CINXE.COM

<!doctype html> <html class="no-js" lang="en"> <head> <meta http-equiv="X-UA-Compatible" content="IE=edge,chrome=1"> <meta charset="utf-8"> <title> Gy贸gyszer tv. - 2005. 茅vi XCV. t枚rv茅ny az emberi alkalmaz谩sra ker眉l艖 gy贸gyszerekr艖l 茅s egy茅b, a gy贸gyszerpiacot szab谩lyoz贸 t枚rv茅nyek m贸dos铆t谩s谩r贸l - Hat谩lyos Jogszab谩lyok Gy疟jtem茅nye </title> <meta name="author" content="Wolters Kluwer Hungary Kft."> <meta name="description" content="az emberi alkalmaz谩sra ker眉l艖 gy贸gyszerekr艖l 茅s egy茅b, a gy贸gyszerpiacot szab谩lyoz贸 t枚rv茅nyek m贸dos铆t谩s谩r贸l"> <meta name="viewport" content="width=device-width,initial-scale=1,user-scalable=0"> <meta name="robots" content="index, follow"> <meta name="apple-itunes-app" content=""> <meta name="wk-login-status" content="false"> <link rel="canonical" href="https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=a0500095.tv"> <link type="text/css" rel="stylesheet" href="/build/css/bootstrap.min.css"> <link type="text/css" rel="stylesheet" href="/build/css/fontawesome_4.min.css"> <link type="text/css" rel="stylesheet" href="/build/css/fontawesome_all.min.css"> <link type="text/css" rel="stylesheet" href="/build/css/netjogtar_core.css"> <link type="text/css" rel="stylesheet" href="/build/core_header.css"> <script type="text/javascript" src="/build/core_header.js"></script> <script type="text/javascript" src="//hu.adocean.pl/files/js/ado.js"></script> <script async="" type="text/javascript"> window.adocf = {}; window.adocf.useDOMContentLoaded = true; /* (c)AdOcean 2003-2022 */ if (typeof ado !== "object") { ado={}; ado.config = ado.preview = ado.placement = ado.master = ado.slave = function(){}; } ado.config({mode: 'new', xml: false, consent: true, characterEncoding: true, attachReferrer: true, fpc: 'auto', defaultServer: 'hu.adocean.pl', cookieDomain: 'SLD'}); ado.preview({enabled: true}); </script> <link rel="stylesheet" href="/build/css/netjogtar_netjogtar.css"> <script src="/build/jquery.mark.min.js"></script> <meta property="og:url" content="https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=A0500095.TV" /> <meta property="og:type" content="website" /> <meta property="og:title" content="2005. 茅vi XCV. t枚rv茅ny az emberi alkalmaz谩sra ker眉l艖 gy贸gyszerekr艖l 茅s egy茅b, a gy贸gyszerpiacot szab谩lyoz贸 t枚rv茅nyek m贸dos铆t谩s谩r贸l - Hat谩lyos Jogszab谩lyok Gy疟jtem茅nye" /> <meta property="og:description" content="az emberi alkalmaz谩sra ker眉l艖 gy贸gyszerekr艖l 茅s egy茅b, a gy贸gyszerpiacot szab谩lyoz贸 t枚rv茅nyek m贸dos铆t谩s谩r贸l" /> <meta property="og:image" content="https://net.jogtar.hu/images/netjogtar/1200x630_netjogtar.jpg" /> <script data-ad-client="ca-pub-3668659377042181" async src="https://pagead2.googlesyndication.com/pagead/js/adsbygoogle.js"></script> <link rel="preconnect" href="https://fonts.gstatic.com" crossorigin> <link href="https://fonts.googleapis.com/css2?family=Fira+Sans:ital,wght@0,300;0,400;0,500;0,600;1,300;1,400;1,500;1,600&subset=latin-ext&display=swap" rel="stylesheet">  <script>(function(w,d,s,l,i){w[l]=w[l]||[];w[l].push({'gtm.start': new Date().getTime(),event:'gtm.js'});var f=d.getElementsByTagName(s)[0], j=d.createElement(s),dl=l!='dataLayer'?'&l='+l:'';j.async=true;j.src= 'https://www.googletagmanager.com/gtm.js?id='+i+dl;f.parentNode.insertBefore(j,f); })(window,document,'script','dataLayer','GTM-TF4B8WN');</script>  </head> <body class=" space-header space-breadcrumb ">  <noscript><iframe src="https://www.googletagmanager.com/ns.html?id=GTM-TF4B8WN" height="0" width="0" style="display:none;visibility:hidden"></iframe></noscript>  <div id="header"> <div class="container-fluid relative"> <div class="pull-right mainHead_topMenu"> <a title="脷j Jogt谩r bejelentkez茅s" href="http://uj.jogtar.hu/" target="_blank"> 脷j Jogt谩r bejelentkez茅s</a> </div> <a class="header-logo" href="/"> <img src="/images/netjogtar/logo/wk-logo.svg" alt="Wolters Kluwer Logo"> </a> </div> <div class="primary-nav-wrap"> <div class="container-fluid"> <button type="button" class="mainHead_menuToggle"> </button> <nav class="ow-primary-nav"> <ul class="mainMenu_menu mainMenu "> <li class="mainMenu_menuItem"> <a title="Digital Compliance szab谩lyoz谩si 枚kosziszt茅ma" href="/digital_compliance" class="ga_menu" >Digital Compliance</a> </li> <li class="redMenu mainMenu_menuItem"> <a title="Vesz茅lyhelyzet" href="/veszelyhelyzet" class="ga_menu" >Vesz茅lyhelyzet</a> </li> <li class="mainMenu_menuItem active"> <a title="Hat谩lyos jogszab谩lyok" href="/" class="ga_menu">Hat谩lyos jogszab谩lyok</a> </li> <li class="mainMenu_menuItem"> <a title="脷j jogszab谩lyok" href="/jogszabaly?docid=00000001.TXT" class="ga_menu" >脷j jogszab谩lyok</a> </li> <li class="mainMenu_menuItem"> <a title="M贸dos铆tott jogszab谩lyok" href="/jogszabaly?docid=00000003.TXT" class="ga_menu" >M贸dos铆tott jogszab谩lyok</a> </li> <li class="mainMenu_menuItem"><a href="/onkormanyzati-rendelettar" title="脰nkorm谩nyzati rendelett谩r" class="ga_menu">脰nkorm谩nyzati rendelett谩r</a></li> <li class="mainMenu_menuItem"> <a title="Ezer 茅v t枚rv茅nyei" href="/ezer-ev-torvenyei" class="ga_menu">Ezer 茅v t枚rv茅nyei</a> </li> <li class="mainMenu_menuItem visible-on-mobile"><a title="脷j Jogt谩r bejelentkez茅s" href="http://uj.jogtar.hu/" target="_blank" class="ga_menu">脷j Jogt谩r bejelentkez茅s</a></li> </ul> </nav> </div> </div> </div> <div class="breadcrumb-wrap hidden-xs" id="breadcrumbs"> <div class="container-fluid"> <div class="row"> <div class="col-sm-10"> <ol id="wo-breadcrumbs" class="breadcrumb" itemscope itemtype="http://schema.org/BreadcrumbList"><li itemprop="itemListElement" itemscope itemtype="http://schema.org/ListItem"><a href="/" itemprop="item">Hat谩lyos jogszab谩lyok</a><meta itemprop="position" content="1" /></li><li itemprop="itemListElement" itemscope itemtype="http://schema.org/ListItem"><a href="/gyorskereso" itemprop="item">Keres茅s</a><meta itemprop="position" content="2" /></li><li itemprop="itemListElement" itemscope itemtype="http://schema.org/ListItem">2005. 茅vi XCV. t枚rv茅ny [ Gy贸gyszer tv. ]<meta itemprop="position" content="3" /></li></ol> </div> <div class="col-sm-2 text-right"> <a title="Nyomtat" class="printButton" href="/printiframe?docid=A0500095.TV&targetdate=&printTitle=2005.%20%C3%A9vi%20XCV.