Actualit茅 - COVID-19 : L鈥橝NSM modifie les conditions d鈥檜tilisation de plasma de personnes convalescentes

<!DOCTYPE html> <html lang="fr"> <head> <meta charset="UTF-8"> <meta name="test" content="test"> <meta name="viewport" content="width=device-width, initial-scale=1"> <meta property="og:site_name" content="ANSM"> <meta property="og:type" content="website"> <meta name="theme-color" content="#FFFFFF"> <meta name="application-name" content="ANSM"> <meta name="mobile-web-app-capable" content="yes"> <meta name="apple-mobile-web-app-capable" content="yes"> <meta name="apple-mobile-web-app-title" content="ANSM"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="58x58" href="/img/logo/57x57.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="60x60" href="/img/logo/60x60.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="72x72" href="/img/logo/72x72.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="76x76" href="/img/logo/76x76.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="114x114" href="/img/logo/114x114.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="120x120" href="/img/logo/120x120.png"> <link rel="apple-touch-icon" sizes="144x144" 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class="col-md-4"> <div class="form-group ptf-item"> <div class="ckbox"> <label><input type="checkbox" id="global_search_medicalDomains_17" name="global_search[medicalDomains][]" name="global_search[medicalDomains][]" id="global_search_medicalDomains_17" value="17"><span>Ophtalmologie</span> </label> </div> </div> </div> <div class="col-md-4"> <div class="form-group ptf-item"> <div class="ckbox"> <label><input type="checkbox" id="global_search_medicalDomains_18" name="global_search[medicalDomains][]" name="global_search[medicalDomains][]" id="global_search_medicalDomains_18" value="18"><span>ORL</span> </label> </div> </div> </div> </div> <div class="row"> <div class="col-md-4"> <div class="form-group ptf-item"> <div class="ckbox"> <label><input type="checkbox" id="global_search_medicalDomains_31" name="global_search[medicalDomains][]" name="global_search[medicalDomains][]" id="global_search_medicalDomains_31" value="31"><span>Orthop茅die</span> </label> </div> </div> </div> <div class="col-md-4"> <div class="form-group ptf-item"> <div class="ckbox"> <label><input type="checkbox" id="global_search_medicalDomains_25" name="global_search[medicalDomains][]" name="global_search[medicalDomains][]" id="global_search_medicalDomains_25" value="25"><span>P茅diatrie</span> </label> </div> </div> </div> <div class="col-md-4"> <div class="form-group ptf-item"> <div class="ckbox"> <label><input type="checkbox" id="global_search_medicalDomains_19" name="global_search[medicalDomains][]" name="global_search[medicalDomains][]" id="global_search_medicalDomains_19" value="19"><span>Pneumologie</span> </label> </div> </div> </div> </div> <div class="row"> <div class="col-md-4"> <div class="form-group ptf-item"> <div class="ckbox"> <label><input type="checkbox" id="global_search_medicalDomains_20" name="global_search[medicalDomains][]" name="global_search[medicalDomains][]" id="global_search_medicalDomains_20" value="20"><span>Psychiatrie</span> </label> </div> </div> </div> <div class="col-md-4"> <div class="form-group ptf-item"> <div class="ckbox"> <label><input type="checkbox" id="global_search_medicalDomains_21" name="global_search[medicalDomains][]" name="global_search[medicalDomains][]" id="global_search_medicalDomains_21" value="21"><span>Rhumatologie</span> </label> </div> </div> </div> <div class="col-md-4"> <div class="form-group ptf-item"> <div class="ckbox"> <label><input type="checkbox" id="global_search_medicalDomains_22" name="global_search[medicalDomains][]" name="global_search[medicalDomains][]" id="global_search_medicalDomains_22" value="22"><span>Soins