CINXE.COM
Obecná farmaceutická legislativa Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
<!DOCTYPE html> <html> <head> <meta charset="utf-8"> <meta name="robots" content="index,follow" /> <meta name="author" content="Neofema s.r.o." /> <meta name="keywords" content="Asociace inovativního farmaceutického průmyslu" /> <meta name="description" content="Obecná farmaceutická legislativa" /> <title>Obecná farmaceutická legislativa Asociace inovativního farmaceutického průmyslu</title> <link rel="stylesheet" href="/template/css/swiper.min.css"> <link href="/template/css/grid.min.css" rel="stylesheet" type="text/css" /> <link href="/template/style.min.css?v=19" rel="stylesheet" type="text/css" /> <link href="/template/style.extend.css?v=4" rel="stylesheet" type="text/css" /> <link rel="stylesheet" href="/template/css/simple-lightbox.min.css" /> <meta name="viewport" content=" width=device-width,initial-scale=1,minimum-scale=1,maximum-scale=1"/> <script type="text/javascript" src="/template/js/jquery-2.2.5.min.js"></script> <!-- --------- ANALYTICS + REMARKETING KÓD X ------- --> <link rel="apple-touch-icon" sizes="57x57" href="/template/img/favicon/apple-icon-57x57.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="60x60" href="/template/img/favicon/apple-icon-60x60.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="72x72" href="/template/img/favicon/apple-icon-72x72.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="76x76" href="/template/img/favicon/apple-icon-76x76.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="114x114" href="/template/img/favicon/apple-icon-114x114.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="120x120" href="/template/img/favicon/apple-icon-120x120.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="144x144" href="/template/img/favicon/apple-icon-144x144.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="152x152" href="/template/img/favicon/apple-icon-152x152.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="180x180" href="/template/img/favicon/apple-icon-180x180.png"> <link rel="icon" type="image/png" sizes="192x192" href="/template/img/favicon/android-icon-192x192.png"> <link rel="icon" type="image/png" sizes="32x32" href="/template/img/favicon/favicon-32x32.png"> <link rel="icon" type="image/png" sizes="96x96" href="/template/img/favicon/favicon-96x96.png"> <link rel="icon" type="image/png" sizes="16x16" href="/template/img/favicon/favicon-16x16.png"> <meta name="msapplication-TileColor" content="#ffffff"> <meta name="msapplication-TileImage" content="/template/img/favicon/ms-icon-144x144.png"> <meta name="theme-color" content="#ffffff"> <!-- Open Graph / Facebook --> <meta property="og:type" content="website"> <meta property="og:url" content="https://aifp.cz/cs/"> <meta property="og:title" content="Asociace inovativního farmaceutického průmyslu"> <meta property="og:description" content="Asociace inovativního farmaceutického průmyslu v České republice sdružuje společnosti, které dokáží vyvinout a uvést na trh nové, účinnější a bezpečnější léky."> <meta property="og:image" content="https://aifp.cz/template/img/aifp.jpg"> <!-- Twitter --> <meta property="twitter:card" content="summary_large_image"> <meta property="twitter:url" content="https://aifp.cz/cs/"> <meta property="twitter:title" content="Asociace inovativního farmaceutického průmyslu"> <meta property="twitter:description" content="Asociace inovativního farmaceutického průmyslu v České republice sdružuje společnosti, které dokáží vyvinout a uvést na trh nové, účinnější a bezpečnější léky."> <meta property="twitter:image" content="https://aifp.cz/template/img/aifp.jpg"> <script src="https://cdn.cookiehub.eu/c2/bde6ceea.js"></script> <script type="text/javascript"> document.addEventListener("DOMContentLoaded", function(event) { var cpm = {}; window.cookiehub.load(cpm); }); </script> <!