%20t%C3%B6rv%C3%A9ny" target="_blank"></a> </div> </div> </div> </div> <script type="text/javascript"> /* (c)AdOcean 2003-2023, MASTER: Mediaworks_hu.Wolters Kluwer.Net.jogtar.hu.Netjogtar_desktop_ros */ ado.master({id: '_QY2EcFugpCIR8A4yneXbTcYXcMgFMdHty0IDVDGD0n.p7', server: 'hu.adocean.pl' }); </script> <div class="bannercontainer bigTop hidden-print"> <div class="row-fluid grey-background banner-wrap"> <div class="banner"> <div id="adoceanhuynofmpjnuc"></div> <script type="text/javascript"> /* (c)AdOcean 2003-2023, Mediaworks_hu.Wolters Kluwer.Net.jogtar.hu.Netjogtar_desktop_ros.Netjogtar_desktop_ros_leaderboard_1 */ ado.slave('adoceanhuynofmpjnuc', {myMaster: '_QY2EcFugpCIR8A4yneXbTcYXcMgFMdHty0IDVDGD0n.p7' }); </script> </div> </div> </div> <div class="center-block visible-xs hidden-print" style="width:300px;"> <div id="ado-ZaGsC6BOTdqOZjQl.gwbJebQ8cAAGWb311oNUlFe1yr.c7"></div> <script type="text/javascript"> /* (c)AdOcean 2003-2023, Mediaworks_hu.Wolters Kluwer.Net.jogtar.hu.Netjogtar_mobil_ros_mobilrectangle_1 */ ado.placement({id: 'ado-ZaGsC6BOTdqOZjQl.gwbJebQ8cAAGWb311oNUlFe1yr.c7', server: 'hu.adocean.pl' }); </script> </div> <div class="row-fluid alert-wrap"> <div class="container"> <div class="alert-container"></div> </div> </div> <div class="row-fluid bordered docviewer-wrap"> <div class="container-fluid"> <div class="timestatetext"> A jogszab谩ly mai napon ( 2025.02.09. ) hat谩lyos 谩llapota. A jelek a bekezd茅sek m煤ltbeli 茅s j枚v艖beli v谩ltoz谩sait jel枚lik. </div> <div class="row"> <div class="col-sm-6"> <a class="button hidden-print" target="_blank" href="https://uj.jogtar.hu/#doc/db/1/id/A0500095.TV">Megnyitom a Jogt谩rban</a> </div> <div class="col-sm-6 text-right"> <div style="padding-top: 4px;"> </div> </div> </div> <div id="results" class="docviewer"> <div class="alert alert-info visible-print" role="alert">Jelen dokumentum a jogszab谩ly 1. weboldal谩t tartalmazza. A teljes jogszab谩ly nyomtat谩s谩hoz val谩ssza a fejl茅cen tal谩lhat贸 nyomtat谩s ikont!</div> <div class="bf_cont"><div class="bf_forras">FONTOS! A jogszab谩ly egyes rendelkez茅seit a vesz茅lyhelyzet ideje alatt elt茅r艖en kell alkalmazni. </div></div> <h1 class=" cf1 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr1id" data-tid="0">2005. 茅vi XCV. t枚rv茅ny</h1> <h1 class=" cf1 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr2id" data-tid="1">az emberi alkalmaz谩sra ker眉l艖 gy贸gyszerekr艖l 茅s egy茅b, a gy贸gyszerpiacot szab谩lyoz贸 t枚rv茅nyek m贸dos铆t谩s谩r贸l<a href="#lbj0idee66" class="lbjlink"> * </a></h1> A t枚rv茅ny c茅lja, hogy az Eur贸pai K枚z枚ss茅g jogi aktusai, illetve egy茅b nemzetk枚zi jogi szab谩lyok 茅s aj谩nl谩sok figyelembev茅tel茅vel meghat谩rozza a gy贸gyszerrel, a gy贸gyszerell谩t谩ssal, valamint a gy贸gyszert felhaszn谩l贸k jogaival kapcsolatos alapvet艖 rendelkez茅seket. A gy贸gyszerell谩t谩ssal kapcsolatos felt茅telrendszer meghat谩roz谩sa az 谩llam feladata. Ennek keret茅ben az 谩llam meghat谩rozza azon k枚vetelm茅nyrendszert, amely biztos铆tja, hogy a r谩szorul贸k biztons谩gos, hat谩sos, az el艖铆r谩soknak megfelel艖 min艖s茅g疟 gy贸gyszerekhez juthassanak. Az Orsz谩ggy疟l茅s az emberi eg茅szs茅g v茅delm茅t 茅s helyre谩ll铆t谩s谩t szolg谩l贸谩llami tev茅kenys茅g r茅szek茅nt, az ez茅rt viselt felel艖ss茅gt艖l vez茅relve, szem el艖tt tartva, hogy a gy贸gyszerek gy谩rt谩s谩ra, forgalmaz谩s谩ra 茅s felhaszn谩l谩s谩ra vonatkoz贸 szab谩lyok legfontosabb c茅lja az emberi eg茅szs茅g meg贸v谩sa, 茅s a gy贸gyszerek forgalmaz谩s谩t 茅s felhaszn谩l谩s谩t illet艖 int茅zked茅sek a mindenkori eg茅szs茅gpolitika r茅szek茅nt azt c茅lozz谩k, hogy mindenki hozz谩juthasson a gy贸gykezel茅s茅hez sz眉ks茅ges gy贸gyszerhez, felismerve ugyanakkor, hogy emberi felhaszn谩l谩sra ker眉l艖 gy贸gyszerek piac谩nak jellemz艖je, hogy a gy贸gyszer v茅gs艖 felhaszn谩l贸j谩nak, a betegeknek jelenleg m茅g csek茅ly a befoly谩sa a gy贸gyszer kiv谩laszt谩sa sor谩n, 茅s figyelembe v茅ve a fentiek mellett, hogy e c茅lkit疟z茅seket olyan eszk枚z枚kkel kell el茅rni, amelyek nem h谩tr谩ltatj谩k a gy贸gyszerkutat谩s 茅s -fejleszt茅s fejl艖d茅s茅t, illetve az Eur贸pai Uni贸n bel眉li gy贸gyszer-kereskedelmet a k枚vetkez艖 t枚rv茅nyt alkotja: 1. § E t枚rv茅ny alkalmaz谩s谩ban: 1.<a href="#lbj1idee66" class="lbjlink"> * </a> gy贸gyszer: b谩rmely anyag vagy azok kever茅ke, amelyet emberi betegs茅gek megel艖z茅s茅re vagy kezel茅s茅re alkalmazhat贸 term茅kk茅nt jelen铆tenek meg, vagy azok az anyagok vagy kever茅kei, amelyek farmakol贸giai, immunol贸giai vagy metabolikus hat谩sok kiv谩lt谩sa r茅v茅n az ember valamely 茅lettani funkci贸j谩nak helyre谩ll铆t谩sa, jav铆t谩sa vagy m贸dos铆t谩sa, illetve az orvosi diagn贸zis fel谩ll铆t谩sa 茅rdek茅ben az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhat贸k; 2. magisztr谩lis gy贸gyszer: az a gy贸gyszerk茅sz铆tm茅ny, amelyet a gy贸gyszer茅sz a gy贸gyszert谩rban a Magyar, illetve Eur贸pai Gy贸gyszerk枚nyv (a tov谩bbiakban: Gy贸gyszerk枚nyv) vagy a Szabv谩nyos V茅nyminta Gy疟jtem茅ny (Fo-No) (a tov谩bbiakban: V茅nyminta Gy疟jtem茅ny) rendelkez茅sei alapj谩n, orvosi el艖铆r谩sra vagy a Gy贸gyszerk枚nyv szerint saj谩t kezdem茅nyez茅s茅re k茅sz铆t 茅s a gy贸gyszert谩r 谩ltal ell谩tott betegek kezel茅s茅re szolg谩l; 3. homeop谩ti谩s gy贸gyszer: a Gy贸gyszerk枚nyvben le铆rt homeop谩ti谩s gy谩rt谩si elj谩r谩snak megfelel艖en k茅sz眉lt homeop谩ti谩s t枚rzsoldatnak nevezett anyagb贸l a Gy贸gyszerk枚nyvben le铆rt homeop谩ti谩s gy谩rt谩si elj谩r谩snak megfelel艖en el艖谩ll铆tott gy贸gyszer, amely t枚bb alkot贸elemet is tartalmazhat; 4.<a href="#lbj2idee66" class="lbjlink"> * </a> k谩b铆t贸szer: az ellen艖rz枚tt anyagokr贸l sz贸l贸 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet [a tov谩bbiakban: 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet] 1. mell茅klet茅ben a k谩b铆t贸szerek 1. 茅s 2. jegyz茅k茅n szerepl艖 anyag; 4a.<a href="#lbj3idee66" class="lbjlink"> * </a> k谩b铆t贸szerk茅nt min艖s铆tett gy贸gyszer: a k谩b铆t贸szernek min艖s铆tett hat贸anyagot tartalmaz贸 gy贸gyszer; 5.<a href="#lbj4idee66" class="lbjlink"> * </a> pszichotr贸p anyag: a 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet 2. mell茅klet茅ben a pszichotr贸p anyagok 1–4. jegyz茅k茅n szerepl艖 anyag; 5a.<a href="#lbj5idee66" class="lbjlink"> * </a> pszichotr贸p anyagk茅nt min艖s铆tett gy贸gyszer: az a gy贸gyszer, amelynek hat贸anyaga a 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet 2. mell茅klet茅ben a pszichotr贸p anyagok 2–4. jegyz茅k茅n szerepel; 5b.<a href="#lbj6idee66" class="lbjlink"> * </a> ellen艖rz枚tt anyag: a k谩b铆t贸szer, a pszichotr贸p anyag 茅s az 煤j pszichoakt铆v anyag; 6.<a href="#lbj7idee66" class="lbjlink"> * </a> vizsg谩lati gy贸gyszer: az emberi felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerek klinikai vizsg谩latair贸l 茅s a 2001/20/EK ir谩nyelv hat谩lyon k铆v眉l helyez茅s茅r艖l sz贸l贸, 2014. 谩prilis 16-i 536/2014/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet (a tov谩bbiakban: 536/2014/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet) 2. cikk (2) bekezd茅s 5. pontj谩ban meghat谩rozott fogalom; 7.<a href="#lbj8idee66" class="lbjlink"> * </a> klinikai vizsg谩lat: az 536/2014/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet 2. cikk (2) bekezd茅s 2. pontj谩ban meghat谩rozott fogalom; 8.<a href="#lbj9idee66" class="lbjlink"> * </a> nem kereskedelmi vizsg谩lat: olyan klinikai vizsg谩lat, a) amelynek megb铆z贸ja a gy贸gyszeripart贸l f眉ggetlen jogi szem茅ly, 铆gy k眉l枚n枚sen fels艖oktat谩si int茅zm茅ny, fekv艖beteg-szakell谩t谩st ny煤jt贸 eg茅szs茅g眉gyi int茅zm茅ny, nonprofit gazdas谩gi t谩rsas谩g, azzal, hogy a gy贸gyszeripart贸l val贸 f眉ggetlens茅get nem z谩rja ki a vizsg谩lati k茅sz铆tm茅ny megb铆z贸 r茅sz茅re t枚rt茅n艖, t茅r铆t茅smentes rendelkez茅sre bocs谩t谩sa, illetve a vizsg谩lat igazolt k枚lts茅geinek a vizsg谩l贸 r茅sz茅re t枚rt茅n艖 megt茅r铆t茅se, b) amelynek eredm茅ny茅b艖l keletkez艖 adatok tulajdonosa a megb铆z贸, 茅s c) amelynek eredm茅nyeit illet艖en nem 谩ll fenn a megb铆z贸茅s harmadik szem茅ly k枚z枚tt olyan jogviszony, amely az eredm茅nyek forgalombahozatali enged茅lyez茅s, illetve forgalomba hozatal 茅rdek茅ben t枚rt茅n艖 felhaszn谩l谩s谩nak lehet艖v茅 t茅tel茅re ir谩nyul; 9. forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja: az a term茅szetes szem茅ly, jogi szem茅ly vagy jogi szem茅lyis茅ggel nem rendelkez艖 egy茅b szervezet, amely r茅sz茅re az arra jogosult hat贸s谩g a gy贸gyszer forgalomba hozatal谩t enged茅lyezte; 10.