dentaires / Chirurgie dentaire</span> </label> </div> </div> </div> </div> <div class="row"> <div class="col-md-4"> <div class="form-group ptf-item"> <div class="ckbox"> <label><input type="checkbox" id="global_search_medicalDomains_23" name="global_search[medicalDomains][]" name="global_search[medicalDomains][]" id="global_search_medicalDomains_23" value="23"><span>Traitement de la 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Dispositifs m茅dicaux et dispositifs m茅dicaux de diagnostic in vitro </a> <a href="https://ansm.sante.fr/actualites/?filter%5Bcategories%5D%5B%5D=95#" title="Autres produits" role="link" target="_self"> Autres produits </a> </div> </div> </div> <div class="am-sub-menu-item" > <a href="https://ansm.sante.fr/actualites/?filter%5Bcategories%5D%5B%5D=69#" title="Sanctions financi猫res" role="link" target="_self"> Sanctions financi猫res </a> </div> <div class="last am-sub-menu-item" > <a href="https://ansm.sante.fr/actualites/?filter%5Bcategories%5D%5B%5D=100#" title="Avis" role="link" target="_self"> Avis </a> </div> </div> <div id="am-5" class="am-sub-menu purple-sub" style="background-color: #a03189"> <a class="amsm-back" href="#" title="Retour"> </a> <div class="am-sub-menu-title">Disponibilit茅 des produits de sant茅</div> <div class="first am-sub-menu-item" > <a href="https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments" title="M茅dicaments" role="link" target="_self"> M茅dicaments </a> </div> <div class="am-sub-menu-item" > <a href="https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/dispositifs-medicaux" title="Dispositifs m茅dicaux et dispositifs m茅dicaux de diagnostic in vitro" role="link" target="_self"> Dispositifs m茅dicaux et dispositifs m茅dicaux de diagnostic in vitro </a> </div> <div class="last am-sub-menu-item" > <a href="https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/vaccins" title="Vaccins" role="link" target="_self"> Vaccins </a> </div> </div> <div id="am-3" class="am-sub-menu purple-sub" style="background-color: #1275bb"> <a class="amsm-back" href="#" title="Retour"> </a> <div class="am-sub-menu-title">Vos d茅marches</div> <div class="first am-sub-menu-item" > <a href="https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel" title="Industriel" role="link" target="_self"> Industriel </a> </div> <div class="am-sub-menu-item" > <a href="https://ansm.sante.fr/vos-demarches/organismes-notifies" title="Organismes notifi茅s" role="link" 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title="Retour" role="link"> <i class="fa fa-angle-left" aria-hidden="true"></i> Retour </a> </li> <li><a href="/actualites/a-la-une">Actualit茅s</a></li> <li> <a href="/actualites/?filter%5Bcategories%5D%5B0%5D=16&filter%5Bcategories%5D%5B1%5D=14&filter%5Bcategories%5D%5B2%5D=13&filter%5Bcategories%5D%5B3%5D=15" title="Innovation"> Innovation </a> </li> <li> <a href="/actualites/?filter%5Bcategories%5D%5B0%5D=13" title="AMM">AMM</a> </li> <li class="active"> COVID-19 : L鈥橝NSM modifie les conditions d鈥檜tilisa... </li> </ol> <div class="news-card"> <div class="news-card-excerpt media"> <div class="media-left"> <img src="https://ansm.sante.fr/media/cache/news_show/uploads/2022/07/08/20210309-105-covid19-recours-hors-ec-poche-plasma-170x170.jpg" alt="20210309_105_Covid19_Recours_Hors_EC_Poche_Plasma_170x170"> </div> <div class="media-body"> <div class="nce-date"> PUBLI脡 LE 08/07/2022 </div> <h1>COVID-19 : L鈥橝NSM modifie les conditions d鈥檜tilisation de plasma de personnes convalescentes</h1> <div class="ni-footer"> </div> </div> </div> </div> <div class="article-tools"> <div class="at-zoom"> <a href="#" class="atz-plus" title="Zoomer">A+</a> <a href="#" class="atz-minus" title="D茅zoomer">A-</a> </div> <div class="at-actions"> <a href="#" class="share-email" data-share-url="/share" title="Recevoir