CINXE.COM
Vývoj nových léčiv Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
<!DOCTYPE html> <html> <head> <meta charset="utf-8"> <meta name="robots" content="index,follow" /> <meta name="author" content="Neofema s.r.o." /> <meta name="keywords" content="Asociace inovativního farmaceutického průmyslu" /> <meta name="description" content="Vývoj nových léčiv" /> <title>Vývoj nových léčiv Asociace inovativního farmaceutického průmyslu</title> <link rel="stylesheet" href="/template/css/swiper.min.css"> <link href="/template/css/grid.min.css" rel="stylesheet" type="text/css" /> <link href="/template/style.min.css?v=18" rel="stylesheet" type="text/css" /> <link href="/template/style.extend.css?v=4" rel="stylesheet" type="text/css" /> <link rel="stylesheet" href="/template/css/simple-lightbox.min.css" /> <meta name="viewport" content=" width=device-width,initial-scale=1,minimum-scale=1,maximum-scale=1"/> <script type="text/javascript" src="/template/js/jquery-2.2.5.min.js"></script> <!-- --------- ANALYTICS + REMARKETING KÓD X ------- --> <link rel="apple-touch-icon" sizes="57x57" href="/template/img/favicon/apple-icon-57x57.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="60x60" href="/template/img/favicon/apple-icon-60x60.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="72x72" href="/template/img/favicon/apple-icon-72x72.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="76x76" href="/template/img/favicon/apple-icon-76x76.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="114x114" href="/template/img/favicon/apple-icon-114x114.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="120x120" href="/template/img/favicon/apple-icon-120x120.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="144x144" href="/template/img/favicon/apple-icon-144x144.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="152x152" href="/template/img/favicon/apple-icon-152x152.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="180x180" href="/template/img/favicon/apple-icon-180x180.png"> <link rel="icon" type="image/png" sizes="192x192" href="/template/img/favicon/android-icon-192x192.png"> <link rel="icon" type="image/png" sizes="32x32" href="/template/img/favicon/favicon-32x32.png"> <link rel="icon" type="image/png" sizes="96x96" href="/template/img/favicon/favicon-96x96.png"> <link rel="icon" type="image/png" sizes="16x16" href="/template/img/favicon/favicon-16x16.png"> <meta name="msapplication-TileColor" content="#ffffff"> <meta name="msapplication-TileImage" content="/template/img/favicon/ms-icon-144x144.png"> <meta name="theme-color" content="#ffffff"> <!-- Open Graph / Facebook --> <meta property="og:type" content="website"> <meta property="og:url" content="https://aifp.cz/cs/"> <meta property="og:title" content="Asociace inovativního farmaceutického průmyslu"> <meta property="og:description" content="Asociace inovativního farmaceutického průmyslu v České republice sdružuje společnosti, které dokáží vyvinout a uvést na trh nové, účinnější a bezpečnější léky."> <meta property="og:image" content="https://aifp.cz/template/img/aifp.jpg"> <!-- Twitter --> <meta property="twitter:card" content="summary_large_image"> <meta property="twitter:url" content="https://aifp.cz/cs/"> <meta property="twitter:title" content="Asociace inovativního farmaceutického průmyslu"> <meta property="twitter:description" content="Asociace inovativního farmaceutického průmyslu v České republice sdružuje společnosti, které dokáží vyvinout a uvést na trh nové, účinnější a bezpečnější léky."> <meta property="twitter:image" content="https://aifp.cz/template/img/aifp.jpg"> <script src="https://cdn.cookiehub.eu/c2/bde6ceea.js"></script> <script type="text/javascript"> document.addEventListener("DOMContentLoaded", function(event) { var cpm = {}; window.cookiehub.load(cpm); }); </script> <!-- Global site tag (gtag.js) - Google Analytics --> <script async src="https://www.googletagmanager.com/gtag/js?id=UA-43388159-1"></script> <script> window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-43388159-1'); </script> </head> <body> <div id="wrapper"> <header id="header"> <div class="headerMotive headerMotivePage"> <picture> <img alt="" src="/template/img/motivePage.png" /> </picture> </div> <div class="headerTop"> <div class="headerTopIn"> <div class="headerL"> <a class="logo" href="https://aifp.cz/cs/"> <img src="/template/img/logo.svg" alt="" /> </a> </div> <div class="headerR"> <div class="headerSoc"> <a href="https://cz.linkedin.com/company/aifp" target="_blank"><img alt="" src="/template/img/linkedin.svg" width="26" height="26" /></a> <a