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<?xml version="1.0" encoding="utf-8"?><?xml-stylesheet href="https://www.jcnnewswire.com/rss/rss2full.xsl" type="text/xsl" media="screen"?><?xml-stylesheet href="https://www.jcnnewswire.com/rss/itemcontent.css" type="text/xsl" media="screen"?><rss version="2.0"><channel><title>JCN Newswire</title><link>https://www.jcnnewswire.com</link><description>JCN Newswire press release news - Recent Press Releases</description><item><title>ニュートン バイオキャピタル、⽇本の創薬スタートアップのテンセグリティファーマに対し、第 2 号ファンドより、⽇本初の投資を発表</title><pubDate>Thu, 14 Nov 2024 11:00:00 +0900</pubDate><description><![CDATA[<p><img src="https://www.jcnnewswire.com/image/company/NewtonBiocapital_220.jpg" border="0" /></p><p style="text-align: justify;"><strong>東京, 2024年11月14日 - (JCN Newswire) -&nbsp;</strong>⽇本および欧州の創薬スタートアップ企業への投資と育成を⽬的としたベンチャーキャピタルのニュートン バイオキャピタル(本社:ベルギー、ブリュッセル、CEO:アラン・パルトゥーンス、⽇本代表:鈴⽊貞史、以下、NBC)は、本⽇、2021 年に設⽴したファンド「Newton Biocapital Partners II(NBC II)」より、⽇本の創薬スタートアップであるテンセグリティファーマ株式会社(本社:東京都中央区、創業者:代表取締役 CEO:中原崇⼈)に対し、⽇本における最初の投資を⾏うことを発表しました。</p><p style="text-align: justify;">NBC II は、テンセグリティファーマの開発品⽬である悪液質(Cachexia)の適応症の将来性に注⽬し、シードラウンド(創業後まもない企業が⾏う資⾦調達)5 億円の投資を決定しました。今後の資⾦調達についても継続的に⽀援を⾏う予定です。</p><p style="text-align: justify;">この投資により、テンセグリティファーマは、アステラス製薬から開発中止アセットの譲渡を受け、悪液質(Cachexia)を適応症としてアセットの開発を開始します。また、NBC は、テンセグリティファーマに対し、取締役 2 名を派遣し、臨床開発のハンズオン(経営に深く関与)の⽀援を⾏います。</p><p style="text-align: justify;"><strong>悪液質 (Cachexia)について</strong></p><p style="text-align: justify;">⼼疾患や感染症などの慢性疾患に伴う痩せは古くから知られていますが、悪液質の病態は未だに明らかでなく標準治療は存在しません。近年の科学の進歩により、⾻格筋、脂肪組織、消化器・中枢神経・免疫系における様々な分⼦機構が、悪液質の発症に関与することが⽰され、がん悪液質は「通常の栄養サポートでは完全に回復することができず、進⾏性の機能障害に⾄る、 ⾻格筋量の持続的な減少(脂肪量減少の有無を問わない)を特徴とする多因⼦性の症候群」と定義されています。特に、がん悪液質は、腫瘍から放出される液性因⼦や腫瘍により惹起された免疫反応と代謝変化も、その病態に関わることが⽰唆されています。(出典︓がん悪液質ハンドブック 内藤⽴暁⽒ 抜粋)。</p><p style="text-align: justify;">NBC の最⾼薬事開発責任者の和⽥道彦医師は、「TSP-101は、腫瘍から放出される液性因⼦や腫瘍に関連した免疫反応・炎症性サイトカイン、代謝に関連するシグナルを制御することで、がん悪液質の進⾏を抑制し、腫瘍増殖・免疫反応とのシナジーも期待できる薬剤で、First in Class(画期的医薬品。そのカテゴリーの医薬品の中で、最初に認可される新薬)として期待される」と述べています。</p><p style="text-align: justify;">テンセグリティファーマ株式会社の創業者 代表取締役 CEO である中原 崇⼈は、「テンセグリティファーマが開発を進める TSP-101 は、悪液質の発症割合が⾼い、さまざまながんで過剰発現する特定因⼦のシグナルを遮断し、がん由来の炎症反応を抑えることによる抗悪液質作⽤と、がん微⼩環境の改善による抗がん作⽤が期待されています。TSP-101 は、アステラス製薬株式会社で開発中止されていたプロジェクトを継承したプログラムであり、私たちはTSP-101を速やかに臨床フェーズ 1 へ投⼊し、概念実証(POC)の迅速な取得を⽬指しています。」と述べています。</p><p style="text-align: justify;"><strong>ニュートン バイオキャピタル(NBC)について</strong></p><p style="text-align: justify;">ニュートン バイオキャピタルは、新薬開発を⼿掛けるスタートアップを対象とするベンチャーキャピタル投資ファンドです。NBC は国⽴研究開発法⼈ ⽇本医療研究開発機構 (AMED)が公募した「創薬ベンチャーエコシステム強化事業」に認定され、認定ベンチャーキャピタルのうち唯⼀、⽇欧両地域にまたがる投資活動を⾏なっています。NBC が有する医薬品開発の知識と経験に基づき、適応症の最適選択など、投資先の創薬スタートアップ企業の臨床開発戦略の策定と実⾏に積極的に関与しています。投資先企業の臨床開発計画において、患者様に対して薬剤が投与され効果が証明される段階までガイドすることによって、新規投資をさらに呼び込み、買収候補企業に対して積極的にアプローチすることが可能となります。NBC は、技術⾰新の扉を開き、創薬ベンチャー企業の活性化と地域社会、さらには国際社会にインパクトを与えることを⽬指して、投資先企業と共に成⻑してまいります。詳細はウェブサイト(<a href="https://newtonbiocapital.com/ja/" target="_blank" rel="noopener">https://newtonbiocapital.com/ja/</a>)をご覧ください。</p><p style="text-align: justify;"><strong>テンセグリティファーマ株式会社について</strong></p><p style="text-align: justify;">テンセグリティファーマは、世界中の新薬の種のボトルネックを解消することを理念として掲げる少数精鋭のスタートアップ企業である。戦略上開発中止となった治療薬候補を独自の創薬視点で評価・回収し、グローバルでの探索的臨床開発試験の実行を通じて臨床POCを取得し、価値最大化が可能となる様々な規模のファーマに対する導出・M&amp;Aを目指しています。当社は、製薬業界とスタートアップの両方で幅広い創薬経験を持つ少数精鋭のメンバーで構成されており、ファーマが創出した有望な候補物質をもとに、臨床開発を推進します。これにより、社会に必要となる革新性の高い新薬の種を発掘・提供し、日本における創薬エコシステムのさらなる活性化に寄与します。また、日本発のグローバルな創薬人材の育成にも力を注いでいます。</p><p style="text-align: justify;">代表者:代表取締役 中原 崇人<br>所在地:〒103-0022 東京都 中央区 日本橋室町1丁目 11番12号 日本橋水野ビル 7階<br>設立:2023年3月7日<br>URL: <a href="https://jp.tensegritypharma.com" target="_blank" rel="noopener">https://jp.tensegritypharma.com</a></p><p style="text-align: justify;"><strong>報道関係者からの問い合わせ先</strong><br>バーソン・ジャパン(ニュートン バイオキャピタル広報代理) 岸<br>電話: 080-9898-5831<br>eメール: <a href="mailto:toshihiro.kishi@bcw-global.com">toshihiro.kishi@bcw-global.com</a></p><BR /><BR /><BR /> Copyright 2024 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com]]></description><link>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/93852/3/</link><guid>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/93852/3/</guid><category>金融, 化学, ビジネス, バイオテック, ヘルスケア, 人事, アントレプレナー, スタートアップ</category><stock_tickers /><summary>⽇本および欧州の創薬スタートアップ企業への投資と育成を⽬的としたベンチャーキャピタルのニュートン バイオキャピタル(本社:ベルギー、ブリュッセル、CEO:アラン・パルトゥーンス、⽇本代表:鈴⽊貞史、以下、NBC)は、本⽇、2021 年に設⽴したファンド「Newton Biocapital Partners II(NBC II)」より、⽇本の創薬スタートアップであるテンセグリティファーマ株式会社(本社:東京都中央区、創業者:代表取締役 CEO:中原崇⼈)に対し、⽇本における最初の投資を⾏うことを発表しました。</summary><featuredimage /></item><item><title>エーザイ、痛風・高尿酸血症治療剤「URECE(R) Tablets」(一般名:ドチヌラド)についてタイで承認を取得</title><pubDate>Tue, 08 Oct 2024 13:00:00 +0900</pubDate><description><![CDATA[<p><img src="https://www.jcnnewswire.com/image/company/eisai.240.jpg" border="0" /></p><p style="text-align: justify;"><strong>東京, 2024年10月8日 - (JCN Newswire) -&nbsp;</strong>エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、痛風・高尿酸血症治療剤「URECE&reg; Tablets」(一般名:ドチヌラド)について、タイにおいて「痛風、高尿酸血症」の適応で承認を取得したことをお知らせします。本承認は、当社が本剤の開発・販売に関するライセンスを有する中国と東南アジア諸国連合(ASEAN)の 5 カ国において最初の承認となります。</p><p style="text-align: justify;">「URECE Tablets」は、株式会社富士薬品(本社:埼玉県、以下富士薬品)が創出した新規の痛風・高尿酸血症治療剤です。腎臓での尿酸再吸収に関与するトランスポーター(URAT1)を選択的に阻害することにより、尿酸の再吸収を抑制し、血中尿酸値を低下させます。当社は、2020 年 2 月に中国、2021 年 8 月に ASEAN のインドネシア、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、タイにおけるライセンス契約を富士薬品と締結し、これらの国における独占的開発権・販売権を有しています。</p><p style="text-align: justify;">高尿酸血症は、痛風をはじめ、泌尿器系、内分泌系、代謝系、脳心血管系などにおける様々な疾患に関連していることが知られており、タイにおける高尿酸血症の有病率は、10.6%におよぶと推定されています。高尿酸血症に伴う疾患を持つ患者様は、社会経済の発展に伴う生活習慣や食嗜好の変化等に伴い、今後もさらに増加することが予想されています。</p><p style="text-align: justify;">当社は、中国と ASEAN 当該諸国における痛風・高尿酸血症に対する新たな治療選択肢を提供し、当事者様の QOL(クオリティ・オブ・ライフ)の向上により一層貢献してまいります。</p><p style="text-align: justify;">URL <a href="https://www.eisai.co.jp/news/2024/pdf/news202474pdf.pdf">https://www.eisai.co.jp/news/2024/pdf/news202474pdf.pdf</a>&nbsp;</p><BR /><BR /><BR /> Copyright 2024 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com]]></description><link>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/93171/3/</link><guid>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/93171/3/</guid><category>バイオテック</category><stock_tickers>OTCMKTS:ESALF, OTCMKTS:ESAIY, TYO:4523, FRA:4523</stock_tickers><summary>エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、痛風・高尿酸血症治療剤「URECE(R) Tablets」(一般名:ドチヌラド)について、タイにおいて「痛風、高尿酸血症」の適応で承認を取得したことをお知らせします。</summary><featuredimage /></item><item><title>CNNが人々の生活をつなぐ医療の未来を探る特別番組「Tomorrow Transformed」を放送</title><pubDate>Fri, 04 Oct 2024 19:00:00 +0900</pubDate><description><![CDATA[<p><img src="https://www.jcnnewswire.com/image/company/cnn.jpg" border="0" /></p><p style="text-align: justify;"><strong>東京, 2024年10月4日 - (JCN Newswire) -&nbsp;</strong>医療の黎明期から、テクノロジーは医療システムやサービスを飛躍的に進化させ、私たちがより長く、より質の高い生活を送るための支えとなっています。30分の特別番組「Tomorrow Transformed」では、医療分野における連携やパートナーシップ、コラボレーションを、人間味あふれる一人称の物語を通じて探ります。</p><p><img style="display: block; margin-left: auto; margin-right: auto;" src="https://photos.acnnewswire.com/20241004.CNN1.jpg" alt="" width="550" height="372"></p><p>2018年に足を切断した<strong>エイミー・ピエトラフィッタ(Amy Pietrafitta)</strong>は、ボストンのブリガム・アンド・ウィメンズ病院が実施した先進的な切断手術のおかげで、ほとんどの人が一生のうちに経験するスポーツの数を超える多くの種目に挑戦しています。従来の手術と比べて、エイミーの筋肉や神経末端はより多く保存されており、マサチューセッツ工科大学(MIT)のバイオメカトロニクス研究所と協力することで、義足を使った動きがより自然な足の動きに近づいています。<strong>ヒュー・ハー(Hugh Herr)博士</strong>とその大学院生のチームは、将来的には切断後に手足を再建できる技術が発展することを期待しています。</p><p style="text-align: justify;">がん闘病中の叔母から影響を受けた<strong>カナン・ダグデビレン(Canan Dagdeviren)教授</strong>は、過去6年間、MITの学生たちとともに装着型の乳房モニターを開発してきました。このモニターは自然界から着想を得たハニカム構造を持ち、六角形のデザインに沿って動くトラッキング装置に超音波機器が組み込まれています。また、内蔵された磁石でブラジャーに固定できるため、日常的に画像を撮影することができます。マンモグラフィー検査は頻繁には行えないため、この技術はマンモグラムの合間に乳がんを見つける可能性を大幅に高めます。さらに、この技術は彼女の学生たちにも影響を与え、「第二の皮膚」と呼ばれるシリコンパッチなど、膵臓がんや腎臓がんをスキャンするための他のウェアラブル技術の開発を促進しました。</p><p style="text-align: justify;">ウェアラブル技術や在宅医療が普及するにつれて、大量のデータが生成され、医療従事者に負担をかけることが懸念されています。ヘルシンキ大学病院では、<strong>ユッカ・プターラ(Jukka Putaala)医師</strong>が心電図モニターを活用し、脳卒中患者の心拍の異常を検出しています。人工知能の進化により、これらのワイヤレスデバイスは24時間365日データを収集し、パターンを分析することで心臓発作や将来の脳卒中を効果的に予測し、複雑な診断を行う心臓専門医をサポートします。これにより、患者は適切な診断を受けることができ、入院期間が短縮され、最終的には生活の質が向上することが期待されています。</p><p style="text-align: justify;">臓器不足は医師にとって最大の課題の一つですが、東京のバイオテクノロジー企業ががその解決策を見い出したかもしれません。<strong>Heartseedの福田恵一博士</strong>と彼のチームは、心筋細胞として知られる特殊に培養された細胞を臓器に直接注入し、損傷した心筋の修復と再生に取り組んでいます。この治療法は以前は不可能とされていましたが、すでに6人の患者に実施されており、臨床試験の結果も非常に有望です。福田博士は、この治療法を世界中の病院に広め、今後もこの研究を続けていきたいと考えています。</p><p style="text-align: justify;"><a name="_Hlk178944152"></a>Tomorrow Transformed の予告編:<a href="https://bit.ly/4eJXMyp" target="_blank" rel="noopener">https://bit.ly/4eJXMyp</a><br>Tomorrow Transformed の画像:<a href="http://bit.ly/4ecdxyt" target="_blank" rel="noopener">http://bit.ly/4ecdxyt</a><br>Tomorrow Transformed のマイクロサイト: <a href="https://edition.cnn.com/business/tomorrow-transformed" target="_blank" rel="noopener">https://edition.cnn.com/business/tomorrow-transformed</a></p><p style="text-align: justify;"><strong>特別番組「Tomorrow Transformed」 放送時間:</strong><br>10月5日(土)午後7時30分(日本時間)<br>10月6日(日)午前10時30分(日本時間)<br>10月7日(月)午後2時30分(日本時間)</p><p style="text-align: justify;"><strong>CNNインターナショナルについて</strong></p><p style="text-align: justify;">CNNはテレビ・オンライン・モバイルなど様々なデバイスを介し、世界7カ国語、4億7,500万以上の世帯にニュース、情報サービスを提供しています。CNNインターナショナルは、ヨーロッパ・中東・アフリカ・アジア太平洋・中南米における主要メディアの視聴調査で国際テレビニュースチャンネルとしてNo.1の評価を得ており、アメリカ国内でもCNNgo(OTT:オーバーザトップ)を含め、高いプレゼンスを有しています。CNNデジタルはオンライン、モバイル、ソーシャルメディアで様々なニュースを配信しています。