-- Global site tag (gtag.js) - Google Analytics --> <script async src="https://www.googletagmanager.com/gtag/js?id=UA-43388159-1"></script> <script> window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-43388159-1'); </script> </head> <body> <div id="wrapper"> <header id="header"> <div class="headerMotive headerMotivePage"> <picture> <img alt="" src="/template/img/motivePage.png" /> </picture> </div> <div class="headerTop"> <div class="headerTopIn"> <div class="headerL"> <a class="logo" href="https://aifp.cz/cs/"> <img src="/template/img/logo.svg" alt="" /> </a> </div> <div class="headerR"> <div class="headerSoc"> <a href="https://cz.linkedin.com/company/aifp" target="_blank"><img alt="" src="/template/img/linkedin.svg" width="26" height="26" /></a> <a href="https://www.youtube.com/@aifpczech9849/videos" target="_blank"><img alt="" src="/template/img/youtube.svg" width="30" height="30" /></a> <a href="https://twitter.com/aifp_cr" target="_blank"><img alt="" src="/template/img/twitter.svg" width="30" height="30" /> <span>@aifp_cr</span></a> </div> <div class="headerNav"> <div class="headerSearch"> <form method="get" action="https://aifp.cz/cs/vyhledavani/"> <div class="search"> <input name="q" type="text" placeholder="Zadejte hledaný dotaz" /> <button class="searchSubmit"> <img alt="search" src="/template/img/search2.svg" /> </button> </div> </form> <button class="search-btn"> <img class="searchSvg" alt="search" src="/template/img/search2.svg" /> <img class="times" alt="times" src="/template/img/times.svg" /> </button> <div class="search-bg"></div> </div> <div class="menu-bg"></div> <nav id="menu" class="hidden"> <div class="menuBasic"> <ul class="menu"> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/o-nas-1/">O nás</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/o-asociaci-1/">O asociaci</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li><a href="https://aifp.cz/cs/clenske-spolecnosti/">Členské společnosti</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/tym-aifp/">Tým AIFP</a></li> </ul> </li> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/volene-organy/">Volené orgány</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li><a href="https://aifp.cz/cs/predstavenstvo/">Představenstvo </a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/eticka-komise-1/">Etická komise</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/kontrolni-komise-1/">Kontrolní komise</a></li> </ul> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/eticky-kodex-2/">Etický kodex </a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/vyrocni-zpravy-1/">Výroční zprávy</a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/projekty/">Projekty</a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </li> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/pro-pacienty-1/">Pro pacienty</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/moderni-leky/">Moderní léky</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li><a href="https://aifp.cz/cs/vyvoj-novych-leciv/">Vývoj nových léčiv</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/klinicka-hodnoceni-online-poradna/">Klinická hodnocení: online poradna </a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/biologicka-lecba/">Biologická léčba</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/myty-o-ockovani/">Mýty o očkování</a></li> </ul> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/inovace-pro-zivot-1/">Inovace pro život</a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/terapie-budoucnosti/">Terapie budoucnosti</a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/akademie-pacientskych-organizaci/">Akademie pacientských organizací </a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </li> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/pro-odborniky-1/">Pro odborníky</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/vzdelavani/">Vzdělávání </a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li><a href="https://aifp.cz/cs/lekova-politika/">Léková politika </a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/legislativa-1/">Legislativa</a></li> </ul> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/overovani-pravosti-leciv/">Ověřování pravosti léčiv </a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/transparentni-spoluprace-3/">Transparentní spolupráce</a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </li> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/eu-legislativa/">EU legislativa</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/obecna-farmaceuticka-legislativa/">Obecná farmaceutická legislativa</a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </li> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/aktuality-a-tiskove-zpravy/">Pro Média</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/aktuality-a-tiskove-zpravy/">Aktuality a tiskové zprávy </a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/kontakty/">Kontakty </a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </div> </nav> <div class="lang"> <span>cz</span> <ul> <li><a href="https://aifp.cz/en/">en</a></li> </ul> </div> <button class="showMenu" data-toggle="#menu"><span><span></span><span></span><span></span></span><strong>Menu</strong></button> </div> </div> </div> </div> </header> <main id="main"> <div class="gridContainer"> <div class="breadcrumbs"><ul> <li><a href="https://aifp.cz/cs/">Homepage</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/eu-legislativa/">EU legislativa</a></li> <li>Obecná farmaceutická legislativa</li> </ul></div> <h1>Obecná farmaceutická legislativa</h1> <p class="perex"><em>Revize legislativního rámce pro léčiva ovlivní životy obyvatel ČR na další desítky let. Evropská legislativa, která nyní prochází projednáváním v evropských institucích, upravuje podmínky, za jakých farmaceutické společnosti rozhodují o investicích do výzkumu a vývoje nových léčiv, ale také podmínky jejich výroby a dodávání na evropské trhy.</em></p> <h3 style="text-align: justify;">1. Proč se reformou farmaceutického prostředí zabývat?</h3> <ul> <li>Farmaceutické inovace ovlivňují každodenní životy lidí (dostupnost léčiv, nové terapie).</li> <li>Farmaceutický průmysl hraje klíčovou roli pro R&D sektor i ekonomiku EU a ČR.</li> <li>Jeho investice do R&D tvoří 47 miliard eur ročně v EU, resp. 2,6 miliardy Kč v ČR <br />v roce 2021.</li> </ul> <p style="text-align: justify;">Řadu léčiv dnes vnímáme jako naprostou samozřejmost a řadu nemocí díky tomu nevidíme jako ohrožení života.</p> <p style="font-weight: 400;"><img src="https://aifp.cz/image/3646/bannyrky01-3.png" alt="" width="6316" /></p> <p style="font-weight: 400;">Je však nutné si uvědomit, že i dnes zcela běžná léčba byla často ještě před několika lety pouhou myšlenkou zkoumanou v laboratořích. Farmaceutický průmysl každoročně investuje do evropského výzkumu a vývoje (R&D) <strong>47 miliard eur, </strong>díky čemuž je možné pacientům v EU i v ČR dodávat moderní léčiva.</p> <ul> <li style="font-weight: 400;"><strong>47 mld. eur</strong> = každoroční investice farmaceutického průmyslu do R&D </li> <li style="font-weight: 400;"><strong>2,6 mld. Kč</strong> = náklady členů AIFP na realizaci klinických hodnocení (součást vývoje léčiva) v roce 2021</li> <li style="font-weight: 400;"><strong>1 500 nových léků</strong> bylo schváleno od založení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA, rok 1995)</li> </ul> <blockquote> <p style="font-weight: 400; text-align: center;"><strong><em>„Výzkum a vývoj je první a nezastupitelný krok na cestě k zajištění dostupnosti léčiv pro pacienty.