href="https://www.youtube.com/@aifpczech9849/videos" target="_blank"><img alt="" src="/template/img/youtube.svg" width="30" height="30" /></a> <a href="https://twitter.com/aifp_cr" target="_blank"><img alt="" src="/template/img/twitter.svg" width="30" height="30" /> <span>@aifp_cr</span></a> </div> <div class="headerNav"> <div class="headerSearch"> <form method="get" action="https://aifp.cz/cs/vyhledavani/"> <div class="search"> <input name="q" type="text" placeholder="Zadejte hledaný dotaz" /> <button class="searchSubmit"> <img alt="search" src="/template/img/search2.svg" /> </button> </div> </form> <button class="search-btn"> <img class="searchSvg" alt="search" src="/template/img/search2.svg" /> <img class="times" alt="times" src="/template/img/times.svg" /> </button> <div class="search-bg"></div> </div> <div class="menu-bg"></div> <nav id="menu" class="hidden"> <div class="menuBasic"> <ul class="menu"> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/o-nas-1/">O nás</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/o-asociaci-1/">O asociaci</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li><a href="https://aifp.cz/cs/clenske-spolecnosti/">Členské společnosti</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/tym-aifp/">Tým AIFP</a></li> </ul> </li> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/volene-organy/">Volené orgány</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li><a href="https://aifp.cz/cs/predstavenstvo/">Představenstvo </a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/eticka-komise-1/">Etická komise</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/kontrolni-komise-1/">Kontrolní komise</a></li> </ul> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/eticky-kodex-2/">Etický kodex </a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/vyrocni-zpravy-1/">Výroční zprávy</a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/projekty/">Projekty</a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </li> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/pro-pacienty-1/">Pro pacienty</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/moderni-leky/">Moderní léky</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li><a href="https://aifp.cz/cs/vyvoj-novych-leciv/">Vývoj nových léčiv</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/klinicka-hodnoceni-online-poradna/">Klinická hodnocení: online poradna </a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/biologicka-lecba/">Biologická léčba</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/myty-o-ockovani/">Mýty o očkování</a></li> </ul> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/inovace-pro-zivot-1/">Inovace pro život</a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/terapie-budoucnosti/">Terapie budoucnosti</a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/akademie-pacientskych-organizaci/">Akademie pacientských organizací </a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </li> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/pro-odborniky-1/">Pro odborníky</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/vzdelavani/">Vzdělávání </a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li><a href="https://aifp.cz/cs/lekova-politika/">Léková politika </a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/legislativa-1/">Legislativa</a></li> </ul> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/overovani-pravosti-leciv/">Ověřování pravosti léčiv </a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/transparentni-spoluprace-3/">Transparentní spolupráce</a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </li> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/aktuality-a-tiskove-zpravy/">Pro Média</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/aktuality-a-tiskove-zpravy/">Aktuality a tiskové zprávy </a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/kontakty/">Kontakty </a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </div> </nav> <div class="lang"> <span>cz</span> <ul> <li><a href="https://aifp.cz/en/">en</a></li> </ul> </div> <button class="showMenu" data-toggle="#menu"><span><span></span><span></span><span></span></span><strong>Menu</strong></button> </div> </div> </div> </div> </header> <main id="main"> <div class="gridContainer"> <div class="breadcrumbs"><ul> <li><a href="https://aifp.cz/cs/">Homepage</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/pro-pacienty-1/">Pro pacienty</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/moderni-leky/">Moderní léky</a></li> <li>Vývoj nových léčiv</li> </ul></div> <h1>Vývoj nových léčiv</h1> <p>Výzkum