CINXE.COM

<!doctype html> <html xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" lang="nl"><head><meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" /><meta name="title" content="VERSLAG over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (herschikking) | A9-0022/2024 | Europees parlement" /><meta http-equiv="Content-Language" content="nl" /><meta name="language" content="nl" /><meta name="robots" content="index, follow, noodp, noydir, notranslate" /><meta name="copyright" content="© Europese Unie, 2024 - Bron: Europees Parlement" /><meta name="available" content="01-02-2024" /><meta property="og:title" content="VERSLAG over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (herschikking) | A9-0022/2024 | Europees parlement" /><meta property="og:image" content="https://www.europarl.europa.eu/website/common/img/icon/sharelogo_facebook.jpg" /><meta name="viewport" content="width=device-width, initial-scale=1, shrink-to-fit=no" /><meta name="description" content="VERSLAG over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (herschikking) (COM(2023)0231 - C9-0146/2023 - 2023/0130(COD)) Commissie juridische zaken Rapporteur: Tiemo Wölken" /><meta name="author" content="Tiemo WÖLKEN" /><link rel="canonical" href="https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-9-2024-0022_NL.html" /><link rel="icon" href="/commonFrontResources/evostrap/6.1.0/lib/assets/img/favicon.ico" /><title>VERSLAG over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (herschikking) | A9-0022/2024 | Europees parlement</title><link href="/commonFrontResources/evostrap/6.1.0/lib/dist/css/evostrap.css" rel="stylesheet" /><link href="/commonFrontResources/evostrap-doceo/1.1.2/dist/css/doceo.css" rel="stylesheet" /><script type="text/javascript" data-tracker-name="ATInternet" defer data-value="/website/webanalytics/ati-doceo.js" src="//www.europarl.europa.eu/website/privacy-policy/privacy-policy.js" ></script></head><body><header class="erpl_header"><nav class="erpl_wai-access" aria-label="Navigation accessible"><ul><li><a href="#website-body" class="erpl_smooth-scroll">Direct naar de inhoud van de pagina (druk op "Enter")</a></li><li><a href="#languageSelector" class="erpl_smooth-scroll">Rechtstreeks naar talenmenu (druk op "Enter")</a></li></ul></nav><div class="erpl_header-top border-bottom mb-3 mb-xl-4 a-i"><div class="container-fluid"><div class="row no-gutters"><div class="col-auto"><div class="erpl_header-language-selector"><div class="erpl_dropdown" data-auto-close="true" data-auto-focus="true" data-position="absolute" data-content-width="auto"><button type="button" id="languageSelector" class="erpl_dropdown-btn input-group collapsed " data-toggle="collapse" data-target="#languageSelectorDropdownContent" aria-expanded="false" aria-controls="languageSelectorDropdownContent">NL - Nederlands<svg aria-hidden="true" class="es_icon es_icon-arrow" data-show-expanded="false"><use href="#es_icon-arrow"></use></svg><svg aria-hidden="true" class="es_icon es_icon-arrow es_icon-flip-y text-primary" data-show-expanded="true"><use href="#es_icon-arrow"></use></svg></button><div><div class="erpl_dropdown-content collapse" id="languageSelectorDropdownContent"><div class="border border-light"><div><ul class="erpl_topbar-list list-unstyled erpl_dropdown-menu"> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_BG.html" lang="bg">BG - български</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_ES.html" lang="es">ES - español</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_CS.html" lang="cs">CS - čeština</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_DA.html" lang="da">DA - dansk</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_DE.html" lang="de">DE - Deutsch</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_ET.html" lang="et">ET - eesti keel</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_EL.html" lang="el">EL - ελληνικά</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_EN.html" lang="en">EN - English</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_FR.html" lang="fr">FR - français</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_GA.html" lang="ga">GA - Gaeilge</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_HR.html" lang="hr">HR - hrvatski</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_IT.html" lang="it">IT - italiano</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_LV.html" lang="lv">LV - latviešu valoda</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_LT.html" lang="lt">LT - lietuvių kalba</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_HU.html" lang="hu">HU - magyar</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_MT.html" lang="mt">MT - Malti</a></li> <li class="t-x-block" data-selected="true"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_NL.html" lang="nl">NL - Nederlands</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_PL.html" lang="pl">PL - polski</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_PT.html" lang="pt">PT - português</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_RO.html" lang="ro">RO - română</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_SK.html" lang="sk">SK - slovenčina</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_SL.html" lang="sl">SL - slovenščina</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_FI.html" lang="fi">FI - suomi</a></li> <li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_SV.html" lang="sv">SV - svenska</a></li> </ul></div></div></div></div></div></div></div><div class="col"><nav class="erpl_header-other-websites d-flex justify-content-end align-items-center" aria-label="Andere websites"><ul class="d-flex list-unstyled"><li class="d-none d-xl-block"><a class="d-xl-flex px-1 align-items-center t-y-block" href="/news/nl">Nieuws</a></li><li class="d-none d-xl-block"><a class="d-xl-flex px-1 align-items-center t-y-block" href="/topics/nl">Onderwerpen</a></li><li class="d-none d-xl-block"><a class="d-xl-flex px-1 align-items-center t-y-block" href="/meps/nl">Leden</a></li><li class="d-none d-xl-block"><a class="d-xl-flex px-1 align-items-center t-y-block" href="/about-parliament/nl">Over het Parlement</a></li><li class="d-none d-xl-block"><a class="d-xl-flex px-1 align-items-center t-y-block" href="/plenary/nl">Plenaire vergadering</a></li><li class="d-none d-xl-block"><a class="d-xl-flex px-1 align-items-center t-y-block" href="/committees/nl">Commissies</a></li><li class="d-none d-xl-block"><a class="d-xl-flex px-1 align-items-center t-y-block" href="/delegations/nl">Delegaties</a></li><li class="d-none d-xl-block"><a class="d-xl-flex px-1 align-items-center t-y-block" href="https://elections.europa.eu/nl">Verkiezingen</a></li><li class="erpl_dropdown" data-auto-close="true" data-auto-focus="true" data-position="absolute"><button type="button" class="erpl_dropdown-btn input-group collapsed d-xl-flex pl-1 align-items-center t-y-block flex-nowrap" data-toggle="collapse" data-target="#otherWebsiteSubmenu" aria-expanded="false" aria-controls="otherWebsiteSubmenu" aria-label="Lijst van andere websites">Andere websitesAndere websites bekijken<svg aria-hidden="true" class="es_icon es_icon-arrow" data-show-expanded="false"><use href="#es_icon-arrow"></use></svg><svg aria-hidden="true" class="es_icon es_icon-arrow es_icon-flip-y text-primary" data-show-expanded="true"><use href="#es_icon-arrow"></use></svg></button><div><div id="otherWebsiteSubmenu" class="erpl_dropdown-content collapse"><ul class="erpl_header-other-websites-submenu list-unstyled erpl_dropdown-menu"><li class="d-xl-none t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/news/nl">Nieuws</a></li><li class="d-xl-none t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/topics/nl">Onderwerpen</a></li><li class="d-xl-none t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/meps/nl">Leden</a></li><li class="d-xl-none t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/about-parliament/nl">Over het Parlement</a></li><li class="d-xl-none t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/plenary/nl">Plenaire vergadering</a></li><li class="d-xl-none t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/committees/nl">Commissies</a></li><li class="d-xl-none t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/delegations/nl">Delegaties</a></li><li class="d-xl-none t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="https://elections.europa.eu/nl">Verkiezingen</a></li><li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="https://multimedia.europarl.europa.eu/nl">Multimedia Centre</a></li><li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/the-president/nl/">Webpagina van de Voorzitter</a></li><li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/the-secretary-general/nl">Secretariaat-generaal</a></li><li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/thinktank/nl">Think tank</a></li><li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="https://www.epnewshub.eu/">EP Newshub</a></li><li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/atyourservice/nl">Tot uw dienst</a></li><li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/visiting/nl">Bezoeken</a></li><li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/legislative-train">Legislative train</a></li><li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/contracts-and-grants/nl/">Contracten en subsidies</a></li><li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="/RegistreWeb/home/welcome.htm?language=NL">Registreren</a></li><li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="https://data.europarl.europa.eu/nl/home">Opendataportaal</a></li><li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item" href="https://liaison-offices.europarl.europa.eu/nl">Liaisonbureaus</a></li></ul></div></div></li></ul></nav></div></div></div></div><div class="erpl_header-middle mb-3"><div class="container-fluid"><div class="row"><div class="col-12 col-md"><div class="erpl_header-website-title a-i"><div class="erpl_header-website-title-main">Verslag - A9-0022/2024Verslag A9-0022/2024</div><div class="erpl_header-website-title-sub"><a class="t-x-block" href="/portal/nl" title="Terug naar het Europarl-portaal">Europees parlement</a></div></div></div><div class="col-md-auto d-block d-sm-flex justify-content-md-end justify-content-center align-items-center doceo_header-download-container"><div class="erpl_dropdown mt-2 mt-md-0" data-auto-close="true" data-position="absolute" data-content-width="auto" data-auto-focus="true"><button type="button" class="erpl_dropdown-btn input-group" data-toggle="collapse" data-target="#documentDownloadDropdown" aria-expanded="false" aria-controls="documentDownloadDropdown">Download<svg aria-hidden="true" class="es_icon es_icon-arrow" data-show-expanded="false"><use href="#es_icon-arrow"></use></svg><svg aria-hidden="true" class="es_icon es_icon-arrow es_icon-flip-y" data-show-expanded="true"><use href="#es_icon-arrow"></use></svg></button><div><div class="erpl_dropdown-content collapse" id="documentDownloadDropdown"><div class="border border-primary"><div class="doceo-download"><ul class="erpl_dropdown-menu"><li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item text-nowrap" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_NL.pdf">A-9-2024-0022_NL (PDF - 247 KB)</a></li><li class="t-x-block"><a class="erpl_dropdown-menu-item text-nowrap" href="/doceo/document/A-9-2024-0022_NL.docx">A-9-2024-0022_NL (DOC - 93 KB)</a></li></ul></div></div></div></div></div></div></div></div></div> <div class="erpl_header-bottom"> <div class="erpl_header-menu-container erpl_header-menu-container-small"> <div class="container-fluid"> <div class="erpl_header-menu"> <div class="erpl_header-menu-top row align-items-center"> <div class="col d-md-none d-flex