CNNは、デジタル・イノベーションの最先端企業として、視聴者の膨大な視聴行動データを保有し、デジタル・プロパティや、戦略的なコンテンツ・パートナーシップなどにも多大な投資を続け、報道分野においては世界中で様々な栄誉ある賞を受賞しています。加えて、CNNインターナショナルの報道番組以外の部門では、毎年1,000時間を超える長時間番組シリーズ、ドキュメンタリー、特別番組を制作しています。CNNは世界に36の編集部を持ち、CNN Newsourceを通じて1,100以上の系列局と提携しています。CNNインターナショナルはワーナーブラザース・ディスカバリーの事業部の1つです。</p><p style="text-align: justify;">日本におけるチャンネル名であるCNNjは、CNNの長年に渡るパートナーである株式会社日本ケーブルテレビジョン(JCTV)により、全国655万以上の世帯、ホテル、官公庁や法人などに配信されています。</p><p style="text-align: justify;"><strong>CNNjの視聴に関するお問い合わせ</strong><br>CNNj視聴者センター 03-3568-8240(平日10:00-18:00)<br>または、ウェブサイト <a href="https://www2.jctv.co.jp/cnnj/" target="_blank" rel="noopener">https://www2.jctv.co.jp/cnnj/</a> まで。</p><p style="text-align: justify;"><strong>お問い合わせ先:</strong><br>Tracy Yiu / Dhayaalini Sinnakutty<br>Email: <a href="mailto:tracy.yiu@cnn.com">tracy.yiu@cnn.com</a> / <a href="mailto:dhayaalini.sinnakutty@cnn.com">dhayaalini.sinnakutty@cnn.com</a>&nbsp;</p><BR /><BR /><BR /> Copyright 2024 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com]]></description><link>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/93150/3/</link><guid>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/93150/3/</guid><category>メディア, 金融, IT, 放送, ビジネス, バイオテック, ヘルスケア, デジタル</category><stock_tickers>NYSE:T, NYSE:WBD</stock_tickers><summary>医療の黎明期から、テクノロジーは医療システムやサービスを飛躍的に進化させ、私たちがより長く、より質の高い生活を送るための支えとなっています。30分の特別番組「Tomorrow Transformed」では、医療分野における連携やパートナーシップ、コラボレーションを、人間味あふれる一人称の物語を通じて探ります。</summary><featuredimage>https://photos.acnnewswire.com/tr:n-650/20241004.CNN1.jpg</featuredimage></item><item><title>エーザイ、サウジアラビアの医薬品販売子会社が事業活動を開始</title><pubDate>Wed, 02 Oct 2024 11:00:00 +0900</pubDate><description><![CDATA[<p><img src="https://www.jcnnewswire.com/image/company/eisai.240.jpg" border="0" /></p><p style="text-align: justify;"><strong>東京, 2024年10月2日 - (JCN Newswire) -&nbsp;</strong>エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、サウジアラビア王国(以下、サウジアラビア)のリヤドに設立した医薬品販売会社「Eisai Pharmaceuticals Single Person Limited Liability Company」(以下、エーザイ・サウジアラビア)が本格稼働し、事業活動を開始したことをお知らせします。エーザイ・サウジアラビアは、当社の欧州統括会社 Eisai Europe Ltd.(所在地:英国)の 100%子会社となります。</p><p style="text-align: justify;">当社は、中東において、1960 年代に現地パートナー企業を通して当社製品の販売活動を開始しました。サウジアラビアでは、同じく現地パートナー企業を通じて、2009 年に末梢性神経障害治療剤「メチコバール&reg;」を発売しました。その後も2018年には抗てんかん剤「フィコンパ&reg;」、2020 年には抗がん剤「レンビマ&reg;」を上市するなど、製品パイプラインを拡大してきました。2024 年 4 月、当社はサウジアラビアにおいて自社による販売体制を確立することを企図し、エーザイ・サウジアラビアを設立しました。現地パートナー企業から当社製品の販売権の承継を進めており、2024 年 10 月より、「メチコバール」と「フィコンパ」の自社による販売活動を開始することとなりました。2025 年 4 月からは、「レンビマ」と抗がん剤「ハラヴェン&reg;」についても自社販売を開始する予定です。また、サウジアラビアでは、アルツハイマー病治療剤レカネマブ(一般名、グローバルブランド名「レケンビ&reg;」)についても承認申請中です。</p><p style="text-align: justify;">2023 年のサウジアラビアの医薬品市場規模は、約 113.42 億米ドルと中東最大であり、2019-2023 年の平均成長率は 7%(現地通貨ベース)となっています 1。当社は、サウジアラビアにおいて、自社による販売体制により、当社の革新的な新薬をより多くの患者様にできるだけ早くお届けし、患者様とそのご家族のベネフィット向上に貢献してまいります。</p><p style="text-align: justify;">URL <a href="https://www.eisai.co.jp/news/2024/pdf/news202472pdf.pdf">https://www.eisai.co.jp/news/2024/pdf/news202472pdf.pdf</a>&nbsp;</p><BR /><BR /><BR /> Copyright 2024 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com]]></description><link>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/93114/3/</link><guid>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/93114/3/</guid><category>バイオテック</category><stock_tickers>OTCMKTS:ESALF, OTCMKTS:ESAIY, TYO:4523, FRA:4523</stock_tickers><summary>エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、サウジアラビア王国(以下、サウジアラビア)のリヤドに設立した医薬品販売会社「Eisai Pharmaceuticals Single Person Limited Liability Company」(以下、エーザイ・サウジアラビア)が本格稼働し、事業活動を開始したことをお知らせします。</summary><featuredimage /></item><item><title>China Medical System: New Drug Application for Vitiligo Indication of Ruxolitinib Phosphate Cream Accepted in China</title><pubDate>Tue, 24 Sep 2024 22:00:00 +0900</pubDate><description><![CDATA[<p><img src="https://www.jcnnewswire.com/image/company/CMS.jpg" border="0" /></p><p style="text-align: justify;"><strong>SHENZHEN, Sept 24, 2024 - (ACN Newswire) -&nbsp;</strong>China Medical System Holdings Limited (the &ldquo;Company&rdquo;, together with its subsidiaries, the &ldquo;Group&rdquo; or &ldquo;CMS&rdquo;) is pleased to announce that on September 24, 2024, the New Drug Application (NDA) for vitiligo indication of ruxolitinib phosphate cream (the &ldquo;ruxolitinib cream&rdquo; or the &ldquo;Product&rdquo;) has been accepted by the National Medical Products Administration of China (NMPA). This is another substantial milestone for ruxolitinib cream in China, following the approval for Urgent Clinical Import by Hainan Medical Products Administration and approval for marketing in Macau for vitiligo, and it is also a key step in benefiting over ten million of patients with vitiligo in China.</p><p style="text-align: justify;"><a name="OLE_LINK2"></a><a name="OLE_LINK6"></a>Ruxolitinib cream achieved positive results in Chinese Real-World Study. The primary efficacy endpoint was the proportion of patients in the treatment group who achieved F-VASI 75 response at week 24, which was 49.5%, significantly higher than the target value of 14.1% (p&lt;0.0001). The study met its primary endpoint, demonstrating that ruxolitinib cream is effective in treating patients with nonsegmental vitiligo, reducing the area of the lesions, and repigmenting the skin. All secondary efficacy endpoints showed a trend of benefit consistent with the primary efficacy endpoint, and the treatment effect for vitiligo continued to improve with longer treatment duration. Adverse events mostly had severity levels of grade 1 or 2. No adverse event (AE) leading to discontinuation or withdrawal, and no serious adverse event (SAE) related to the study drug occurred.</p><p style="text-align: justify;">While advancing the process of NDA for the Product, the Group is conducting the transfer of ruxolitinib cream from overseas production to domestic production (localization technology transfer), which is being orderly promoted by the Contract Development Manufacturing Outsourcing Organization (CDMO), and the lab-scale and pilot trial studies have been completed and under scale-up production. The Group strives to complete the localization study as soon as possible, register in Mainland China and obtain marketing approval, so as to enable the Chinese patients with vitiligo to use the innovative product.</p><p style="text-align: justify;">Vitiligo is a chronic autoimmune disease characterized by depigmentation of the skin, which results from the loss of pigment-producing cells known as melanocytes. It is estimated that there are approximately 14 million vitiligo patients in China[1]. Non-segmental vitiligo patients account for approximately 85% of them. Topical corticosteroids (TCS) and calcineurin inhibitors (CI) are used off-label for non-segmental vitiligo, however, these therapies have clinical deficiencies with long-term adverse reactions of long-term treatment or limited efficacy[2,3]. If the Product being successfully approved for marketing in China, it will be the first prescription drug approved for repigmentaton in vitiligo in Mainland China, bringing novel treatment hopes for Chinese vitiligo patients.</p><p style="text-align: justify;">CMS has always adhered to its mission of providing competitive products and services to meet unmet medical needs. Guided by innovation strategy, the Group continuously strengthens its independent R&amp;D as well as external collaboration, enriching its product pipelines. Looking ahead, CMS will continue to identify products with differentiated advantages globally and efficiently promote their clinical development and commercialization, bringing more novel and effective drugs to patients.</p><p style="text-align: justify;"><strong>About ruxolitinib cream</strong></p><p style="text-align: justify;">Ruxolitinib cream, (Opzelura), a novel cream formulation of Incyte&rsquo;s selective JAK1/JAK2 inhibitor ruxolitinib, is approved by the U.S. Food &amp; Drug Administration for the topical treatment of nonsegmental vitiligo in patients 12 years of age and older, and is the first and only treatment for repigmentation approved for use in the United States[4]. Ruxolitinib cream (Opzelura) is also approved in the U.S. for the topical short-term and non-continuous chronic treatment of mild to moderate atopic dermatitis (AD) in non-immunocompromised patients 12 years of age and older whose disease is not adequately controlled with topical prescription therapies, or when those therapies are not advisable[5]. In Europe, ruxolitinib cream (Opzelura) is approved for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age[6].</p><p style="text-align: justify;">The Product is not approved by the NMPA for any indication in Mainland China. However, on 12 August 2023, the Product was approved by Hainan Medical Products Administration for Urgent Clinical Import, and officially became available to applicable patients in the Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone (the &ldquo;Pilot Zone&rdquo;) on August 18, for the topical treatment of non-segmental vitiligo in adults and adolescents aged 12 and above with facial involvement. Benefiting from the Early and Pilot Implementation Policy granted by the state to Hainan Free Trade Port and the Pilot Zone, patients with vitiligo in China can apply for the Product in Boao Super Hospital first and receive treatment from the expert team. In addition, ruxolitinib cream was approved by the Pharmaceutical Administration Bureau (ISAF) of Macau on 11 April 2024 for the topical treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adult and adolescents form 12 years of age.