nových léčiv, tzv. klinické hodnocení, je prestižním, komplikovaným procesem probíhajícím po celém světě včetně České republiky. Z analýzy poradenské společnosti EY z roku 2022, která zmapovala lokální výzkumnou aktivitu farmaceutických společností, vyplynulo, že <strong>v České republice realizují členské společnosti AIFP 396 klinických hodnocení nových léčiv</strong>, a to zejména v oblasti onkologie, infekčních onemocnění a nemocí nervové soustavy. Do hodnocení bylo v roce <strong>2021 zapojeno více než 16 tisíc českých pacientů a téměř 2 tisíce lékařských týmů</strong>. Celkové <strong>úspory</strong> zdravotnického systému, které členské společnosti AIFP generovaly realizací klinického hodnocení, dosáhly výše <strong>3,4–3,5 miliardy korun</strong>. Oproti roku 2019 se jedná o více než 100procentní nárůst. Výsledná úspora je rovna přibližně 1,1 % z veškerých prostředků vynaložených zdravotními pojišťovnami na zdravotní péči v roce 2020.</p> <p><a class="galleryImg" href="https://aifp.cz/image/3339/graf.jpg"><img src="https://aifp.cz/image/3339/graf.jpg" alt="" /></a></p> <h3>Obecný rámec</h3> <p>Výzkum nových léčiv a vakcín, tzv. preklinické a klinické hodnocení, je složitým, dlouhodobým procesem, během něhož se <strong>zkoumá zejména bezpečnost a účinnost nového přípravku dle mezinárodně standardizovaných zásad Správné klinické praxe</strong> (E6 ICH GCP 1996). Předtím, než se lék dostane k pacientům, absolvuje tři fáze testování před jeho schválením a uvedením na trh a jednu fázi po uvedení. Celý proces vývoje nového léčiva probíhá pod kontrolou odborníků a regulačních úřadů. Jeho vlastnosti se ověřují v desítkách výzkumných centrech po celém světě ve spolupráci s mnoha lékaři a dobrovolníky. Klinické studie nejčastěji realizují farmaceutické společnosti, někdy také samotné výzkumné ústavy či národní a nadnárodní entity.</p> <h3>První část výzkumu: preklinické hodnocení v laboratoři</h3> <p>Nedílnou součástí výzkumu léčiva nebo vakcíny předcházející klinickému hodnocení je období preklinického a laboratorního vývoje, kdy jsou definovány vlastnosti (fyzikální, chemické a biologické) daného kandidátního přípravku.</p> <h3>Klinické hodnocení</h3> <p>Klinické hodnocení probíhá na základě úspěšného preklinického testování. Je realizováno podle předem určeného schváleného plánu v několika fázích. Jeho cílem je prokázat bezpečnost a snášenlivost léku, ověřit jeho léčivé účinky a chování v lidském organismu a rovněž zjistit, jaké jsou jeho případné nežádoucí účinky.</p> <h3>Fáze I</h3> <p>Ve fázi I se na zdravých dobrovolnících zjišťuje, zda není léčivá látka pro lidský organismus nebezpečná a v jakých dávkách ji toleruje. Začíná se podáváním nízkých dávek, které se postupně zvyšují, a hledá se maximální tolerovaná dávka. Výzkum na zdravých dobrovolnících se neprovádí, je-li podání látky zdravému člověku vysoce nevhodné (např. u cytostatik).</p> <h3>Fáze II</h3> <p>Ve fázi II probíhá testování již na pacientech. Na malém počtu pacientů jsou prokazovány léčebné účinky a pouze pokud je prokázána dobrá účinnost, která převažuje nad rizikem nežádoucích účinků, je možné přejít do další fáze.</p> <h3>Fáze III</h3> <p>Ve fázi III jsou na stovkách až tisících pacientů ověřovány účinnost, bezpečnost a vhodné dávkování léku. Na základě výsledků této fáze je podána žádost o registraci.</p> <h3>Fáze IV</h3> <p>Ve fázi IV, která probíhá po získání registrace a po uvedení přípravku na trh, jsou sledovány nežádoucí účinky při dlouhodobém používání u pacientů a možné interakce s jinými léky.</p> <h3>Výsledky klinického hodnocení, registrace léčiva</h3> <p>Výsledkem klinického hodnocení je mimo jiné definování použití léku (konkrétní indikace a skupiny pacientů) a stanovení nejvhodnějšího dávkování pro pacienta s minimálním rizikem nežádoucích účinků.</p> <p>Projde-li kandidátní léčivo úspěšně třetí fází klinického hodnocení, předkládají se všechny výsledky testování k posouzení nezávislým regulačním autoritám. Hlavním účelem posouzení je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením vakcíny na trh. Vždy se posuzuje účinnost a bezpečnost vakcíny i to, zda je u ní příznivý poměr rizika a přínosu. Posouzení se mnohdy účastní nadnárodní multioborové vědecké týmy a hodnocení se zaměřuje na kompletní dokumentaci klinického hodnocení.</p> <h3>Realizace klinického hodnocení v ČR</h3> <p><strong>Provádění klinických hodnocení, která mají být realizována na území České republiky, podléhá povolovacímu postupu</strong>, jenž je v rámci EU upraven od 31. 1. 