par mail"> <img class="mail" src="/svg/mail.svg" alt="mail"> </a> <button class="share" title="Partager"> <img class="share" src="/svg/share.svg" alt="share"> <a class="share-link share-linkedin hidden" href="https://www.linkedin.com/shareArticle?url=https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-lansm-modifie-les-conditions-dutilisation-de-plasma-de-personnes-convalescentes" title="LinkedIn"> <i class="fa fa-linkedin" aria-hidden="true"></i> </a> <a class="share-link share-facebook hidden" href="https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-lansm-modifie-les-conditions-dutilisation-de-plasma-de-personnes-convalescentes" title="Facebook"> <i 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possible. <br /><br />Ainsi, nous avions publié en <a href="https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-lansm-encadre-le-recours-possible-a-lutilisation-de-plasma-de-personnes-convalescentes-pour-des-patients-ne-pouvant-etre-inclus-dans-les-essais-cliniques">avril 2020 une décision assortie d’un PUT</a> qui définissait  les indications dans lesquelles l’utilisation de PCC à titre exceptionnel et temporaire est possible.<br /><br />Depuis, les données sur l’utilisation de PCC en France ainsi que les résultats de plusieurs recherches cliniques ont fait évoluer les connaissances scientifiques sur ce traitement. <br /><br />Les résultats rapportés dans la littérature sont globalement non significatifs tant sur la mortalité que sur l’amélioration clinique des patients hospitalisés.<br /><br />Cependant, un effet favorable chez les patients présentant une immunodépression sévère a été observé dans le cadre du PUT conduit en France et dans des études observationnelles. <br /><br />Sur la base de ces résultats, nous avons donc réévalué le rapport bénéfice/risque du traitement, en nous appuyant notamment sur notre Comité scientifique permanent « Produits sanguins labiles - Donneurs de sang », et nous avons décidé de restreindre son utilisation. </div> <div class="wysiwyg-content zoom-area no-padding"> <div class="panel panel-red module-block"> <div class="panel-heading block-text-title">A retenir</div> <div class="panel-body">Les indications du PUT seront désormais restreintes aux patients hospitalisés présentant un déficit profond de l’immunité humorale : immunosuppression du fait de leur maladie, en particulier les hémopathies lymphoïdes B (lymphomes, LLC, …) et/ou due à un traitement immunosuppresseur, en particulier un traitement antérieur par anticorps monoclonaux anti-CD20. Chez ces patients, le plasma de personnes convalescentes sera utilisé si tout autre traitement autorisé dans cette indication s’est avéré inefficace ou est contre-indiqué ou indisponible.</div> </div> <div class="text-block"> <h3>Conclusions du comité scientifique permanent</h3> A ce jour, les nombreux essais cliniques réalisés depuis le début de la pandémie n’ont pas démontré l’efficacité du PCC dans le traitement de la maladie Covid-19. En revanche, un effet favorable du PCC sur l’amélioration clinique des patients présentant une immunodépression sévère a été observé dans le cadre du PUT et est également décrit dans de nombreux rapports de cas et études observationnelles. De plus, il n’a pas été observé de surrisque lors de la transfusion de PCC, comparativement à la transfusion habituelle de plasma thérapeutique.<br /><br />Au vu des conséquences du Covid-19 chez les patients immunosupprimés (hospitalisation et mortalité élevée), et de l’absence de produit indiqué avec un meilleur niveau de preuve d’efficacité (inéligibilité aux traitements existants ou traitements non disponibles ou en cas d’échec de ces traitements), le comité scientifique a conclu que l’utilisation de PCC est une alternative à considérer pour cette population de patients.