</p><p style="text-align: justify;">On 2 December 2022, the Group through a subsidiary of the Company, a dermatology medical aesthetic company (&ldquo;CMS Skinhealth&rdquo;) entered into a Collaboration and License Agreement (the &ldquo;License Agreement&rdquo;) with Incyte for topical formulations of ruxolitinib for the treatment of autoimmune and inflammatory dermatology diseases. In accordance with the&nbsp; License Agreement, the Group through CMS Skinhealth received an exclusive license to develop, register and commercialize the Product in Mainland China, Hong Kong Special Administrative Region, Macau Special Administrative Region, Taiwan Region and eleven Southeast Asian countries (Indonesia, Philippines, Vietnam, Thailand, Myanmar, Malaysia, Cambodia, Laos, Singapore, Timor-Leste and Brunei Darussalam) (the &ldquo;Territory&rdquo;) and a non-exclusive license to manufacture the Product in the Territory. The License Agreement commenced on its effective date and has a royalty term of ten years from the date of the commercial sale of the Product in the Territory (the &ldquo;Royalty Term&rdquo;). Upon the expiration of the Royalty Term, the License Agreement may be renewed for a period of ten years thereafter (the &ldquo;Initial Extended Royalty Term&rdquo;) as per certain conditions defined in the License Agreement. Upon the expiration of the Initial Extended Royalty Term, the License Agreement may be extended for a period otherwise agreed by both sides as per certain conditions defined in the License Agreement.</p><p style="text-align: justify;">Incyte has worldwide rights for the development and commercialization of the Product, marketed in the United States and Europe as Opzelura&reg;. Opzelura and the Opzelura logo are registered trademarks of Incyte.</p><p style="text-align: justify;"><strong>About CMS</strong></p><p style="text-align: justify;">CMS is a platform company linking pharmaceutical innovation and commercialization with strong product lifecycle management capability, dedicated to providing competitive products and services to meet unmet medical needs.</p><p style="text-align: justify;">CMS focuses on the global first-in-class (FIC) and best-in-class (BIC) innovative products, and efficiently promotes the clinical research, development and commercialization of innovative products, enabling the continuous transformation of scientific research into clinical practices to benefit patients.</p><p style="text-align: justify;">CMS deeply engages in several specialty therapeutic fields, and has developed proven commercialization capabilities, extensive networks and expert resources, resulting in leading academic and market positions for its major marketed products. CMS continues to promote the in-depth development of its advantageous specialty fields and expand business boundaries. While strengthening the competitiveness of the cardio-cerebrovascular/gastroenterology business, CMS independently operates its dermatology and medical aesthetics business, and ophthalmology business, aiming to gain leading positions in specialty therapeutic fields, whilst enhancing the scale and efficiency. At the same time, CMS has expanded its business territory to the Southeast Asian market, striving to become a "bridgehead" for global pharmaceutical companies to enter the Southeast Asian market, further escorting the sustainable and healthy development of the Group.</p><p style="text-align: justify;" align="left">Reference&iuml;&frac14;&scaron;</p><p style="text-align: justify;">1 Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015;386(9988):74-84. doi:10.1016/S0140-6736(14)60763-7</p><p style="text-align: justify;">2 Consensus on the diagnosis and treatment of vitiligo (2021 version)</p><p style="text-align: justify;">3 Kubelis-L&oacute;pez DE, Zapata-Salazar NA, Said-Fern&aacute;ndez SL, S&aacute;nchez-Dom&iacute;nguez CN, Salinas-Santander MA, Mart&iacute;nez-Rodr&iacute;guez HG, V&aacute;zquez-Mart&iacute;nez OT, Wollina U, Lotti T, Ocampo-Candiani J. Updates and new medical treatments for vitiligo (Review). Exp Ther Med. 2021 Aug;22(2):797. doi: 10.3892/etm.2021.10229. Epub 2021 May 25. PMID: 34093753; PMCID: PMC8170669.</p><p style="text-align: justify;">4 Drug approval information can be found on the FDA official website, as follows:&nbsp;<a name="OLE_LINK1"></a><a href="https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-topical-treatment-addressing-repigmentation-vitiligo-patients-aged-12-and-older">https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-topical-treatment-addressing-repigmentation-vitiligo-patients-aged-12-and-older</a>&nbsp;</p><p style="text-align: justify;">5 Drug approval information can be found on the Incyte official website, as follows: <a href="https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream">https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream</a>&nbsp;</p><p style="text-align: justify;">6 Drug approval information can be found on the EMA official website, as follows: <a href="https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opzelura">https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opzelura</a>&nbsp;</p><p style="text-align: justify;"><strong>CMS Disclaimer and Forward-Looking Statements</strong></p><p style="text-align: justify;">This press release is not intended to promote any products to you and is not for advertising purposes. This press release does not recommend any drugs, medical devices and/or indications. If you want to know more about the diagnosis and treatment of specific diseases, please follow the opinions or guidance of your doctor or other medical and health professionals. Any treatment-related decisions made by healthcare professionals should be based on the patient&rsquo;s specific circumstances and in accordance with the drug package insert.</p><p style="text-align: justify;">This press release which has been prepared by CMS does not constitute any offer or invitation to purchase or subscribe for any securities, and shall not form the basis for or be relied on in connection with any contract or binding commitment whatsoever. This press release has been prepared by CMS based on information and data which it considers reliable, but CMS makes no representation or warranty, express or implied, whatsoever, and no reliance shall be placed on, the truth, accuracy, completeness, fairness and reasonableness of the contents of this press release. Certain matters discussed in this press release may contain statements regarding the Group&rsquo;s market opportunity and business prospects that are individually and collectively forward-looking statements. Such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions that are difficult to predict. Any forward-looking statements and projections made by third parties included in this press release are not adopted by the Group and the Company is not responsible for such third-party statements and projections.</p><p style="text-align: justify;"><strong>Media Contact</strong><br>China Medical System Holdings Ltd.<br>CMS Investor Relations<br>Website: <a href="https://web.cms.net.cn/en/home/">https://web.cms.net.cn/en/home/</a></p><p style="text-align: justify;">Source: China Medical System Holdings Ltd.</p><BR /><BR /><BR /> Copyright 2024 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com]]></description><link>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/92990/3/</link><guid>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/92990/3/</guid><category>ヘルスケア, メドテック</category><stock_tickers>OTCMKTS:CHSYF, HKG:867, HKG:00867, HKG:0867</stock_tickers><summary>China Medical System Holdings Limited (the &quot;Company&quot;, together with its subsidiaries, the &quot;Group&quot; or &quot;CMS&quot;) is pleased to announce that on September 24, 2024, the New Drug Application (NDA) for vitiligo indication of ruxolitinib phosphate cream (the &quot;ruxolitinib cream&quot; or the &quot;Product&quot;) has been accepted by the National Medical Products Administration of China (NMPA).</summary><featuredimage /></item><item><title>Ainos、限られた治療法しかない希少疾患シェーグレン症候群に対するVELDONAの台湾臨床試験開始計画を発表</title><pubDate>Tue, 24 Sep 2024 18:00:00 +0900</pubDate><description><![CDATA[<p><img src="https://www.jcnnewswire.com/image/company/Ainos220.jpg" border="0" /></p><p style="text-align: justify;"><strong>サンディエゴ, 2024年9月24日 - (JCN Newswire) -</strong>&nbsp;Ainos, Inc.(NASDAQ:AIMD、NASDAQ:AIMDW、以下「Ainos」または「当社」)は、最先端のAI駆動型ポイントオブケアテスト(POCT)および低用量インターフェロン療法に特化した革新的なヘルスケア企業として、台湾においてVELDONA&reg;(非常に低用量インターフェロン&alpha;)を用いたシェーグレン症候群の治療に関する臨床試験を台北医科大学双和病院にて実施する計画を発表いたします。これまでに当社は、米国においてVELDONA&reg;によるシェーグレン症候群の治療効果を検証するための臨床試験を8件実施しており、第3相試験のうち3件においては、無刺激唾液分泌の増加に有益な効果が確認され、重大な副作用は見られませんでした。</p><p style="text-align: justify;"><strong>疾患概要</strong></p><p style="text-align: justify;">シェーグレン症候群は、免疫系が誤って自己の組織を攻撃する自己免疫疾患です。この疾患は、他の自己免疫疾患と関連しない「原発性」と、ループスや関節リウマチ、全身性強皮症などの疾患と関連する「続発性」に分類されます。世界的な有病率は1,000人あたり1~4人と推定され、台湾における患者数は約90,000人です。主に40歳から60歳の中年女性に多く見られ、女性と男性の比率は9:1です。</p><p style="text-align: justify;">国立バイオテクノロジー情報センター(NCBI)の2022年の報告によると、シェーグレン症候群は世界で40万人から310万人の成人に影響を与えており、平均発症年齢は45~55歳とされています。</p><p style="text-align: justify;">シェーグレン症候群の治療市場は、2023年から2030年にかけて年平均成長率4.2%で拡大すると予測されています。</p><p style="text-align: justify;"><strong>臨床試験のデザインと目的</strong></p><p style="text-align: justify;">今後の試験は、双和病院のアレルギー・免疫・リウマチ科によって実施されます。