“<br /></em></strong><strong><em>David Kolář<br /></em></strong><strong><em>výkonný ředitel AIFP</em></strong></p> </blockquote> <p style="font-weight: 400;">Inovativní farmaceutický průmysl pokrývá přibližně <strong>21,5 % celounijních výdajů na výzkum,</strong> přičemž investuje vyšší procento svých příjmů zpět do výzkumu a vývoje než kterýkoli jiný sektor a vytváří miliony pracovních míst – v ČR téměř 14 000! </p> <p style="font-weight: 400;">V ČR bylo jen mezi lety 2019 až 2022 uvedeno na trh 104 inovativních léčiv, vč. léčiv na onkologická či vzácná onemocnění, a kombinovaných terapií. Reforma evropské farmaceutické legislativy by měla v první řadě <strong>zajistit prostředí podněcující k výzkumu a vývoji </strong>(R&D), bez nějž by to nebylo možné.<br /><br /></p> <h3 style="font-weight: 400;"><strong>2. Proč je důležité, že Evropská komise reformu iniciovala?</strong></h3> <ul> <li>Změna evropské legislativy ovlivní podmínky pro vstup nových léčiv na trh, které hrají zásadní roli v rozhodování investorů do R&D.</li> <li>Reforma by měla optimalizovat schvalovací procesy EMA a zrychlit tak přístup pacientů k novým lékům.</li> <li>Je třeba reagovat na globální výzvu v podobně antimikrobiální rezistence a nedostatečného vývoje antibiotik.</li> </ul> <p style="font-weight: 400;"><strong>Rozhodování o každé investici ovlivňují podmínky její návratnosti.</strong> Pro investora do farmaceutického výzkumu a vývoje, ať už se jedná o malou začínající společnost, či etablovaný podnik působící po celém světě, je tímto faktorem vstup výsledného léčiva na trh. Podmínky vstupu na trhy všech členských států EU upravuje právě farmaceutická legislativa.</p> <blockquote> <p style="font-weight: 400; text-align: center;"><strong><em>„Mezi běžné dotazy investorů patří: jaká je populace pacientů, které pokryjeme, v jakém časovém horizontu skončí klinické studie a jakou cenu léčiva očekáváme. A na konci téhle diskuse je číslo, které musí být větší než náklady výzkumu a vývoje.</em>“<br /></strong><strong>Pavel Sedláček<br /></strong><strong>generální ředitel společnosti Pfizer pro Českou republiku</strong></p> </blockquote> <p style="font-weight: 400;">Dnes má investor jistotu, že při registraci léčiva u EMA nebudou data z R&D (tzv. RDP) po dobu osmi let poskytnuta třetím stranám a nedojde tak ke kopii léku dříve, než budou pokryty náklady na jeho R&D. Reforma evropské legislativy by mohla tuto dobu zkrátit, a destabilizovat tím prostředí rozhodování investorů. Více se o tomto tématu dočtete v sekci věnované právům duševního vlastnictví.</p> <p>Nové předpisy však přinesou i řadu zlepšení pro pacienty, průmysl i EMA, např. odstranění praktických bariér schvalování nových léčiv a jejich uvádění na trh v Evropě. Evropa je aktuálně <strong>nejpomalejším regionem světa co do rychlosti schvalování nových léčiv.</strong></p> <p><strong><img src="https://aifp.cz/image/3647/bannyrky04.jpg" alt="" width="3636" /></strong></p> <p style="font-weight: 400;">Postupy EMA a její struktura mají být optimalizovány, což povede ke zrychlení vydávání jejích hodnocení, rozšíří se rozsah zrychlených schvalovacích postupů, papírové příbalové letáky nahradí elektronické a zavedou se jasná doporučení pro kombinované výrobky (léčiva a zdravotnické prostředky). Více k tématu najdete v sekci regulační rámec.</p> <p style="font-weight: 400;">Příležitost nabízí nová legislativa také <strong>v boji proti antimikrobiální rezistenci.</strong> Ta je aktuálně jednou ze tří předních zdravotních hrozeb. Počet antibiotik, která jsou nyní v procesu výzkumu a vývoje, je přitom naprosto nedostatečný.</p> <p style="font-weight: 400;"><img src="https://aifp.cz/image/3648/bannyrky05[73].jpg" alt="" width="3636" /></p> <p style="font-weight: 400;">Výzkum těchto látek je složitý a vysoce riskantní, zatímco užití antibiotik v praxi je regulované. Kvůli nízké návratnosti investic do antibiotik se tento sektor výzkumu a vývoje stává neudržitelný. V nové legislativě by mohl být zakotven systém odměn pro relevantní antibiotika, jejichž vývoj a výroba jsou proveditelné, a to prostřednictvím tzv. přenositelných voucherů (Transferable Exclusivity Vouchers, TEV). <br /><br /></p> <h3 style="font-weight: 400;"><strong>3. Proč diskusi o nové farmaceutické legislativě vévodí změny v nastavení práv duševního vlastnictví?