<br /><br />En ce qui concerne la sélection des donneurs convalescents, nous recommandons de prélever des donneurs vaccinés (schéma vaccinal complet) et guéris du Covid-19 depuis au moins 14 jours. <br /><br />De plus, nous recommandons d’utiliser du plasma prélevé chez des donneurs infectés par le variant dominant en circulation au moment de la mise en place du traitement.  Les PCC qui ne comportent pas d’anticorps spécifiques du variant dominant pourraient être utilisés à condition de s’assurer préalablement que leur capacité de séroneutralisation soit suffisante. <br /> <h3>Qu’est-ce que le plasma de convalescents Covid-19 (PCC) ?</h3> Le PCC est un plasma frais congelé sécurisé par atténuation d’agents pathogènes par amotosalen (procédé Intercept) et qui contient des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2.<br /><br />Les donneurs de PCC sont guéris de la COVID-19 depuis au moins 14 jours, en bonne santé et éligibles au don de plasmaphérèse selon les critères de sélection des donneurs de sang en vigueur. </div> <div style="line-height: 10px"> </div> <a class="more-title mt-cyan module-block" href="https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-29-06-2022-autorisant-la-distribution-et-la-delivrance-du-produit-sanguin-labile-plasma-convalescent-covid-19-et-le-soumettant-a-des-conditions-particulieres-dutilisation-dans-linteret-de-la-sante-publique" target="_self" role="link" title="Consultez la d茅cision du 29/06/2022 autorisant la distribution et la d茅livrance du produit sanguin labile 芦 plasma convalescent Covid-19 禄 et le soumettant 脿 des conditions particuli猫res d鈥檜tilisation dans l'int茅r锚t de la sant茅 publique"> <span>Consultez la d茅cision du 29/06/2022 autorisant la distribution et la d茅livrance du produit sanguin labile 芦 plasma convalescent Covid-19 禄 et le soumettant 脿 des conditions particuli猫res d鈥檜tilisation dans l'int茅r锚t de la sant茅 publique</span> </a> <div class="row module-block"> <div class="col-md-offset-1 col-md-9"> <a href="/uploads/2022/07/08/20220708-covid-19-put-plasma-convalescent-2.pdf" class="btn-media media" download rel="nofollow"> <span class="media-body"> Annexe 脿 la d茅cision du 29/06/2022 - Protocole d'utilisation th茅rapeutique - Plasma convalescent COVID-19 (PCC) (08/07/2022) </span> <span class="media-right" aria-hidden="true"> <span class="btn-m-icon"> <i class="fa fa-download"></i> </span> </span> </a> </div> </div> </div> <div class="article-relation"> <h2 class="bullet-title bt-green"> En lien avec cette information </h2> <div class="row"> <div class="article-list"> <div class="col-sm-6 col-md-4"> <a href="/actualites/covid-19-lansm-encadre-le-recours-possible-a-lutilisation-de-plasma-de-personnes-convalescentes-pour-des-patients-ne-pouvant-etre-inclus-dans-les-essais-cliniques" class="news-item" title="COVID-19 : L鈥橝NSM encadre le recours possible 脿 l鈥檜tilisation de plasma de personnes convalescentes pour des patients ne pouvant 锚tre inclus dans les essais cliniques"> <img src="https://ansm.sante.fr/media/cache/news_index/uploads/2021/02/03/105-covid19-recours-hors-ec-poche-plasma.jpg" alt="105_Covid19_Recours_Hors_EC_Poche_Plasma.jpg"> <span class="ni-date text-uppercase"> PUBLI脡 LE 30/04/2020 - MIS 脌 JOUR LE 08/07/2022 </span> <span class="ni-text">COVID-19 : L鈥橝NSM encadre le recours possible 脿 l鈥檜tilisation de plasma de personnes convalescentes pour des patients ne pouvant 锚tre inclus dans les essais cliniques</span> <span class="ni-footer"> <span class="nif-l"> Innovation </span> <span class="nif-r"> Essais cliniques </span> </span> </a> </div> </div> </div> <div class="col-md-12 text-right-md"> <a class="more-title mt-green" href="/actualites/a-la-une" role="link" title="Voir toutes les actualit茅s"> <span>Voir toutes les actualit茅s</span> </a> </div> </div> <footer id="footer" class=" no-border-top"> <div class="row" role="navigation"> <div class="ft-col col-md-2"> <a class="ft-title" role="link" href="https://ansm.sante.fr/qui-sommes-nous/" target="_self" title="Qui sommes-nous ?">Qui sommes-nous ?