本試験は、2016年にアメリカリウマチ学会と欧州抗リウマチリーグが確立した診断基準に基づき、24名の患者を対象に行われます。各参加者は、24~48週間にわたり1日3錠のVELDONA&reg;舌下錠を服用します。</p><p style="text-align: justify;">本試験の主目的は、原発性シェーグレン症候群患者における唾液分泌量および乾燥症状の改善効果を評価することです。</p><p style="text-align: justify;"><strong>副次目的には以下が含まれます:</strong></p><p style="text-align: justify;">1. 乾燥症状に関するEULARシェーグレン症候群患者報告指標(ESSPRI)のスコア変化(0=無症状、10=最悪の症状)を測定。</p><p style="text-align: justify;">2. EULARシェーグレン症候群疾患活動指数(ESSDAI)の変化を評価。</p><p style="text-align: justify;">3. 視覚的アナログスケール(VAS)を用いて、口腔および眼における8つの乾燥関連項目の改善を評価。</p><p style="text-align: justify;">4. 核医学唾液腺スキャンを用いて唾液腺機能をモニタリング。</p><p style="text-align: justify;"><strong>試験スケジュールおよび進捗状況</strong></p><p style="text-align: justify;">台湾食品薬物管理局(TFDA)認定の受託研究機関であるコンボトライアル・コンサルタンシー社が、本臨床試験の運営を担当します。</p><p style="text-align: justify;">双和病院での倫理審査委員会(IRB)への申請は既に完了しており、TFDAへの承認申請は2024年10月に予定されています。すべての規制承認は2024年11月までに完了し、施設開始会議(SIV)および初回患者訪問(FPFV)は2024年12月に実施される見込みです。</p><p style="text-align: justify;">患者の登録期間は約6か月間を予定しており、最初の患者の初回訪問(LPFV)は2025年5月、最後の患者の最終訪問(LPLV)は2025年11月に完了予定です。本試験は2026年1月に終了する見込みです。</p><p style="text-align: justify;"><strong>過去のVELDONA&reg;試験</strong></p><p style="text-align: justify;">これまでにAinosは、米国でVELDONA&reg;によるシェーグレン症候群治療の有効性を検証するための8件の臨床試験を実施しており、そのうち第3相試験3件において、口腔乾燥症状の改善が確認されました。いずれの試験においても重大な副作用は報告されていません。</p><p style="text-align: justify;">1. 第1相試験:合計241名の患者を対象に、24週間の二重盲検プラセボ対照試験が実施されました。患者には、プラセボまたは150 IUのHBL IFN&alpha;を1日3回投与しました。その結果、治療群ではプラセボ群と比較して、無刺激時の唾液分泌量が有意に増加する効果が確認されました(p&lt;0.05)。その他の有意な治療効果は認められませんでした。重大な副作用や死亡例はなく、副作用の発生率や重症度において、両群間に有意な差は見られませんでした。</p><p style="text-align: justify;">2. 第2相試験:この24週間の二重盲検プラセボ対照試験には、256名の患者が参加しました。治療群では無刺激時の唾液分泌量が増加する効果が確認されましたが(p&lt;0.10)、統計学的に有意な差には達しませんでした。重大な副作用は報告されておらず、治療群とプラセボ群の安全性プロファイルは同等でした。</p><p style="text-align: justify;">3. 第3相試験:合計288名の患者を対象に、48週間のオープンラベル安全性試験が実施されました。すべての患者に150 IUのHBL IFN&alpha;を1日3回投与しました。治療終了時点で、患者の口腔内の乾燥感と快適さが有意に改善され(p&lt;0.0001)、評価された8つの乾燥症状すべてにおいても有意な改善が確認されました(p&lt;0.05)。重大な副作用は報告されず、安全性に関するパラメータで臨床的に有意な変化は見られませんでした。</p><p style="text-align: justify;">「これまでの試験結果に基づき、AinosはVELDONA&reg;が原発性シェーグレン症候群患者の生活の質を向上させる可能性があると確信しており、将来的に有望な治療選択肢となることを期待しています」と、Ainosの取締役会会長兼社長兼最高経営責任者(CEO)である蔡俊賢(エディ・ツァイ)氏はコメントしています。</p><p style="text-align: justify;"><strong>Ainos, Inc.について</strong></p><p style="text-align: justify;">Ainosは、カリフォルニア州サンディエゴを拠点とする多角的なヘルスケア企業であり、AI駆動型次世代ポイントオブケアテスト(POCT)および低用量インターフェロン療法(VELDONA)に注力しています。同社の臨床段階にある製品パイプラインには、ヒトおよび動物用のVELDONA経口治療薬、希少疾患向け医薬品、AIノーズ技術プラットフォームを活用した遠隔医療対応のPOCTソリューションが含まれます。</p><p style="text-align: justify;">「Ainos」という社名は、人工知能(AI)とノーズ(鼻)を組み合わせたもので、AI駆動型の次世代POCTソリューションを通じて、個人がより効果的に健康管理を行えるようにするという当社の理念を表しています。詳細は[&nbsp;<a href="https://www.ainos.com">https://www.ainos.com</a> ](&nbsp;<a href="https://www.ainos.com">https://www.ainos.com</a> )をご覧ください。</p><p style="text-align: justify;"><a href="https://pr.report/2wx9">X</a>(旧Twitter)および<a href="https://pr.report/2wxa">LinkedIn</a>でAinosをフォローして、最新情報をお見逃しなく。</p><p style="text-align: justify;"><strong>セーフハーバー条項</strong></p><p style="text-align: justify;">本プレスリリースには、改正された1933年証券取引法第27条Aおよび改正された1934年証券取引法第21条Eに定義される範囲内において、将来の見通しに関する記述が含まれています。過去の事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述は、「予想する」「確信する」「推定する」「約」「期待する」「意図する」「計画する」「予測する」「予期する」「目標とする」「将来」「可能性」「戦略」「予見する」「かもしれない」「指針」「潜在的」「見通し」「予想」「すべき」「するだろう」などの言葉や同様の表現によって特定することができます。同様に、当社の目的、計画、または目標を説明する記述は、将来の見通しに関する記述である可能性があります。将来の見通しに関する記述は、当社の現在の信念、期待、仮定に基づいています。将来の見通しに関する記述は、本質的に不確実性、リスク、予測困難な状況の変化に左右されるため、当社のコントロールが及ばない多くの要因が含まれています。当社の実際の業績は、将来の見通しに関する記述で示されたものとは大きく異なる可能性があります。</p><p style="text-align: justify;">本プレスリリースで言及されている予測、予期、推定、期待と実際の結果が大きく異なる可能性のある重要な要因には、発表された製品の生産および販売のコスト、現在または将来の製品からの予想収益に対する依存、当社の限られた現金および損失の歴史、収益性の達成能力、製品開発を継続するための追加資本の調達能力、将来の業績を正確に予測する能力、臨床試験を通じての現在または将来の製品候補の前進、マーケティング承認の取得、開発する製品候補の商業化、製品候補の規制承認の取得および維持、現在および将来の製品候補の開発と商業化の遅延、これにより会社のコストが増加する可能性、収益の生成能力の遅延または制限、ビジネス、財務状況、経営業績、展望への悪影響、業界における激しい競争および技術の急速な進展による技術の追いつき、顧客の需要、第三者市場調査データの正確性、競争製品、技術、価格の影響、研究開発施設の混乱、第三者による訴訟や請求、会社の運営を監督する規制機関による調査、サイバーセキュリティ攻撃の可能性、サイバーセキュリティ関連の要件およびコストの増加、第三者ライセンス契約の利益の実現、知的財産権の取得および維持、適用法令、規制、関税の遵守、ナスダック資本市場での上場および適用規則の遵守、成長管理の成功などが含まれます。これらのリスク要因およびその他のリスク要因の詳細については、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-K年次報告書の「リスク要因」セクションおよび米国証券取引委員会(SEC)へのその他の公開書類に含まれています。これらのリスクの多くは、当社のコントロールが及ばない多くの要因が含まれています。上記のリスクとSECへの当社の提出書類に記載されたリスクに加えて、その他の未知または予測不可能な要因も実際の結果が大きく異なる原因となる可能性があります。</p><p style="text-align: justify;">本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、前述の警告的記述によって明示的に制約されています。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本日の当社の見解を示すものであり、それ以降の日付時点の見解を代表するものとして依存すべきではありません。Ainosは、法律で義務付けられている場合を除き、前提条件の変更、予想されるまたは予想外の事象の発生、または将来の結果の経時的変化またはその他の変化を反映して、将来の見通しに関する記述を公に更新または修正する義務を負わないものとし、また、そのような義務を明示的に否認します。</p><p style="text-align: justify;"><strong>投資家からのお問い合わせ先</strong><br>Feifei Shen<br>メール: <a href="mailto:IR@ainos.com">IR@ainos.com</a></p><p style="text-align: justify;"><strong>お問い合わせ先</strong><br>Feifei Shen<br><a href="mailto:ir@ainos.com">ir@ainos.com</a> </p><p style="text-align: justify;"><strong>配信元企業:</strong>Ainos, Inc.</p><BR /><BR /><BR /> Copyright 2024 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com]]></description><link>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/92981/3/</link><guid>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/92981/3/</guid><category>バイオテック, ヘルスケア, 臨床試験</category><stock_tickers>NASDAQ:AIMD, NASDAQ:AIMDW</stock_tickers><summary>Ainos, Inc.(NASDAQ:AIMD、NASDAQ:AIMDW、以下「Ainos」または「当社」)は、最先端のAI駆動型ポイントオブケアテスト(POCT)および低用量インターフェロン療法に特化した革新的なヘルスケア企業として、台湾においてVELDONA(R)(非常に低用量インターフェロンα)を用いたシェーグレン症候群の治療に関する臨床試験を台北医科大学双和病院にて実施する計画を発表いたします。</summary><featuredimage /></item><item><title>Ainos、治療法が限られている希少疾患であるシェーグレン症候群の治療薬VELDONAの台湾での臨床試験開始計画を発表</title><pubDate>Thu, 19 Sep 2024 21:00:00 +0900</pubDate><description><![CDATA[<p><img src="https://www.jcnnewswire.com/image/company/Ainos220.jpg" border="0" /></p><p style="text-align: justify;"><strong>カリフォルニア州サンディエゴ, 2024年9月19日 - (JCN Newswire) - </strong>Ainos, Inc. (NASDAQ:AIMD)(NASDAQ:AIMDW)(以下「Ainos」または「当社」)は、最先端のAI駆動のポイント・オブ・ケア・テスティング(POCT)および低用量インターフェロン治療薬に焦点を当てた革新的なヘルスケア企業です。Ainosはこのたび、台北医学大学双和病院でシェーグレン症候群の治療を目的とした超低用量インターフェロン&alpha;(VELDONA)の台湾での臨床試験を実施する計画を発表しました。当社は、米国でシェーグレン症候群の治療におけるVELDONA&reg;の使用を評価する臨床試験を合計8件実施しています。先行する3件の第3相試験では、重大な副作用を伴うことなく、無刺激時の全唾液分泌の増加に対するポジティブな効果が示されました。</p><p style="text-align: justify;"><strong>疾患の概要</strong></p><p style="text-align: justify;">シェーグレン症候群は、体内の免疫システムが誤って自身の組織を攻撃する自己免疫疾患です。この疾患は、原発性(関連する自己免疫疾患がない)または二次性(狼瘡、関節リウマチ、全身性硬化症などの疾患に関連する)に分類されます。シェーグレン症候群の世界的な発生率は人口1,000人あたり1〜4人と推定されており、台湾には約9万人の患者がいるとされています。この疾患は主に40〜60歳の中年女性に発症し、男女比は、女性が9に対し、男性が1となっています。</p><p style="text-align: justify;">2022年の米国国立生物工学情報センター(NCBI)の報告によると、シェーグレン症候群は世界中で40万人から310万人の成人に影響を及ぼし、平均発症年齢は45〜55歳です。</p><p style="text-align: justify;">シェーグレン症候群治療薬の世界市場は、2023年から2030年にかけて年平均成長率4.2%で成長すると予測されています。</p><p style="text-align: justify;"><strong>臨床試験デザインと目的</strong></p><p style="text-align: justify;">今回の試験は、双和病院のアレルギー免疫リウマチ科により実施されます。本臨床試験は、2016年に米国リウマチ学会(ACR)および欧州リウマチ学会(EULAR) が定めた診断基準に従い、24人の患者を募集する予定です。各参加者は、24〜48週間にわたり、VELDONA&reg;の舌下錠を1日3回服用します。</p><p style="text-align: justify;">主要な目的は、原発性シェーグレン症候群の患者における唾液分泌および乾燥症状の改善に対するVELDONA&reg;の効果を評価することです。</p><p style="text-align: justify;">副次的な目的には以下が含まれます。</p><p style="text-align: justify;">1. 乾燥症状に関するEULARシェーグレン症候群患者報告指数(ESSPRI)の変化を0〜10のスケール(0 = 症状なし、10 = 最悪の症状)で測定する<br>2. EULARシェーグレン症候群疾患活動性指標(ESSDAI)の変化を評価する<br>3. 8つの乾燥関連項目について視覚的アナログスケール(VAS)を使用して口腔および眼の症状の改善を評価する<br>4. 核医学唾液腺スキャンを用いて唾液腺機能をモニタリングする</p><p style="text-align: justify;"><strong>試験のスケジュールと進捗状況</strong></p><p style="text-align: justify;">台湾食品医薬品局(TFDA)に認定された治験業務受託機関であるComboTrial Consultancy Ltd.が臨床試験を管理します。</p><p style="text-align: justify;">双和病院での倫理審査委員会(IRB)への申請は完了しています。TFDAの承認は2024年10月に申請される予定です。本臨床試験は2024年11月までにすべての規制承認を完了し、2024年12月に開始訪問(SIV)および最初の被験者の最初の来院日(FPFV)が予定されています。</p><p style="text-align: justify;">患者の登録は約6ヶ月間行われ、最終被験者の最初の来院日(LPFV)は2025年5月、最終被験者の最後の来院日(LPLV)は2025年11月となる予定です。本試験は2026年1月に終了する見込みです。</p><p style="text-align: justify;"><strong>これまでのVELDONA&reg;の試験</strong></p><p style="text-align: justify;">当社は、米国において、シェーグレン症候群の治療薬としてのVELDONA&reg;の評価に関する臨床試験を合計8件実施しており、その中には3件の第3相試験も含まれています。これまでの3件の第3相臨床試験では、重大な副作用を伴うことなく、口腔乾燥症状の改善に対する有望な結果が示されました。</p><p style="text-align: justify;">1. 第1相試験:241人の患者を対象に、24週間の二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。患者には、プラセボまたは150 IU HBL IFN&alpha;を1日3回投与しました。その結果、プラセボ群と比較して、治療群では非刺激性の全唾液が有意に増加しました(p&lt;0.05)。その他の有意な治療効果は認められませんでした。重大な副作用や死亡例は報告されず、グループ間で副作用の発生率や重症度に有意な差は見られませんでした。</p><p style="text-align: justify;">2. 第2相試験:256人の患者を対象とした24週間の二重盲検プラセボ対照試験において、治療群では非刺激性の全唾液量の増加傾向が認められましたが(p&lt;0.10)、統計的に有意な差には至りませんでした。重大な副作用は報告されておらず、治療群とプラセボ群の安全性プロファイルは類似していました。</p><p style="text-align: justify;">3. 第3相試験:288人の患者が参加した48週間の非盲検安全性試験において、すべての患者に150 IU HBL IFN&alpha;を1日3回投与しました。治療終了時には、口腔乾燥および快適さの著しい改善が認められ(p&lt;0.0001)、評価された8つの乾燥症状すべてにおいて著しい改善が認められました(p&lt;0.05)。重大な副作用は観察されず、安全性パラメータにおいて臨床的に有意な変化は検出されませんでした。</p><p style="text-align: justify;">「これらの結果に基づき、AinosはVELDONA&reg;が原発性シェーグレン症候群を患う人々の生活の質を向上させるVELDONA&reg;の潜在的可能性に楽観的な見方をしており、この疾患に対する貴重な治療選択肢になると確信しています。」と、Ainosの会長兼社長兼CEOであるChun-Hsien (Eddy) Tsaiは述べています。</p><p style="text-align: justify;"><strong>Ainos, Inc.について</strong></p><p style="text-align: justify;">カリフォルニア州サンディエゴに本社を置くAinosは、AI駆動の新しいポイント・オブ・ケア・テスティング(POCT)および低用量インターフェロン治療薬(VELDONA)に重点的に取り組む多角的なヘルスケア企業です。