</strong></h3> <ul> <li>Práva duševního vlastnictví zajišťují dostupnost dnešních léčiv a investice do léčby budoucí.</li> <li>Patenty a regulatorní ochrana dat (RDP) jsou vzájemně se doplňující nástroje pro podporu inovací.</li> <li>Možné zkrácení doby ochrany RDP povede ke ztrátě 50 moderních léčiv v horizontu 15 let a poklesu investic do R&D o 2 miliardy eur ročn</li> </ul> <p style="font-weight: 400;"><a href="https://aifp.cz/cs/vyvoj-novych-leciv/"><span>Výzkum a vývoj nových léčiv</span></a> je proces v mnoha směrech náročný, riskantní a nákladný. Trvá průměrně 10 až 15 let a stojí 1 až 2 mld. eur. Práva duševního vlastnictví (IP z angl. Intellectual Property) zajišťují inovativním farmaceutickým firmám jistotu, že jejich léky budou po určitou dobu chráněny před nekalou konkurencí. Bez těchto záruk by se vývoj nových léčiv stal méně atraktivní a investice do něj by klesly.</p> <p style="font-weight: 400;">V celosvětovém porovnání Evropy na poli inovací již dnes pozorujeme negativní trendy.</p> <p style="font-weight: 400;"><img src="https://aifp.cz/image/3651/bannyrky06-8.png" alt="" width="6316" /></p> <p style="font-weight: 400;">Navrhovaná legislativa by mohla významně <strong>omezit ochranu práv IP v Evropě </strong>a zavést složitá a jen obtížně splnitelná kritéria pro jejich získání. Pokud k tomu dojde, negativně to ovlivní nejen inovace, ale i ekonomiku. Projekce budoucího vývoje, pokud dojde k omezení ochrany práv IP, nejsou pro Evropu nijak příznivé.</p> <p style="font-weight: 400;"><img src="https://aifp.cz/image/3649/bannyrky09.jpg" alt="" width="3636" /></p> <blockquote> <p style="font-weight: 400; text-align: center;"><strong><em>„Aby se Evropa vyrovnala ostatním regionům světa, musí posílit ochranu duševního vlastnictví nových léků a vakcín, a ne ji oslabovat. Musíme vytvořit takové podmínky, aby se společnosti rozhodly investovat do výzkumu, vývoje a výroby v Evropě.“<br /></em></strong><strong><em>Nathalie Moll<br /></em></strong><strong><em>generální ředitelka EFPIA</em></strong></p> </blockquote> <p style="font-weight: 400;">Existuje několik typů práv duševního vlastnictví, z nichž každé plní svou funkci v konkrétních fázích R&D nového léčiva. Zcela zásadními jsou přitom patenty (univerzální pro všechna průmyslová odvětví) a regulatorní ochrana dat (zacílená na léčivé přípravky).</p> <p style="font-weight: 400;"><strong>Patenty a regulatorní ochrana dat (RDP) se vzájemně doplňují, ale nejsou zaměnitelné.</strong></p> <ul> <li style="font-weight: 400;"><strong>Patent</strong> poskytuje ochranu v momentě, kdy z výzkumu vzejde slibná molekula (potenciální lék), a chrání technologii nebo složení léčiva před kopírováním. Patent mnohdy vyprší ještě před tím, než je léčivo na trhu dostupné. </li> <li><strong>RDP</strong> chrání citlivá data získaná během fáze vývoje, resp. preklinických a klinických studií dokazujících kvalitu, bezpečnost a účinnost nového léku. Platí po dobu osmi let od registrace léčiva u EMA i po skončení patentu a může tak být jedinou ochranou investice do vývoje léčiv (až u třetiny nových léčiv).</li> </ul> <p style="font-weight: 400;">Evropská komise v nové legislativě navrhuje zkrátit RDP z osmi na šest let. Ze <a href="https://www.efpia.eu/media/msadqxbf/revision-of-the-general-pharmaceutical-legislation-gpl-impact-assessment.pdf"><span>studie EFPIA</span></a> vyplývá, že pokud komise prosadí svůj návrh, nebude realizováno <strong>22 % evropských inovací,</strong> což v horizontu 15 let znamená <strong>ztrátu 50 moderních léčiv,</strong> do jejichž výzkumu a vývoje by investoři nebyli ochotni poskytnout prostředky pro ekonomickou nenávratnost. Každoročně by tak <strong>evropský výzkum a vývoj přišel o 2 mld. eur,</strong>což by značně oslabilo konkurenceschopnost evropského farmaceutického průmyslu.