<a href="#lbj10idee66" class="lbjlink"> * </a> a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultj谩nak k茅pvisel艖je: a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja 谩ltal kijel枚lt term茅szetes szem茅ly, jogi szem茅ly vagy jogi szem茅lyis茅ggel nem rendelkez艖 egy茅b szervezet, aki forgalomba hozatali enged茅ly jogosultj谩t Magyarorsz谩g ter眉let茅n az 谩ltala megjel枚lt 眉gycsoportokban k茅pviseli; 11. gy贸gyszergy谩rt谩s: olyan enged茅lyhez k枚t枚tt termel艖tev茅kenys茅g, ahol ellen艖rz枚tt ipari k枚r眉lm茅nyek k枚z枚tt gy贸gyszert 谩ll铆tanak el艖; 12. gy谩rt谩si t茅tel: a kiindul谩si anyagoknak, a csomagol贸anyagoknak vagy a gy贸gyszerk茅sz铆tm茅nyeknek az az el艖re megadott mennyis茅ge, amely ugyanazon gy谩rt谩si folyamatban vagy egy gy谩rt谩si sorozatban k茅sz眉lt 茅s 铆gy azonosnak tekinthet艖; 13. gy贸gyszer neve: a forgalomba hozatali enged茅lyben meghat谩rozott elnevez茅s, amely lehet fant谩zian茅v, amelyet nem lehet 枚sszet茅veszteni az 谩ltal谩nosan haszn谩latos n茅vvel, illetve olyan 谩ltal谩nosan haszn谩latos vagy tudom谩nyos n茅v, amelyet v茅djeggyel vagy a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultj谩nak nev茅vel egy眉tt adnak meg; 14. nemzetk枚zi szabadn茅v: az Eg茅szs茅g眉gyi Vil谩gszervezet aj谩nl谩sa alapj谩n adott 谩ltal谩nosan haszn谩latos n茅v, illetve ennek hi谩ny谩ban az 谩ltal谩nosan haszn谩lt elnevez茅s; 15. a gy贸gyszer oszt谩lyoz谩sa: az adott gy贸gyszerre vonatkoz贸, a forgalomba hozatali enged茅lyben, magisztr谩lis gy贸gyszerek eset茅ben a Gy贸gyszerk枚nyvben vagy a V茅nyminta Gy疟jtem茅nyben r枚gz铆tett besorol谩s, amely szerint a gy贸gyszer orvosi rendel茅s alapj谩n vagy e n茅lk眉l szerezhet艖 be; 16. orvosi rendelv茅ny n茅lk眉l kiadhat贸 gy贸gyszer: minden olyan gy贸gyszer, amelyet az enged茅lyez艖 hat贸s谩g a forgalomba hozatali enged茅lyben annak nyilv谩n铆t, tov谩bb谩 amelyet magisztr谩lis gy贸gyszerek eset茅ben a Gy贸gyszerk枚nyv vagy a V茅nyminta Gy疟jtem茅ny annak nyilv谩n铆t; 17. alkalmaz谩si el艖铆r谩s: az orvos, illetve a gy贸gyszer茅sz r茅sz茅re sz贸l贸, a forgalomba hozatali enged茅lyben szerepl艖 szakmai el艖铆r谩s, amely a gy贸gyszer legfontosabb adatait, az alkalmaz谩s felt茅teleit 茅s jellemz艖it tartalmazza; 18. betegt谩j茅koztat贸: a gy贸gyszerhez mell茅kelt, a felhaszn谩l贸nak (betegnek) sz贸l贸, e t枚rv茅ny szerinti k枚z茅rthet艖 t谩j茅koztat谩s; 19. k枚zvetlen csomagol谩s: az a csomagol谩si forma, amely k枚zvetlen kapcsolatban van a gy贸gyszerrel; 20. k眉ls艖 csomagol谩s: azt a csomagol谩si form谩t jelenti, amely a k枚zvetlen csomagol谩st foglalja mag谩ban; 21.<a href="#lbj11idee66" class="lbjlink"> * </a> Gy贸gyszerk枚nyv: a gy贸gyszerk茅sz铆t茅s, a gy贸gyszermin艖s茅g, a gy贸gyszerellen艖rz茅s 茅s a gy贸gyszermin艖s铆t茅s 谩ltal谩nos szab谩lyait, valamint az egyes gy贸gyszerek 茅s gy贸gyszer anyagok min艖s茅g茅t 茅s 枚sszet茅tel茅t tartalmaz贸, a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv 谩ltal kiadott, illetve m贸dos铆tott, a gy贸gyszergy谩rt贸kra, forgalmaz贸kra, orvosokra 茅s gy贸gyszer茅szekre k枚telez艖 hivatalos kiadv谩ny; 22.<a href="#lbj12idee66" class="lbjlink"> * </a> Szabv谩nyos V茅nyminta Gy疟jtem茅ny (FoNo): a magisztr谩lis gy贸gyszerk茅sz铆t茅s szab谩lyait, valamint az egyes gy贸gyszerek min艖s茅g茅t 茅s 枚sszet茅tel茅t tartalmaz贸, a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv 谩ltal kiadott, illetve m贸dos铆tott, a gy贸gyszergy谩rt贸kra, forgalmaz贸kra, orvosokra 茅s gy贸gyszer茅szekre k枚telez艖 hivatalos kiadv谩ny; 23.<a href="#lbj13idee66" class="lbjlink"> * </a> k眉l枚n枚s m茅lt谩nyl谩st 茅rdeml艖 betegell谩t谩si 茅rdek: akkor 谩ll fenn, ha a Magyarorsz谩gon 茅rv茅nyes forgalombahozatali enged茅llyel nem rendelkez艖 gy贸gyszer orvosi kezel茅s sor谩n t枚rt茅n艖 alkalmaz谩s谩val es茅lye lehet a kezel茅s sikeress茅g茅nek, 茅s a) ez a Magyarorsz谩gon m谩r forgalomban l茅v艖 gy贸gyszert艖l nem v谩rhat贸, b) ha a kezel茅s sikeress茅g茅t biztos铆t贸, Magyarorsz谩gon vagy az EGT-ben r茅szes 谩llamban m谩r forgalomban l茅v艖 gy贸gyszer Magyarorsz谩gon kell艖 mennyis茅gben nem el茅rhet艖, vagy c) ha az adott indik谩ci贸ban forgalomba hozatalra enged茅lyezett gy贸gyszerhez a beteg hozz谩jut谩sa olyan ar谩nytalanul nagym茅rt茅kben akad谩lyozott, ami a gy贸gyszeres kezel茅s megkezd茅s茅nek k茅sleked茅se miatt visszaford铆thatatlan eg茅szs茅gk谩rosod谩shoz vezethet; 24. Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅g: az emberi, illetve 谩llatgy贸gy谩szati felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerek enged茅lyez茅s茅re 茅s fel眉gyelet茅re vonatkoz贸 k枚z枚ss茅gi elj谩r谩sok meghat谩roz谩s谩r贸l 茅s az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅g l茅trehoz谩s谩r贸l sz贸l贸 726/2004/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelettel l茅trehozott Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅g; 25. a gy贸gyszer alkalmaz谩s谩val kapcsolatos kock谩zatok: a gy贸gyszer min艖s茅g茅vel, biztons谩goss谩g谩val 茅s hat谩soss谩g谩val kapcsolatos, a betegek eg茅szs茅g茅t vagy a k枚zeg茅szs茅get 茅rint艖 b谩rmely kock谩zat, illetve a k枚rnyezetre gyakorolt nemk铆v谩natos hat谩sok kock谩zata; 26. el艖ny/kock谩zat ar谩ny: a gy贸gyszer pozit铆v ter谩pi谩s hat谩sa a 25. pontban meghat谩rozott kock谩zat viszony 茅rt茅kel茅s茅nek eredm茅nye; 27.<a href="#lbj14idee66" class="lbjlink"> * </a> enged茅lyez茅s ut谩ni gy贸gyszerbiztons谩gi vizsg谩lat: minden olyan forgalomba hozatali enged茅llyel rendelkez艖 gy贸gyszerrel 枚sszef眉gg艖 vizsg谩lat, amelynek c茅lja, hogy azonos铆tsa, bemutassa vagy felm茅rje a gy贸gyszer alkalmaz谩s谩val kapcsolatos biztons谩goss谩gi kock谩zatot, al谩t谩masztva a gy贸gyszer alkalmaz谩s谩nak biztons谩goss谩gi profilj谩t vagy felbecs眉lje a kock谩zatkezel茅si int茅zked茅sek hat茅konys谩g谩t; 28.<a href="#lbj15idee66" class="lbjlink"> * </a> 29.<a href="#lbj16idee66" class="lbjlink"> * </a> fejlett (煤jszer疟) ter谩pi谩s gy贸gyszerk茅sz铆tm茅ny: a fejlett ter谩pi谩s gy贸gyszerk茅sz铆tm茅nyekr艖l, valamint a 2001/83/EK ir谩nyelv 茅s a 726/2004/EK rendelet m贸dos铆t谩s谩r贸l sz贸l贸 2007. november 13-i 1394/2007/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet 2. cikk (1) bekezd茅s a) pontja szerinti gy贸gyszer; 30.<a href="#lbj17idee66" class="lbjlink"> * </a> farmakovigilancia: a gy贸gyszerek biztons谩goss谩ga 茅rdek茅ben a gy贸gyszer el艖ny/kock谩zat viszony谩t nyomon k枚vet艖, a kock谩zat cs枚kkent茅s茅re 茅s az el艖ny枚k n枚vel茅s茅re ir谩nyul贸 tev茅kenys茅g; 31.<a href="#lbj18idee66" class="lbjlink"> * </a> farmakovigilancia kock谩zat茅rt茅kel茅si bizotts谩g: az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅g tudom谩nyos bizotts谩ga; 32.<a href="#lbj19idee66" class="lbjlink"> * </a> kock谩zatkezel茅si rendszer: azon farmakovigilancia-tev茅kenys茅gek 茅s -beavatkoz谩sok 枚sszess茅ge, amelyek c茅lja az adott gy贸gyszerrel kapcsolatos kock谩zatok azonos铆t谩sa, jellemz茅se, megel艖z茅se vagy cs枚kkent茅se, bele茅rtve az ilyen tev茅kenys茅gek 茅s beavatkoz谩sok hat茅konys谩g谩nak 茅rt茅kel茅s茅t is; 33.<a href="#lbj20idee66" class="lbjlink"> * </a> kock谩zatkezel茅si terv: a kock谩zatkezel茅si rendszer r茅szletes le铆r谩sa; 34.