align-items-center"><svg aria-hidden="true" class="es_icon es_icon-ep-logo-w erpl_header-menu-top-logo"><use href="#es_icon-ep-logo-w"></use></svg></div>Europees parlement<div class="erpl_header-menu-top-controls col-auto col-md-3 text-right"></div></div></div></div></div></div></header><main id="website-body"><div class="container"><div class="breadcrumb"></div></div> <div class="container-fluid"><div class="mb-3"><h1 class="erpl_title-h1 text-break">VERSLAG over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (herschikking)</h1>1.2.2024 - (<a href="https://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&lg=NL&type_doc=COMfinal&an_doc=2023&nu_doc=0231">COM(2023)0231</a> – C9‑0146/2023 – <a href="https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=en&reference=2023/0130(COD)">2023/0130(COD)</a>) - ***I</div> Commissie juridische zaken Rapporteur: Tiemo Wölken (Herschikking – Artikel 110 van het Reglement) <div class="row"><div class="col-12 col-xl-8 col-xxl-6"><div class="card"><div class="card-body"><div class="form-group"><label class="font-weight-bold d-block" for="amdLists">Amendementen</label><select class="form-control es_select doceo-toggle-selector" data-toggle-target="#amdData" name="amdLists" id="amdLists" data-width="100%" data-minimum-results-for-search="10"><option>Selecteer</option><option>001-065</option><option>066-066</option></select></div><div class="erpl_links-list" id="amdData"><ul><li class="d-none" data-toggle-selector-value="001-065"><a href="/doceo/document/A-9-2024-0022-AM-001-065_NL.pdf" aria-label="pdf"><svg aria-hidden="true" class="es_icon es_icon-pdf mr-1"><use href="#es_icon-pdf"></use></svg>001-065 (PDF - 155 KB)</a></li><li class="d-none" data-toggle-selector-value="001-065"><a href="/doceo/document/A-9-2024-0022-AM-001-065_NL.docx" aria-label="doc"><svg aria-hidden="true" class="es_icon es_icon-doc mr-1"><use href="#es_icon-doc"></use></svg>001-065 (DOC - 40 KB)</a></li><li class="d-none" data-toggle-selector-value="066-066"><a href="/doceo/document/A-9-2024-0022-AM-066-066_NL.pdf" aria-label="pdf"><svg aria-hidden="true" class="es_icon es_icon-pdf mr-1"><use href="#es_icon-pdf"></use></svg>066-066 (PDF - 89 KB)</a></li><li class="d-none" data-toggle-selector-value="066-066"><a href="/doceo/document/A-9-2024-0022-AM-066-066_NL.docx" aria-label="doc"><svg aria-hidden="true" class="es_icon es_icon-doc mr-1"><use href="#es_icon-doc"></use></svg>066-066 (DOC - 37 KB)</a></li></ul></div></div></div></div></div> <div class="doceo-ring card mb-3" lang="nl"><div class="card-header bg-white"><div class="d-flex justify-content-between flex-wrap"><div>Procedure : <a href="https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=en&reference=2023/0130(COD)">2023/0130(COD)</a></div><div class="text-muted">Stadium plenaire behandeling</div></div></div><div class="card-body"><div class="d-block d-sm-flex mt-0 mb-2">Documentencyclus : <div class="mt-1">A9-0022/2024</div></div><div><div class="doceo-ring-steps bg-white"><div class="doceo-ring-steps-step bg-white active"><div class="doceo-ring-steps-step-content">Ingediende teksten : <div class="doceo-ring-steps-step-details"><div> A9-0022/2024 </div></div></div></div><div class="doceo-ring-steps-step bg-white active"><div class="doceo-ring-steps-step-content">Debatten : <div class="doceo-ring-steps-step-details"><div> <a href="/doceo/document/PV-9-2024-02-27-ITM-009_NL.html" class="text-break">PV 27/02/2024 - 9</a> <a href="/doceo/document/CRE-9-2024-02-27-ITM-009_NL.html" class="text-break">CRE 27/02/2024 - 9</a> </div></div></div></div><div class="doceo-ring-steps-step bg-white active"><div class="doceo-ring-steps-step-content">Stemmingen : <div class="doceo-ring-steps-step-details"><div> <a href="/doceo/document/PV-9-2024-02-28-ITM-008-05_NL.html" class="text-break">PV 28/02/2024 - 8.5</a> </div></div></div></div><div class="doceo-ring-steps-step bg-white active"><div class="doceo-ring-steps-step-content">Aangenomen teksten : <div class="doceo-ring-steps-step-details"><div> <a href="/doceo/document/TA-9-2024-0099_NL.html" class="text-break">P9_TA(2024)0099</a> </div></div></div></div></div></div></div></div> <div class="erpl_links-list mb-3"><ul> <li><a class="erpl_smooth-scroll" href="#_section1"><svg aria-hidden="true" class="es_icon es_icon-arrow es_icon-rotate-270 mr-1"><use href="#es_icon-arrow"></use></svg>ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT</a></li> <li><a class="erpl_smooth-scroll" href="#_section2"><svg aria-hidden="true" class="es_icon es_icon-arrow es_icon-rotate-270 mr-1"><use href="#es_icon-arrow"></use></svg>BIJLAGE: ENTITEITEN WAARVAN OF PERSONEN VAN WIE DE RAPPORTEUR INPUT HEEFT ONTVANGEN</a></li> <li><a class="erpl_smooth-scroll" href="#_section3"><svg aria-hidden="true" class="es_icon es_icon-arrow es_icon-rotate-270 mr-1"><use href="#es_icon-arrow"></use></svg>BRIEF VAN DE COMMISSIE JURIDISCHE ZAKEN</a></li> <li><a class="erpl_smooth-scroll" href="#_section4"><svg aria-hidden="true" class="es_icon es_icon-arrow es_icon-rotate-270 mr-1"><use href="#es_icon-arrow"></use></svg>PROCEDURE VAN DE BEVOEGDE COMMISSIE</a></li> <li><a class="erpl_smooth-scroll" href="#_section5"><svg aria-hidden="true" class="es_icon es_icon-arrow es_icon-rotate-270 mr-1"><use href="#es_icon-arrow"></use></svg>HOOFDELIJKE EINDSTEMMING IN DE BEVOEGDE COMMISSIE</a></li></ul></div><div> <div> <div class="red:section_MainContent"> <div class="separator separator-dotted separator-2x my-3"></div><h2 id="_section1">ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT</h2> over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (herschikking) (<a href="https://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&lg=NL&type_doc=COMfinal&an_doc=2023&nu_doc=0231">COM(2023)0231</a> – C9‑0146/2023 – <a href="https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=en&reference=2023/0130(COD)">2023/0130(COD)</a>) (Gewone wetgevingsprocedure – herschikking) Het Europees Parlement, – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (<a href="https://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&lg=NL&type_doc=COMfinal&an_doc=2023&nu_doc=0231">COM(2023)0231</a>), – gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0146/2023), – gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 27 september 2023<a id="_ftnref1"></a><a href="#_ftn1" class="erpl_smooth-scroll mr-1" aria-label="Naar voetnoot [1]">[1]</a>, – gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 28 november 2001 over een systematischer gebruik van de herschikking van besluiten<a id="_ftnref2"></a><a href="#_ftn2" class="erpl_smooth-scroll mr-1" aria-label="Naar voetnoot [2]">[2]</a>, – gezien de artikelen 110 en 59 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie juridische zaken (A9-0022/2024), A. overwegende dat het voorstel van de Commissie volgens de adviesgroep van de juridische diensten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie geen andere inhoudelijke wijzigingen bevat dan die welke als zodanig in het voorstel worden vermeld en dat met betrekking tot de codificatie van de ongewijzigde bepalingen van de eerdere besluiten met die wijzigingen kan worden geconstateerd dat het voorstel louter een codificatie van de bestaande besluiten behelst, zonder inhoudelijke wijzigingen; 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast, rekening houdend met de aanbevelingen van de adviesgroep van de juridische diensten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie; 2. verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. Amendement 1 Voorstel voor een verordening Overweging 2 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(2) Het onderzoek op farmaceutisch gebied draagt op beslissende wijze bij tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(2) Het onderzoek op farmaceutisch gebied draagt op beslissende wijze bij tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid. Geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van langdurig en kostbaar onderzoek zijn, kunnen in de Unie slechts verder worden ontwikkeld als ze onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om dergelijk onderzoek aan te moedigen. Het is echter moeilijk om een rechtstreekse koppeling te maken tussen een dergelijke gunstige regeling en het concurrentievermogen van de Unie, want hoewel een dergelijke regeling de markten van de Unie aantrekkelijker maakt, komen geneesmiddelen met een andere geografische oorsprong en toegelaten geneesmiddelen uit derde landen in gelijke mate in aanmerking voor alle stimulansen van de Unie, net zoals in de Unie gevestigde innovatieve bedrijven in gelijke mate kunnen profiteren van stimulansen in derde landen. </td> </tr> </table></div> Amendement 2 Voorstel voor een verordening Overweging 3 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(3) Geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn, kunnen in de Unie slechts verder worden ontwikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om een dergelijk onderzoek aan te moedigen. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Schrappen </td> </tr> </table></div> Amendement 3 Voorstel voor een verordening Overweging 8 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(8) Een van de voorwaarden voor de afgifte van een certificaat moet zijn dat het product door het basisoctrooi wordt beschermd, in die zin dat het product onder een of meer conclusies van dat octrooi valt, zoals de vakman afleidt uit de beschrijving van het octrooi op de datum van indiening ervan. Dit betekent niet noodzakelijkerwijs dat de werkzame stof van het product expliciet in de voorwaarden moet worden vermeld. Of, in het geval van een combinatiegeneesmiddel, hoeft dit niet noodzakelijkerwijs te betekenen dat elk van de werkzame stoffen ervan uitdrukkelijk in de conclusies moet worden vermeld, op voorwaarde dat elk ervan in het licht van alle door dat octrooi verstrekte informatie specifiek identificeerbaar is. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(8) Een van de voorwaarden voor de afgifte van een certificaat moet zijn dat het product wordt beschermd door het basisoctrooi, in die zin dat het product onder een of meer conclusies van dat octrooi valt, zoals de vakman afleidt uit de beschrijving en afbeeldingen van het octrooi, op basis van de algemene kennis van die persoon op het desbetreffende gebied en de stand van de techniek op de datum van indiening of op de prioriteitsdatum van het basisoctrooi. Dit betekent niet noodzakelijk dat de werkzame stof van het product expliciet in de conclusies moet worden vermeld, of, in het geval van een combinatiegeneesmiddel, hoeft dit niet noodzakelijkerwijs te betekenen dat elk van de werkzame stoffen ervan uitdrukkelijk in de conclusies moet worden vermeld, op voorwaarde dat elke werkzame stof in het licht van alle door dat octrooi verstrekte informatie specifiek identificeerbaar is, op basis van de stand van de techniek op de datum van indiening of op de prioriteitsdatum van het basisoctrooi. </td> </tr> </table></div> Amendement 4 Voorstel voor een verordening Overweging 9 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(9) Om overbescherming te voorkomen, moet worden bepaald dat niet meer dan één certificaat, nationaal of unitair, hetzelfde product in een lidstaat kan beschermen. Daarom moet worden vereist dat voor het product, of een therapeutisch gelijkwaardig derivaat zoals zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of biosimilaire geneesmiddelen, niet reeds een voorafgaand certificaat is afgegeven, noch afzonderlijk, noch in combinatie met een of meer aanvullende werkzame stoffen, hetzij voor dezelfde therapeutische indicatie, hetzij voor een andere therapeutische indicatie. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(9) Om overbescherming te voorkomen, moet worden bepaald dat niet meer dan één certificaat, nationaal of unitair, hetzelfde product in een lidstaat kan beschermen. Daarom moet worden vereist dat voor het product, of een derivaat zoals zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of biosimilaire geneesmiddelen, niet reeds een voorafgaand certificaat is afgegeven, hetzij voor dezelfde therapeutische indicatie, hetzij voor een andere therapeutische indicatie. </td> </tr> </table></div> Amendement 5 Voorstel voor een verordening Overweging 13 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(13) Wanneer in de vergunning voor het in de handel brengen die ter ondersteuning van de aanvraag van een certificaat voor een biologisch geneesmiddel wordt ingediend, dit geneesmiddel door middel van de internationale generieke benaming (INN) ervan wordt geïdentificeerd, moet de door het certificaat verleende bescherming zich uitstrekken tot alle therapeutisch gelijkwaardige geneesmiddelen met dezelfde internationale generieke benaming als het product waarnaar in de vergunning voor het in de handel brengen wordt verwezen, ongeacht mogelijke kleine verschillen tussen een latere biosimilar en het toegelaten geneesmiddel, die gewoonlijk gezien de aard van biologische producten onvermijdelijk zijn. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(13) Wanneer in de vergunning voor het in de handel brengen die ter ondersteuning van de aanvraag van een certificaat voor een biologisch geneesmiddel wordt ingediend, dit geneesmiddel door middel van de internationale generieke benaming (INN) ervan wordt geïdentificeerd, moet de door het certificaat verleende bescherming zich uitstrekken tot alle biosimilaire geneesmiddelen met dezelfde internationale generieke benaming als het product waarnaar in de vergunning voor het in de handel brengen wordt verwezen, ongeacht mogelijke kleine verschillen tussen een latere biosimilair geneesmiddel en het toegelaten geneesmiddel, die gewoonlijk gezien de aard van biologische producten onvermijdelijk zijn. </td> </tr> </table></div> Amendement 6 Voorstel voor een verordening Overweging 24 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(24) Het Bureau moet de mogelijkheid hebben een taks in rekening te brengen voor de gecentraliseerde aanvraag van een certificaat en voor een aanvraag tot verlenging van de duur van certificaten in het geval van pediatrische geneesmiddelen, alsmede andere procedurele vergoedingen, zoals een vergoeding voor oppositie of beroep. De door het Bureau in rekening gebrachte taksen moeten bij uitvoeringshandeling worden vastgesteld. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(24) Het Bureau moet de mogelijkheid hebben een taks in rekening te brengen voor de gecentraliseerde aanvraag van een certificaat en voor een aanvraag tot verlenging van de duur van certificaten in het geval van pediatrische geneesmiddelen overeenkomstig artikel 86 van Richtlijn (EU) .../... [<a href="https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=en&reference=2023/0132(COD)">2023/0132(COD)</a>], alsmede andere procedurele vergoedingen, zoals een vergoeding voor oppositie of beroep. De door het Bureau in rekening gebrachte taksen moeten bij uitvoeringshandeling worden vastgesteld. </td> </tr> </table></div> Amendement 7 Voorstel voor een verordening Overweging 30 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(30) Het onderzoek van een gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat moet onder toezicht van het Bureau worden uitgevoerd door een onderzoekspanel bestaande uit een lid van het Bureau en twee onderzoekers die in dienst zijn van de nationale octrooibureaus. Dit moet waarborgen dat optimaal gebruik wordt gemaakt van de deskundigheid op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten, die momenteel alleen bij de nationale bureaus aanwezig is. Om een optimale kwaliteit van het onderzoek te waarborgen, moeten passende criteria worden vastgesteld voor de deelname van specifieke onderzoekers aan de gecentraliseerde procedure, met name wat betreft kwalificatie en belangenconflicten. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(30) Het onderzoek van een gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat moet onder toezicht van het Bureau worden uitgevoerd door een onderzoekspanel bestaande uit een lid van het Bureau en twee onderzoekers die in dienst zijn van de nationale octrooibureaus. Dit zou ervoor zorgen dat optimaal gebruik wordt gemaakt van de deskundigheid op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten en daarmee verband houdende octrooien, die momenteel alleen bij de nationale bureaus ligt. Om een optimale kwaliteit van het onderzoek te waarborgen, moeten het Bureau en de bevoegde nationale autoriteiten erop toezien dat de aangewezen onderzoekers beschikken over de deskundigheid ter zake en over voldoende ervaring met de beoordeling van aanvullende beschermingscertificaten. Er moeten aanvullende passende criteria worden vastgesteld voor de deelname van specifieke onderzoekers aan de gecentraliseerde procedure, met name wat betreft kwalificatie en belangenconflicten. </td> </tr> </table></div> Amendement 8 Voorstel voor een verordening Overweging 32 bis (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(32 bis) Om een doeltreffende bescherming van innovatie te waarborgen, kan in bepaalde dringende situaties, bijvoorbeeld wanneer het basisoctrooi op korte termijn verstrijkt, een versnelde onderzoeksprocedure nodig zijn, niettegenstaande de mogelijkheid voor derden om opmerkingen in te dienen en zich te bedienen van andere rechtsmiddelen waarin deze verordening voorziet. Daarom moet worden voorzien in een mechanisme waarmee aanvragers om een versnelde onderzoeksprocedure kunnen verzoeken. </td> </tr> </table></div> Amendement 9 Voorstel voor een verordening Overweging 33 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(33) Na voltooiing van het onderzoek van een gecentraliseerde aanvraag en na het verstrijken van de termijnen voor het instellen van beroep en oppositie, of, wanneer de zaak zich voordoet nadat een definitieve beslissing ten gronde is genomen, moet het advies aan de respectieve nationale octrooibureaus van de aangewezen lidstaten worden toegezonden. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(33) Na voltooiing van het onderzoek van een gecentraliseerde aanvraag en na het verstrijken van de termijnen voor het instellen van beroep en oppositie, of, wanneer de zaak zich voordoet nadat een definitieve beslissing ten gronde is genomen, moet het advies aan de respectieve nationale octrooibureaus van de aangewezen lidstaten worden toegezonden. Het Bureau waarborgt dat de toezending plaatsvindt binnen een termijn die de nationale octrooibureaus in staat stelt het certificaat af te geven of, in voorkomend geval, de aanvraag af te wijzen vóór het verstrijken van het basisoctrooi. </td> </tr> </table></div> Amendement 10 Voorstel voor een verordening Overweging 38 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(38) Als de aanvrager of een andere partij door een beslissing van het Bureau wordt benadeeld, moet de aanvrager of die partij het recht hebben om binnen twee maanden bij een kamer van beroep van het Bureau, tegen betaling van een taks, beroep tegen de beslissing in te stellen. Dit geldt ook voor het onderzoeksadvies, waartegen de aanvrager beroep kan instellen. Tegen de beslissingen van de kamer van beroep moet weer beroep kunnen worden ingesteld bij het Gerecht, dat de bestreden beslissing nietig kan verklaren of kan wijzigen. In het geval van een gecombineerde aanvraag met inbegrip van een verzoek om een eenheidcertificaat, kan een gemeenschappelijk beroep worden ingesteld. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(38) Om de procedurele rechten te beschermen en een volledig stelsel van rechtsmiddelen te waarborgen, moet de aanvrager of een andere partij die door een beslissing van het Bureau wordt benadeeld, het recht hebben om binnen twee maanden bij een kamer van beroep van het Bureau, tegen betaling van een taks, beroep tegen de beslissing in te stellen. Dit geldt ook voor het onderzoeksadvies, waartegen de aanvrager beroep kan instellen. Tegen de beslissingen van de kamer van beroep moet weer beroep kunnen worden ingesteld bij het Gerecht, dat de bestreden beslissing nietig kan verklaren of kan wijzigen. In het geval van een gecombineerde aanvraag met inbegrip van een verzoek om een eenheidscertificaat, kan een gemeenschappelijk beroep worden ingesteld. </td> </tr> </table></div> Amendement 11 Voorstel voor een verordening Overweging 39 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(39) Bij de aanstelling van leden van de kamers van beroep in zaken betreffende gecentraliseerde certificaataanvragen moet rekening worden gehouden met hun eerdere ervaring op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten of octrooien. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(39) Bij de aanstelling van leden van de kamers van beroep in zaken betreffende gecentraliseerde certificaataanvragen moet rekening worden gehouden met hun deskundigheid ter zake, onafhankelijkheid en toereikende eerdere ervaring op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten of octrooien. </td> </tr> </table></div> Amendement 12 Voorstel voor een verordening Overweging 41 bis (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(41 bis) Het is belangrijk dat generieke en biosimilaire geneesmiddelen tijdig op de markt van de Unie worden gebracht, met name om de concurrentie te vergroten, de prijzen te verlagen en zowel de duurzaamheid van de nationale gezondheidszorgstelsels als een betere toegang tot betaalbare geneesmiddelen voor patiënten in de Unie te waarborgen. Het belang daarvan werd door de Raad benadrukt in zijn conclusies van 17 juni 2016 over het versterken van het evenwicht in de farmaceutische systemen in de Unie en haar lidstaten. Anderzijds mag niet uit het oog worden verloren dat intellectuele-eigendomsrechten een van de hoekstenen blijven van innovatie, concurrentievermogen en groei op de interne markt. </td> </tr> </table></div> Amendement 13 Voorstel voor een verordening Overweging 45 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(45) In die specifieke en beperkte omstandigheden, en teneinde gelijke spelregels voor in de Unie gevestigde vervaardigers en vervaardigers in derde landen te bewerkstelligen, past het te voorzien in een uitzondering op de door een certificaat verleende bescherming zodat de mogelijkheid wordt geboden voor de vervaardiging van een product of een geneesmiddel dat dit product bevat, voor uitvoer naar derde landen of het in voorraad hebben en voor aanverwante handelingen in de Unie die strikt noodzakelijk zijn voor die vervaardiging of voor de feitelijke uitvoer of het feitelijk in voorraad hebben (“aanverwante handelingen”), indien voor dergelijke handelingen anders de toestemming van de certificaathouder vereist zou zijn . Die aanverwante handelingen kunnen bijvoorbeeld betrekking hebben op het bezit, het aanbieden voor levering, de levering, de invoer, het gebruik of de synthese van een werkzame stof voor de vervaardiging van een geneesmiddel. Zij kunnen ook bestaan uit het tijdelijk in voorraad hebben van of reclame maken voor het product, uitsluitend gericht op uitvoer naar bestemmingen in derde landen. De uitzondering moet ook gelden voor aanverwante handelingen die worden verricht door derden die een contractuele relatie met de vervaardiger hebben. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(45) In die specifieke en beperkte omstandigheden, en teneinde gelijke spelregels voor in de Unie gevestigde vervaardigers en vervaardigers in derde landen te bewerkstelligen, dient de overeenkomstig Verordening (EU) 2019/933 door een certificaat verleende bescherming te worden beperkt zodat de mogelijkheid wordt geboden voor de vervaardiging met als enig doel uitvoer naar derde landen en aanverwante handelingen in de Unie die strikt noodzakelijk zijn voor de vervaardiging of voor de feitelijke uitvoer zelf, indien voor dergelijke handelingen anders de toestemming van een certificaathouder vereist zou zijn (“aanverwante handelingen”). Aanverwante handelingen kunnen bijvoorbeeld betrekking hebben op het bezit, de levering, het aanbieden voor levering, de invoer, het gebruik of de synthese van een werkzame stof voor de vervaardiging van een geneesmiddel dat dit product bevat, de tijdelijke opslag van het product of reclame die uitsluitend gericht is op uitvoer naar bestemmingen in derde landen. De uitzondering moet ook gelden voor aanverwante handelingen die worden verricht door derden die een contractuele relatie met de vervaardiger hebben. </td> </tr> </table></div> Amendement 14 Voorstel voor een verordening Overweging 60 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(60) Met het oog op de transparantie moet een register worden opgezet dat in het kader van de gecentraliseerde procedure als centraal toegangspunt voor informatie over aanvragen voor certificaten kan dienen, met inbegrip van certificaten die op die basis zijn afgegeven door bevoegde nationale autoriteiten, die alle daarmee verband houdende informatie met het Bureau moeten delen. Het register moet in alle officiële talen van de Unie beschikbaar worden gesteld. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">(60) Met het oog op de transparantie moet een register worden opgezet dat in het kader van de gecentraliseerde procedure als centraal toegangspunt voor informatie over aanvragen voor certificaten kan dienen, met inbegrip van certificaten die op die basis zijn afgegeven door bevoegde nationale autoriteiten, die alle daarmee verband houdende informatie met het Bureau moeten delen. Het register moet in alle officiële talen van de Unie beschikbaar worden gesteld. De in het register opgenomen informatie mag echter niet worden gebruikt in verband met octrooikoppeling en mag niet de basis vormen voor regelgevende of administratieve besluiten met betrekking tot generieke of biosimilaire geneesmiddelen, zoals vergunningen voor het in de handel brengen, prijsstellings- en vergoedingsbesluiten of inschrijvingen in verband met het bestaan van het ABC. </td> </tr> </table></div> Amendement 15 Voorstel voor een verordening Artikel 2 – alinea 1 – punt 12 bis (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">12 bis) “economisch verbonden”: met betrekking tot verschillende houders van twee of meer basisoctrooien die hetzelfde product beschermen, het feit dat één houder, direct of indirect via een of meerdere tussenpersonen, zeggenschap heeft over, onder zeggenschap staat van of onder gezamenlijke zeggenschap staat van een andere houder. </td> </tr> </table></div> Amendement 16 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – punt b <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">b) voor het product is een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel verkregen overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 726/2004 of Verordening (EU) 2019/6, naargelang van het geval; </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">b) voor het product is een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel verkregen overeenkomstig Richtlijn .../... [<a href="https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=en&reference=2023/0132(COD)">2023/0132(COD)</a>], Verordening (EG) nr. 726/2004 of Verordening (EU) 2019/6, naargelang van het geval; </td> </tr> </table></div> Amendement 17 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 3 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">3. Aan de houder van meerdere octrooien voor hetzelfde product kunnen niet meerdere certificaten voor dit product worden toegekend. Wanneer voor hetzelfde product twee of meer aanvragen van twee of meer houders van verschillende octrooien aanhangig zijn, kan echter aan elk van deze octrooihouders een certificaat voor dat product worden afgegeven voor zover zij geen economische banden hebben. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">3. Aan de houder van meerdere octrooien voor hetzelfde product kunnen niet meerdere certificaten voor dit product worden toegekend. Wanneer voor hetzelfde product twee of meer aanvragen van twee of meer houders van verschillende octrooien aanhangig zijn, kan echter aan elk van deze octrooihouders een certificaat voor dat product worden afgegeven voor zover zij geen economische banden hebben. Hetzelfde principe geldt mutatis mutandis voor door de houder ingediende aanvragen voor hetzelfde product waarvoor reeds een of meer certificaten of eenheidscertificaten zijn afgegeven aan verschillende houders van verschillende octrooien. </td> </tr> </table></div> Amendement 18 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 2 – inleidende formule <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">2. In afwijking van lid 1 verleent het certificaat geen bescherming tegen bepaalde handelingen waarvoor anders de toestemming van de certificaathouder vereist zou zijn, indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan: </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">2. In afwijking van lid 1 en overeenkomstig Verordening (EU) .../...[<a href="https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=en&reference=2023/0130(COD)">2023/0130(COD)</a>] verleent het certificaat geen bescherming tegen bepaalde handelingen waarvoor anders de toestemming van de certificaathouder vereist zou zijn, indien aan alle van de volgende voorwaarden is voldaan: </td> </tr> </table></div> Amendement 19 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 2 – punt a – i <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">i) de vervaardiging van een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, met het oog op uitvoer naar derde landen; </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">i) de vervaardiging van een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, met het oog op uitvoer naar derde landen; of </td> </tr> </table></div> Amendement 20 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 2 – punt a – ii <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">ii) een aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor de in punt i) bedoelde vervaardiging, in de Unie, of voor de feitelijke uitvoer; </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">ii) een aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor die vervaardiging, in de Unie, of voor de feitelijke uitvoer zelf; of </td> </tr> </table></div> Amendement 21 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 2 – punt a – iii <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">iii) de vervaardiging, niet eerder dan zes maanden vóór het certificaat vervalt, van een product of een geneesmiddel dat dit product bevat, met het oog op het in voorraad hebben ervan in de lidstaat waar het is vervaardigd, om dat product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, in de lidstaten in de handel te brengen nadat het overeenkomstige certificaat is vervallen; </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">iii) de vervaardiging, niet eerder dan zes maanden vóór het certificaat vervalt, van een product of een geneesmiddel dat dit product bevat, met het oog op het in voorraad hebben ervan in de lidstaat waar het is vervaardigd, om dat product, of geneesmiddel dat dit product bevat, in de lidstaten in de handel te brengen nadat het certificaat is vervallen; of </td> </tr> </table></div> Amendement 22 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 2 – punt a – iv <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">iv) een aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor de in punt iii) bedoelde vervaardiging, in de Unie, of voor het feitelijk in voorraad hebben, mits die aanverwante handeling niet eerder wordt uitgevoerd dan zes maanden vóór het certificaat vervalt; </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">iv) een aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor de in punt iii) bedoelde vervaardiging, in de Unie, of voor het feitelijk in voorraad hebben zelf, mits die aanverwante handeling niet eerder wordt uitgevoerd dan zes maanden vóór het certificaat vervalt; </td> </tr> </table></div> Amendement 23 Voorstel voor een verordening Artikel 8 – lid 1 – punt d bis (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">d bis) in voorkomend geval, de toestemming van de derde als bedoeld in artikel 6, lid 2, van deze verordening; </td> </tr> </table></div> Amendement 24 Voorstel voor een verordening Artikel 8 – lid 1 – punt d ter (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">d ter) informatie over alle rechtstreekse financiële overheidssteun die is ontvangen voor onderzoek in verband met de ontwikkeling van het product. </td> </tr> </table></div> Amendement 25 Voorstel voor een verordening Artikel 11 – lid 1 – inleidende formule <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">1. De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt zo spoedig mogelijk bekend dat een certificaat is verleend. De bekendmaking geschiedt in de vorm van een mededeling die alle volgende gegevens moet bevatten: </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">1. De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt zonder onnodige vertraging bekend dat een certificaat is verleend. De bekendmaking geschiedt in de vorm van een mededeling die alle volgende gegevens moet bevatten: </td> </tr> </table></div> Amendement 26 Voorstel voor een verordening Artikel 11 – lid 1 – punt f bis (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">f bis) informatie over alle rechtstreekse financiële overheidssteun die is ontvangen voor onderzoek in verband met de ontwikkeling van het product. </td> </tr> </table></div> Amendement 27 Voorstel voor een verordening Artikel 15 – lid 1 – punt a <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">a) het certificaat is in strijd met artikel 3 afgegeven; </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">a) het certificaat is in strijd met artikel 3 of artikel 6, lid 2, afgegeven; </td> </tr> </table></div> Amendement 28 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 2 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">2. Eenieder kan een aanvraag indienen voor intrekking van de verlenging van de duur die in het kader van dit hoofdstuk is toegekend, bij de instantie die krachtens het nationaal recht verantwoordelijk is voor de intrekking van het overeenkomstige basisoctrooi. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">2. Eenieder kan een aanvraag indienen voor intrekking van de verlenging van de duur die in het kader van dit hoofdstuk is toegekend, bij de instantie die krachtens het nationaal recht verantwoordelijk is voor de intrekking van het overeenkomstige basisoctrooi of bij een bevoegde rechterlijke instantie van een lidstaat. </td> </tr> </table></div> Amendement 29 Voorstel voor een verordening Artikel 18 – lid 2 bis (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">2 bis. Gedurende de gehele beroepsprocedure wordt volledige transparantie gewaarborgd en de oppositieprocedure is, zo vaak als mogelijk, openbaar. </td> </tr> </table></div> Amendement 30 Voorstel voor een verordening Artikel 20 – lid 1 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">1. Wanneer het basisoctrooi een Europees octrooi is, met inbegrip van een eenheidsoctrooi, en de vergunning voor het in de handel brengen van het product volgens de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 of Verordening (EU) 2019/6 is verleend, is de procedure van dit hoofdstuk van toepassing. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">1. Wanneer het basisoctrooi een Europees octrooi is, met inbegrip van een eenheidsoctrooi, en de vergunning voor het in de handel brengen van het product in voorkomend geval, overeenkomstig Richtlijn .../... [<a href="https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=en&reference=2023/0132(COD)">2023/0132(COD)</a>], volgens de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 of Verordening (EU) 2019/6 is verleend, is de procedure van dit hoofdstuk van toepassing. </td> </tr> </table></div> Amendement 31 Voorstel voor een verordening Artikel 23 – alinea 1 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Indien de gecentraliseerde aanvraag voldoet aan artikel 22 of indien een aanvraag tot verlenging van de duur van certificaten voldoet aan artikel 33, lid 2, maakt het Bureau de aanvraag onmiddellijk bekend in het register. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Indien de gecentraliseerde aanvraag voldoet aan artikel 22 of indien een aanvraag tot verlenging van de duur van certificaten voldoet aan artikel 33, lid 2, maakt het Bureau de aanvraag onmiddellijk of uiterlijk vijf werkdagen later bekend in het register. </td> </tr> </table></div> Amendement 32 Voorstel voor een verordening Artikel 24 – lid 1 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">1. Het Bureau beoordeelt de aanvraag op basis van alle voorwaarden van artikel 3, lid 1, voor elk van de aangewezen lidstaten. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">1. Het Bureau beoordeelt de aanvraag op basis van alle voorwaarden van artikel 3, leden 1 en 3, en artikel 6, lid 2, voor elk van de aangewezen lidstaten. </td> </tr> </table></div> Amendement 33 Voorstel voor een verordening Artikel 24 – lid 2 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">2. Als de gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat en het product waarop het betrekking heeft, ten aanzien van alle of sommige van de aangewezen lidstaten in overeenstemming zijn met artikel 3, lid 1, brengt het Bureau ten aanzien van deze lidstaten een met redenen omkleed positief advies uit. Het Bureau stelt de aanvrager in kennis van dat advies. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">2. Als de gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat en het product waarop het betrekking heeft, ten aanzien van alle of sommige van de aangewezen lidstaten in overeenstemming zijn met artikel 3, leden 1 en 3, en artikel 6, lid 2, brengt het Bureau ten aanzien van deze lidstaten een met redenen omkleed positief advies uit. Het Bureau stelt de aanvrager in kennis van dat advies en maakt het advies over het aangewezen register onmiddellijk bekend. </td> </tr> </table></div> Amendement 34 Voorstel voor een verordening Artikel 24 – lid 3 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">3. Als de gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat en het product waarop het betrekking heeft, ten aanzien van alle of sommige van de aangewezen lidstaten niet in overeenstemming zijn met artikel 3, lid 1, brengt het Bureau ten aanzien van deze lidstaten een met redenen omkleed negatief advies uit. Het Bureau stelt de aanvrager in kennis van dat advies. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">3. Als de gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat en het product waarop het betrekking heeft, ten aanzien van alle of sommige van de aangewezen lidstaten niet in overeenstemming zijn met artikel 3, leden 1 en 3, en artikel 6, lid 2, brengt het Bureau ten aanzien van deze lidstaten een met redenen omkleed negatief advies uit. Het Bureau stelt de aanvrager in kennis van dat advies en maakt het advies over het aangewezen register onmiddellijk bekend. </td> </tr> </table></div> Amendement 35 Voorstel voor een verordening Artikel 24 – lid 5 bis (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">5 bis. Het Bureau stelt binnen zes maanden na de bekendmaking van de gecentraliseerde aanvraag in het register een onderzoeksadvies vast. Onverminderd de artikelen 25, 26 en 28 van deze verordening kan de aanvrager, wanneer dit om urgente redenen naar behoren gerechtvaardigd is, een verzoek om een versnelde procedure indienen. Indien het verzoek om een versnelde onderzoeksprocedure gerechtvaardigd wordt geacht, stelt het Bureau binnen vier maanden na de bekendmaking van de aanvraag voor een eenheidsoctrooi een onderzoeksadvies vast. </td> </tr> </table></div> Amendement 36 Voorstel voor een verordening Artikel 25 – lid 3 bis (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">3 bis. Wanneer de versnelde procedure overeenkomstig artikel 24, lid 5 bis, van toepassing is, worden binnen zes weken na de bekendmaking van de aanvraag in het register opmerkingen ingediend. </td> </tr> </table></div> Amendement 37 Voorstel voor een verordening Artikel 26 – lid 2 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">2. Er kan alleen bezwaar worden ingediend op grond van het feit dat voor een of meer van de aangewezen lidstaten niet is voldaan aan een of meer van de in artikel 3 genoemde voorwaarden. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">2. Er kan alleen bezwaar worden ingediend op grond van het feit dat voor een of meer van de aangewezen lidstaten niet is voldaan aan een of meer van de in artikel 3 of artikel 6 genoemde voorwaarden. </td> </tr> </table></div> Amendement 38 Voorstel voor een verordening Artikel 26 – lid 4 – punt c bis (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">c bis) alle bewijzen waarop de opposant zich beroept ter ondersteuning van de oppositie. </td> </tr> </table></div> Amendement 39 Voorstel voor een verordening Artikel 26 – lid 6 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">6. Als het oppositiepanel vaststelt dat het oppositiebezwaarschrift niet voldoet aan de leden 2, 3 of 4, verklaart het de oppositie niet-ontvankelijk en deelt het dit mee aan de opposant, tenzij deze gebreken vóór het verstrijken van de in lid 1 bedoelde termijn voor het indienen van de oppositie zijn verholpen. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">6. Als het oppositiepanel vaststelt dat het oppositiebezwaarschrift niet voldoet aan de leden 2, 3 of 4, verklaart het de oppositie niet-ontvankelijk en deelt het zijn beslissing, alsmede de onderbouwing van deze beslissing, mee aan de opposant, tenzij deze gebreken vóór het verstrijken van de in lid 1 bedoelde termijn voor het indienen van de oppositie zijn verholpen. </td> </tr> </table></div> Amendement 40 Voorstel voor een verordening Artikel 26 – lid 9 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">9. Het Bureau neemt binnen zes maanden een beslissing over de oppositie, tenzij de complexiteit van de zaak een langere termijn vereist. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">9. Het Bureau neemt binnen zes maanden een beslissing met een gedetailleerde onderbouwing van die beslissing over de oppositie, tenzij de complexiteit van de zaak een langere termijn vereist. </td> </tr> </table></div> Amendement 41 Voorstel voor een verordening Artikel 26 – lid 9 bis (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">9 bis. Wanneer tegen een onderzoeksadvies meerdere opposities zijn ingediend, behandelt het Bureau de opposities gezamenlijk en neemt het één enkele beslissing met betrekking tot alle ingediende opposities. </td> </tr> </table></div> Amendement 42 Voorstel voor een verordening Artikel 26 – lid 10 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">10. Als het oppositiepanel van oordeel is dat geen grond voor oppositie afbreuk doet aan de handhaving van het onderzoeksadvies, wijst het de oppositie af en vermeldt het Bureau dit in het register. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">10. Als het oppositiepanel van oordeel is dat geen grond voor oppositie afbreuk doet aan de handhaving van het onderzoeksadvies, wijst het de oppositie af en stelt het de opposant van zijn beslissing in kennis, en vermeldt het Bureau dit in het register. </td> </tr> </table></div> Amendement 43 Voorstel voor een verordening Artikel 26 – lid 12 bis (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">12 bis. Tijdens de gehele oppositieprocedure, die waar mogelijk openbaar is, wordt volledige transparantie gewaarborgd. </td> </tr> </table></div> Amendement 44 Voorstel voor een verordening Artikel 27 – lid 1 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">1. Op verzoek aan het Bureau kan elke bevoegde nationale autoriteit door het Bureau worden aangewezen als een aan de onderzoeksprocedure deelnemend bureau. Zodra overeenkomstig dit artikel een bevoegde nationale autoriteit is aangewezen, wijst die autoriteit een of meer onderzoekers aan die betrokken worden bij de behandeling van een of meer gecentraliseerde aanvragen. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">1. Op verzoek aan het Bureau kan elke bevoegde nationale autoriteit door het Bureau worden aangewezen als een aan de onderzoeksprocedure deelnemend bureau. Zodra overeenkomstig dit artikel een bevoegde nationale autoriteit is aangewezen, wijst die autoriteit een of meer onderzoekers aan die betrokken worden bij de behandeling van een of meer gecentraliseerde aanvragen op basis van hun deskundigheid ter zake en hun ervaring op dat gebied. </td> </tr> </table></div> Amendement 45 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 3 – punt a <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">a) geografisch evenwicht tussen de deelnemende bureaus; </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">a) deskundigheid ter zake en voldoende ervaring met het onderzoeken van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten, waarbij in het bijzonder wordt gewaarborgd dat ten minste één onderzoeker minimaal vijf jaar ervaring heeft met het onderzoeken van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten; </td> </tr> </table></div> Amendement 46 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 3 – punt a bis (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">a bis) indien mogelijk, geografisch evenwicht tussen de deelnemende bureaus; </td> </tr> </table></div> Amendement 47 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 3 – punt c <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">c) er is niet meer dan één onderzoeker die in dienst is van een bevoegde nationale autoriteit die gebruikmaakt van de in artikel 10, lid 5, bedoelde vrijstelling. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">c) dat er geen onderzoeker in dienst is van een bevoegde nationale autoriteit die gebruikmaakt van de in artikel 10, lid 5, van deze verordening vastgelegde vrijstelling. </td> </tr> </table></div> Amendement 48 Voorstel voor een verordening Artikel 29 – lid 3 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">3. Binnen twee maanden na de datum van bekendmaking van de beslissing wordt het beroep bij het Bureau schriftelijk ingesteld. Het beroep wordt pas geacht te zijn ingesteld nadat de beroepstaks is betaald. Bij een beroep wordt binnen vier maanden na de bekendmaking van de beslissing een schriftelijke uiteenzetting van de gronden van het beroep ingediend. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">3. Binnen twee maanden na de datum van bekendmaking van de beslissing wordt het beroep bij het Bureau schriftelijk ingesteld. Het beroep wordt pas geacht te zijn ingesteld nadat de beroepstaks is betaald. Bij een beroep wordt binnen drie maanden na de bekendmaking van de beslissing een schriftelijke uiteenzetting van de gronden van het beroep, vergezeld van bewijsstukken, ingediend. </td> </tr> </table></div> Amendement 49 Voorstel voor een verordening Artikel 29 – lid 3 bis (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">3 bis. Een antwoord op de uiteenzetting van de gronden van het beroep wordt binnen drie maanden na de datum van de kennisgeving van de gronden van het beroep schriftelijk ingediend. Het Bureau stelt in voorkomend geval een datum vast voor een hoorzitting binnen drie maanden na de indiening van het antwoord op de gronden van het beroep of, indien dit eerder is, binnen zes maanden na de indiening van de gronden van het beroep. Het Bureau neemt een schriftelijke beslissing binnen drie maanden na de hoorzitting of de indiening van het antwoord op de uiteenzetting van de gronden van het beroep, naargelang het geval. </td> </tr> </table></div> Amendement 50 Voorstel voor een verordening Artikel 29 – lid 5 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">5. Indien een beroep bij de kamers van beroep van het Bureau uitmondt in een beslissing die niet in overeenstemming is met het onderzoeksadvies en wordt teruggezonden naar het Bureau, kan de beslissing van de kamers dat advies vernietigen of wijzigen voordat het wordt toegezonden aan de bevoegde nationale autoriteiten van de aangewezen lidstaten. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">5. Indien een beroep bij de kamers van beroep van het Bureau uitmondt in een beslissing die niet in overeenstemming is met het onderzoeksadvies en wordt teruggezonden naar het Bureau, vernietigt of wijzigt de beslissing van de kamers dat advies voordat het wordt toegezonden aan de bevoegde nationale autoriteiten van de aangewezen lidstaten. </td> </tr> </table></div> Amendement 51 Voorstel voor een verordening Artikel 30 – lid 4 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">4. De leden van de kamers van beroep inzake gecentraliseerde certificaataanvragen worden benoemd overeenkomstig artikel 166, lid 5, van Verordening (EU) 2017/1001. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">4. De leden van de kamers van beroep inzake gecentraliseerde certificaataanvragen worden benoemd overeenkomstig artikel 166, lid 5, van Verordening (EU) 2017/1001. Bij de benoeming van leden van de kamers van beroep in zaken betreffende gecentraliseerde certificaataanvragen moet rekening worden gehouden met hun eerdere ervaring op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten of octrooien. </td> </tr> </table></div> Amendement 52 Voorstel voor een verordening Artikel 30 – lid 4 bis (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">4 bis. Artikel 166, lid 9, van Verordening (EU) 2017/1001 is van toepassing op kamers van beroep in kwesties betreffende gecentraliseerde certificaataanvragen. </td> </tr> </table></div> Amendement 53 Voorstel voor een verordening Artikel 32 – lid 1 – alinea 1 bis (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="width:487.6pt; margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Deze toezending vindt onverwijld plaats binnen een termijn die de bevoegde nationale autoriteiten van elke aangewezen lidstaat in staat stelt een certificaat af te geven of een aanvraag daartoe af te wijzen, naargelang het geval, volgens de toepasselijke nationale procedures, vóór het verstrijken van het basisoctrooi. </td> </tr> </table></div> Amendement 54 Voorstel voor een verordening Artikel 32 – lid 5 bis (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">5 bis. De bevoegde nationale autoriteit stelt de aanvrager onverwijld in kennis van zijn beslissing. </td> </tr> </table></div> Amendement 55 Voorstel voor een verordening Artikel 33 – lid 4 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">4. Derden kunnen ook opmerkingen indienen over een gecentraliseerde aanvraag tot verlenging van de duur van certificaten. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">4. Derden kunnen ook opmerkingen over of een oppositie tegen een gecentraliseerde aanvraag tot verlenging van de duur van certificaten indienen. </td> </tr> </table></div> Amendement 56 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 1 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">1. Het Bureau ontwikkelt en onderhoudt een elektronisch register met actuele informatie over de status van alle gepubliceerde gecentraliseerde aanvragen en van alle gecentraliseerde aanvragen voor een verlenging van de duur van certificaten. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">1. Het Bureau ontwikkelt en onderhoudt een elektronisch, doorzoekbaar en openbaar register met actuele informatie over de status van alle gepubliceerde gecentraliseerde aanvragen en van alle gecentraliseerde aanvragen voor een verlenging van de duur van certificaten. </td> </tr> </table></div> Amendement 57 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 2 – punt j bis (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">j bis) informatie over alle rechtstreekse financiële overheidssteun die is ontvangen voor onderzoek in verband met de ontwikkeling van het product; </td> </tr> </table></div> Amendement 58 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 2 – punt k <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">k) de datum en een samenvatting van het onderzoeksadvies voor elk van de aangewezen lidstaten; </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">k) de datum en het onderzoeksadvies voor elk van de aangewezen lidstaten; </td> </tr> </table></div> Amendement 59 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 2 – punt n <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">n) indien van toepassing, de instelling van een oppositie en de uitkomst daarvan, in voorkomend geval met inbegrip van een samenvatting van het herziene onderzoeksadvies; </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">n) indien van toepassing, de instelling van een oppositie, de status en de uitkomst daarvan, in voorkomend geval met inbegrip van een samenvatting van het herziene onderzoeksadvies; </td> </tr> </table></div> Amendement 60 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 2 – punt o <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">o) indien van toepassing, de instelling van een beroep en de uitkomst van de beroepsprocedure, in voorkomend geval met inbegrip van een samenvatting van het herziene onderzoeksadvies; </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">o) indien van toepassing, de instelling van een beroep, de status ervan en de uitkomst van de beroepsprocedure, in voorkomend geval met inbegrip van een samenvatting van het herziene onderzoeksadvies; </td> </tr> </table></div> Amendement 61 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 11 bis (nieuw) <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">11 bis. In afwijking van artikel 35, lid 9, punt b), maken overheidsinstanties geen gebruik van in het register vermelde informatie voor praktijken van octrooikoppeling, en worden er geen regelgevende of administratieve beslissingen met betrekking tot generieke of biosimilaire geneesmiddelen gebaseerd op in het register opgenomen informatie of gebruikt voor de weigering, schorsing, vertraging, intrekking of herroeping van marktvergunningen, prijsstellings- en vergoedingsbesluiten of inschrijvingen. </td> </tr> </table></div> Amendement 62 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 2 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">2. Mondelinge procedures voor een onderzoekspanel of oppositiepanel zijn niet openbaar. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Schrappen </td> </tr> </table></div> Amendement 63 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 3 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">3. De mondelinge behandeling voor de kamers van beroep, met inbegrip van de uitspraak en, in voorkomend geval, een herzien advies, is openbaar, tenzij de kamers van beroep anders beslissen in gevallen waarin toelating van het publiek ernstige en ongerechtvaardigde nadelen zou kunnen hebben, met name voor een partij in de procedure. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">3. De mondelinge behandeling voor een onderzoekspanel, een oppositiepanel of de kamers van beroep, met inbegrip van de uitspraak en, in voorkomend geval, een herzien advies, is openbaar, tenzij het onderzoekspanel, het oppositiepanel of de kamers van beroep anders beslissen in gevallen waarin de toelating van het publiek tot alle of een gedeelte van de mondelinge behandelingen ernstige en ongerechtvaardigde nadelen zou kunnen hebben, met name voor een partij in de procedure. </td> </tr> </table></div> Amendement 64 Voorstel voor een verordening Artikel 45 – lid 3 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">3. Als het Bureau of het betrokken panel het nodig acht dat een partij, een getuige of een deskundige een mondelinge verklaring aflegt, roept het deze persoon daartoe op. De termijn van een dergelijke dagvaarding bedraagt ten minste één maand, tenzij de persoon met een kortere termijn instemt. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">3. Als het Bureau of het betrokken panel het nodig acht dat een partij, een getuige of een deskundige een mondelinge verklaring aflegt, roept het deze persoon daartoe op. Wanneer een deskundige wordt opgeroepen, gaat het Bureau of, in voorkomend geval, het betrokken panel na of die persoon niet betrokken is bij een belangenconflict. De termijn van een dergelijke dagvaarding bedraagt ten minste één maand, tenzij de persoon met een kortere termijn instemt. </td> </tr> </table></div> Amendement 65 Voorstel voor een verordening Artikel 57 – lid 2 <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="width:487.6pt; margin-right:auto; margin-left:auto; border-collapse:collapse"> <tr> <td colspan="2" style="width:453.6pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Door de Commissie voorgestelde tekst </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">Amendement </td> </tr> <tr> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">2. Uiterlijk op [PB, gelieve in te voegen: vijf jaar na de datum van toepassing], en iedere vijf jaar daaropvolgend, voert de Commissie tevens een evaluatie uit van de toepassing van hoofdstuk III. </td> <td style="width:209.8pt; padding-right:17pt; padding-left:17pt; vertical-align:top">2. Uiterlijk op [PB, gelieve in te voegen: vijf jaar na de datum van toepassing], en iedere vijf jaar daaropvolgend, voert de Commissie tevens een evaluatie uit van de toepassing van hoofdstuk III en brengt zij aan het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité verslag uit over de belangrijkste bevindingen. Bij de evaluatie moet met name worden beoordeeld of de doelstellingen van de bepalingen in dat hoofdstuk zijn verwezenlijkt. </td> </tr> </table></div> </div> </div> <div class="red:section_MainContent_Second"> <div style="-aw-headerfooter-type:linked; clear:both"> </div> <div class="separator separator-dotted separator-2x my-3"></div><h2 id="_section2">BIJLAGE: ENTITEITEN WAARVAN OF PERSONEN VAN WIE DE RAPPORTEUR INPUT HEEFT ONTVANGEN</h2> Overeenkomstig artikel 8 van bijlage I bij het Reglement verklaart de rapporteur bij de opstelling van het verslag voorafgaand aan de goedkeuring ervan in de commissie input te hebben ontvangen van de volgende entiteiten of personen: <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-left:4.9pt; border:0.75pt solid #000000; border-collapse:collapse"> <tr style="height:13.9pt"> <td style="width:452.6pt; border-bottom:0.75pt solid #000000; vertical-align:top">Entiteit en/of persoon </td> </tr> <tr style="height:13.9pt"> <td style="width:452.6pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; vertical-align:top">AstraZeneca </td> </tr> <tr style="height:13.9pt"> <td style="width:452.6pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; vertical-align:top">AnimalhealthEurope