当社の臨床段階の製品群には、VELDONAのヒトおよび動物用経口治療薬、ヒト用希少疾患薬、およびAI Nose技術プラットフォームを活用した遠隔医療に適したPOCTソリューションが含まれています。</p><p style="text-align: justify;">「Ainos」という名称は、「AI」と「Nose」を組み合わせたもので、次世代AI駆動型POCTソリューションにより、個々の健康管理をより効果的にサポートするという当社のコミットメントを反映しています。詳細については、<a href="https://www.ainos.com">https://www.ainos.com</a> をご覧ください。</p><p style="text-align: justify;">Ainosの最新情報を入手するには、X(旧Twitter)(<a href="https://pr.report/2pqb">@AinosInc</a>)および<a href="https://pr.report/2pqc">LinkedIn </a>をフォローしてください。</p><p style="text-align: justify;"><strong>セーフハーバー条項</strong></p><p style="text-align: justify;">本プレスリリースには、改正された1933年証券取引法第27条Aおよび改正された1934年証券取引法第21条Eに定義される範囲内において、将来の見通しに関する記述が含まれています。過去の事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述は、「予想する」「確信する」「推定する」「約」「期待する」「意図する」「計画する」「予測する」「予期する」「目標とする」「将来」「可能性」「戦略」「予見する」「かもしれない」「指針」「潜在的」「見通し」「予想」「すべき」「するだろう」などの言葉や同様の表現によって特定することができます。同様に、当社の目的、計画、または目標を説明する記述は、将来の見通しに関する記述である可能性があります。将来の見通しに関する記述は、当社の現在の信念、期待、仮定に基づいています。将来の見通しに関する記述は、本質的に不確実性、リスク、予測困難な状況の変化に左右されるため、当社のコントロールが及ばない多くの要因が含まれています。当社の実際の業績は、将来の見通しに関する記述で示されたものとは大きく異なる可能性があります。</p><p style="text-align: justify;">本プレスリリースで言及されている予測、予期、推定、期待と実際の結果が大きく異なる可能性のある重要な要因には、発表された製品の生産および販売のコスト、現在または将来の製品からの予想収益に対する依存、当社の限られた現金および損失の歴史、収益性の達成能力、製品開発を継続するための追加資本の調達能力、将来の業績を正確に予測する能力、臨床試験を通じての現在または将来の製品候補の前進、マーケティング承認の取得、開発する製品候補の商業化、製品候補の規制承認の取得および維持、現在および将来の製品候補の開発と商業化の遅延、これにより会社のコストが増加する可能性、収益の生成能力の遅延または制限、ビジネス、財務状況、経営業績、展望への悪影響、業界における激しい競争および技術の急速な進展による技術の追いつき、顧客の需要、第三者市場調査データの正確性、競争製品、技術、価格の影響、研究開発施設の混乱、第三者による訴訟や請求、会社の運営を監督する規制機関による調査、サイバーセキュリティ攻撃の可能性、サイバーセキュリティ関連の要件およびコストの増加、第三者ライセンス契約の利益の実現、知的財産権の取得および維持、適用法令、規制、関税の遵守、ナスダック資本市場での上場および適用規則の遵守、成長管理の成功などが含まれます。これらのリスク要因およびその他のリスク要因の詳細については、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-K年次報告書の「リスク要因」セクションおよび米国証券取引委員会(SEC)へのその他の公開書類に含まれています。これらのリスクの多くは、当社のコントロールが及ばない多くの要因が含まれています。上記のリスクとSECへの当社の提出書類に記載されたリスクに加えて、その他の未知または予測不可能な要因も実際の結果が大きく異なる原因となる可能性があります。</p><p style="text-align: justify;">本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、前述の警告的記述によって明示的に制約されています。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本日の当社の見解を示すものであり、それ以降の日付時点の見解を代表するものとして依存すべきではありません。Ainosは、法律で義務付けられている場合を除き、前提条件の変更、予想されるまたは予想外の事象の発生、または将来の結果の経時的変化またはその他の変化を反映して、将来の見通しに関する記述を公に更新または修正する義務を負わないものとし、また、そのような義務を明示的に否認します。</p><p style="text-align: justify;"><strong>投資家からのお問い合わせ先</strong><br>Feifei Shen<br>メール: <a href="mailto:IR@ainos.com">IR@ainos.com</a></p><p><strong>お問い合わせ先</strong><br>Feifei Shen<br><a href="mailto:ir@ainos.com">ir@ainos.com</a></p><p style="text-align: justify;">配信元企業:Ainos, Inc.</p><BR /><BR /><BR /> Copyright 2024 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com]]></description><link>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/92926/3/</link><guid>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/92926/3/</guid><category>バイオテック, ヘルスケア, 臨床試験</category><stock_tickers>NASDAQ:AIMD, NASDAQ:AIMDW</stock_tickers><summary /><featuredimage /></item><item><title>China Medical System (00867) Released its 2024 Interim Results: Steady Increase in Revenue and Profit Compared with 2H 2023</title><pubDate>Fri, 16 Aug 2024 14:00:00 +0900</pubDate><description><![CDATA[<p><img src="https://www.jcnnewswire.com/image/company/CMS.jpg" border="0" /></p><p style="text-align: justify;"><strong>SHENZHEN, Aug 16, 2024 - (ACN Newswire) -&nbsp;</strong>On August 15, 2024, China Medical System Holdings Limited (&ldquo;CMS&rdquo; or the &ldquo;Company&rdquo;) released its 2024 interim results announcement, with a steady increase in overall revenue and profit for the period compared to the second half (2H) of 2023. In the first half (1H) of 2024, the Company recorded a turnover of RMB3,611.1 million, representing a decrease of 21.7% compared with 1H 2023, an increase of 6.1% <a name="_Hlk174355453"></a>compared with 2H 2023. In the case that all medicines were directly sold by the Company, the turnover was RMB4,287.5 million, representing a decrease of 22.6% compared with 1H 2023, an increase of 8.9% compared with 2H 2023; Among which, the total revenue of non-National VBP exclusive products and innovative products was RMB2,404.7 million, accounting for 56.1% of CMS&rsquo;s revenue in the case that all medicines were directly sold by the Company. Profit for the period was RMB903.4 million, representing a decrease of 52.8% compared with 1H 2023, a substantial increase of 92.8% compared with 2H 2023.</p><p style="text-align: justify;">The year 2024, not only marks the first year of the commercialization of CMS&rsquo;s innovative products, but also a crucial point for the release of National Volume Based Procurement (&ldquo;National VBP&rdquo;) impact on its financial performance. Deanxit entered the seventh batch of National VBP in November 2022, Plendil and Ursofalk entered the eighth batch of National VBP in July 2023, and none of the three original drugs were selected, which had a negative impact on the Company&rsquo;s business performance. In 1H 2024, the Company&rsquo;s overall performance showed a growth trend compared with 2H 2023, indicating that CMS has basically digested the impact of National VBP and successfully entered the "New Product Era" where non-national VBP exclusive products and innovative products drive its growth.</p><p style="text-align: justify;">With the approval for marketing of LUMEBLUE (Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-release Tablets) in June and METOJECT (Methotrexate Injection)&rsquo;s additional indication of active rheumatoid arthritis (RA) in adults in July this year, CMS's innovative drug portfolio in the commercialization stage has expanded into 5 products (including 6 indications); simultaneously with a rich and differentiated innovative pipeline reserve. Gathering the power of innovation and riding the momentum of development, CMS is comprehensively shaping new drivers for development with a healthier product structure, further opening up a new cycle of quality development.</p><p style="text-align: justify;" align="center"><strong>The "Collaborative and In-house" dual-engine R&amp;D model drives the simultaneous improvement in quantity and quality of the pipeline, accelerating the transformation of innovative biotechnology</strong></p><p style="text-align: justify;">A profound innovative drug R&amp;D pipeline is an important driving force for the long-term development of CMS. The Company adheres to the purpose of innovation for meeting the unmet clinical needs and solving the difficulties of patient medication, and promotes innovation development through a two-wheel drive of &ldquo;Collaborative R&amp;D and In-house R&amp;D&rdquo;, continuously deploying FIC (first-in-class) and BIC (best-in-class) innovative products, and enhancing the capabilities and efficiency of research and clinical development to achieve a rapid transformation of scientific outcomes into social and commercial values.</p><p style="text-align: justify;">As of now, CMS's innovative product portfolio approved for marketing in China has been expanded into 5 products (including 6 indications), among which, 4 innovative drugs (VALTOCO, ILUMETRI, METOJECT - psoriasis indication, VELPHORO) have been included in the National Reimbursement Drug List (NRDL) and entered large-scale clinical application; also, CMS newly added LUMEBLUE and METOJECT (RA), for being approved for marketing in China recently.</p><p style="text-align: justify;">CMS has also steadily advanced the clinical development of innovative products. Currently, Desidustat Tablets is under NDA review in China; Also, a total of about 10 projects have been prepared/launched for their registrational clinical trials, mainly randomized controlled trials (RCT).</p><p style="text-align: justify;">At the same time, the Company had continued to strengthen basic research and independent innovation capabilities, and successfully promoted more than 10 in-house R&amp;D projects, among which, three innovative drugs (VEGFA/ANG2 Tetravalent Bispecific Antibody, Highly Selective TYK2 Inhibitor CMS-D001 Tablets, and GnRH Receptor Antagonist CMS-D002 Capsules) have entered the clinical development stage.</p><p style="text-align: justify;">In addition, the Company&rsquo;s innovative pipeline has continued to expand. CMS Skinhealth collaborated with Incyte once again, and has obtained exclusive license to research, develop, register and commercialize povorcitinib, a selective oral small-molecule JAK1 inhibitor, in countries/territories including Mainland China, Hong Kong, Macau, Taiwan Region and 11 Southeast Asian countries. This further enriched the product portfolio of CMS Skinhealth in the treatment of vitiligo and other immune-mediated dermatology diseases.</p><p style="text-align: justify;">Subsequently, CMS will continue to produce innovative products with higher efficiency and more controllable costs every year, accelerating the release of innovative value and embracing quality and sustainable performance growth through a healthy product structure dominated by non-National VBP exclusive products and innovative products.