<a href="#lbj21idee66" class="lbjlink"> * </a> farmakovigilancia-rendszer: a farmakovigilanciai feladatok ell谩t谩s谩hoz alkalmazott rendszer, amely a forgalomba hozatali enged茅llyel rendelkez艖 gy贸gyszerek biztons谩goss谩g谩nak figyelemmel k铆s茅r茅s茅re 茅s el艖ny/kock谩zat viszony谩ban bek枚vetkez艖 v谩ltoz谩s felismer茅s茅re szolg谩l; 35.<a href="#lbj22idee66" class="lbjlink"> * </a> farmakovigilanciarendszer-t枚rzsdokument谩ci贸: a forgalombahozatali enged茅ly jogosultja 谩ltal egy vagy t枚bb forgalomba hozatali enged茅llyel rendelkez艖 gy贸gyszer tekintet茅ben alkalmazott farmakovigilancia-rendszer r茅szletes le铆r谩sa; 36.<a href="#lbj23idee66" class="lbjlink"> * </a> koordin谩ci贸s csoport: az emberi felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerek k枚z枚ss茅gi k贸dex茅r艖l sz贸l贸 2001/83/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelv 27. cikk茅ben eml铆tett test眉let; 37.<a href="#lbj24idee66" class="lbjlink"> * </a> 煤j pszichoakt铆v anyag: olyan, a forgalomban 煤jonnan megjelent, gy贸gy谩szati felhaszn谩l谩ssal nem rendelkez艖 anyag vagy vegy眉letcsoport, amely a k枚zponti idegrendszer m疟k枚d茅s茅nek befoly谩sol谩sa r茅v茅n alkalmas a tudat谩llapot, a viselked茅s vagy az 茅rz茅kel茅s m贸dos铆t谩s谩ra, megv谩ltoztat谩s谩ra, 茅s ez茅rt hasonl贸 m茅rt茅k疟 fenyeget茅st jelenthet a k枚zeg茅szs茅g眉gyre, mint a k谩b铆t贸szerek, vagy a 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet 2. mell茅klet茅ben a pszichotr贸p anyagok 1. 茅s 2. jegyz茅k茅n szerepl艖 anyagok, 茅s amelyet erre tekintettel a 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet ilyen anyagg谩 min艖s铆tett; 38.<a href="#lbj25idee66" class="lbjlink"> * </a> hat贸anyag: gy贸gyszer gy谩rt谩s谩ra sz谩nt b谩rmely anyag vagy azok kever茅ke, amely a gy谩rt谩s sor谩n azon k茅sz铆tm茅ny akt铆v 枚sszetev艖j茅v茅 v谩lik, amelyet farmakol贸giai, immunol贸giai vagy metabolikus hat谩s kiv谩lt谩s谩ra sz谩nnak valamely 茅lettani funkci贸 fenntart谩sa, helyre谩ll铆t谩sa, jav铆t谩sa vagy m贸dos铆t谩sa, illetve orvosi diagn贸zis fel谩ll铆t谩sa 茅rdek茅ben; 39.<a href="#lbj26idee66" class="lbjlink"> * </a> seg茅danyag: a gy贸gyszernek a hat贸anyagt贸l 茅s a csomagol贸anyagt贸l elt茅r艖 b谩rmely 枚sszetev艖je; 40.<a href="#lbj27idee66" class="lbjlink"> * </a> gy贸gyszerk枚zvet铆t茅s: a gy贸gyszer-nagykereskedelem kiv茅tel茅vel a gy贸gyszerek 茅rt茅kes铆t茅s茅vel vagy beszerz茅s茅vel kapcsolatos b谩rmely tev茅kenys茅g, amely nem j谩r a gy贸gyszer fizikai kezel茅s茅vel, 茅s amely valamely m谩sik jogi vagy term茅szetes szem茅ly nev茅ben folytatott 茅s f眉ggetlen t谩rgyal谩s form谩j谩ban val贸sul meg; 41.<a href="#lbj28idee66" class="lbjlink"> * </a> gy贸gyszerk枚zvet铆t艖: gy贸gyszerk枚zvet铆t茅ssel foglalkoz贸 term茅szetes vagy jogi szem茅ly; 42.<a href="#lbj29idee66" class="lbjlink"> * </a> Hamis铆tott gy贸gyszer: b谩rmilyen gy贸gyszer, amelynek eredete nem igazolhat贸, vagy amellyel kapcsolatban – a nem sz谩nd茅kos min艖s茅gi hi谩nyoss谩g eset茅t kiv茅ve – az al谩bbiak valamelyike hamisan van felt眉ntetve: a) azonoss谩ga, 铆gy annak csomagol谩sa 茅s a c铆mk茅z茅se, megnevez茅se, a hat贸anyagokat, seg茅danyagokat 茅s azok hat谩ser艖ss茅g茅t jel枚l艖枚sszet茅tele, b) eredete, 铆gy a gy谩rt贸ja, a gy谩rt贸 orsz谩ga, a sz谩rmaz谩si orsz谩ga vagy a forgalombahozatali enged茅ly jogosultja, c) el艖t枚rt茅nete, 铆gy az alkalmazott forgalmaz谩si l谩nc azonos铆t谩s谩t lehet艖v茅 tev艖 nyilv谩ntart谩sok 茅s dokumentumok; f眉ggetlen眉l att贸l, hogy ez s茅rti-e a szellemi tulajdonjogot; 43.<a href="#lbj30idee66" class="lbjlink"> * </a> P谩rhuzamos import: Forgalomba hozatalra enged茅lyezett emberi alkalmaz谩sra ker眉l艖 gy贸gyszer vagy annak a gy贸gyszerekkel folytatott nagykereskedelmi 茅s p谩rhuzamos importtev茅kenys茅gr艖l sz贸l贸 miniszteri rendeletben meghat谩rozott felt茅teleknek megfelel艖 v谩ltozat谩nak Magyarorsz谩gra t枚rt茅n艖 sz谩ll铆t谩sa olyan EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llamb贸l, ahol a gy贸gyszer szint茅n rendelkezik forgalombahozatali enged茅llyel; 44.<a href="#lbj31idee66" class="lbjlink"> * </a> visszah铆v谩s: minden olyan int茅zked茅s, amelynek c茅lja a v茅gfelhaszn谩l贸k sz谩m谩ra forgalmazott vagy a forgalmaz贸kn谩l tal谩lhat贸 gy贸gyszer visszagy疟jt茅se; 45.<a href="#lbj32idee66" class="lbjlink"> * </a> kivon谩s a forgalomb贸l: minden olyan int茅zked茅s, amelynek c茅lja a gy贸gyszer forgalmaz谩s谩nak megakad谩lyoz谩sa az 茅rt茅kes铆t茅si l谩ncban; 46.<a href="#lbj33idee66" class="lbjlink"> * </a> gazd谩lkod贸 szervezet: a polg谩ri perrendtart谩sr贸l sz贸l贸 t枚rv茅ny szerinti gazd谩lkod贸 szervezet; 47.<a href="#lbj34idee66" class="lbjlink"> * </a> betegell谩t谩si sz眉ks茅glet: adott gy贸gyszerre vonatkoz贸, magyarorsz谩gi betegeket 茅rint艖 t茅nyleges felhaszn谩l谩si sz眉ks茅glet; 48.<a href="#lbj35idee66" class="lbjlink"> * </a> 谩llami t谩mogat谩s: az eur贸pai uni贸s versenyjogi 茅rtelemben vett 谩llami t谩mogat谩sokkal kapcsolatos elj谩r谩sr贸l 茅s a region谩lis t谩mogat谩si t茅rk茅pr艖l sz贸l贸 korm谩nyrendelet (a tov谩bbiakban: Atr.) szerinti 谩llami t谩mogat谩s; 49.<a href="#lbj36idee66" class="lbjlink"> * </a> egy 茅s ugyanazon v谩llalkoz谩s: az Eur贸pai Uni贸 m疟k枚d茅s茅r艖l sz贸l贸 szerz艖d茅s 107. 茅s 108. cikk茅nek a csek茅ly 枚sszeg疟 t谩mogat谩sokra val贸 alkalmaz谩s谩r贸l sz贸l贸 1407/2013/EU bizotts谩gi rendelet (a tov谩bbiakban: 1407/2013/EU bizotts谩gi rendelet) 2. cikk (2) bekezd茅se szerinti v谩llalkoz谩s; 50.<a href="#lbj37idee66" class="lbjlink"> * </a> t谩mogat谩si intenzit谩s: az Atr. szerinti intenzit谩s; 51.<a href="#lbj38idee66" class="lbjlink"> * </a> t谩mogat谩startalom: az Atr. szerinti tartalom; 52.<a href="#lbj39idee66" class="lbjlink"> * </a> folyamatos ell谩t谩s: a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultj谩val vagy abban az esetben, ha az belf枚ld枚n forgalmaz谩si tev茅kenys茅get nem v茅gez, a forgalmaz贸val szerz艖d枚tt gy贸gyszer-nagykeresked艖k megrendel茅seinek szok谩sos 眉zletmenet szerinti kiel茅g铆t茅se; 53.<a href="#lbj40idee66" class="lbjlink"> * </a> ex tempore el艖谩ll铆tott radioakt铆v gy贸gyszer: Magyarorsz谩gon forgalomba hozatali enged茅llyel nem rendelkez艖, a kezel艖orvos 谩ltal meg谩llap铆tott egyedi betegell谩t谩si ig茅ny kiel茅g铆t茅s茅re szolg谩l贸, radioakt铆v gy贸gyszerk茅sz铆tm茅nyt alkalmaz贸 eg茅szs茅g眉gyi szolg谩ltat贸 vagy radioakt铆v gy贸gyszer el艖谩ll铆t谩s谩ra enged茅llyel rendelkez艖 gy贸gyszergy谩rt贸谩ltal a Gy贸gyszerk枚nyv 5.19 Radioakt铆v gy贸gyszerek ex tempore el艖谩ll铆t谩sa fejezet茅vel 枚sszhangban el艖谩ll铆tott gy贸gyszer. 1/A. §<a href="#lbj41idee66" class="lbjlink"> * </a> E t枚rv茅ny alkalmaz谩s谩ban az 536/2014/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet 2. cikk茅ben meghat谩rozott fogalmak ir谩nyad贸k. 1/B. §<a href="#lbj42idee66" class="lbjlink"> * </a> E t枚rv茅ny alkalmaz谩s谩ban a k眉l枚n枚s m茅lt谩nyl谩st 茅rdeml艖 betegell谩t谩si 茅rdeket az eg茅szs茅g眉gyr艖l sz贸l贸 1997. 茅vi CLIV. t枚rv茅ny szerinti eg茅szs茅g眉gyi v谩ls谩ghelyzet kihirdet茅s茅t megalapoz贸 vagy azzal k枚zvetlen眉l 枚sszef眉gg艖 megbeteged茅sekkel kapcsolatban lefolytatand贸, az eg茅szs茅g眉gyi v谩ls谩ghelyzet kezel茅s茅vel 枚sszef眉gg艖 hat贸s谩gi elj谩r谩sok sor谩n – az eg茅szs茅g眉gyi v谩ls谩ghelyzet ideje alatt – fenn谩ll贸nak kell tekinteni. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr79id" data-tid="47">A t枚rv茅ny hat谩lya</h2> 2. § (1)<a href="#lbj43idee66" class="lbjlink"> * </a> E t枚rv茅ny hat谩lya az emberi felhaszn谩l谩sra ker眉l艖 gy贸gyszer gy谩rt谩s谩ra, el艖谩ll铆t谩s谩ra, forgalomba hozatal谩ra, forgalmaz谩s谩ra 茅s alkalmaz谩s谩ra, valamint a vizsg谩lati gy贸gyszerek klinikai vizsg谩lat谩ra 茅s alkalmaz谩s谩ra terjed ki. (2) K茅ts茅ges esetben, amikor valamely term茅k – (1) bekezd茅sben meghat谩rozottak figyelembev茅tel茅vel – az e t枚rv茅ny 1. §-谩nak 1. pontj谩ban meghat谩rozott fogalommeghat谩roz谩s 茅s m谩s jogszab谩ly 谩ltal szab谩lyozott valamely term茅k fogalommeghat谩roz谩sa al谩 is tartozhat, e t枚rv茅ny rendelkez茅seit kell alkalmazni. (3)<a href="#lbj44idee66" class="lbjlink"> * </a> E t枚rv茅ny rendelkez茅seit nem kell alkalmazni az emberi eredet疟 teljes v茅rre, plazm谩ra vagy v茅rsejtekre, – kiv茅ve az olyan plazm谩t, amelyet ipari folyamat bevon谩s谩val j谩r贸 m贸dszerrel dolgoznak fel – az orvostechnikai eszk枚zre, az 茅lelmiszerre, az 茅trend-kieg茅sz铆t艖 term茅kekre, a kozmetikai term茅kre, az emberi fogyaszt谩sra sz谩nt m谩s jogszab谩ly 谩ltal szab谩lyozott egy茅b term茅kre, valamint az emberi szervezetbe nem ker眉l艖, illetve emberi szervezeten nem alkalmazott fert艖tlen铆t艖szerre 茅s az orvosi laborat贸riumi diagnosztikumra. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr83id" data-tid="51">A klinikai vizsg谩lat</h2> 3. §<a href="#lbj45idee66" class="lbjlink"> * </a> (1) A klinikai vizsg谩lat enged茅lyez茅se, illetve folytat谩sa sor谩n az eg茅szs茅g眉gyr艖l sz贸l贸 t枚rv茅ny emberen v茅gzett orvostudom谩nyi kutat谩sokra vonatkoz贸 rendelkez茅seit az 536/2014/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendeletben 茅s az e t枚rv茅nyben foglalt elt茅r茅sekkel kell alkalmazni. (2) A klinikai vizsg谩latokkal kapcsolatos, az 536/2014/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet hat谩lya al谩 tartoz贸 hat贸s谩gi 眉gyekben az 谩ltal谩nos k枚zigazgat谩si rendtart谩sr贸l sz贸l贸 t枚rv茅nyt az 536/2014/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendeletben, az e t枚rv茅nyben, valamint az e t枚rv茅ny felhatalmaz谩sa alapj谩n kiadott jogszab谩lyokban foglalt elt茅r茅sekkel kell alkalmazni. (3) A vizsg谩lati gy贸gyszer Magyarorsz谩g ter眉let茅n v茅gzend艖 klinikai vizsg谩lat谩hoz, valamint az 536/2014/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet 2. cikk (2) bekezd茅s 13. pontja szerinti l茅nyeges m贸dos铆t谩shoz a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv enged茅lye sz眉ks茅ges. Az enged茅lyez茅si elj谩r谩s sor谩n az 536/2014/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet 2. cikk (2) bekezd茅s 11. pontja szerinti etikai bizotts谩gk茅nt az Eg茅szs茅g眉gyi Tudom谩nyos Tan谩cs bizotts谩ga j谩r el, melynek m疟k枚d茅s茅re az 谩ltal谩nos k枚zigazgat谩si rendtart谩sr贸l sz贸l贸 t枚rv茅ny szakhat贸s谩gokra vonatkoz贸 rendelkez茅seit nem kell alkalmazni. (4) A megb铆z贸 a klinikai vizsg谩lattal 枚sszef眉gg茅sben keletkezett k谩rok megt茅r铆t茅s茅re, illetve a klinikai vizsg谩lattal 枚sszef眉gg茅sben megs茅rtett szem茅lyis茅gi jogok茅rt k枚vetelhet艖 s茅relemd铆j megfizet茅s茅re – a kock谩zatoknak megfelel艖 – felel艖ss茅gbiztos铆t谩si szerz艖d茅st k枚t az Eur贸pai Gazdas谩gi T茅rs茅gben (a tov谩bbiakban: EGT), illetve az Eur贸pai K枚z枚ss茅ggel vagy az EGT-vel megk枚t枚tt nemzetk枚zi szerz艖d茅s alapj谩n az EGT tag谩llam谩val azonos jog谩ll谩st 茅lvez艖谩llamban (a tov谩bbiakban: EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llam) sz茅khellyel, illetve telephellyel rendelkez艖 biztos铆t贸val. A felel艖ss茅gbiztos铆t谩snak megfelel艖 fedezetet kell ny煤jtania a klinikai vizsg谩lattal kapcsolatosan esetlegesen 茅rv茅nyes铆tend艖 k谩rt茅r铆t茅si 茅s s茅relemd铆j k枚vetel茅sekre. (5) A klinikai vizsg谩latokkal, valamint a gy贸gyszerekkel, k谩b铆t贸szerekkel, pszichotr贸p anyagokkal, vizsg谩lati gy贸gyszerekkel kapcsolatos hat贸s谩gi 眉gyekben hozott d枚nt茅st a k枚zigazgat谩si 眉gyben elj谩r贸 b铆r贸s谩g nem v谩ltoztathatja meg. (6) A megb铆z贸 a vizsg谩l贸hellyel, illetve a vizsg谩latvezet艖vel a klinikai vizsg谩lat v茅gz茅s茅re 铆r谩sban szerz艖d茅st k枚t. A szerz艖d茅s az enged茅lyez茅si elj谩r谩s el艖tt is megk枚thet艖, azonban 茅rv茅nyess茅g茅nek felt茅tele a klinikai vizsg谩lat hat贸s谩gi enged茅lyez茅se. (7) A klinikai vizsg谩lat megb铆z贸ja illetve az 谩ltala erre 铆r谩sban feljogos铆tott szem茅ly jogosult – gy贸gyszernagykereskedelmi enged茅ly n茅lk眉l – beszerezni, majd a vizsg谩l贸helyre kisz谩ll铆tani a vizsg谩lati tervben el艖铆rt vizsg谩lati illetve kieg茅sz铆t艖 gy贸gyszereket. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr91id" data-tid="60">A gy贸gyszergy谩rt谩s felt茅telei</h2> 4. § (1)<a href="#lbj46idee66" class="lbjlink"> * </a> Magyarorsz谩g ter眉let茅n gy贸gyszert gy谩rtani – a magisztr谩lis gy贸gyszerek gy贸gyszert谩ri el艖谩ll铆t谩s谩t kiv茅ve – a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv 谩ltal kiadott, e tev茅kenys茅g v茅gz茅s茅re jogos铆t贸 enged茅lye birtok谩ban lehet. A gy贸gyszer gy谩rt贸ja az a gazd谩lkod贸 szervezet, amely rendelkezik a gy贸gyszer gy谩rt谩s谩ra jogos铆t贸 hat贸s谩gi enged茅llyel. (2)<a href="#lbj47idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer gy谩rt谩s谩ra jogos铆t贸 enged茅lyt a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv akkor adja meg, ha a k茅relmez艖 rendelkezik olyan – eur贸pai uni贸s jogi aktusban vagy jogszab谩lyban meghat谩rozott – szem茅lyi 茅s t谩rgyi felt茅telekkel, amelyek biztos铆tj谩k, hogy az 谩ltala gy谩rtott gy贸gyszer min艖s茅ge a gy谩rt谩st k枚vet艖en megfelel a forgalomba hozatali enged茅lyben meghat谩rozott k枚vetelm茅nyeknek. A gy贸gyszer gy谩rt谩s谩ra jogos铆t贸 enged茅ly mag谩ban foglalja a saj谩t el艖谩ll铆t谩s煤 term茅kkel t枚rt茅n艖 nagykereskedelmi jogosults谩got is, azzal a felt茅tellel, hogy a gy贸gyszer-nagykereskedelmi tev茅kenys茅g folytat谩sa sor谩n egyebekben meg kell felelni a gy贸gyszer-nagykereskedelemre vonatkoz贸 k眉l枚n jogszab谩lyban meghat谩rozott szem茅lyi, t谩rgyi felt茅teleknek. (3) Az (1) bekezd茅sben meghat谩rozott enged茅ly kiad谩s谩nak tov谩bbi felt茅tele, hogy a k茅relmez艖 rendelkezz茅k a gy贸gyszergy谩rt谩si tev茅kenys茅g technol贸giai folyamatai sor谩n okozott k谩r megt茅r铆t茅s茅re vonatkoz贸 felel艖ss茅gbiztos铆t谩si szerz艖d茅ssel. (4)<a href="#lbj48idee66" class="lbjlink"> * </a> Az enged茅ly ir谩nti k茅relmet a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervhez a miniszteri rendeletben meghat谩rozott adattartalm煤 nyomtatv谩nyon kell beny煤jtani. (5)<a href="#lbj49idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv helysz铆ni szeml茅t tart, melynek keret茅ben megvizsg谩lja, hogy a k茅relmez艖 rendelkezik-e a gy贸gyszergy谩rt谩shoz sz眉ks茅ges – k眉l枚n jogszab谩lyban meghat谩rozott – szem茅lyi 茅s t谩rgyi felt茅telekkel, valamint megfelel艖 dokument谩ci贸s 茅s min艖s茅gbiztos铆t谩si rendszerrel. (6)<a href="#lbj50idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a k茅relemr艖l kilencven napon bel眉l d枚nt. (6a)<a href="#lbj51idee66" class="lbjlink"> * </a> Ha a gy贸gyszerek vagy azok kiindul谩si anyagak茅nt felhaszn谩lt hat贸anyagok 茅s seg茅danyagok gy谩rt贸helyeinek vagy a gy贸gyszer-nagykeresked艖k l茅tes铆tm茅nyeinek helysz铆ni ellen艖rz茅se sor谩n, mintav茅tel vagy ellen艖rz茅s t谩rgy谩val kapcsolatos dokumentumok megvizsg谩l谩sa eredm茅nyek茅nt meg谩llap铆t谩st nyer, hogy az ellen艖rz枚tt szerv nem tartja be a jogszab谩lyi el艖铆r谩sokat, a helyes gy谩rt谩si gyakorlat vagy a helyes forgalmaz谩si gyakorlat uni贸s jogi aktusokban el艖铆rt elveit 茅s ir谩nymutat谩sait, a sz眉ks茅ges int茅zked茅sek megt茅tele mellett a meg谩llap铆t谩sokat a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv megk眉ldi az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅gnek. (7)<a href="#lbj52idee66" class="lbjlink"> * </a> K谩b铆t贸szernek, pszichotr贸p