a.i.s.b.l. </td> </tr> <tr style="height:13.9pt"> <td style="width:452.6pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; vertical-align:top">Bristol-Myers Squibb Company </td> </tr> <tr style="height:13.9pt"> <td style="width:452.6pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; vertical-align:top">Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. </td> </tr> <tr style="height:13.9pt"> <td style="width:452.6pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; vertical-align:top">Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. </td> </tr> <tr style="height:13.9pt"> <td style="width:452.6pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; vertical-align:top">Deutsche Sozialversicherung Europavertretung </td> </tr> <tr style="height:13.9pt"> <td style="width:452.6pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; vertical-align:top">European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations </td> </tr> <tr style="height:13.9pt"> <td style="width:452.6pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; vertical-align:top">EUIPO </td> </tr> <tr style="height:13.9pt"> <td style="width:452.6pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; vertical-align:top">Johnson & Johnson </td> </tr> <tr style="height:13.9pt"> <td style="width:452.6pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; vertical-align:top">MEDICINES FOR EUROPE </td> </tr> <tr style="height:13.9pt"> <td style="width:452.6pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; vertical-align:top">Pro Generika e.V. </td> </tr> <tr style="height:13.9pt"> <td style="width:452.6pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; vertical-align:top">S.A. Eli Lilly Benelux N.V. </td> </tr> <tr style="height:13.9pt"> <td style="width:452.6pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; vertical-align:top">Verband der Chemischen Industrie e.V. </td> </tr> <tr style="height:13.9pt"> <td style="width:452.6pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; vertical-align:top">Verband der forschenden Pharma-Unternehmen </td> </tr> <tr style="height:13.9pt"> <td style="width:452.6pt; border-top:0.75pt solid #000000; vertical-align:top">WEMOS </td> </tr> </table></div> De bovenstaande lijst is opgesteld onder de exclusieve verantwoordelijkheid van de rapporteur. </div> <div class="red:section_MainContent_Second"> <div style="-aw-headerfooter-type:linked; clear:both"> </div> <div class="separator separator-dotted separator-2x my-3"></div><h2 id="_section3">BRIEF VAN DE COMMISSIE JURIDISCHE ZAKEN (9.11.2023)</h2> De heer Adrián Vázquez Lázara Voorzitter Commissie juridische zaken BRUSSEL Betreft: advies inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (herschikking) (<a href="https://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&lg=NL&type_doc=COMfinal&an_doc=2023&nu_doc=0231">COM(2023)0231</a> – C9‑0146/2023 – <a href="https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=en&reference=2023/0130(COD)">2023/0130(COD)</a>) Geachte voorzitter, De Commissie juridische zaken heeft bovengenoemd voorstel bestudeerd, overeenkomstig artikel 110 inzake herschikking van het Reglement van het Europees Parlement. Lid 3 van dat artikel luidt als volgt: “Indien de voor juridische zaken bevoegde commissie van oordeel is dat het voorstel geen andere inhoudelijke wijzigingen bevat dan die welke als zodanig in het voorstel zijn aangegeven, stelt zij de ter zake bevoegde commissie hiervan in kennis. In dat geval en onverminderd de in de artikelen 180 en 181 vastgestelde voorwaarden zijn amendementen in de ter zake bevoegde commissie alleen ontvankelijk als zij betrekking hebben op onderdelen van het voorstel die wijzigingen bevatten. Amendementen op ongewijzigd gebleven onderdelen van het voorstel kunnen evenwel in uitzonderlijke en individuele gevallen door de voorzitter van de ter zake bevoegde commissie worden aanvaard indien hij van oordeel is dat dit noodzakelijk is om dwingende redenen die verband houden met de interne logica van de tekst of omdat de amendementen onlosmakelijk verbonden zijn met andere ontvankelijke amendementen. Deze redenen dienen in een schriftelijke motivering bij de amendementen te worden vermeld.” Overeenkomstig bijgevoegd advies van de adviesgroep bestaande uit vertegenwoordigers van de juridische diensten van het Parlement, de Raad en de Commissie, die het voorstel tot herschikking heeft onderzocht en overeenkomstig de aanbevelingen van de rapporteur voor advies, is de Commissie juridische zaken van oordeel dat het voorstel geen andere inhoudelijke wijzigingen bevat dan die welke als zodanig zijn aangegeven en dat met betrekking tot de codificatie van de ongewijzigde bepalingen van het vorige besluit met die inhoudelijke wijzigingen kan worden geconstateerd dat het voorstel louter een codificatie van de bestaande tekst behelst, zonder inhoudelijke wijzigingen. Tot slot heeft de Commissie juridische zaken tijdens haar vergadering van 7 november 2023 met algemene stemmen<a id="_ftnref3"></a><a href="#_ftn3" class="erpl_smooth-scroll mr-1" aria-label="Naar voetnoot [3]">[3]</a> besloten de bevoegde Commissie juridische zaken aan te bevelen bovengenoemd voorstel overeenkomstig artikel 110 van het Reglement in behandeling te nemen. Hoogachtend, Adrián Vázquez Lázara Bijlage: Advies van de adviesgroep Bijlage <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="border-collapse:collapse"> <tr> <td style="width:90.7pt; vertical-align:top"><img width="106" height="71" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" src="https://redmapl3.europarl.europa.eu/RedmapFront/media/reds_iPlRp/A-9-2024-0022/A-9-2024-0022_nl.xhtml.002.png" /> </td> <td style="width:382.75pt; vertical-align:top"> ADVIESGROEP VAN DE JURIDISCHE DIENSTEN </td> </tr> </table></div> Brussel, 26 september 2023 ADVIES AAN HET EUROPEES PARLEMENT DE RAAD DE COMMISSIE Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen <a href="https://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&lg=NL&type_doc=COMfinal&an_doc=2023&nu_doc=0231">COM(2023)0231</a> van 27.4.2023 – <a href="https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=en&reference=2023/0130(COD)">2023/0130(COD)</a> Gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 28 november 2001 over een systematischer gebruik van de herschikking van besluiten, en met name punt 9 daarvan, is de adviesgroep van de juridische diensten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie op 13 juli 2023 bijeengekomen om bovengenoemd voorstel van de Commissie te onderzoeken. Tijdens deze bijeenkomst<a id="_ftnref4"></a><a href="#_ftn4" class="erpl_smooth-scroll mr-1" aria-label="Naar voetnoot [4]">[4]</a> heeft de adviesgroep, na bestudering van het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot herschikking van Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, in onderlinge overeenstemming het volgende vastgesteld: 1. De volgende tekstdelen hadden gemarkeerd moeten worden met de grijze achtergrond die gewoonlijk wordt gebruikt om inhoudelijke wijzigingen aan te geven: - in overweging 43: de schrapping van de eerste zin van overweging 5 van Verordening (EU) 2019/933; - in overweging 59: de schrapping van de eerste en tweede zin van overweging 27 van Verordening (EU) 2019/933; - in artikel 11, lid 1, aanhef en artikel 11, lid 2, de toevoeging van de woorden “zo spoedig mogelijk”. 2. De volgende delen hadden gemarkeerd moeten worden als formele wijzigingen: - in de titel van de handeling (Engelse versie): de vervanging van het woord “concerning” door het woord “on” (niet van toepassing op de Nederlandse tekst); - in artikel 8, lid 1, punt d): de toevoeging van de woorden “voor een geneesmiddel”; - in artikel 8, lid 2, (Engelse versie) de vervanging van de woorden “extended duration” door de woorden “extension of the duration” (niet van toepassing op de Nederlandse tekst). De adviesgroep heeft na deze bestudering van het voorstel eensgezind geconstateerd dat het voorstel geen andere inhoudelijke wijzigingen bevat dan die welke als zodanig in het voorstel zijn aangegeven. Voorts heeft de adviesgroep met betrekking tot de codificatie van de ongewijzigde bepalingen van de eerdere handeling met die inhoudelijke wijzigingen geconstateerd dat het voorstel louter een codificatie van de bestaande tekst behelst, zonder inhoudelijke wijzigingen. F. DREXLER E. FINNEGAN D. CALLEJA CRESPO Juridisch adviseur Juridisch adviseur Directeur-generaal </div> <div class="red:section_MainContent_Second"> <div class="separator separator-dotted separator-2x my-3"></div><h2 id="_section4">PROCEDURE VAN DE BEVOEGDE COMMISSIE</h2> <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="border:1pt solid #000000; border-collapse:collapse"> <tr> <td style="width:176.35pt; border-right:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt; vertical-align:top">Titel </td> <td colspan="4" style="width:289.7pt; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.45pt 3.45pt 3.95pt; vertical-align:top">Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (herschikking) </td> </tr> <tr> <td style="width:176.35pt; border-right:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.45pt 3.45pt; vertical-align:top">Document- en procedurenummers </td> <td colspan="4" style="width:289.7pt; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.45pt 3.45pt 3.95pt; vertical-align:top"><a href="https://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&lg=NL&type_doc=COMfinal&an_doc=2023&nu_doc=0231">COM(2023)0231</a> – C9-0146/2023 – <a href="https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=en&reference=2023/0130(COD)">2023/0130(COD)</a> </td> </tr> <tr> <td style="width:176.35pt; border-top:1pt solid #000000; border-right:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt; vertical-align:top">Datum indiening bij EP </td> <td style="width:68.6pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.95pt; vertical-align:top">27.4.2023 </td> <td style="width:65.8pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.95pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:65.8pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.95pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:65.8pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.45pt 3.45pt 3.95pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:176.35pt; border-right:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.45pt 3.45pt; vertical-align:top">Bevoegde commissie Datum bekendmaking </td> <td style="width:68.6pt; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.95pt 3.45pt; vertical-align:top">JURI 11.9.2023 </td> <td style="width:65.8pt; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.95pt 3.45pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:65.8pt; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.95pt 3.45pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:65.8pt; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.45pt 3.45pt 3.95pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:176.35pt; border-top:1pt solid #000000; border-right:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt; vertical-align:top">Adviserende commissies Datum bekendmaking </td> <td style="width:68.6pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.95pt; vertical-align:top">INTA 11.9.2023 </td> <td style="width:65.8pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.95pt; vertical-align:top">ENVI 11.9.2023 </td> <td style="width:65.8pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.95pt; vertical-align:top">IMCO 11.9.2023 </td> <td style="width:65.8pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.45pt 3.45pt 3.95pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:176.35pt; border-right:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.45pt 