CINXE.COM

<!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD XHTML 1.0 Transitional//EN" "http://www.w3.org/TR/xhtml1/DTD/xhtml1-transitional.dtd"> <html xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="nl" lang="nl"><head><meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" /><meta http-equiv="Content-Language" content="nl" /><title>Aangenomen teksten - Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (herschikking) - Woensdag 28 februari 2024</title><meta name="title" content="Aangenomen teksten - Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (herschikking) - Woensdag 28 februari 2024" /><meta name="language" content="nl" /><meta name="robots" content="index, follow, noodp, noydir, notranslate" /><meta name="copyright" content="© Europese Unie, 2024 - Bron: Europees Parlement" /><meta name="available" content="28-02-2024" /><meta name="sipade-leg" content="9" /><meta name="sipade-type" content="TA" /><meta property="og:title" content="Aangenomen teksten - Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (herschikking) - Woensdag 28 februari 2024" /><meta property="og:image" content="https://www.europarl.europa.eu/website/common/img/icon/sharelogo_facebook.jpg" /><link rel="canonical" href="https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0099_NL.html" /><link href="/doceo/data/css/style_common.css" rel="stylesheet" type="text/css" /><link href="/doceo/data/css/style_common_print.css" rel="stylesheet" type="text/css" /><link href="/doceo/data/css/style_sipade.css" rel="stylesheet" type="text/css" /><link href="/doceo/data/css/style_activities.css" rel="stylesheet" type="text/css" /><link href="/doceo/data/css/common_sides.css" type="text/css" rel="stylesheet" /><link href="/doceo/data/css/style_sipade_oj_sched.css" type="text/css" rel="stylesheet" /> <script src="/doceo/data/js/overlib.js" type="text/javascript"> </script> <script src="/doceo/data/js/swap_images.js" type="text/javascript"> </script> <script src="/doceo/data/js/sipade.js" type="text/javascript"> </script> <script src="/doceo/data/js/jquery-1.4.4.js" type="text/javascript"> </script> <script src="/doceo/data/js/sipade-OJ-SYN.js" type="text/javascript"> </script><script type="text/javascript" data-tracker-name="ATInternet" defer data-value="/website/webanalytics/ati-doceo.js" src="//www.europarl.europa.eu/website/privacy-policy/privacy-policy.js" ></script></head><body bgcolor="#FFFFFF"><div id="overDiv" style="position:absolute; visibility:hidden; z-index:1000;"> </div><a name="top"></a><table cellpadding="0" cellspacing="0" border="0" width="100%"><tr><td><div id="header_sides" class="new"> <a href="/portal/nl"><img alt="Terug naar het Europarl-portaal" title="Terug naar het Europarl-portaal" src="/doceo/data/img/EP_logo_neg_NL.png" /></a><h3 class="ep_hidden">Choisissez la langue de votre document :</h3><ul class="language_select"> <li><a title="bg - български" class="bg on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_BG.html">bg - български</a></li> <li><a title="es - español" class="es on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_ES.html">es - español</a></li> <li><a title="cs - čeština" class="cs on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_CS.html">cs - čeština</a></li> <li><a title="da - dansk" class="da on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_DA.html">da - dansk</a></li> <li><a title="de - Deutsch" class="de on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_DE.html">de - Deutsch</a></li> <li><a title="et - eesti keel" class="et on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_ET.html">et - eesti keel</a></li> <li><a title="el - ελληνικά" class="el on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_EL.html">el - ελληνικά</a></li> <li><a title="en - English" class="en on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_EN.html">en - English</a></li> <li><a title="fr - français" class="fr on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_FR.html">fr - français</a></li> <li><a title="ga - Gaeilge" class="ga on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_GA.html">ga - Gaeilge</a></li> <li><a title="hr - hrvatski" class="hr on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_HR.html">hr - hrvatski</a></li> <li><a title="it - italiano" class="it on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_IT.html">it - italiano</a></li> <li><a title="lv - latviešu valoda" class="lv on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_LV.html">lv - latviešu valoda</a></li> <li><a title="lt - lietuvių kalba" class="lt on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_LT.html">lt - lietuvių kalba</a></li> <li><a title="hu - magyar" class="hu on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_HU.html">hu - magyar</a></li> <li><a title="mt - Malti" class="mt on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_MT.html">mt - Malti</a></li> <li class="nl selected" title="nl - Nederlands">nl - Nederlands</li> <li><a title="pl - polski" class="pl on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_PL.html">pl - polski</a></li> <li><a title="pt - português" class="pt on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_PT.html">pt - português</a></li> <li><a title="ro - română" class="ro on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_RO.html">ro - română</a></li> <li><a title="sk - slovenčina" class="sk on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_SK.html">sk - slovenčina</a></li> <li><a title="sl - slovenščina" class="sl on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_SL.html">sl - slovenščina</a></li> <li><a title="fi - suomi" class="fi on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_FI.html">fi - suomi</a></li> <li><a title="sv - svenska" class="sv on" href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_SV.html">sv - svenska</a></li> </ul></div></td></tr><tr><td style="padding:10px;"><table width="100%" border="0" cellspacing="0" cellpadding="0"><tr><td><table border="0" align="left" cellpadding="0" cellspacing="0"><tr><td><table border="0" cellspacing="0" cellpadding="0" class="buttondocwin"><tr><td><a href="/doceo/document/TA-9-2024-02-28-TOC_NL.html"><img src="/doceo/data/img/navi_index.gif" width="16" height="16" border="0" align="absmiddle" alt="" /></a></td><td valign="middle"> <a href="/doceo/document/TA-9-2024-02-28-TOC_NL.html" title="Index">Index</a> </td></tr></table></td><td><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="10" height="8" alt="" /></td><td><table border="0" cellspacing="0" cellpadding="0" class="buttondocwin"><tr><td><a href="/doceo/document/TA-9-2024-0098_NL.html"><img src="/doceo/data/img/navi_previous.gif" width="16" height="16" border="0" align="absmiddle" alt="" /></a></td><td valign="middle"> <a href="/doceo/document/TA-9-2024-0098_NL.html" title="Vorige">Vorige</a> </td></tr></table></td><td><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="10" height="8" alt="" /></td><td><table border="0" cellspacing="0" cellpadding="0" class="buttondocwin"><tr><td valign="middle"> <a href="/doceo/document/TA-9-2024-0100_NL.html" title="Volgende">Volgende</a> </td><td><a href="/doceo/document/TA-9-2024-0100_NL.html"><img src="/doceo/data/img/navi_next.gif" width="16" height="16" border="0" align="absmiddle" alt="" /></a></td></tr></table></td><td><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="10" height="8" alt="" /></td><td><table border="0" cellspacing="0" cellpadding="0" class="buttondocwin"><tr><td><a href="/doceo/document/TA-9-2024-02-28_NL.html"><img src="/doceo/data/img/navi_moredetails.gif" width="16" height="16" border="0" align="absmiddle" alt="" /></a></td><td valign="middle"> <a href="/doceo/document/TA-9-2024-02-28_NL.html" title="Volledige tekst">Volledige tekst</a> </td></tr></table></td><td><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="10" height="8" alt="" /></td></tr><tr><td><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="10" height="15" alt="" /></td></tr></table></td></tr></table> <table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" width="100%"><tbody><tr><td align="left">Procedure : <a class="ring_ref_link" href="https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=en&reference=2023/0130(COD)">2023/0130(COD)</a></td><td align="right"><table align="right" border="0" cellpadding="0" cellspacing="0"><tbody><tr><td><img