anyagnak min艖s眉l艖, valamint a k谩b铆t贸szer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hat贸s谩gi elj谩r谩si szab谩lyok, valamint a hat贸s谩gi feladat- 茅s hat谩sk枚r枚k meg谩llap铆t谩s谩r贸l sz贸l贸 k眉l枚n jogszab谩ly hat谩lya al谩 tartoz贸 hat贸anyagot tartalmaz贸 gy贸gyszerek gy谩rt谩s谩val csak az foglalkozhat, aki az e tev茅kenys茅gre jogos铆t贸 k眉l枚n enged茅llyel is rendelkezik. (8) A gy贸gyszergy谩rt谩si enged茅ly jogosultja gondoskodik a) az 谩ltala forgalmazott gy贸gyszerek aa) min艖s茅g-ellen艖rz茅s茅r艖l, illet艖leg min艖s茅gtan煤s铆t谩s谩r贸l, valamint a min艖s茅gtan煤s铆t谩ssal 枚sszef眉gg艖 sz谩m铆t贸g茅pes rendszer m疟k枚dtet茅s茅r艖l, ab) min艖s茅gvizsg谩lat谩hoz sz眉ks茅ges k眉l枚n jogszab谩lyban meghat谩rozott felt茅teleknek megfelel艖 laborat贸rium biztos铆t谩s谩r贸l, ac) forgalomb贸l val贸 kivon谩s谩nak 茅s lefoglal谩s谩nak v茅grehajt谩s谩r贸l; b) a k眉l枚n jogszab谩lyban meghat谩rozott nyilv谩ntart谩sok vezet茅s茅r艖l 茅s a gy贸gyszergy谩rt谩si t茅telb艖l legal谩bb k茅t teljes vizsg谩latra alkalmas gy谩ri csomagol谩si egys茅gnek a megjel枚lt felhaszn谩lhat贸s谩gi hat谩rid艖t k枚vet艖 egy 茅vig t枚rt茅n艖 meg艖rz茅s茅r艖l; c) az 谩ltala nem megfelel艖nek 铆t茅lt gy贸gyszer hib谩j谩nak 茅s gy谩rt谩si sz谩m谩nak a forgalomba hozatalt enged茅lyez艖 hat贸s谩g sz谩m谩ra t枚rt茅n艖 bejelent茅s茅r艖l; d) az 谩ltala gy谩rtott 茅s forgalomba hozott nem megfelel艖 min艖s茅g疟 gy贸gyszer forgalmaz谩s谩nak le谩ll铆t谩s谩r贸l 茅s a min艖s茅gi hib谩nak a forgalomba hozatal谩t enged茅lyez艖 hat贸s谩g sz谩m谩ra t枚rt茅n艖 bejelent茅s茅r艖l; e) a megrendel艖h枚z kisz谩ll铆tott gy贸gyszer forgalomb贸l val贸 kivon谩s谩nak elrendel茅s茅t k枚vet艖en a gy贸gyszer gy谩rt谩si t茅tele 枚sszegy疟jt茅s茅nek v茅grehajt谩s谩r贸l; f) a selejt megsemmis铆t茅s茅r艖l 茅s ennek nyilv谩ntart谩s谩r贸l; g) a rakt谩ri 眉gyrend elk茅sz铆t茅s茅r艖l. (9) A rakt谩rb贸l kisz谩ll铆tott term茅kekr艖l min艖s茅gi bizonylatot kell ki谩ll铆tani a megrendel艖 r茅sz茅re. A kisz谩ll铆tott term茅kek gy谩ri gy疟jt艖csomagol谩s谩t olyan m贸don kell ell谩tni a gy谩rt贸 c茅gjelz茅s茅vel, hogy a term茅kek sz谩rmaz谩si helye ut贸lag is azonos铆that贸 legyen. (10)<a href="#lbj53idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszergy谩rt谩si enged茅ly jogosultja a gy贸gyszergy谩rt谩si tev茅kenys茅g hat h贸napon t煤li sz眉neteltet茅s茅r艖l – a tervezett sz眉neteltet茅s id艖tartam谩nak megjel枚l茅s茅vel – legal谩bb a tervezett sz眉netel茅st megel艖z艖 h谩rom h贸nappal a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervet 茅rtes铆teni k枚teles. (11)<a href="#lbj54idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszergy谩rt谩si enged茅ly jogosultja halad茅ktalanul k枚teles bejelenteni a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervnek, ha tev茅kenys茅ge folytat谩sa sor谩n a (2) bekezd茅s茅ben felsorolt k枚r眉lm茅nyeiben v谩ltoz谩s k枚vetkezik be. A bejelent茅s alapj谩n az (1) bekezd茅s szerinti enged茅ly m贸dos铆t谩s谩r贸l a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv harminc napon bel眉l d枚nt. (12)<a href="#lbj55idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv – a gy贸gyszergy谩rt贸 k茅relm茅re – a helysz铆ni gy谩rt谩sellen艖rz茅s sor谩n felvett jegyz艖k枚nyv alapj谩n hat贸s谩gi bizony铆tv谩nyt 谩ll铆t ki. A hat贸s谩gi bizony铆tv谩ny tartalmazza: a) a gy谩rt贸 azonos铆t贸 adatait (megnevez茅s, telephely), b) amennyiben az ellen艖rz茅s konkr茅t gy贸gyszerk茅sz铆tm茅nnyel vagy gy贸gyszerforma gy谩rt谩s谩val kapcsolatos, annak azonos铆t贸 adatait, c) a helysz铆ni ellen艖rz茅s id艖pontj谩t, d) a bizony铆tv谩ny kelt茅t, valamint e) az ellen艖rz茅s eredm茅nye t茅ny茅nek igazol谩s谩t. (13)<a href="#lbj56idee66" class="lbjlink"> * </a> 4/A. §<a href="#lbj57idee66" class="lbjlink"> * </a> (1)<a href="#lbj58idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv gy贸gyszer gy谩rt谩s谩ra jogos铆t贸 enged茅lye (a tov谩bbiakban: gy贸gyszergy谩rt谩si enged茅ly) sz眉ks茅ges a gy贸gyszernek nem az EGT-b艖l, illetve az Eur贸pai K枚z枚ss茅ggel vagy az Eur贸pai Uni贸val megk枚t枚tt nemzetk枚zi szerz艖d茅s alapj谩n az EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llam茅val azonos jog谩ll谩st 茅lvez艖谩llamb贸l (a tov谩bbiakban: harmadik orsz谩g) t枚rt茅n艖 importj谩hoz, illetve kiz谩r贸lag exportra t枚rt茅n艖 el艖谩ll铆t谩s谩hoz. (2)<a href="#lbj59idee66" class="lbjlink"> * </a> Gy贸gyszer beszerz茅s茅hez nem sz眉ks茅ges enged茅ly, ha arra kutat谩si c茅lb贸l – ide nem 茅rtve az emberen v茅gzett kutat谩si c茅lt – ker眉l sor, 茅s ezt a beszerz艖 az eg茅szs茅g眉gy茅rt felel艖s miniszter rendelete szerint a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv r茅sz茅re bejelentette. Az e bekezd茅s alapj谩n beszerzett gy贸gyszer a kutat谩si c茅lt贸l elt茅r艖 c茅lra nem haszn谩lhat贸 fel. A kutat谩si c茅lra fel nem haszn谩lt gy贸gyszert meg kell semmis铆teni. A kutat谩si tev茅kenys茅g befejez茅s茅r艖l a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervet halad茅ktalanul t谩j茅koztatni kell. (3)<a href="#lbj60idee66" class="lbjlink"> * </a> Nem sz眉ks茅ges gy贸gyszergy谩rt谩si enged茅ly beszerz茅se, ha a gy贸gyszert k眉l枚n enged茅ly alapj谩n gy贸gyszer-nagykereskedelmi enged茅llyel rendelkez艖 gy贸gyszer-nagykeresked艖 import谩lja. (4)<a href="#lbj61idee66" class="lbjlink"> * </a> Nem sz眉ks茅ges gy贸gyszergy谩rt谩si vagy nagykereskedelmi enged茅ly az 536/2014/EU parlamenti 茅s tan谩csi rendelet 59. cikk (2) bekezd茅se szerinti esetben a klinikai vizsg谩lat megb铆z贸ja, illetve az 谩ltala erre 铆r谩sban feljogos铆tott szem茅ly 谩ltal a vizsg谩lati tervben el艖铆rt kieg茅sz铆t艖 gy贸gyszerek harmadik orsz谩gb贸l t枚rt茅n艖 importj谩hoz. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr125id" data-tid="89">A gy贸gyszer forgalomba hozatal谩nak enged茅lyez茅se</h2> 5. § (1)<a href="#lbj62idee66" class="lbjlink"> * </a> A forgalomba hozatali enged茅ly az arra hat谩sk枚rrel 茅s illet茅kess茅ggel rendelkez艖 hat贸s谩g 谩ltal kiadott, a gy贸gyszer embergy贸gy谩szati c茅lra t枚rt茅n艖 alkalmazhat贸s谩g谩t enged茅lyez艖 hat贸s谩gi hat谩rozat. Ha e t枚rv茅ny m谩sk茅nt nem rendelkezik, gy贸gyszer – a magisztr谩lis gy贸gyszer kiv茅tel茅vel – csak akkor hozhat贸 forgalomba, ha forgalomba hozatal谩t a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv vagy a 726/2004/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet, az 1901/2006/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet vagy az 1394/2007/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet alapj谩n az Eur贸pai Bizotts谩g enged茅lyezte. (2)<a href="#lbj63idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a gy贸gyszer forgalomba hozatali enged茅ly茅t akkor adja ki, ha annak a) min艖s茅ge, mennyis茅gi 枚sszet茅tele – ide茅rtve a gy谩rt谩s k枚r眉lm茅nyeit is – ismert 茅s meghat谩rozott, tov谩bb谩 b) ter谩pi谩s hat谩soss谩ga – az egyszer疟s铆tett elj谩r谩ssal t枚rzsk枚nyvezhet艖 homeop谩ti谩s gy贸gyszerek kiv茅tel茅vel – klinikailag is bizony铆tott, valamint c) el艖ny/kock谩zat ar谩nya kedvez艖. (2a)<a href="#lbj64idee66" class="lbjlink"> * </a> Amennyiben a gy贸gyszer biztons谩goss谩g谩val kapcsolatos kock谩zatok azt indokolj谩k, a gy贸gyszer forgalomba hozatal谩t a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv, az al谩bbiakban felsorolt egy vagy t枚bb felt茅telhez k枚tve, hat谩rid艖k el艖铆r谩sa mellet enged茅lyezheti: a) a kock谩zatkezel茅si rendszerben szerepl艖 meghat谩rozott int茅zked茅sek meghozatala a gy贸gyszer biztons谩gos alkalmaz谩sa 茅rdek茅ben; b) enged茅lyez茅s ut谩ni gy贸gyszerbiztons谩gi vizsg谩lat lefolytat谩sa; c) a felt茅telezett