</p> <p style="font-weight: 400;">S tématem se můžete podrobněji seznámit v sekci Ochrana IP & RDP.<br /><br /></p> <h3 style="font-weight: 400;"><strong>4. Co nás dělí od nových pravidel pro léčivé přípravky?</strong></h3> <ul> <li>Stav vyjednávání nové legislativy: Evropská komise předala návrhy Evropskému parlamentu a Radě EU. Evropský parlament přijal vlastní znění návrhů. Rada EU o nich stále jedná.</li> <li>Postoj ČR: Ministerstvo zdravotnictví zastává pozici pro zkrácení RDP na šest let a přišlo s vlastním návrhem textu k této části legislativy.</li> <li>Výzvy pro farmaceutický průmysl: Zajištění jasných a realizovatelných pravidel pro nabytí ochrany IP je naprosto klíčové pro další existenci průmyslu v Evropě.</li> </ul> <p style="font-weight: 400;">Snahy reformovat legislativní prostředí léčivých přípravků v EU jsou patrné již od roku 2020, kdy byla Evropskou komisí vydána <a href="https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0761"><strong><span>Farmaceutická strategie pro Evropu</span></strong></a><span><strong>.</strong></span> Ačkoliv se prostředí mění postupně prostřednictvím různých textů a rozhodnutí, hovoříme-li o <strong>reformě obecné farmaceutické legislativy, </strong>máme na mysli dva návrhy legislativních aktů vydané v dubnu roku 2023, <a href="https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:52023PC0193"><span>nařízení</span></a> a <a href="https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:52023PC0192"><span>směrnici</span></a>.</p> <ul> <li style="font-weight: 400;"><strong>Evropská komise</strong> návrhy předala k projednání Evropskému parlamentu a Radě EU.</li> <li style="font-weight: 400;"><strong>Evropský parlament</strong> návrhy projednal a ve svých revidovaných verzích je přijal v dubnu roku 2024.</li> <li style="font-weight: 400;">Aktuálně se čeká na ukončení jednání <strong>v Radě EU,</strong> která je složena ze zástupců členských zemí.</li> </ul> <p><img src="https://aifp.cz/image/3650/bannyrky10.jpg" alt="" width="2400" /></p> <p style="font-weight: 400;">S ohledem na složitost textů, jejich obsáhlost, a především díky značně odlišným přístupům jednotlivých členských zemí se projednávání zatím ke konci nechýlí. Budou dokončena patrně v druhé polovině roku 2025 a teprve potom započnou jednání nad finální podobou textu v tzv. <strong>trialozích</strong> mezi všemi třemi evropskými institucemi.</p> <p style="font-weight: 400;">Již nyní je jasné, že půjde o náročné diskuse ve snaze najít kompromis mezi často zcela odlišnými vizemi. Ochrana IP bude jistě jedním z palčivých bodů. Evropská komise navrhuje <strong>snížení <span>základní doby RDP ze současných osmi na šest let</span> a zavádí povinnost uvést léčivo ve všech členských státech EU do dvou let od registrace. </strong></p> <ul> <li style="font-weight: 400;">Důsledkem<strong> <span>snížení základní doby RDP</span></strong> bude oslabení konkurenceschopnosti evropského průmyslu (více v sekci Ochrana IP a RDP).</li> <li style="font-weight: 400;"> <div><strong><span>Povinnost uvedení léčiva na trh do dvou let </span></strong>je vzhledem k odlišným systémům stanovení cen a úhrad v zemích EU nerealistická <span>(více v sekci Access).</span> </div> </li> </ul> <p style="font-weight: 400;">Evropský parlament přijal texty, v nichž nastavil racionálnější pravidla pro fungování farmaceutického průmyslu v Evropě. <strong>Základní délku RDP nastavil na 7,5 roku</strong> s několika možnostmi prodloužení až na 11,5 roku a oddělil RDP od povinnosti uvést léčiva na všechny trhy EU. I když je tento návrh blíže tomu, co prosazuje farmaceutický průmysl, stále se jedná o zkrácení ochrany oproti současnému stavu, což přinese negativní efekt v podobě snížení inovativní schopnosti Evropy.