src="/doceo/data/img/ring_tabs_left_doc_unselected.gif" height="19" width="4" alt="" /></td><td class="Tabs_doc_unselected"><img src="/doceo/data/img/ring_navi.gif" width="17" height="14" alt="" />Stadium plenaire behandeling</td><td valign="middle"><img src="/doceo/data/img/ring_tabs_right_doc_unselected.gif" height="19" width="4" alt="" /></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table class="doc_box_header" border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" width="100%"><tbody><tr><td class="ring_multiple_bg" valign="top" colspan="7">Documentencyclus : A9-0022/2024</td></tr><tr><td width="25%" valign="top" class="ring_step_bg1" nowrap="nowrap">Ingediende teksten : <a href="/doceo/document/A-9-2024-0022_NL.html" class="ring_ref_link">A9-0022/2024</a> </td><td width="15" style="background-image:url(/doceo/data/img/ring_bg1.gif)"><img src="/doceo/data/img/ring_flech1.gif" height="22" width="13" border="0" alt="" /></td><td class="ring_step_bg2" valign="top" width="25%" nowrap="nowrap">Debatten : <a href="/doceo/document/PV-9-2024-02-27-ITM-009_NL.html" class="ring_ref_link">PV 27/02/2024 - 9</a> <a href="/doceo/document/CRE-9-2024-02-27-ITM-009_NL.html" class="ring_ref_link">CRE 27/02/2024 - 9</a> </td><td width="15" style="background-image:url(/doceo/data/img/ring_bg2.gif)"><img src="/doceo/data/img/ring_flech2.gif" width="13" height="22" border="0" alt="" /></td><td class="ring_step_bg3" valign="top" width="25%" nowrap="nowrap">Stemmingen : <a href="/doceo/document/PV-9-2024-02-28-ITM-008-05_NL.html" class="ring_ref_link">PV 28/02/2024 - 8.5</a> </td><td width="19" style="background-image:url(/doceo/data/img/ring_bg3.gif)"><img src="/doceo/data/img/ring_flech3.gif" height="22" width="13" border="0" alt="" /></td><td class="ring_step_bg4" valign="top" width="25%" nowrap="nowrap">Aangenomen teksten : <a class="ring_ref_selected">P9_TA(2024)0099</a> </td></tr></tbody></table> <table width="100%" border="0" cellpadding="5" cellspacing="0" class="doc_box_header"> <tr> <td align="left" valign="top" style="background-image:url(/doceo/data/img/gradient_blue.gif)" class="title_TA">Aangenomen teksten</td><td align="right" valign="top" style="background-image:url(/doceo/data/img/gradient_blue.gif)"> <table border="0" cellspacing="0" cellpadding="0"><tr><td><a href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_NL.pdf"><img src="/doceo/data/img/formats/icn_pdf.gif" border="0" align="bottom" alt="PDF" title="PDF" /></a> 347k</td><td><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="10" height="1" alt="" /></td><td><a href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_NL.docx"><img src="/doceo/data/img/formats/icn_word.gif" border="0" align="bottom" alt="WORD" title="WORD" /></a> 118k</td></tr> </table></td> </tr> <tr> <td class="doc_title" align="left" valign="top" bgcolor="#F5F5F5">Woensdag 28 februari 2024 - Straatsburg</td> <td class="doc_title" align="right" valign="top" bgcolor="#F5F5F5"> </td></tr> <tr> <td align="left" valign="top" class="doc_subtitle_level1">Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (herschikking)</td><td align="left" valign="top"> <table border="0" align="right" cellpadding="0" cellspacing="0"> <tr><td><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="10" height="8" alt="" /></td><td nowrap="nowrap" class="numPEA_doc">P9_TA(2024)0099</td><td><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="10" height="8" alt="" /></td><td nowrap="nowrap" class="numPEA_doc"><a href="/doceo/document/A-9-2024-0022_NL.html">A9-0022/2024</a></td></tr></table></td></tr> </table> <a name="title1"></a><table width="100%" border="0" cellpadding="5" cellspacing="0" class="doc_box_header"><tr class="doc_title"> <td align="left" valign="top" style="background-image:url(/doceo/data/img/gradient_blue.gif)"><img src="/doceo/data/img/arrow_title_doc.gif" width="8" height="14" border="0" align="absmiddle" alt="" /> Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 28 februari 2024 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (herschikking) (<a href="https://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&lg=NL&type_doc=COMfinal&an_doc=2023&nu_doc=0231">COM(2023)0231</a> – C9-0146/2023 – <a href="https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=en&reference=2023/0130(COD)">2023/0130(COD)</a>)</td></tr><tr class="contents" valign="top"><td> (Gewone wetgevingsprocedure – herschikking) Het Europees Parlement, – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (<a href="https://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&lg=NL&type_doc=COMfinal&an_doc=2023&nu_doc=0231">COM(2023)0231</a>), – gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0146/2023), – gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 27 september 2023<a href="#def_1_1" name="ref_1_1">(1)</a>, – gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 28 november 2001 over een systematischer gebruik van de herschikking van besluiten<a href="#def_1_2" name="ref_1_2">(2)</a>, – gezien de artikelen 110 en 59 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie juridische zaken (<a href="/doceo/document/A-9-2024-0022_NL.html">A9-0022/2024</a>), A. overwegende dat het voorstel van de Commissie volgens de adviesgroep van de juridische diensten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie geen andere inhoudelijke wijzigingen bevat dan die welke als zodanig in het voorstel worden vermeld en dat met betrekking tot de codificatie van de ongewijzigde bepalingen van de eerdere besluiten met die wijzigingen kan worden geconstateerd dat het voorstel louter een codificatie van de bestaande besluiten behelst, zonder inhoudelijke wijzigingen; 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast, rekening houdend met de aanbevelingen van de adviesgroep van de juridische diensten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie; 2. verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. <table width="100%" border="0" cellspacing="0" cellpadding="10"><tr><td><table width="100%" border="0" cellspacing="0" cellpadding="10" class="doc_box_header"> <tr align="center" class="doc_title_bis"> <td width="50%" height="30" style="background-image:url(/doceo/data/img/gradient_blue.gif)">Door de Commissie voorgestelde tekst</td> <td width="5" style="background-image:url(/doceo/data/img/gradient_blue.gif)"> </td> <td width="50%" style="background-image:url(/doceo/data/img/gradient_blue.gif)">Amendement</td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 1 Voorstel voor een verordening Overweging 2</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">(2) Het onderzoek op farmaceutisch gebied draagt op beslissende wijze bij tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">(2) Het onderzoek op farmaceutisch gebied draagt op beslissende wijze bij tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid. Geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van langdurig en kostbaar onderzoek zijn, kunnen in de Unie slechts verder worden ontwikkeld als ze onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om dergelijk onderzoek aan te moedigen. Het is echter moeilijk om een rechtstreekse koppeling te maken tussen een dergelijke gunstige regeling en het concurrentievermogen van de Unie, want hoewel een dergelijke regeling de markten van de Unie aantrekkelijker maakt, komen geneesmiddelen met een andere geografische oorsprong en toegelaten geneesmiddelen uit derde landen in gelijke mate in aanmerking voor alle stimulansen van de Unie, net zoals in de Unie gevestigde innovatieve bedrijven in gelijke mate kunnen profiteren van stimulansen in derde landen. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 2 Voorstel voor een verordening Overweging 3</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">(3) Geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn, kunnen in de Unie slechts verder worden ontwikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om een dergelijk onderzoek aan te moedigen. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">Schrappen </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 3 Voorstel voor een verordening Overweging 8</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">(8) Een van de voorwaarden voor de afgifte van een certificaat moet zijn dat het product door het basisoctrooi wordt beschermd, in die zin dat het product onder een of meer conclusies van dat octrooi valt, zoals de vakman afleidt uit de beschrijving van het octrooi op de datum van indiening ervan. Dit betekent niet noodzakelijkerwijs dat de werkzame stof van het product expliciet in de voorwaarden moet worden vermeld. Of, in het geval van een combinatiegeneesmiddel, hoeft dit niet noodzakelijkerwijs te betekenen dat elk van de werkzame stoffen ervan uitdrukkelijk in de conclusies moet worden vermeld, op voorwaarde dat elk ervan in het licht van alle door dat octrooi verstrekte informatie specifiek identificeerbaar is. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">(8) Een van de voorwaarden voor de afgifte van een certificaat moet zijn dat het product wordt beschermd door het basisoctrooi, in die zin dat het product onder een of meer conclusies van dat octrooi valt, zoals de vakman afleidt uit de beschrijving en afbeeldingen van het octrooi, op basis van de algemene kennis van die persoon op het desbetreffende gebied en de stand van de techniek op de datum van indiening of op de prioriteitsdatum van het basisoctrooi. Dit betekent niet noodzakelijk dat de werkzame stof van het product expliciet in de conclusies moet worden vermeld, of, in het geval van een combinatiegeneesmiddel, hoeft dit niet noodzakelijkerwijs te betekenen dat elk van de werkzame stoffen ervan uitdrukkelijk in de conclusies moet worden vermeld, op voorwaarde dat elke werkzame stof in het licht van alle door dat octrooi verstrekte informatie specifiek identificeerbaar is, op basis van de stand van de techniek op de datum van indiening of op de prioriteitsdatum van het basisoctrooi. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 4 Voorstel voor een verordening Overweging 9</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">(9) Om overbescherming te voorkomen, moet worden bepaald dat niet meer dan één certificaat, nationaal of unitair, hetzelfde product in een lidstaat kan beschermen. Daarom moet worden vereist dat voor het product, of een therapeutisch gelijkwaardig derivaat zoals zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of biosimilaire geneesmiddelen, niet reeds een voorafgaand certificaat is afgegeven, noch afzonderlijk, noch in combinatie met een of meer aanvullende werkzame stoffen, hetzij voor dezelfde therapeutische indicatie, hetzij voor een andere therapeutische indicatie. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">(9) Om overbescherming te voorkomen, moet worden bepaald dat niet meer dan één certificaat, nationaal of unitair, hetzelfde product in een lidstaat kan beschermen. Daarom moet worden vereist dat voor het product, of een derivaat zoals zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of biosimilaire geneesmiddelen, niet reeds een voorafgaand certificaat is afgegeven, hetzij voor dezelfde therapeutische indicatie, hetzij voor een andere therapeutische indicatie. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 5 Voorstel voor een verordening Overweging 13</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">(13) Wanneer in de vergunning voor het in de handel brengen die ter ondersteuning van de aanvraag van een certificaat voor een biologisch geneesmiddel wordt ingediend, dit geneesmiddel door middel van de internationale generieke benaming (INN) ervan wordt geïdentificeerd, moet de door het certificaat verleende bescherming zich uitstrekken tot alle therapeutisch gelijkwaardige geneesmiddelen met dezelfde internationale generieke benaming als het product waarnaar in de vergunning voor het in de handel brengen wordt verwezen, ongeacht mogelijke kleine verschillen tussen een latere biosimilair en het toegelaten geneesmiddel, die gewoonlijk gezien de aard van biologische producten onvermijdelijk zijn. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">(13) Wanneer in de vergunning voor het in de handel brengen die ter ondersteuning van de aanvraag van een certificaat voor een biologisch geneesmiddel wordt ingediend, dit geneesmiddel door middel van de internationale generieke benaming (INN) ervan wordt geïdentificeerd, moet de door het certificaat verleende bescherming zich uitstrekken tot alle biosimilaire geneesmiddelen met dezelfde internationale generieke benaming als het product waarnaar in de vergunning voor het in de handel brengen wordt verwezen, ongeacht mogelijke kleine verschillen tussen een latere biosimilair geneesmiddel en het toegelaten geneesmiddel, die gewoonlijk gezien de aard van biologische producten onvermijdelijk zijn. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 6 Voorstel voor een verordening Overweging 24</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">(24) Het Bureau moet de mogelijkheid hebben een taks in rekening te brengen voor de gecentraliseerde aanvraag van een certificaat en voor een aanvraag tot verlenging van de duur van certificaten in het geval van pediatrische geneesmiddelen, alsmede andere procedurele vergoedingen, zoals een vergoeding voor oppositie of beroep. De door het Bureau in rekening gebrachte taksen moeten bij uitvoeringshandeling worden vastgesteld. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">(24) Het Bureau moet de mogelijkheid hebben een taks in rekening te brengen voor de gecentraliseerde aanvraag van een certificaat en voor een aanvraag tot verlenging van de duur van certificaten in het geval van pediatrische geneesmiddelen overeenkomstig artikel 86 van Richtlijn (EU) .../... [<a href="https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=en&reference=2023/0132(COD)">2023/0132(COD)</a>], alsmede andere procedurele vergoedingen, zoals een vergoeding voor oppositie of beroep. De door het Bureau in rekening gebrachte taksen moeten bij uitvoeringshandeling worden vastgesteld. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 7 Voorstel voor een verordening Overweging 30</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">(30) Het onderzoek van een gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat moet onder toezicht van het Bureau worden uitgevoerd door een onderzoekspanel bestaande uit een lid van het Bureau en twee onderzoekers die in dienst zijn van de nationale octrooibureaus. Dit moet waarborgen dat optimaal gebruik wordt gemaakt van de deskundigheid op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten, die momenteel alleen bij de nationale bureaus aanwezig is. Om een optimale kwaliteit van het onderzoek te waarborgen, moeten passende criteria worden vastgesteld voor de deelname van specifieke onderzoekers aan de gecentraliseerde procedure, met name wat betreft kwalificatie en belangenconflicten. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">(30) Het onderzoek van een gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat moet onder toezicht van het Bureau worden uitgevoerd door een onderzoekspanel bestaande uit een lid van het Bureau en twee onderzoekers die in dienst zijn van de nationale octrooibureaus. Dit zou ervoor zorgen dat optimaal gebruik wordt gemaakt van de deskundigheid op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten en daarmee verband houdende octrooien, die momenteel alleen bij de nationale bureaus ligt. Om een optimale kwaliteit van het onderzoek te waarborgen, moeten het Bureau en de bevoegde nationale autoriteiten erop toezien dat de aangewezen onderzoekers beschikken over de deskundigheid ter zake en over voldoende ervaring met de beoordeling van aanvullende beschermingscertificaten. Er moeten aanvullende passende criteria worden vastgesteld voor de deelname van specifieke onderzoekers aan de gecentraliseerde procedure, met name wat betreft kwalificatie en belangenconflicten. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 8 Voorstel voor een verordening Overweging 32 bis (nieuw)</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">(32 bis) Om een doeltreffende bescherming van innovatie te waarborgen, kan in bepaalde dringende situaties, bijvoorbeeld wanneer het basisoctrooi op korte termijn verstrijkt, een versnelde onderzoeksprocedure nodig zijn, niettegenstaande de mogelijkheid voor derden om opmerkingen in te dienen en zich te bedienen van andere rechtsmiddelen waarin deze verordening voorziet. Daarom moet worden voorzien in een mechanisme waarmee aanvragers om een versnelde onderzoeksprocedure kunnen verzoeken. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 9 Voorstel voor een verordening Overweging 33</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">(33) Na voltooiing van het onderzoek van een gecentraliseerde aanvraag en na het verstrijken van de termijnen voor het instellen van beroep en oppositie, of, wanneer de zaak zich voordoet nadat een definitieve beslissing ten gronde is genomen, moet het advies aan de respectieve nationale octrooibureaus van de aangewezen lidstaten worden toegezonden. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">(33) Na voltooiing van het onderzoek van een gecentraliseerde aanvraag en na het verstrijken van de termijnen voor het instellen van beroep en oppositie, of, wanneer de zaak zich voordoet nadat een definitieve beslissing ten gronde is genomen, moet het advies aan de respectieve nationale octrooibureaus van de aangewezen lidstaten worden toegezonden. Het Bureau waarborgt dat de toezending plaatsvindt binnen een termijn die de nationale octrooibureaus in staat stelt het certificaat af te geven of, in voorkomend geval, de aanvraag af te wijzen vóór het verstrijken van het basisoctrooi. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 10 Voorstel voor een verordening Overweging 38</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">(38) Als de aanvrager of een andere partij door een beslissing van het Bureau wordt benadeeld, moet de aanvrager of die partij het recht hebben om binnen twee maanden bij een kamer van beroep van het Bureau, tegen betaling van een taks, beroep tegen de beslissing in te stellen. Dit geldt ook voor het onderzoeksadvies, waartegen de aanvrager beroep kan instellen. Tegen de beslissingen van de kamer van beroep moet weer beroep kunnen worden ingesteld bij het Gerecht, dat de bestreden beslissing nietig kan verklaren of kan wijzigen. In het geval van een gecombineerde aanvraag met inbegrip van een verzoek om een eenheidcertificaat, kan een gemeenschappelijk beroep worden ingesteld. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">(38) Om de procedurele rechten te beschermen en een volledig stelsel van rechtsmiddelen te waarborgen, moet de aanvrager of een andere partij die door een beslissing van het Bureau wordt benadeeld, het recht hebben om binnen twee maanden bij een kamer van beroep van het Bureau, tegen betaling van een taks, beroep tegen de beslissing in te stellen. Dit geldt ook voor het onderzoeksadvies, waartegen de aanvrager beroep kan instellen. Tegen de beslissingen van de kamer van beroep moet weer beroep kunnen worden ingesteld bij het Gerecht, dat de bestreden beslissing nietig kan verklaren of kan wijzigen. In het geval van een gecombineerde aanvraag met inbegrip van een verzoek om een eenheidscertificaat, kan een gemeenschappelijk beroep worden ingesteld. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 11 Voorstel voor een verordening Overweging 39</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">(39) Bij de aanstelling van leden van de kamers van beroep in zaken betreffende gecentraliseerde certificaataanvragen moet rekening worden gehouden met hun eerdere ervaring op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten of octrooien. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">(39) Bij de aanstelling van leden van de kamers van beroep in zaken betreffende gecentraliseerde certificaataanvragen moet rekening worden gehouden met hun deskundigheid ter zake, onafhankelijkheid en toereikende eerdere ervaring op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten of octrooien. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 12 Voorstel voor een verordening Overweging 41 bis (nieuw)</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">(41 bis) Het is belangrijk dat generieke en biosimilaire geneesmiddelen tijdig op de markt van de Unie worden gebracht, met name om de concurrentie te vergroten, de prijzen te verlagen en zowel de duurzaamheid van de nationale gezondheidszorgstelsels als een betere toegang tot betaalbare geneesmiddelen voor patiënten in de Unie te waarborgen. Het belang daarvan werd door de Raad benadrukt in zijn conclusies van 17 juni 2016 over het versterken van het evenwicht in de farmaceutische systemen in de Unie en haar lidstaten. Anderzijds mag niet uit het oog worden verloren dat intellectuele-eigendomsrechten een van de hoekstenen blijven van innovatie, concurrentievermogen en groei op de interne markt. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 13 Voorstel voor een verordening Overweging 45</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">(45) In die specifieke en beperkte omstandigheden, en teneinde gelijke spelregels voor in de Unie gevestigde vervaardigers en vervaardigers in derde landen te bewerkstelligen, past het te voorzien in een uitzondering op de door een certificaat verleende bescherming zodat de mogelijkheid wordt geboden voor de vervaardiging van een product of een geneesmiddel dat dit product bevat, voor uitvoer naar derde landen of het in voorraad hebben en voor aanverwante handelingen in de Unie die strikt noodzakelijk zijn voor die vervaardiging of voor de feitelijke uitvoer of het feitelijk in voorraad hebben (“aanverwante handelingen”), indien voor dergelijke handelingen anders de toestemming van de certificaathouder vereist zou zijn . Die aanverwante handelingen kunnen bijvoorbeeld betrekking hebben op het bezit, het aanbieden voor levering, de levering, de invoer, het gebruik of de synthese van een werkzame stof voor de vervaardiging van een geneesmiddel. Zij kunnen ook bestaan uit het tijdelijk in voorraad hebben van of reclame maken voor het product, uitsluitend gericht op uitvoer naar bestemmingen in derde landen. De uitzondering moet ook gelden voor aanverwante handelingen die worden verricht door derden die een contractuele relatie met de vervaardiger hebben. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">(45) In die specifieke en beperkte omstandigheden, en teneinde gelijke spelregels voor in de Unie gevestigde vervaardigers en vervaardigers in derde landen te bewerkstelligen, dient de overeenkomstig Verordening (EU) 2019/933 door een certificaat verleende bescherming te worden beperkt zodat de mogelijkheid wordt geboden voor de vervaardiging met als enig doel uitvoer naar derde landen en aanverwante handelingen in de Unie die strikt noodzakelijk zijn voor de vervaardiging of voor de feitelijke uitvoer zelf, indien voor dergelijke handelingen anders de toestemming van een certificaathouder vereist zou zijn (“aanverwante handelingen”). Aanverwante handelingen kunnen bijvoorbeeld betrekking hebben op het bezit, de levering, het aanbieden voor levering, de invoer, het gebruik of de synthese van een werkzame stof voor de vervaardiging van een geneesmiddel dat dit product bevat, de tijdelijke opslag van het product of reclame die uitsluitend gericht is op uitvoer naar bestemmingen in derde landen. De uitzondering moet ook gelden voor aanverwante handelingen die worden verricht door derden die een contractuele relatie met de vervaardiger hebben. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 14 Voorstel voor een verordening Overweging 60</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">(60) Met het oog op de transparantie moet een register worden opgezet dat in het kader van de gecentraliseerde procedure als centraal toegangspunt voor informatie over aanvragen voor certificaten kan dienen, met inbegrip van certificaten die op die basis zijn afgegeven door bevoegde nationale autoriteiten, die alle daarmee verband houdende informatie met het Bureau moeten delen. Het register moet in alle officiële talen van de Unie beschikbaar worden gesteld. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">(60) Met het oog op de transparantie moet een register worden opgezet dat in het kader van de gecentraliseerde procedure als centraal toegangspunt voor informatie over aanvragen voor certificaten kan dienen, met inbegrip van certificaten die op die basis zijn afgegeven door bevoegde nationale autoriteiten, die alle daarmee verband houdende informatie met het Bureau moeten delen. Het register moet in alle officiële talen van de Unie beschikbaar worden gesteld. De in het register opgenomen informatie mag echter niet worden gebruikt in verband met octrooikoppeling en mag niet de basis vormen voor regelgevende of administratieve besluiten met betrekking tot generieke of biosimilaire geneesmiddelen, zoals vergunningen voor het in de handel brengen, prijsstellings- en vergoedingsbesluiten of inschrijvingen in verband met het bestaan van het ABC. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 15 Voorstel voor een verordening Artikel 2 – alinea 1 – punt 12 bis (nieuw)</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">12 bis) “economisch verbonden”: met betrekking tot verschillende houders van twee of meer basisoctrooien die hetzelfde product beschermen, het feit dat één houder, direct of indirect via een of meerdere tussenpersonen, zeggenschap heeft over, onder zeggenschap staat van of onder gezamenlijke zeggenschap staat van een andere houder. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 16 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – punt b</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">b) voor het product is een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel verkregen overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 726/2004 of Verordening (EU) 2019/6, naargelang van het geval; </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">b) voor het product is een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel verkregen overeenkomstig Richtlijn .../... [<a href="https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=en&reference=2023/0132(COD)">2023/0132(COD)</a>], Verordening (EG) nr. 726/2004 of Verordening (EU) 2019/6, naargelang van het geval; </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 17 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 3</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">3. Aan de houder van meerdere octrooien voor hetzelfde product kunnen niet meerdere certificaten voor dit product worden toegekend. Wanneer voor hetzelfde product twee of meer aanvragen van twee of meer houders van verschillende octrooien aanhangig zijn, kan echter aan elk van deze octrooihouders een certificaat voor dat product worden afgegeven voor zover zij geen economische banden hebben. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">3. Aan de houder van meerdere octrooien voor hetzelfde product kunnen niet meerdere certificaten voor dit product worden toegekend. Wanneer voor hetzelfde product twee of meer aanvragen van twee of meer houders van verschillende octrooien aanhangig zijn, kan echter aan elk van deze octrooihouders een certificaat voor dat product worden afgegeven voor zover zij geen economische banden hebben. Hetzelfde principe geldt mutatis mutandis voor door de houder ingediende aanvragen voor hetzelfde product waarvoor reeds een of meer certificaten of eenheidscertificaten zijn afgegeven aan verschillende houders van verschillende octrooien. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 18 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 2 – inleidende formule</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">2. In afwijking van lid 1 verleent het certificaat geen bescherming tegen bepaalde handelingen waarvoor anders de toestemming van de certificaathouder vereist zou zijn, indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan: </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">2. In afwijking van lid 1 en overeenkomstig Verordening (EU) .../... [<a href="https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=en&reference=2023/0130(COD)">2023/0130(COD)</a>] verleent het certificaat geen bescherming tegen bepaalde handelingen waarvoor anders de toestemming van de certificaathouder vereist zou zijn, indien aan alle van de volgende voorwaarden is voldaan: </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 19 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 2 – punt a – i</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">i) de vervaardiging van een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, met het oog op uitvoer naar derde landen; </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">i) de vervaardiging van een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, met het oog op uitvoer naar derde landen; of </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 20 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 2 – punt a – ii</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">ii) een aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor de in punt i) bedoelde vervaardiging, in de Unie, of voor de feitelijke uitvoer; </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">ii) een aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor die vervaardiging, in de Unie, of voor de feitelijke uitvoer zelf; of </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 21 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 2 – punt a – iii</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">iii) de vervaardiging, niet eerder dan zes maanden vóór het certificaat vervalt, van een product of een geneesmiddel dat dit product bevat, met het oog op het in voorraad hebben ervan in de lidstaat waar het is vervaardigd, om dat product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, in de lidstaten in de handel te brengen nadat het overeenkomstige certificaat is vervallen; </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">iii) de vervaardiging, niet eerder dan zes maanden vóór het certificaat vervalt, van een product of een geneesmiddel dat dit product bevat, met het oog op het in voorraad hebben ervan in de lidstaat waar het is vervaardigd, om dat product, of geneesmiddel dat dit product bevat, in de lidstaten in de handel te brengen nadat het certificaat is vervallen; of </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 22 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 2 – punt a – iv</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">iv) een aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor de in punt iii) bedoelde vervaardiging, in de Unie, of voor het feitelijk in voorraad hebben, mits die aanverwante handeling niet eerder wordt uitgevoerd dan zes maanden vóór het certificaat vervalt; </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">iv) een aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor de in punt iii) bedoelde vervaardiging, in de Unie, of voor het feitelijk in voorraad hebben zelf, mits die aanverwante handeling niet eerder wordt uitgevoerd dan zes maanden vóór het certificaat vervalt; </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 23 Voorstel voor een verordening Artikel 8 – lid 1 – punt d bis (nieuw)</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">d bis) in voorkomend geval, de toestemming van de derde als bedoeld in artikel 6, lid 2, van deze verordening; </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 24 Voorstel voor een verordening Artikel 8 – lid 1 – punt d ter (nieuw)</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">d ter) informatie over alle rechtstreekse financiële overheidssteun die is ontvangen voor onderzoek in verband met de ontwikkeling van het product. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 25 Voorstel voor een verordening Artikel 11 – lid 1 – inleidende formule</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">1. De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt zo spoedig mogelijk bekend dat een certificaat is verleend. De bekendmaking geschiedt in de vorm van een mededeling die alle volgende gegevens moet bevatten: </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">1. De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt zonder onnodige vertraging bekend dat een certificaat is verleend. De bekendmaking geschiedt in de vorm van een mededeling die alle volgende gegevens moet bevatten: </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 26 Voorstel voor een verordening Artikel 11 – lid 1 – punt f bis (nieuw)</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">f bis) informatie over alle rechtstreekse financiële overheidssteun die is ontvangen voor onderzoek in verband met de ontwikkeling van het product. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 27 Voorstel voor een verordening Artikel 15 – lid 1 – punt a</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">a) het certificaat is in strijd met artikel 3 afgegeven; </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">a) het certificaat is in strijd met artikel 3 of artikel 6, lid 2, afgegeven; </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 28 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 2</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">2. Eenieder kan een aanvraag indienen voor intrekking van de verlenging van de duur die in het kader van dit hoofdstuk is toegekend, bij de instantie die krachtens het nationaal recht verantwoordelijk is voor de intrekking van het overeenkomstige basisoctrooi. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">2. Eenieder kan een aanvraag indienen voor intrekking van de verlenging van de duur die in het kader van dit hoofdstuk is toegekend, bij de instantie die krachtens het nationaal recht verantwoordelijk is voor de intrekking van het overeenkomstige basisoctrooi of bij een bevoegde rechterlijke instantie van een lidstaat. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 29 Voorstel voor een verordening Artikel 18 – lid 2 bis (nieuw)</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">2 bis. Gedurende de gehele beroepsprocedure wordt volledige transparantie gewaarborgd en de oppositieprocedure is, zo vaak als mogelijk, openbaar. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 30 Voorstel voor een verordening Artikel 20 – lid 1</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">1. Wanneer het basisoctrooi een Europees octrooi is, met inbegrip van een eenheidsoctrooi, en de vergunning voor het in de handel brengen van het product volgens de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 of Verordening (EU) 2019/6 is verleend, is de procedure van dit hoofdstuk van toepassing. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">1. Wanneer het basisoctrooi een Europees octrooi is, met inbegrip van een eenheidsoctrooi, en de vergunning voor het in de handel brengen van het product in voorkomend geval, overeenkomstig Richtlijn .../... [<a href="https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=en&reference=2023/0132(COD)">2023/0132(COD)</a>], volgens de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 of Verordening (EU) 2019/6 is verleend, is de procedure van dit hoofdstuk van toepassing. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 31 Voorstel voor een verordening Artikel 23 – alinea 1</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">Indien de gecentraliseerde aanvraag voldoet aan artikel 22 of indien een aanvraag tot verlenging van de duur van certificaten voldoet aan artikel 33, lid 2, maakt het Bureau de aanvraag onmiddellijk bekend in het register. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">Indien de gecentraliseerde aanvraag voldoet aan artikel 22 of indien een aanvraag tot verlenging van de duur van certificaten voldoet aan artikel 33, lid 2, maakt het Bureau de aanvraag onmiddellijk of uiterlijk vijf werkdagen later bekend in het register. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 32 Voorstel voor een verordening Artikel 24 – lid 1</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">1. Het Bureau beoordeelt de aanvraag op basis van alle voorwaarden van artikel 3, lid 1, voor elk van de aangewezen lidstaten. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">1. Het Bureau beoordeelt de aanvraag op basis van alle voorwaarden van artikel 3, leden 1 en 3, en artikel 6, lid 2, voor elk van de aangewezen lidstaten. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 33 Voorstel voor een verordening Artikel 24 – lid 2</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">2. Als de gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat en het product waarop het betrekking heeft, ten aanzien van alle of sommige van de aangewezen lidstaten in overeenstemming zijn met artikel 3, lid 1, brengt het Bureau ten aanzien van deze lidstaten een met redenen omkleed positief advies uit. Het Bureau stelt de aanvrager in kennis van dat advies. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">2. Als de gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat en het product waarop het betrekking heeft, ten aanzien van alle of sommige van de aangewezen lidstaten in overeenstemming zijn met artikel 3, leden 1 en 3, en artikel 6, lid 2, brengt het Bureau ten aanzien van deze lidstaten een met redenen omkleed positief advies uit. Het Bureau stelt de aanvrager in kennis van dat advies en maakt het advies over het aangewezen register onmiddellijk bekend. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 34 Voorstel voor een verordening Artikel 24 – lid 3</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">3. Als de gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat en het product waarop het betrekking heeft, ten aanzien van alle of sommige van de aangewezen lidstaten niet in overeenstemming zijn met artikel 3, lid 1, brengt het Bureau ten aanzien van deze lidstaten een met redenen omkleed negatief advies uit. Het Bureau stelt de aanvrager in kennis van dat advies. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">3. Als de gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat en het product waarop het betrekking heeft, ten aanzien van alle of sommige van de aangewezen lidstaten niet in overeenstemming zijn met artikel 3, leden 1 en 3, en artikel 6, lid 2, brengt het Bureau ten aanzien van deze lidstaten een met redenen omkleed negatief advies uit. Het Bureau stelt de aanvrager in kennis van dat advies en maakt het advies over het aangewezen register onmiddellijk bekend. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 35 Voorstel voor een verordening Artikel 24 – lid 5 bis (nieuw)</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">5 bis. Het Bureau stelt binnen zes maanden na de bekendmaking van de gecentraliseerde aanvraag in het register een onderzoeksadvies vast. Onverminderd de artikelen 25, 26 en 28 van deze verordening kan de aanvrager, wanneer dit om urgente redenen naar behoren gerechtvaardigd is, een verzoek om een versnelde procedure indienen. Indien het verzoek om een versnelde onderzoeksprocedure gerechtvaardigd wordt geacht, stelt het Bureau binnen vier maanden na de bekendmaking van de aanvraag voor een eenheidsoctrooi een onderzoeksadvies vast. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 36 Voorstel voor een verordening Artikel 25 – lid 3 bis (nieuw)</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">3 bis. Wanneer de versnelde procedure overeenkomstig artikel 24, lid 5 bis, van toepassing is, worden binnen zes weken na de bekendmaking van de aanvraag in het register opmerkingen ingediend. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 37 Voorstel voor een verordening Artikel 26 – lid 2</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">2. Er kan alleen bezwaar worden ingediend op grond van het feit dat voor een of meer van de aangewezen lidstaten niet is voldaan aan een of meer van de in artikel 3 genoemde voorwaarden. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">2. Er kan alleen bezwaar worden ingediend op grond van het feit dat voor een of meer van de aangewezen lidstaten niet is voldaan aan een of meer van de in artikel 3 of artikel 6 genoemde voorwaarden. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 38 Voorstel voor een verordening Artikel 26 – lid 4 – punt c bis (nieuw)</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">c bis) alle bewijzen waarop de opposant zich beroept ter ondersteuning van de oppositie. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 39 Voorstel voor een verordening Artikel 26 – lid 6</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">6. Als het oppositiepanel vaststelt dat het oppositiebezwaarschrift niet voldoet aan de leden 2, 3 of 4, verklaart het de oppositie niet-ontvankelijk en deelt het dit mee aan de opposant, tenzij deze gebreken vóór het verstrijken van de in lid 1 bedoelde termijn voor het indienen van de oppositie zijn verholpen. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">6. Als het oppositiepanel vaststelt dat het oppositiebezwaarschrift niet voldoet aan de leden 2, 3 of 4, verklaart het de oppositie niet-ontvankelijk en deelt het zijn beslissing, alsmede de onderbouwing van deze beslissing, mee aan de opposant, tenzij deze gebreken vóór het verstrijken van de in lid 1 bedoelde termijn voor het indienen van de oppositie zijn verholpen. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 40 Voorstel voor een verordening Artikel 26 – lid 9</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">9. Het Bureau neemt binnen zes maanden een beslissing over de oppositie, tenzij de complexiteit van de zaak een langere termijn vereist. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">9. Het Bureau neemt binnen zes maanden een beslissing met een gedetailleerde onderbouwing van die beslissing over de oppositie, tenzij de complexiteit van de zaak een langere termijn vereist. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 41 Voorstel voor een verordening Artikel 26 – lid 9 bis (nieuw)</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">9 bis. Wanneer tegen een onderzoeksadvies meerdere opposities zijn ingediend, behandelt het Bureau de opposities gezamenlijk en neemt het één enkele beslissing met betrekking tot alle ingediende opposities. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 42 Voorstel voor een verordening Artikel 26 – lid 10</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">10. Als het oppositiepanel van oordeel is dat geen grond voor oppositie afbreuk doet aan de handhaving van het onderzoeksadvies, wijst het de oppositie af en vermeldt het Bureau dit in het register. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">10. Als het oppositiepanel van oordeel is dat geen grond voor oppositie afbreuk doet aan de handhaving van het onderzoeksadvies, wijst het de oppositie af en stelt het de opposant van zijn beslissing in kennis, en vermeldt het Bureau dit in het register. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 43 Voorstel voor een verordening Artikel 26 – lid 12 bis (nieuw)</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">12 bis. Tijdens de gehele oppositieprocedure, die waar mogelijk openbaar is, wordt volledige transparantie gewaarborgd. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 44 Voorstel voor een verordening Artikel 27 – lid 1</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">1. Op verzoek aan het Bureau kan elke bevoegde nationale autoriteit door het Bureau worden aangewezen als een aan de onderzoeksprocedure deelnemend bureau. Zodra overeenkomstig dit artikel een bevoegde nationale autoriteit is aangewezen, wijst die autoriteit een of meer onderzoekers aan die betrokken worden bij de behandeling van een of meer gecentraliseerde aanvragen. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">1. Op verzoek aan het Bureau kan elke bevoegde nationale autoriteit door het Bureau worden aangewezen als een aan de onderzoeksprocedure deelnemend bureau. Zodra overeenkomstig dit artikel een bevoegde nationale autoriteit is aangewezen, wijst die autoriteit een of meer onderzoekers aan die betrokken worden bij de behandeling van een of meer gecentraliseerde aanvragen op basis van hun deskundigheid ter zake en hun ervaring op dat gebied. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 45 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 3 – punt a</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">a) geografisch evenwicht tussen de deelnemende bureaus; </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">a) deskundigheid ter zake en voldoende ervaring met het onderzoeken van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten, waarbij in het bijzonder wordt gewaarborgd dat ten minste één onderzoeker minimaal vijf jaar ervaring heeft met het onderzoeken van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten; </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 46 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 3 – punt a bis (nieuw)</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">a bis) indien mogelijk, geografisch evenwicht tussen de deelnemende bureaus; </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 47 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 3 – punt c</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">c) er is niet meer dan één onderzoeker die in dienst is van een bevoegde nationale autoriteit die gebruikmaakt van de in artikel 10, lid 5, bedoelde vrijstelling. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">c) dat er geen onderzoeker in dienst is van een bevoegde nationale autoriteit die gebruikmaakt van de in artikel 10, lid 5, van deze verordening vastgelegde vrijstelling. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 48 Voorstel voor een verordening Artikel 29 – lid 3</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">3. Binnen twee maanden na de datum van bekendmaking van de beslissing wordt het beroep bij het Bureau schriftelijk ingesteld. Het beroep wordt pas geacht te zijn ingesteld nadat de beroepstaks is betaald. Bij een beroep wordt binnen vier maanden na de bekendmaking van de beslissing een schriftelijke uiteenzetting van de gronden van het beroep ingediend. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">3. Binnen twee maanden na de datum van bekendmaking van de beslissing wordt het beroep bij het Bureau schriftelijk ingesteld. Het beroep wordt pas geacht te zijn ingesteld nadat de beroepstaks is betaald. Bij een beroep wordt binnen drie maanden na de bekendmaking van de beslissing een schriftelijke uiteenzetting van de gronden van het beroep, vergezeld van bewijsstukken, ingediend. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 49 Voorstel voor een verordening Artikel 29 – lid 3 bis (nieuw)</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">3 bis. Een antwoord op de uiteenzetting van de gronden van het beroep wordt binnen drie maanden na de datum van de kennisgeving van de gronden van het beroep schriftelijk ingediend. Het Bureau stelt in voorkomend geval een datum vast voor een hoorzitting binnen drie maanden na de indiening van het antwoord op de gronden van het beroep of, indien dit eerder is, binnen zes maanden na de indiening van de gronden van het beroep. Het Bureau neemt een schriftelijke beslissing binnen drie maanden na de hoorzitting of de indiening van het antwoord op de uiteenzetting van de gronden van het beroep, naargelang het geval. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 50 Voorstel voor een verordening Artikel 29 – lid 5</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">5. Indien een beroep bij de kamers van beroep van het Bureau uitmondt in een beslissing die niet in overeenstemming is met het onderzoeksadvies en wordt teruggezonden naar het Bureau, kan de beslissing van de kamers dat advies vernietigen of wijzigen voordat het wordt toegezonden aan de bevoegde nationale autoriteiten van de aangewezen lidstaten. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">5. Indien een beroep bij de kamers van beroep van het Bureau uitmondt in een beslissing die niet in overeenstemming is met het onderzoeksadvies en wordt teruggezonden naar het Bureau, vernietigt of wijzigt de beslissing van de kamers dat advies voordat het wordt toegezonden aan de bevoegde nationale autoriteiten van de aangewezen lidstaten. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 51 Voorstel voor een verordening Artikel 30 – lid 4</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">4. De leden van de kamers van beroep inzake gecentraliseerde certificaataanvragen worden benoemd overeenkomstig artikel 166, lid 5, van Verordening (EU) 2017/1001. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">4. De leden van de kamers van beroep inzake gecentraliseerde certificaataanvragen worden benoemd overeenkomstig artikel 166, lid 5, van Verordening (EU) 2017/1001. Bij de benoeming van leden van de kamers van beroep in zaken betreffende gecentraliseerde certificaataanvragen moet rekening worden gehouden met hun eerdere ervaring op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten of octrooien. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 52 Voorstel voor een verordening Artikel 30 – lid 4 bis (nieuw)</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">4 bis. Artikel 166, lid 9, van Verordening (EU) 2017/1001 is van toepassing op kamers van beroep in kwesties betreffende gecentraliseerde certificaataanvragen. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 53 Voorstel voor een verordening Artikel 32 – lid 1 – alinea 1 bis (nieuw) </td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">Deze toezending vindt onverwijld plaats binnen een termijn die de bevoegde nationale autoriteiten van elke aangewezen lidstaat in staat stelt een certificaat af te geven of een aanvraag daartoe af te wijzen, naargelang het geval, volgens de toepasselijke nationale procedures, vóór het verstrijken van het basisoctrooi. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 54 Voorstel voor een verordening Artikel 32 – lid 5 bis (nieuw)</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">5 bis. De bevoegde nationale autoriteit stelt de aanvrager onverwijld in kennis van zijn beslissing. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 55 Voorstel voor een verordening Artikel 33 – lid 4</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">4. Derden kunnen ook opmerkingen indienen over een gecentraliseerde aanvraag tot verlenging van de duur van certificaten. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">4. Derden kunnen ook opmerkingen over of een oppositie tegen een gecentraliseerde aanvraag tot verlenging van de duur van certificaten indienen. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 56 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 1</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">1. Het Bureau ontwikkelt en onderhoudt een elektronisch register met actuele informatie over de status van alle gepubliceerde gecentraliseerde aanvragen en van alle gecentraliseerde aanvragen voor een verlenging van de duur van certificaten. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">1. Het Bureau ontwikkelt en onderhoudt een elektronisch, doorzoekbaar en openbaar register met actuele informatie over de status van alle gepubliceerde gecentraliseerde aanvragen en van alle gecentraliseerde aanvragen voor een verlenging van de duur van certificaten. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 57 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 2 – punt j bis (nieuw)</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">j bis) informatie over alle rechtstreekse financiële overheidssteun die is ontvangen voor onderzoek in verband met de ontwikkeling van het product; </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 58 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 2 – punt k</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">k) de datum en een samenvatting van het onderzoeksadvies voor elk van de aangewezen lidstaten; </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">k) de datum en het onderzoeksadvies voor elk van de aangewezen lidstaten; </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 59 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 2 – punt n</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">n) indien van toepassing, de instelling van een oppositie en de uitkomst daarvan, in voorkomend geval met inbegrip van een samenvatting van het herziene onderzoeksadvies; </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">n) indien van toepassing, de instelling van een oppositie, de status en de uitkomst daarvan, in voorkomend geval met inbegrip van een samenvatting van het herziene onderzoeksadvies; </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 60 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 2 – punt o</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">o) indien van toepassing, de instelling van een beroep en de uitkomst van de beroepsprocedure, in voorkomend geval met inbegrip van een samenvatting van het herziene onderzoeksadvies; </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">o) indien van toepassing, de instelling van een beroep, de status ervan en de uitkomst van de beroepsprocedure, in voorkomend geval met inbegrip van een samenvatting van het herziene onderzoeksadvies; </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 61 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 11 bis (nieuw)</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top"></td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">11 bis. In afwijking van artikel 35, lid 9, punt b), maken overheidsinstanties geen gebruik van in het register vermelde informatie voor praktijken van octrooikoppeling, en worden er geen regelgevende of administratieve beslissingen met betrekking tot generieke of biosimilaire geneesmiddelen gebaseerd op in het register opgenomen informatie of gebruikt voor de weigering, schorsing, vertraging, intrekking of herroeping van marktvergunningen, prijsstellings- en vergoedingsbesluiten of inschrijvingen. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 62 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 2</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">2. Mondelinge procedures voor een onderzoekspanel of oppositiepanel zijn niet openbaar. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">Schrappen </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 63 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 3</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">3. De mondelinge behandeling voor de kamers van beroep, met inbegrip van de uitspraak en, in voorkomend geval, een herzien advies, is openbaar, tenzij de kamers van beroep anders beslissen in gevallen waarin toelating van het publiek ernstige en ongerechtvaardigde nadelen zou kunnen hebben, met name voor een partij in de procedure. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">3. De mondelinge behandeling voor een onderzoekspanel, een oppositiepanel of de kamers van beroep, met inbegrip van de uitspraak en, in voorkomend geval, een herzien advies, is openbaar, tenzij het onderzoekspanel, het oppositiepanel of de kamers van beroep anders beslissen in gevallen waarin de toelating van het publiek tot alle of een gedeelte van de mondelinge behandelingen ernstige en ongerechtvaardigde nadelen zou kunnen hebben, met name voor een partij in de procedure. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 64 Voorstel voor een verordening Artikel 45 – lid 3</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">3. Als het Bureau of het betrokken panel het nodig acht dat een partij, een getuige of een deskundige een mondelinge verklaring aflegt, roept het deze persoon daartoe op. De termijn van een dergelijke dagvaarding bedraagt ten minste één maand, tenzij de persoon met een kortere termijn instemt. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">3. Als het Bureau of het betrokken panel het nodig acht dat een partij, een getuige of een deskundige een mondelinge verklaring aflegt, roept het deze persoon daartoe op. Wanneer een deskundige wordt opgeroepen, gaat het Bureau of, in voorkomend geval, het betrokken panel na of die persoon niet betrokken is bij een belangenconflict. De termijn van een dergelijke dagvaarding bedraagt ten minste één maand, tenzij de persoon met een kortere termijn instemt. </td></tr> <tr align="center" class="doc_subtitle_level1_bis"> <td colspan="3" class="separator_contents">Amendement 65 Voorstel voor een verordening Artikel 57 – lid 2</td></tr> <tr> <td align="left" valign="top">2. Uiterlijk op [PB, gelieve in te voegen: vijf jaar na de datum van toepassing], en iedere vijf jaar daaropvolgend, voert de Commissie tevens een evaluatie uit van de toepassing van hoofdstuk III. </td> <td width="5"><img src="/doceo/data/img/spacer.gif" width="5" height="8" alt="" /></td> <td align="left" valign="top">2. Uiterlijk op ... [PB, gelieve in te voegen: vijf jaar na de datum van toepassing], en iedere vijf jaar daaropvolgend, voert de Commissie tevens een evaluatie uit van de toepassing van hoofdstuk III en brengt zij aan het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité verslag uit over de belangrijkste bevindingen. Bij de evaluatie moet met name worden beoordeeld of de doelstellingen van de bepalingen in dat hoofdstuk zijn verwezenlijkt. </td></tr></table></td></tr></table> <table border="0" cellspacing="0" cellpadding="0" class="inpage_annotation_doc"><tr><td><img src="/doceo/data/img/hr.gif" width="180" height="1" alt="" /><table border="0" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tr valign="top" style="padding-top:5px"><td width="20"><a name="def_1_1" href="#ref_1_1">(1)</a></td><td>PB C, C/2023/865, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/865/oj.</td></tr> <tr valign="top" style="padding-top:5px"><td width="20"><a name="def_1_2" href="#ref_1_2">(2)</a></td><td>PB C 77 van 28.3.2002, blz. 1.</td></tr></table></td></tr></table></td></tr></table><table width="100%" border="0" cellspacing="0" cellpadding="5"><tr class="footerdocwin"><td>Laatst bijgewerkt op: 1 maart 2024</td><td align="right"><a target="_blank" href="/legal-notice/nl">Juridische mededeling</a> - <a target="_blank" href="/privacy-policy/nl">Privacybeleid</a></td></tr></table></td></tr></table></body></html>