</a> <div class="ft-content"> <p><span style="color: #5e2a7e;"><strong><a style="color: #5e2a7e;" href="https://ansm.sante.fr/actualites/a-la-une">Actualités</a></strong></span><br /><span style="color: #5e2a7e;"><a style="color: #5e2a7e;" href="https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments"><strong>Disponibilités des produits de santé</strong></a></span></p> </div> <a class="ft-title" role="link" href="https://ansm.sante.fr/documents/reference/" target="_self" title="Documents de r茅f茅rence">Documents de r茅f茅rence</a> <div class="ft-content"> <span style="color: #5e2a7e;"><strong><a style="color: #5e2a7e;" href="https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/">Informations de sécurité</a></strong></span><br /><span style="color: #5e2a7e;"><strong><a style="color: #5e2a7e;" href="https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/a-la-une">Dossiers thématiques</a></strong></span> </div> </div> <div class="ft-col col-md-2"> <a class="ft-title" role="link" href="https://ansm.sante.fr/vos-demarches/professionel-de-sante/lancer-une-alerte-de-securite-sanitaire" target="_self" title="Lancer une alerte">Lancer une alerte</a> <div class="ft-content"> <p><span style="color: #5e2a7e;"><a style="color: #5e2a7e;" href="https://ansm.sante.fr/documents/reference/declarer-un-effet-indesirable"><strong>Déclarer un effet indésirable</strong></a></span></p> </div> <span class="ft-title" role="link" title="Vos d茅marches">Vos d茅marches</span> <div class="ft-content"> <span style="color: #5e2a7e;"><a style="color: #5e2a7e;" href="https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel">- Industriel</a></span><br /><span style="color: #5e2a7e;"><a style="color: #5e2a7e;" href="https://ansm.sante.fr/vos-demarches/organismes-notifies">- Organisme notifié</a></span><br /><span style="color: #5e2a7e;"><a style="color: #5e2a7e;" href="https://ansm.sante.fr/vos-demarches/professionel-de-sante">- Professionnel de santé</a></span><br /><span style="color: #5e2a7e;"><a style="color: #5e2a7e;" href="https://ansm.sante.fr/vos-demarches/patient">- Patient</a></span><br /><span style="color: #5e2a7e;"><a style="color: #5e2a7e;" href="https://ansm.sante.fr/vos-demarches/chercheur">- Chercheur</a></span> </div> </div> <div class="ft-col col-md-2"> <a class="ft-title" role="link" href="https://data.ansm.sante.fr/" target="_blank" title="Data ANSM">Data ANSM</a> <div class="ft-content"> <span style="color: #5e2a7e;"><strong><a style="color: #5e2a7e;" href="https://ansm.sante.fr/documents/reference/repertoires-des-essais-cliniques-de-medicaments">Répertoire des essais cliniques de médicaments</a></strong><strong><br /><a style="color: #5e2a7e;" href="https://ansm.sante.fr/documents/reference/repertoire-des-medicaments" target="_blank" rel="noopener">Répertoire des médicaments</a></strong><strong><br /><a style="color: #5e2a7e;" href="http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/" target="_blank" rel="noopener">Base de données publique des médicaments</a></strong></span> </div> <a class="ft-title" role="link" href="https://archive.ansm.sante.fr/" target="_self" title="Archives ANSM">Archives ANSM</a> <div class="ft-content"> <span style="color: #5e2a7e;"><strong><a style="color: #5e2a7e;" href="https://ansm.sante.fr/glossaire">Glossaire</a></strong></span> </div> </div> <div class="ft-col col-md-2"> <span class="ft-title" role="link" 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Actualit茅 - COVID-19 : L鈥橝NSM modifie les conditions d鈥檜tilisation de plasma de personnes convalescentes - ANSM