2022 jednotně (přičemž lze až do konce ledna 2023, resp. do konce ledna 2025, stále v určitých případech postupovat podle předcházejících předpisů). <br /> <strong>Za Českou republiku posuzuje předložené materiály Státní ústav pro kontrolu léčiv</strong> (SÚKL) a <strong>etický dohled provádí etická komise</strong>, která je jeho orgánem. Veškeré informace týkající se klinického hodnocení (včetně výsledků klinického hodnocení) jsou uchovávané prostřednictvím jednotné databáze EU.</p> </div> </div> </div> <footer id="footer"> <div class="gridContainer"> <div class="footerTop"> <div class="footerMenu"> <ul> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/o-nas-1/">O nás</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/o-asociaci-1/">O asociaci</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li><a href="https://aifp.cz/cs/clenske-spolecnosti/">Členské společnosti</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/tym-aifp/">Tým AIFP</a></li> </ul> </li> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/volene-organy/">Volené orgány</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li><a href="https://aifp.cz/cs/predstavenstvo/">Představenstvo </a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/eticka-komise-1/">Etická komise</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/kontrolni-komise-1/">Kontrolní komise</a></li> </ul> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/eticky-kodex-2/">Etický kodex </a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/vyrocni-zpravy-1/">Výroční zprávy</a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/projekty/">Projekty</a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </li> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/pro-pacienty-1/">Pro pacienty</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/moderni-leky/">Moderní léky</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li><a href="https://aifp.cz/cs/vyvoj-novych-leciv/">Vývoj nových léčiv</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/klinicka-hodnoceni-online-poradna/">Klinická hodnocení: online poradna </a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/biologicka-lecba/">Biologická léčba</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/myty-o-ockovani/">Mýty o očkování</a></li> </ul> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/inovace-pro-zivot-1/">Inovace pro život</a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/terapie-budoucnosti/">Terapie budoucnosti</a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/akademie-pacientskych-organizaci/">Akademie pacientských organizací </a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </li> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/pro-odborniky-1/">Pro odborníky</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/vzdelavani/">Vzdělávání </a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li><a href="https://aifp.cz/cs/lekova-politika/">Léková politika </a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/legislativa-1/">Legislativa</a></li> </ul> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/overovani-pravosti-leciv/">Ověřování pravosti léčiv </a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/transparentni-spoluprace-3/">Transparentní spolupráce</a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </li> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/aktuality-a-tiskove-zpravy/">Pro Média</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/aktuality-a-tiskove-zpravy/">Aktuality a tiskové zprávy </a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/kontakty/">Kontakty </a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> <div class="footerLogo"> <a href="https://aifp.cz/cs/"> <img src="/template/img/logo.svg" alt="" /> </a> </div> </div> </div> <div class="footerLogos"> <a href="https://lekarskekongresy.cz/" target="_blank"><img src="/template/pictures/layout/logo-list/databaze3.png" alt=""></a> <a href="https://www.efpia.eu/" target="_blank"><img src="/template/img/logof01.png" alt=""></a> </div> <div class="footerBottom"> <div class="copy">© Copyright 2024 <span>Asociace inovativního farmaceutického průmyslu</span></div> <div class="copyNeofema">© design <a href="http://www.neofema.cz" target="_blank">Neofema, s.r.o.</a></div> </div> </div> </footer> <script type="text/javascript" src="/template/js/simple-lightbox.js"></script> <script type="text/javascript" src="/template/js/swiper.min.js"></script> <script type="text/javascript" src="/template/js/funkce.js?v=6"></script> <script> (function() { let $gallery = new SimpleLightbox('.gal a', {}); let $gallery1 = new SimpleLightbox('.galleryImg', {}); })(); </script> </body> </html>