</p><p style="text-align: justify;" align="center"><strong>Successful commercialization system releases the clinical value of innovative products in an efficient and collaborative manner</strong></p><p style="text-align: justify;">After 32 years of deep cultivation in specialty therapeutical fields, successful commercialization capability is one of CMS&rsquo;s core competitiveness. By continuously reinforcing and integrating its commercialization platform, it has achieved in-depth development of its three major business segments including cardio-cerebrovascular/gastroenterology, dermatology, and ophthalmology, and expanded its boundaries in related fields. Additionally, the Company established a highly qualified, professional promotion team with strong execution, as well as extensive channel and resource coverage, which has laid a solid foundation for the rapid market entry and brand building of its innovative products.</p><p style="text-align: justify;">Four innovative drugs of CMS have entered large-scale clinical applications, covering&nbsp;<a name="_Hlk173329229"></a>various disease fields such as central nervous system, dermatology, nephrology, and gastroenterology, and developed synergistically with the existing marketed products in promotion team and channels.<a name="_Hlk173329270"></a> Meanwhile, leveraging on the opportunity of being included in the NRDL, CMS is advancing hospital development, brand building, real world studies and medically-driven academic promotion. CMS is improving patients&rsquo; accessibility to innovative drugs with the help of patient aid and disease knowledge popularization programs, promoting the release of products&rsquo; clinical value.</p><p style="text-align: justify;">The Dermatology and Medical Aesthetic Business "CMS Skinhealth" regards dermatology prescription products as its core, and extends to light medical aesthetic products and dermatology-grade skincare products, continuously improving the construction of a full life-cycle skin-health management platform covering dermatological treatment, skincare, and medical aesthetics through internal development and external collaboration. In terms of clinical development of dermatology prescription drugs, CMS has completed the Pivotal Real World Study for ruxolibinib cream in vitiligo, and is advancing the registration application process in Mainland China. At the same time, it has continuously complemented the&nbsp;<a name="_Hlk174025825"></a>regenerative light medical aesthetic portfolio, among which the China&rsquo;s medical device registration application of the Poly-L-lactic Acid Microparticle Filler Injection has been accepted by the NMPA during the Reporting Period; and the Company has newly obtained exclusive licenses of three regenerative light medical aesthetic products (Polycaprolactone Microsphere Gel for Injection, Calcium Hydroxylapatite Microsphere Gel for Injection, and Decellularized Extracellular Matrix Implant), which are currently under the registrational clinical trial stage in China.</p><p style="text-align: justify;">The results announcement shows that, as of the end of June, the promotion network of CMS has covered over 55,000 hospitals and medical institutions, and approximately 280 thousand retail pharmacies in China.</p><p style="text-align: justify;">Leveraging the accumulated advantages in cardio-cerebrovascular, gastroenterology, central nervous system, nephrology, ophthalmology, dermatology and other specialty therapeutical fields, CMS steadily releases the scale effect of its specialty businesses, and builds high competition barriers, creating broad commercial potential for its innovative products and exclusive products.</p><p style="text-align: justify;" align="center"><strong>Drawing up the internationalization layout to gather momentum for the incremental market</strong></p><p style="text-align: justify;">Integrating the advantageous resources of the Company, its Southeast Asia business &ldquo;Rxilient Health&rdquo;, shares and expands the successful experience of CMS gained from the China market, as well as global quality products and innovative technological resources, into the Southeast Asia market. This accelerates the improvement of the platform integrating &ldquo;R&amp;D, manufacture, and commercialization&rdquo; of the Southeast Asia business, empowering Chinese and global pharmaceutical companies to implement the &ldquo;overseas development&rdquo; strategy, and also opening up a larger space for incremental development opportunities for CMS.</p><p style="text-align: justify;">As of the end of June, Rxilient Health has established a competitive product portfolio with more than ten differentiated products, covering therapeutic areas such as oncology, central nervous system, autoimmune, dermatology, and ophthalmology, etc. Rxilient Health is accelerating the relevant work on the market registration processes in Southeast Asian countries for innovative pipeline products, such as ruxolitinib cream, Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-release Tablets, and Diazepam Nasal Spray, etc. Furthermore, Rxilient Health collaborated with Junshi Biosciences to promote the registration process of toripalimab (anti-PD-1 monoclonal antibody) in multiple countries in Southeast Asia, aiming to benefit local cancer patients as soon as possible.</p><p style="text-align: justify;">In December last year, the Company and Rxilient Health joined hands with Pharmaron and other partners to complete the purchase of the Singapore manufacturing plant. This year, all relevant parties have been orderly advancing a series of work for the Singapore manufacturing plant, including equipment testing, quality verification, and production quality system certification, etc., so as to accelerate the CDMO business development, and to optimize the Company&rsquo;s overseas supply chain and manufacturing capabilities. The business layout will further facilitate more inter-industry cooperation between CMS and global partners in the future, thus jointly building a win-win medical innovation ecosystem with mutual benefits.</p><p style="text-align: justify;" align="center"><a name="_Hlk172824530"></a><strong>Conclusion</strong></p><p style="text-align: justify;">Since its establishment in 1992, CMS has followed the development pattern of the industry and has promoted three significant strategic transformations successfully with a forward-looking vision. The Company started as an agent of imported original drugs, gradually developed to control the rights of original/exclusive products, and then achieved a comprehensive innovative transformation. Each step of the transformation is in sync with the industry development trends. CMS steadily aims towards the ultimate goal, and constantly builds up its strength and resilience to persist through the industry development cycle. With the gradual release of the impact of national VBP on its financial performance, CMS has been transforming into a brand-new company. While embracing the innovation achievements in each stage, CMS is fully prepared for a sustainable and healthier development in the future.</p><p style="text-align: justify;"><strong>About CMS</strong></p><p style="text-align: justify;">CMS is a platform company linking pharmaceutical innovation and commercialization with strong product lifecycle management capability, dedicated to providing competitive products and services to meet unmet medical needs.</p><p style="text-align: justify;">CMS focuses on the global first-in-class (FIC) and best-in-class (BIC) innovative products, and efficiently promotes the clinical research, development and commercialization of innovative products, enabling the continuous transformation of scientific research into clinical practices to benefit patients.</p><p style="text-align: justify;">CMS deeply engages in several specialty therapeutic fields, and has developed proven commercialization capabilities, extensive networks and expert resources, resulting in leading academic and market positions for its major marketed products. CMS continues to promote the in-depth development of its advantageous specialty fields and expand business boundaries. While strengthening the competitiveness of the cardio-cerebrovascular/gastroenterology business, CMS independently operates its dermatology and medical aesthetics business, and ophthalmology business, aiming to gain leading positions in specialty therapeutic fields, whilst enhancing the scale and efficiency. At the same time, CMS has expanded its business territory to the Southeast Asian market, striving to become a "bridgehead" for global pharmaceutical companies to enter the Southeast Asian market, further escorting the sustainable and healthy development of the Group.</p><p style="text-align: justify;"><strong>CMS Disclaimer and Forward-Looking Statements</strong></p><p style="text-align: justify;">This press release is not intended to promote any products to you and is not for advertising purposes. This press release does not recommend any drugs, medical devices and/or indications. If you want to know more about the diagnosis and treatment of specific diseases, please follow the opinions or guidance of your doctor or other medical and health professionals. Any treatment-related decisions made by healthcare professionals should be based on the patient&rsquo;s specific circumstances and in accordance with the drug package insert.</p><p style="text-align: justify;">This press release which has been prepared by CMS does not constitute any offer or invitation to purchase or subscribe for any securities, and shall not form the basis for or be relied on in connection with any contract or binding commitment whatsoever.