</p> <blockquote> <p style="font-weight: 400; text-align: center;"><strong><em>„Jednání Rady EU nejsou u konce, texty návrhů jsou nadále přepracovávány, neboť stále existují země, které s nimi nejsou spokojeny. Všichni se nicméně budou snažit, aby k ukončení vyjednávání dospělo polské předsednictví (pozn.: Polsko předsedá Radě EU do poloviny roku 2025).“<br /></em></strong><strong><em>Jakub Dvořáček<br /></em></strong><strong><em>náměstek ministra zdravotnictví ČR</em></strong></p> </blockquote> <p style="font-weight: 400;">České ministerstvo zdravotnictví, které zastupuje ČR na jednáních Rady EU, zaujalo k otázce zkrácení lhůt RDP vlastní přístup. Navrhlo Radě EU <strong>zkrátit základní dobu ochrany na šest let a zavést podmínky pro nabytí dodatečné doby ochrany,</strong> které jsou do velké míry spojeny se snahou přenést výzkum, vývoj a výrobu léčivých přípravků na území EU. Pokud bude jakkoliv zkrácena základní doba ochrany, bude efekt vždy bezvýhradně negativní. Přístup ministerstva k dodatečné době ochrany nicméně stojí za další diskusi. Bude v něm však třeba vyřešit řadu nejasností, aby nedocházelo k znepřehlednění situace pro inovátory a nastavení nesplnitelných požadavků.</p> <p style="font-weight: 400;">U jakéhokoliv dalšího postupu v této legislativě bude přitom zásadní, aby byla umožněna diskuse zákonodárců s těmi, na něž nová pravidla dopadnou nejpřímočařeji a nejvýznamněji – <strong>zástupci farmaceutického průmyslu.<br /><br /></strong></p> <h3>5. Jaké výzvy vidí v nové legislativě farmaceutické společnosti?</h3> <ul> <li>Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) vydala k návrhu svou pozici ihned po vydání textů Evropskou komisí.</li> <li>Evropská federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA) dlouhodobě analyzuje vývoj v projednávání a zmapovala oblasti zásadní pro další existenci farmaceutického průmyslu v Evropě.</li> </ul> <p style="font-weight: 400;">Reforma farmaceutického legislativního prostředí je zcela nutná. Aktuálně jej rámují předpisy staré dvacet let, které neodpovídají moderním technologiím a možnostem R&D. S řadou změn, jež nové předpisy přinášejí, lze souhlasit tak jak je Evropská komise předestřela. Kde je namístě velká opatrnost, je ochrana práv IP.</p> <ul> <li style="font-weight: 400;">AIFP zásadně nesouhlasí s redukcí počtu let ochrany dat RDP z osmi na šest let. <strong>Evropa v globální inovační konkurenci nebude moci uspět. </strong></li> <li style="font-weight: 400;">Podmínění dodatečných dvou let ochrany RDP tím, že bude léčivo uvedeno a dodáváno na trhy všech 27 zemí EU do dvou let od registrace je <strong>nepředvídatelným požadavkem.</strong></li> <li style="font-weight: 400;">Podmínění dodatečných šesti měsíců ochrany RDP tím, že přípravek řeší nenaplněnou léčebnou potřebu (Unmet Medical Need, UNM) <strong>vytváří nejistotu a snižuje motivaci společností vyvíjet nová léčiva</strong>.</li> </ul> <p style="font-weight: 400;">Neméně důležité budou ale i další oblasti; nutné je vyřešit bariéry vstupu léčivých přípravků na trhy v EU, příčiny výpadků léčiv či palčivou situaci nedostatku antibiotik.</p> <p> <div class="projectBox"> </div> </p> </div> </div> </div> <footer id="footer"> <div class="gridContainer"> <div class="footerTop"> <div class="footerMenu"> <ul> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/o-nas-1/">O nás</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/o-asociaci-1/">O asociaci</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li><a href="https://aifp.cz/cs/clenske-spolecnosti/">Členské společnosti</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/tym-aifp/">Tým AIFP</a></li> </ul> </li> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/volene-organy/">Volené orgány</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li><a href="https://aifp.cz/cs/predstavenstvo/">Představenstvo </a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/eticka-komise-1/">Etická komise</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/kontrolni-komise-1/">Kontrolní komise</a></li> </ul> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/eticky-kodex-2/">Etický kodex </a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/vyrocni-zpravy-1/">Výroční zprávy</a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/projekty/">Projekty</a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </li> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/pro-pacienty-1/">Pro pacienty</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/moderni-leky/">Moderní léky</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li><a href="https://aifp.cz/cs/vyvoj-novych-leciv/">Vývoj nových léčiv</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/klinicka-hodnoceni-online-poradna/">Klinická hodnocení: online poradna </a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/biologicka-lecba/">Biologická léčba</a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/myty-o-ockovani/">Mýty o očkování</a></li> </ul> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/inovace-pro-zivot-1/">Inovace pro život</a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/terapie-budoucnosti/">Terapie budoucnosti</a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/akademie-pacientskych-organizaci/">Akademie pacientských organizací </a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </li> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/pro-odborniky-1/">Pro odborníky</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/vzdelavani/">Vzdělávání </a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li><a href="https://aifp.cz/cs/lekova-politika/">Léková politika </a></li> <li><a href="https://aifp.cz/cs/legislativa-1/">Legislativa</a></li> </ul> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/overovani-pravosti-leciv/">Ověřování pravosti léčiv </a><i class="menu-svg"></i> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/transparentni-spoluprace-3/">Transparentní spolupráce</a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </li> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/eu-legislativa/">EU legislativa</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/obecna-farmaceuticka-legislativa/">Obecná farmaceutická legislativa</a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </li> <li class="expanded"> <a href="https://aifp.cz/cs/aktuality-a-tiskove-zpravy/">Pro Média</a><i class="menu-svg"></i> <ul> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/aktuality-a-tiskove-zpravy/">Aktuality a tiskové zprávy </a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> </li> <li> <a href="https://aifp.cz/cs/kontakty/">Kontakty </a><i class="menu-svg"></i> </li> </ul> <div class="footerLogo"> <a href="https://aifp.cz/cs/"> <img src="/template/img/logo.svg" alt="" /> </a> </div> </div> </div> <div class="footerLogos"> <a href="https://lekarskekongresy.cz/" target="_blank"><img src="/template/pictures/layout/logo-list/databaze3.png" alt=""></a> <a href="https://www.efpia.eu/" target="_blank"><img src="/template/img/logof01.png" alt=""></a> </div> <div class="footerBottom"> <div class="copy">© Copyright 2025 <span>Asociace inovativního farmaceutického průmyslu</span></div> <div class="copyNeofema">© design <a href="http://www.neofema.cz" target="_blank">Neofema, s.r.o.</a></div> </div> </div> </footer> <script type="text/javascript" src="/template/js/simple-lightbox.js"></script> <script type="text/javascript" src="/template/js/swiper.min.js"></script> <script type="text/javascript" src="/template/js/funkce.js?v=6"></script> <script> (function() { let $gallery = new SimpleLightbox('.gal a', {}); let $gallery1 = new SimpleLightbox('.galleryImg', {}); })(); </script> </body> </html>