3.45pt; vertical-align:top">Geen advies Datum besluit </td> <td style="width:68.6pt; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.95pt 3.45pt; vertical-align:top">INTA 24.5.2023 </td> <td style="width:65.8pt; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.95pt 3.45pt; vertical-align:top">ENVI 17.7.2023 </td> <td style="width:65.8pt; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.95pt 3.45pt; vertical-align:top">IMCO 23.5.2023 </td> <td style="width:65.8pt; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.45pt 3.45pt 3.95pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:176.35pt; border-top:1pt solid #000000; border-right:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt; vertical-align:top">Rapporteurs Datum benoeming </td> <td style="width:68.6pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.95pt; vertical-align:top">Tiemo Wölken 19.7.2023 </td> <td style="width:65.8pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.95pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:65.8pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.95pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:65.8pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.45pt 3.45pt 3.95pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:176.35pt; border-top:1pt solid #000000; border-right:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt; vertical-align:top">Behandeling in de commissie </td> <td style="width:68.6pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.95pt; vertical-align:top">7.11.2023 </td> <td style="width:65.8pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.95pt; vertical-align:top">29.11.2023 </td> <td style="width:65.8pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.95pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:65.8pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.45pt 3.45pt 3.95pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:176.35pt; border-right:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.45pt 3.45pt; vertical-align:top">Datum goedkeuring </td> <td style="width:68.6pt; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.95pt 3.45pt; vertical-align:top">24.1.2024 </td> <td style="width:65.8pt; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.95pt 3.45pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:65.8pt; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.95pt 3.45pt; vertical-align:top"> </td> <td style="width:65.8pt; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.45pt 3.45pt 3.95pt; vertical-align:top"> </td> </tr> <tr> <td style="width:176.35pt; border-top:1pt solid #000000; border-right:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt; vertical-align:top">Uitslag eindstemming </td> <td style="width:68.6pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.95pt; vertical-align:top">+: –: 0: </td> <td colspan="3" style="width:213.2pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.45pt 3.45pt 3.95pt; vertical-align:top">23 0 0 </td> </tr> <tr> <td style="width:176.35pt; border-top:1pt solid #000000; border-right:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt; vertical-align:top">Bij de eindstemming aanwezige leden </td> <td colspan="4" style="width:289.7pt; border-top:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.45pt 3.45pt 3.45pt 3.95pt; vertical-align:top">Pascal Arimont, Gunnar Beck, Ilana Cicurel, Ibán García Del Blanco, Virginie Joron, Pierre Karleskind, Sergey Lagodinsky, Gilles Lebreton, Sabrina Pignedoli, Jiří Pospíšil, Franco Roberti, Raffaele Stancanelli, Adrián Vázquez Lázara, Axel Voss, Marion Walsmann, Tiemo Wölken </td> </tr> <tr> <td style="width:176.35pt; border-right:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.45pt 3.45pt; vertical-align:top">Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers </td> <td colspan="4" style="width:289.7pt; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.45pt 3.45pt 3.95pt; vertical-align:top">Pascal Durand, Angelika Niebler, Witold Pahl, Nacho Sánchez Amor, Jana Toom </td> </tr> <tr> <td style="width:176.35pt; border-right:1pt solid #000000; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.45pt 3.45pt; vertical-align:top">Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervangers (art. 209, lid 7) </td> <td colspan="4" style="width:289.7pt; border-bottom:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.45pt 3.45pt 3.95pt; vertical-align:top">Benoît Biteau, Christian Ehler </td> </tr> <tr> <td style="width:176.35pt; border-right:1pt solid #000000; padding:3.95pt 3.45pt 3.45pt; vertical-align:top">Datum indiening </td> <td colspan="4" style="width:289.7pt; padding:3.95pt 3.45pt 3.45pt 3.95pt; vertical-align:top">1.2.2024 </td> </tr> </table></div> </div> <div class="red:section_MainContent_Second"> <div style="-aw-headerfooter-type:linked; clear:both"> </div> <div class="separator separator-dotted separator-2x my-3"></div><h2 id="_section5">HOOFDELIJKE EINDSTEMMING IN DE BEVOEGDE COMMISSIE</h2> <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="width:454.35pt; margin-left:7.25pt; border:0.75pt double #000000; border-collapse:collapse"> <tr> <td style="width:70.55pt; border-right:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:middle; background-color:#e5e5e5">23 </td> <td style="width:354.05pt; border-left:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#e5e5e5">+ </td> </tr> <tr> <td style="width:70.55pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-right:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#ffffff">ECR </td> <td style="width:354.05pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-left:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#ffffff">Raffaele Stancanelli </td> </tr> <tr> <td style="width:70.55pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-right:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#ffffff">ID </td> <td style="width:354.05pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-left:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#ffffff">Gunnar Beck, Virginie Joron, Gilles Lebreton </td> </tr> <tr> <td style="width:70.55pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-right:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#ffffff">NI </td> <td style="width:354.05pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-left:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#ffffff">Sabrina Pignedoli </td> </tr> <tr> <td style="width:70.55pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-right:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#ffffff">PPE </td> <td style="width:354.05pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-left:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#ffffff">Pascal Arimont, Christian Ehler, Angelika Niebler, Witold Pahl, Jiří Pospíšil, Axel Voss, Marion Walsmann </td> </tr> <tr> <td style="width:70.55pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-right:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#ffffff">Renew </td> <td style="width:354.05pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-left:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#ffffff">Ilana Cicurel, Pierre Karleskind, Jana Toom, Adrián Vázquez Lázara </td> </tr> <tr> <td style="width:70.55pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-right:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#ffffff">S&D </td> <td style="width:354.05pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-left:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#ffffff">Pascal Durand, Ibán García Del Blanco, Franco Roberti, Nacho Sánchez Amor, Tiemo Wölken </td> </tr> <tr> <td style="width:70.55pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-right:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#ffffff">Verts/ALE </td> <td style="width:354.05pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-left:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#ffffff">Benoît Biteau, Sergey Lagodinsky </td> </tr> </table></div> <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="margin-left:7.25pt; border:0.75pt double #000000; border-collapse:collapse"> <tr> <td style="width:70.55pt; border-right:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:middle; background-color:#e5e5e5">0 </td> <td style="width:354.05pt; border-left:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#e5e5e5">- </td> </tr> <tr> <td style="width:70.55pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-right:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#ffffff"> </td> <td style="width:354.05pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-left:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#ffffff"> </td> </tr> </table></div> <div class="table-responsive"><table class="table-borderless mw-100" style="width:454.35pt; margin-left:7.25pt; border:0.75pt double #000000; border-collapse:collapse"> <tr> <td style="width:70.55pt; border-right:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:middle; background-color:#e5e5e5">0 </td> <td style="width:354.05pt; border-left:0.75pt solid #000000; border-bottom:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#e5e5e5">0 </td> </tr> <tr> <td style="width:70.55pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-right:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#ffffff"> </td> <td style="width:354.05pt; border-top:0.75pt solid #000000; border-left:0.75pt solid #000000; padding-right:6.88pt; padding-left:6.88pt; vertical-align:top; background-color:#ffffff"> </td> </tr> </table></div> Verklaring van de gebruikte tekens: + : voor - : tegen 0 : onthouding </div> </div><div class="separator separator-dotted my-3"></div><ul class="list-unstyled mb-3"><li class="text-break"> <a href="#_ftnref1" id="_ftn1" class="erpl_smooth-scroll mr-1" aria-label="Terug naar de referentie van voetnoot [1]">[1]</a>PB C, C/2023/865, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/865/oj. </li><li class="text-break"> <a href="#_ftnref2" id="_ftn2" class="erpl_smooth-scroll mr-1" aria-label="Terug naar de referentie van voetnoot [2]">[2]</a> PB C 77 van 28.3.2002, blz. 1. </li><li class="text-break"> <a href="#_ftnref3" id="_ftn3" class="erpl_smooth-scroll mr-1" aria-label="Terug naar de referentie van voetnoot [3]">[3]</a> Bij de eindstemming waren aanwezig: Adrián Vázquez Lázara (voorzitter), Marion Walsmann (ondervoorzitter), Raffaele Stancanelli (ondervoorzitter), Alessandra Basso, Patrick Breyer, Ilana Cicurel, Angel Dzhambazki, Ibán García Del Blanco, Heidi Hautala, Valérie Hayer (verving Pierre Karleskind overeenkomstig artikel 209, lid 7), Gilles Lebreton, Maria-Manuel Leitão-Marques, Karen Melchior, Ludek Niedermayer (verving Jiří Pospíšil overeenkomstig artikel 209, lid 7), Sabrina Pignedoli, Franco Roberti, René Repasi, Axel Voss, Javier Zarzalajos, Juan Ignacio Zoido Alvarez. </li><li class="text-break"> <a href="#_ftnref4" id="_ftn4" class="erpl_smooth-scroll mr-1" aria-label="Terug naar de referentie van voetnoot [4]">[4]</a> De adviesgroep heeft gewerkt op basis van de Engelse taalversie van het voorstel, aangezien de tekst in kwestie oorspronkelijk in deze taal gesteld was. </li></ul></div><div class="container-fluid"><div class="separator separator-dotted my-2"></div><div class="d-block d-sm-flex justify-content-between small mb-3">Laatst bijgewerkt op: 15 februari 2024<div><a href="/legal-notice/nl">Juridische mededeling</a> - <a href="/privacy-policy/nl">Privacybeleid</a></div></div></div></main><script src="/commonFrontResources/evostrap/6.1.0/lib/lib/jquery/jquery.min.js"></script><script id="evostrap" src="/commonFrontResources/evostrap/6.1.0/lib/dist/js/evostrap.js"></script><script src="/commonFrontResources/evostrap-doceo/1.1.2/dist/js/doceo.js"></script></body></html>