&nbsp;<a name="_Hlk166318896"></a>This press release has been prepared by CMS based on information and data which it considers reliable, but CMS makes no representation or warranty, express or implied, whatsoever, and no reliance shall be placed on, the truth, accuracy, completeness, fairness and reasonableness of the contents of this press release. Certain matters discussed in this press release may contain statements regarding the Group&rsquo;s market opportunity and business prospects that are individually and collectively forward-looking statements. Such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions that are difficult to predict. Any forward-looking statements and projections made by third parties included in this press release are not adopted by the Group and the Company is not responsible for such third-party statements and projections.</p><p style="text-align: justify;"><strong>Media Contact</strong><br>China Medical System Holdings Ltd.<br>CMS Investor Relations<br>Email: <a href="mailto:ir@cms.net.cn">ir@cms.net.cn</a><br>Website: <a href="https://web.cms.net.cn/en/home/">https://web.cms.net.cn/en/home/</a></p><p style="text-align: justify;">Source: China Medical System Holdings Ltd.</p><BR /><BR /><BR /> Copyright 2024 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com]]></description><link>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/92252/3/</link><guid>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/92252/3/</guid><category>ヘルスケア, メドテック</category><stock_tickers>OTCMKTS:CHSYF, HKG:867, HKG:00867, HKG:0867</stock_tickers><summary>On August 15, 2024, China Medical System Holdings Limited (&quot;CMS&quot; or the &quot;Company&quot;) released its 2024 interim results announcement, with a steady increase in overall revenue and profit for the period compared to the second half (2H) of 2023. In the first half (1H) of 2024, the Company recorded a turnover of RMB3,611.1 million, representing a decrease of 21.7% compared with 1H 2023, an increase of 6.1% compared with 2H 2023.</summary><featuredimage /></item><item><title>China Medical System: NDA for Additional Rheumatoid Arthritis Indication of Methotrexate Injection Approved in China</title><pubDate>Mon, 05 Aug 2024 23:00:00 +0900</pubDate><description><![CDATA[<p><img src="https://www.jcnnewswire.com/image/company/CMS.jpg" border="0" /></p><p style="text-align: justify;"><strong>SHENZHEN, CHINA, Aug 5, 2024 - (ACN Newswire) -&nbsp;</strong>China Medical System Holdings Limited (the &ldquo;Company&rdquo;, together with its subsidiaries, the &ldquo;Group&rdquo; or &ldquo;CMS&rdquo;) is pleased to announce that on 30 July 2024, the New Drug Application (NDA) for an additional indication of Methotrexate Injection (the &ldquo;Product&rdquo;) has been approved by the National Medical Products Administration of China (NMPA). The Product is a small-volume methotrexate injection with various strengths for the treatment of active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients. The Group was granted a certificate of drug registration on 5 August 2024.</p><p style="text-align: justify;">Methotrexate is recognized internationally as the first choice first-line and anchor drug for RA. The Product is the first methotrexate prefilled injection to treat RA by subcutaneous administration in China, providing a safer, more effective, more convenient and more accurate administration scheme for RA adult patients.</p><p style="text-align: justify;">According to the communication with NMPA, the bridge clinical trial of the Product in China (the &ldquo;Study&rdquo;) aims to compare the changes of DAS28-ESR score of patients with RA treated by methotrexate injection and methotrexate tablets compared with the baseline at week 12, and to judge whether the non-inferiority is established. The Study reached the preset primary endpoint, and the experimental group (given the Products) was not inferior to the control group (given methotrexate tablets). In addition, the results of secondary efficacy indicators suggest that the product has a tendency to have better efficacy than methotrexate tablets. The results also show that some of the curative effects that can be observed in the early stage of the Product are more obvious than those of methotrexate tablets, suggesting that the curative effect of the Product appears earlier. The Product has acceptable safety and tolerability, and is basically consistent with the safety characteristics observed in previous studies. No new safety risks have been found, and it has certain advantages over methotrexate tablets in terms of gastrointestinal adverse reaction[1].</p><p style="text-align: justify;">In March 2023, the Product was approved for marketing in China for the treatment of severe recalcitrant disabling psoriasis, which is not adequately responsive to other forms of therapy such as phototherapy, PUVA, and retinoids. The Product was also announced as a Reference Listed Drug by NMPA. This indication has already entered into large-scale clinical application. After the approval of the additional RA indication, it can be directly applied to clinical application, which can improve the bioavailability and convenience of clinical treatment for RA patients, reduce gastrointestinal side effects. At the same time, it also reduces the burden of treatment on doctors and patients, so as to satisfy the demand for the basic gold standard drug for RA patients.</p><p style="text-align: justify;">The Product has been approved by 21 European national competent authorities including Switzerland and United Kingdom. At present, the Product has been approved for marketing in 47 countries and regions around the world, including the European Union, Australia, China, etc.</p><p style="text-align: justify;">The Group obtained a long-term effective and exclusive license for the Product from medac Gesellschaft f&uuml;r klinische Spezialpr&auml;parate m.b.H on 21 September 2020.</p><p style="text-align: justify;">The rich innovation pipeline stands as a key driver for CMS&rsquo;s long-term development. As of now, the Group's newly approved innovative portfolio has been expanded into five products (including six indications), continuously injecting new momentum into sustained and healthy growth of the Group's operation performance. The approval for the additional RA indication of the Product is a reaffirmation of CMS's innovation strategy, and also a continuation and deepening of its strategic declaration of "New CMS, New Rise", marking another milestone on its path of innovation.</p><p style="text-align: justify;"><strong>About CMS</strong></p><p style="text-align: justify;">CMS is a platform company linking pharmaceutical innovation and commercialization with strong product lifecycle management capability, dedicated to providing competitive products and services to meet unmet medical needs.</p><p style="text-align: justify;">CMS focuses on the global first-in-class (FIC) and best-in-class (BIC) innovative products, and efficiently promotes the clinical research, development and commercialization of innovative products, enabling the continuous transformation of scientific research into clinical practices to benefit patients.</p><p style="text-align: justify;">CMS deeply engages in several specialty therapeutic fields, and has developed proven commercialization capabilities, extensive networks and expert resources, resulting in leading academic and market positions for its major marketed products. CMS continues to promote the in-depth development of its advantageous specialty fields and expand business boundaries. While strengthening the competitiveness of the cardio-cerebrovascular/gastroenterology business, CMS independently operates its dermatology and medical aesthetics business, and ophthalmology business, aiming to gain leading positions in specialty therapeutic fields, whilst enhancing the scale and efficiency. At the same time, CMS has expanded its business territory to the Southeast Asian market, striving to become a "bridgehead" for global pharmaceutical companies to enter the Southeast Asian market, further escorting the sustainable and healthy development of the Group.</p><p style="text-align: justify;"><strong>Reference:</strong></p><p style="text-align: justify;"><a name="_Hlk166318869"></a>1. The results of the bridge clinical trial in China was published and can be found at:&nbsp;<a href="https://web.cms.net.cn/en/2023/12/china-medical-systems-innovative-drug-progress-nda-for-additional-ra-indication-of-methotrexate-injection%ef%bc%88pre-filled-syringe%ef%bc%89accepted-in-china/">https://web.cms.net.cn/en/2023/12/china-medical-systems-innovative-drug-progress-nda-for-additional-ra-indication-of-methotrexate-injection%ef%bc%88pre-filled-syringe%ef%bc%89accepted-in-china/</a></p><p style="text-align: justify;"><strong>CMS Disclaimer and Forward-Looking Statements</strong></p><p style="text-align: justify;">This press release is not intended to promote any products to you and is not for advertising purposes. This press release does not recommend any drugs, medical devices and/or indications. If you want to know more about the diagnosis and treatment of specific diseases, please follow the opinions or guidance of your doctor or other medical and health professionals. Any treatment-related decisions made by healthcare professionals should be based on the patient&rsquo;s specific circumstances and in accordance with the drug package insert.</p><p style="text-align: justify;">This press release which has been prepared by CMS does not constitute any offer or invitation to purchase or subscribe for any securities, and shall not form the basis for or be relied on in connection with any contract or binding commitment whatsoever.&nbsp;<a name="_Hlk166318896"></a>This press release has been prepared by CMS based on information and data which it considers reliable, but CMS makes no representation or warranty, express or implied, whatsoever, and no reliance shall be placed on, the truth, accuracy, completeness, fairness and reasonableness of the contents of this press release. Certain matters discussed in this press release may contain statements regarding the Group&rsquo;s market opportunity and business prospects that are individually and collectively forward-looking statements. Such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions that are difficult to predict. Any forward-looking statements and projections made by third parties included in this press release are not adopted by the Group and the Company is not responsible for such third-party statements and projections.</p><p style="text-align: justify;"><strong>Media Contact</strong><br>China Medical System Holdings Ltd.<br>CMS Investor Relations<br>Website: <a href="https://web.cms.net.cn/en/home/">https://web.cms.net.cn/en/home/</a></p><p style="text-align: justify;"><strong>Source:</strong> China Medical System Holdings Ltd.</p><BR /><BR /><BR /> Copyright 2024 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com]]></description><link>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/92103/3/</link><guid>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/92103/3/</guid><category>ヘルスケア, メドテック</category><stock_tickers>OTCMKTS:CHSYF, HKG:867, HKG:00867, HKG:0867</stock_tickers><summary>China Medical System Holdings Limited (the &quot;Company&quot;, together with its subsidiaries, the &quot;Group&quot; or &quot;CMS&quot;) is pleased to announce that on 30 July 2024, the New Drug Application (NDA) for an additional indication of Methotrexate Injection (the &quot;Product&quot;) has been approved by the National Medical Products Administration of China (NMPA).</summary><featuredimage /></item><item><title>China Medical System (867.HK) Reincluded in S&amp;P Global Sustainability Yearbook (China Edition) and Maintained MSCI ESG &quot;AA&quot; Rating</title><pubDate>Tue, 16 Jul 2024 21:00:00 +0900</pubDate><description><![CDATA[<p><img src="https://www.jcnnewswire.com/image/company/CMS.jpg" border="0" /></p><p style="text-align: justify;"><strong>SHENZHEN, CHINA, July 16, 2024 - (ACN Newswire) -</strong>&nbsp;In July 2024, China Medical System Holdings Limited (&ldquo;CMS&rdquo; or the &ldquo;Group&rdquo;) has once again been recognized for its outstanding performance and continuous progress in sustainable development. CMS was reincluded in the 2024 Sustainability Yearbook (China Edition) issued by S&amp;P Global, a global-leading corporate sustainability assessment institution, and maintained its "AA" rating in the updated MSCI (Morgan Stanley Capital International) ESG Rating Report.</p><p style="text-align: justify;"><strong>Re-including in S&amp;P Global's Sustainability Yearbook (China Edition)</strong></p><p style="text-align: justify;">The S&amp;P Global's 2024 Sustainability Yearbook (China Edition) has been released. With an CSA score of 51 that surpassing 91% global peers in the industry, CMS stood out among more than 1,700 evaluated Chinese companies to be reincluded in the China Yearbook, becoming one of the five selected companies in the pharmaceutical industry.</p><p style="text-align: justify;"><strong>Receiving "AA" once again in MSCI ESG Rating</strong></p><p style="text-align: justify;">In July, MSCI has released the latest ESG rating report for CMS. The Group has maintained "AA" rating, being positioned at the industry leading level globally.</p><p style="text-align: justify;">CMS is committed to its ESG vision of "becoming a world-leading sustainable pharmaceutical enterprise," continuously promoting the deep integration of sustainability concepts with its development strategy. The Group has established an ESG strategy covering various dimensions in operation, along with the Group's mission and vision, and the expectations of stakeholders. Through a robust governance structure, CMS continuously strengthens ESG management and practices to facilitate the achievement of its ESG strategic goals.</p><p style="text-align: justify;">Receiving high appraisal from two international authoritative organizations once again signifies the continuous recognition of the value and effectiveness of CMS's sustainable development and relevant practice. In the future, CMS will continue to strengthen ESG governance and overall performance in corporate operations, social contributions, and environmental protection, and work together with all stakeholders to promote sustainable development and contribute to the realization of a green, healthy and prosperous future of human beings.</p><p style="text-align: justify;"><strong>About CMS</strong></p><p style="text-align: justify;">CMS is a platform company linking pharmaceutical innovation and commercialization with strong product lifecycle management capability, dedicated to providing competitive products and services to meet unmet medical needs.</p><p style="text-align: justify;">CMS focuses on the global first-in-class (FIC) and best-in-class (BIC) innovative products, and efficiently promotes the clinical research, development and commercialization of innovative products, enabling the continuous transformation of scientific research into clinical practices to benefit patients.</p><p style="text-align: justify;">CMS deeply engages in several specialty therapeutic fields, and has developed proven commercialization capabilities, extensive networks and expert resources, resulting in leading academic and market positions for its major marketed products. CMS continues to promote the in-depth development of its advantageous specialty fields and expand business boundaries. While strengthening the competitiveness of the cardio-cerebrovascular/gastroenterology business, CMS independently operates its dermatology and medical aesthetics business, and ophthalmology business, aiming to gain leading positions in specialty therapeutic fields, whilst enhancing the scale and efficiency. At the same time, CMS has expanded its business territory to the Southeast Asian market, striving to become a &ldquo;bridgehead&rdquo; for global pharmaceutical companies to enter the Southeast Asian market, further escorting the sustainable and healthy development of the Group.</p><p style="text-align: justify;"><strong>CMS Disclaimer and Forward-Looking Statements</strong></p><p style="text-align: justify;">This press release which has been prepared by CMS does not constitute any offer or invitation to purchase or subscribe for any securities, and shall not form the basis for or be relied on in connection with any contract or binding commitment whatsoever. This press release has been prepared by CMS based on information and data which it considers reliable, but CMS makes no representation or warranty, express or implied, whatsoever, and no reliance shall be placed on, the truth, accuracy, completeness, fairness and reasonableness of the contents of this press release. Certain matters discussed in this press release may contain statements regarding the Group&rsquo;s market opportunity and business prospects that are individually and collectively forward-looking statements. Such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions that are difficult to predict. Any forward-looking statements and projections made by third parties included in this press release are not adopted by the Group and the Company is not responsible for such third-party statements and projections.</p><p style="text-align: justify;"><strong>Disclaimer Statement of MSCI</strong></p><p style="text-align: justify;">The use by China Medical System Holdings Ltd. of any MSCI ESG Research LLC or its affiliates (&ldquo;MSCI&rdquo;) data, and the use of MSCI logos, trademarks, service marks or index names herein, do not constitute a sponsorship, endorsement, recommendation, or promotion of China Medical System Holdings Ltd. by MSCI. MSCI services and data are the property of MSCI or its information providers, and are provided &lsquo;as-is&rsquo; and without warranty. MSCI names and logos are trademarks or service marks of MSCI.</p><p style="text-align: justify;"><strong>Media Contact</strong><br>China Medical System Holdings Ltd.<br>CMS Investor Relations<br>Website: <a href="https://web.cms.net.cn/en/home/">https://web.cms.net.cn/en/home/</a></p><p style="text-align: justify;">Source: China Medical System Holdings Ltd.</p><BR /><BR /><BR /> Copyright 2024 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com]]></description><link>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/91801/3/</link><guid>https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/91801/3/</guid><category>ヘルスケア, メドテック</category><stock_tickers>OTCMKTS:CHSYF, HKG:867, HKG:00867, HKG:0867</stock_tickers><summary>In July 2024, China Medical System Holdings Limited (&quot;CMS&quot; or the &quot;Group&quot;) has once again been recognized for its outstanding performance and continuous progress in sustainable development.</summary><featuredimage /></item></channel></rss>

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