mell茅khat谩soknak a k眉l枚n jogszab谩lyban meghat谩rozottakn谩l szigor煤bb nyilv谩ntart谩sa vagy bejelent茅se; d) a gy贸gyszer biztons谩gos 茅s hat谩sos haszn谩lat谩ra vonatkoz贸 minden egy茅b felt茅tel vagy korl谩toz谩s; e) megfelel艖 farmakovigilancia-rendszer l茅tez茅se; f) az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅g 谩ltal elk茅sz铆tett tudom谩nyos ir谩nymutat谩sokat figyelembe vev艖 enged茅lyez茅s ut谩ni hat谩soss谩gi vizsg谩lat lefolytat谩sa abban az esetben, ha a gy贸gyszer hat谩soss谩g谩nak bizonyos szempontjai tekintet茅ben agg谩lyok mer眉ltek fel, amelyeket csak a gy贸gyszer forgalomba hozatal谩t k枚vet艖en lehet megoldani. (3)<a href="#lbj65idee66" class="lbjlink"> * </a> A forgalomba hozatali enged茅ly kiad谩sa ir谩nti elj谩r谩s sor谩n a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv az EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llamon k铆v眉l v茅gzett vizsg谩latok eredm茅ny茅t abban az esetben fogadja el, ha a) azt jogszab谩ly, nemzetk枚zi egyezm茅ny el艖铆rja, vagy b)<a href="#lbj66idee66" class="lbjlink"> * </a> meggy艖z艖d枚tt arr贸l, hogy az EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llamon k铆v眉li 谩llamban v茅gzett vizsg谩latok v茅grehajt谩sa 茅s annak ellen艖rz茅si gyakorlata megfelel a Magyarorsz谩gon el艖铆rt k枚vetelm茅nyeknek. (4)<a href="#lbj67idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv elutas铆tja a forgalomba hozatali enged茅ly ir谩nti k茅relmet, ha a k枚zvetlen vagy k眉ls艖 csomagol谩son felt眉ntetett e t枚rv茅ny szerinti k枚z茅rthet艖 t谩j茅koztat谩s (a tov谩bbiakban: c铆mke) vagy a betegt谩j茅koztat贸 nem felel meg az e t枚rv茅ny 茅s a k眉l枚n jogszab谩ly c铆mk茅re 茅s betegt谩j茅koztat贸ra vonatkoz贸 rendelkez茅seinek, illetve az alkalmaz谩si el艖铆r谩sban felsorolt adatoknak. (5)<a href="#lbj68idee66" class="lbjlink"> * </a> A forgalomba hozatali enged茅ly – a gy贸gyszer azonos铆t贸 adatain k铆v眉l – tartalmazza a gy贸gyszer a) forgalomba hozatali enged茅ly茅nek sz谩m谩t, a forgalomba hozatali enged茅ly茅nek jogosultj谩t 茅s a gy谩rt贸j谩nak sz茅khely茅t, b) alkalmaz谩si el艖铆r谩s谩t, c) c铆mkesz枚veg茅t, d) betegt谩j茅koztat贸j谩t, e) oszt谩lyoz谩s谩t, f) lej谩rati idej茅t 茅s t谩rol谩s谩nak k枚r眉lm茅nyeit. (6)<a href="#lbj69idee66" class="lbjlink"> * </a> A forgalomba hozatali elj谩r谩s 眉gyint茅z茅si hat谩rideje a k茅relem be茅rkez茅s茅t k枚vet艖 napt贸l sz谩m铆tott legfeljebb kett艖sz谩zt铆z nap. Forgalomba hozatali enged茅ly csak EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llamban letelepedett k茅relmez艖nek adhat贸. A forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja felel艖s a gy贸gyszer forgalomba hozatal谩茅rt. A k茅pvisel艖 kijel枚l茅se nem mentes铆ti a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultj谩t a term茅k茅rt viselt egy茅b jogi felel艖ss茅g al贸l. (7)<a href="#lbj70idee66" class="lbjlink"> * </a> Az (1)–(6) bekezd茅s szerint kiadott forgalombahozatali enged茅ly 枚t 茅vig hat谩lyos. Az enged茅ly – a hat谩lyoss谩g lej谩rt谩t megel艖z艖en legal谩bb kilenc h贸nappal beny煤jtott k茅relemre, az el艖ny/kock谩zat ar谩ny 煤jra茅rt茅kel茅se alapj谩n – meg煤j铆that贸. Ha a gy贸gyszer tekintet茅ben az Eur贸pai Gazdas谩gi T茅rs茅g ter眉let茅n lefolytatott, az emberi felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerek k枚z枚ss茅gi k贸dex茅r艖l sz贸l贸, 2001. november 6-i 2001/83/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelv III. c铆m 4. fejezet茅ben szab谩lyozott els艖 elj谩r谩sban el艖铆rt meg煤j铆t谩s d谩tuma az (1)–(6) bekezd茅s szerint kiadott forgalombahozatali enged茅ly 枚t茅ves hat谩lyoss谩g谩nak lej谩rt谩t megel艖zi, a meg煤j铆t谩s ir谩nti k茅relem beny煤jt谩s谩ra ezen id艖pontot megel艖z艖en legal谩bb kilenc h贸nappal van lehet艖s茅g. A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a meg煤j铆t谩si k茅relmet 90 nap alatt b铆r谩lja el. A meg煤j铆t谩st k枚vet艖en a gy贸gyszer forgalombahozatali enged茅lye korl谩tlan ideig hat谩lyos, kiv茅ve, ha a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv 煤gy d枚nt, hogy azt 枚t 茅vre 煤j铆tja meg, ha azt a) az e bekezd茅s alapj谩n beny煤jtott farmakovigilanci谩val kapcsolatos adatok vagy b) az adott gy贸gyszerrel t枚rt茅n艖 betegexpoz铆ci贸 el茅gtelens茅ge szempontjai al谩t谩masztj谩k. (8)<a href="#lbj71idee66" class="lbjlink"> * </a> A (7) bekezd茅s szerinti meg煤j铆t谩snak min艖s眉l, ha a gy贸gyszer forgalombahozatali enged茅ly茅t az emberi felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerek k枚z枚ss茅gi k贸dex茅r艖l sz贸l贸, 2001. november 6-i 2001/83/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelv III. c铆m 4. fejezete szerinti elj谩r谩s referencia tag谩llam谩ban m谩r hat谩rozatlan id艖re meg煤j铆tott谩k. (9)<a href="#lbj72idee66" class="lbjlink"> * </a> Ha a gy贸gyszer gy谩rt贸ja, illetve a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja szem茅ly茅ben v谩ltoz谩s k枚vetkezik be, a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja k枚teles a v谩ltoz谩st – a v谩ltoz谩st megt枚rt茅nt茅t k枚vet艖 harminc napon bel眉l – a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervhez bejelenteni. (10)<a href="#lbj73idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv 谩ltal nem az Eur贸pai Uni贸 k枚telez艖 jogi aktus谩ban r枚gz铆tett elj谩r谩ssal forgalomba hozatalra enged茅lyezett k茅sz铆tm茅nyek m贸dos铆t谩si k茅relmeit az 1234/2008/EK bizotts谩gi rendeletben r枚gz铆tett m贸don 茅s hat谩rid艖kkel kell elb铆r谩lni. 6. § (1)<a href="#lbj74idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv, k眉l枚n枚s m茅lt谩nyl谩st 茅rdeml艖 betegell谩t谩si 茅rdekb艖l hivatalb贸l is enged茅lyezheti a m谩s EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llamban m谩r forgalomba hozatalra enged茅lyezett gy贸gyszer forgalomba hozatal谩t. (2)<a href="#lbj75idee66" class="lbjlink"> * </a> Amennyiben a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv az (1) bekezd茅sre tekintettel enged茅lyezi egy gy贸gyszer forgalomba hozatal谩t, az enged茅ly megad谩sa el艖tt: a) 茅rtes铆ti a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultj谩t azon EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llamban, amelyben az 茅rintett gy贸gyszert enged茅lyezt茅k, az 茅rintett term茅kre vonatkoz贸 forgalomba hozatali enged茅ly e t枚rv茅ny alapj谩n t枚rt茅n艖 megad谩s谩ra vonatkoz贸 sz谩nd茅k谩r贸l, 茅s b) felk茅ri az 茅rintett 谩llam illet茅kes hat贸s谩g谩t, hogy juttassa el sz谩m谩ra a gy贸gyszerre vonatkoz贸 k眉l枚n jogszab谩lyban meghat谩rozottak szerinti 茅rt茅kel艖 jelent茅s 茅s a gy贸gyszerre vonatkoz贸 hat谩lyos forgalomba hozatali enged茅ly m谩solat谩t. (3)<a href="#lbj76idee66" class="lbjlink"> * </a> Amennyiben EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llam hat贸s谩g谩t贸l 茅rkezik a (2) bekezd茅s b) pontja szerinti megkeres茅s a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervhez, 煤gy az a megkeres茅s k茅zhezv茅tel茅t艖l sz谩m铆tott 75 napon bel眉l az 茅rt茅kel艖 jelent茅s 茅s az 茅rintett gy贸gyszerre vonatkoz贸 hat谩lyos forgalomba hozatali enged茅ly egy p茅ld谩ny谩nak megk眉ld茅s茅vel k枚teles annak eleget tenni. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr162id" data-tid="114">Az ideiglenes 茅s kiv茅teles forgalomba hozatal</h2> 7. § (1)<a href="#lbj77idee66" class="lbjlink"> * </a> K眉l枚n枚s m茅lt谩nyl谩st 茅rdeml艖 betegell谩t谩si 茅rdekb艖l a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a gy谩rt贸 k茅relm茅re a min艖s茅gileg megfelel艖茅s az elv茅gzett vizsg谩latok alapj谩n el艖ny枚s ter谩pi谩s el艖ny/kock谩zat ar谩nnyal b铆r贸 k茅sz铆tm茅nyre – a vizsg谩latok teljes befejez茅se el艖tt, legfeljebb egy 茅v id艖tartamra – ideiglenes forgalomba hozatali enged茅lyt adhat ki. A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv az ideiglenes forgalomba hozatali enged茅lyben meghat谩rozza a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultj谩nak – els艖sorban a k茅sz铆tm茅ny biztons谩gos alkalmaz谩s谩ra vonatkoz贸 – jelent茅si k枚telezetts茅geit. A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv 谩ltal el艖铆rt felt茅teleket az enged茅lyben megszabott rendszeress茅ggel a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervnek be kell jelenteni. (2)<a href="#lbj78idee66" class="lbjlink"> * </a> Az (1) bekezd茅sben meghat谩rozott id艖tartamra enged茅lyezheti a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a gy贸gyszer ideiglenes hozz谩f茅rhet艖v茅 t茅tel茅t 茅s alkalmaz谩s谩t b谩rmely olyan k贸rokoz贸, toxin, k茅miai anyag vagy nukle谩ris sug谩rz谩s felt茅telezett vagy igazolt terjed茅s茅nek megakad谩lyoz谩sa 茅rdek茅ben, amely az eg茅szs茅gre gyakorolt hat谩sa ok谩n k枚zeg茅szs茅g眉gyi szempontb贸l kiemelten vesz茅lyes. (3)<a href="#lbj79idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv k眉l枚n枚s m茅lt谩nyl谩st 茅rdeml艖 betegell谩t谩si 茅rdekb艖l – k茅relemre – kiv茅teles forgalomba hozatali enged茅lyt adhat ki, ha a k茅sz铆tm茅ny az 5. § (2) bekezd茅s a) pontj谩ban foglaltaknak megfelel, de a b) 茅s c) pontokban r枚gz铆tettek nem bizony铆that贸k, csak val贸sz铆n疟s铆thet艖k, mert a k茅sz铆tm茅ny klinikai vizsg谩lat谩ban a betegs茅g el艖fordul谩si gyakoris谩ga miatt a sz眉ks茅gesn茅l kevesebb beteg vonhat贸 be. A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a kiv茅teles forgalomba hozatali enged茅lyben meghat谩rozza a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultj谩nak – els艖sorban a k茅sz铆tm茅ny biztons谩gos alkalmaz谩s谩ra vonatkoz贸 – jelent茅si k枚telezetts茅geit. A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv 谩ltal el艖铆rt felt茅teleket az enged茅lyben megszabott rendszeress茅ggel a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervnek be kell jelenteni. (4)<a href="#lbj80idee66" class="lbjlink"> * </a> Az (1)–(3) bekezd茅sben szerepl艖 felt茅tel(ek) fenn谩ll谩s谩t a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv legal谩bb 茅vente 茅rt茅keli. A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a gy谩rt贸 k茅relm茅re az ideiglenes forgalomba hozatali enged茅lyben meghat谩rozott hat谩rid艖t legfeljebb egy 茅vre meghosszabb铆thatja.<a href="#lbj81idee66" class="lbjlink"> * </a> <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr167id" data-tid="806">Enged茅lyez茅st k枚vet艖 vizsg谩latok eseti el艖铆r谩sa<a href="#lbj82idee66" class="lbjlink"> * </a></h2> 7/A. §<a href="#lbj83idee66" class="lbjlink"> * </a> (1)<a href="#lbj84idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a forgalomba hozatali enged茅ly megad谩s谩t k枚vet艖en felh铆vhatja a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultj谩t arra, hogy v茅gezzen enged茅lyez茅s ut谩ni gy贸gyszerbiztons谩gi vizsg谩latot, amennyiben valamely enged茅lyezett gy贸gyszerrel 枚sszef眉gg艖煤j, vagy kor谩bban csek茅lynek v茅lt, de val贸j谩ban s煤lyosabb biztons谩gi kock谩zat azt indokolja. Ha egyn茅l t枚bb gy贸gyszer eset茅ben ugyanazok az agg谩lyok mer眉lnek fel, a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a farmakovigilancia kock谩zat茅rt茅kel茅si bizotts谩ggal val贸 inform谩ci贸cser茅t k枚vet艖en az 茅rintett forgalomba hozatali enged茅ly jogosultjainak k枚z枚s enged茅lyez茅s ut谩ni gy贸gyszerbiztons谩gi vizsg谩lat elv茅gz茅s茅t javasolja. (2)<a href="#lbj85idee66" class="lbjlink"> * </a> A 2001/83/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelvnek 茅s a 726/2004/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendeletnek az enged茅lyez茅s ut谩ni gy贸gyszerhat谩soss谩gi vizsg谩latok el艖铆r谩s谩t indokoltt谩 tev艖 esetek tekintet茅ben t枚rt茅n艖 kieg茅sz铆t茅s茅r艖l sz贸l贸, 2014. febru谩r 3-i 357/2014/EU bizotts谩gi felhatalmaz谩son alapul贸 rendeletben el艖铆rt esetekben elv茅gzend艖 gy贸gyszer-hat谩soss谩gi vizsg谩latokat a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv rendeli el. (3) Az (1) 茅s (2) bekezd茅s alkalmaz谩sa eset茅n a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv 铆r谩sban k枚zli a) felsz贸l铆t谩s indok谩t, b) az elv茅gzend艖 vizsg谩lat c茅ljait, c) a vizsg谩lat eredm茅nyei beny煤jt谩s谩nak hat谩ridej茅t, 茅s d) azt, hogy a felh铆v谩ssal kapcsolatos 茅szrev茅teleit a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja a felh铆v谩s k茅zhezv茅tel茅t艖l sz谩m铆tott 30 napon bel眉l 铆r谩sban megteheti. (4) Ha a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a (3) bekezd茅s d) pontj谩ban eml铆tett 茅szrev茅tel ismeret茅ben is sz眉ks茅gesnek tartja, elrendeli az a (1) vagy a (2) bekezd茅sben eml铆tett vizsg谩lat elv茅gz茅s茅t, 茅s egy煤ttal m贸dos铆tja a forgalomba hozatali enged茅lyt annak 茅rdek茅ben, hogy az el艖铆rt vizsg谩lat elv茅gz茅s茅t a forgalomba hozatali enged茅ly felt茅telek茅nt tartalmazza. (5) A forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja a hat谩rozatnak megfelel艖en m贸dos铆tja a kock谩zatkezel茅si rendszert. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr177id" data-tid="816">Kock谩zatkezel茅si rendszer m贸dos铆t谩sa<a href="#lbj86idee66" class="lbjlink"> * </a></h2> 7/B. §<a href="#lbj87idee66" class="lbjlink"> * </a> A forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja k枚teles a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv 谩ltal az 5. § (2a) bekezd茅s, a 7. § 茅s a 7/A. § alapj谩n el艖铆rt tev茅kenys茅geket a kock谩zatkezel茅si rendszerbe bevezetni. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr179id" data-tid="119">A c铆mke 茅s a betegt谩j茅koztat贸</h2> 8. §<a href="#lbj88idee66" class="lbjlink"> * </a> Ha e t枚rv茅ny m谩sk茅nt nem rendelkezik, a gy贸gyszer k眉ls艖 csomagol谩s谩n – amennyiben van –, valamint a k枚zvetlen csomagol谩s谩n fel kell t眉ntetni a k眉l枚n jogszab谩lyban foglalt adatokat. 9. § A gy贸gyszerek csomagol谩s谩hoz betegt谩j茅koztat贸t kell mell茅kelni, amennyiben a k眉l枚n jogszab谩lyban meghat谩rozott adatok nincsenek felt眉ntetve a k眉ls艖 vagy a k枚zvetlen csomagol谩son. 10. § (1)<a href="#lbj89idee66" class="lbjlink"> * </a> A forgalomba hozatali enged茅ly ir谩nti k茅relem mell茅kletek茅nt a gy贸gyszer k眉ls艖 csomagol谩s谩nak 茅s k枚zvetlen csomagol谩s谩nak, valamint a betegt谩j茅koztat贸 tervezet茅nek mint谩j谩t is be kell ny煤jtani a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervhez. (2)<a href="#lbj90idee66" class="lbjlink"> * </a> Az alkalmaz谩si el艖铆r谩ssal nem kapcsolatos, de a c铆mk茅z茅sre vagy a betegt谩j茅koztat贸ra vonatkoz贸 m贸dos铆t谩si k茅relmeket a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervhez kell beny煤jtani. Amennyiben a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a k茅relem meg茅rkez茅s茅t k枚vet艖 napt贸l sz谩m铆tott 90 napon bel眉l nem hoz d枚nt茅st a m贸dos铆t谩si k茅relemmel kapcsolatban, a hozz谩j谩rul谩st megadottnak kell tekinteni. (3) A betegt谩j茅koztat贸t 煤gy kell meg铆rni 茅s megszerkeszteni, hogy a beteg megfelel艖en tudja alkalmazni a gy贸gyszert, sz眉ks茅g eset茅n az eg茅szs茅g眉gyi szakember seg铆ts茅g茅vel. A betegt谩j茅koztat贸 sz枚veg茅nek j贸l olvashat贸an, magyar nyelven kell tartalmaznia a k眉l枚n jogszab谩lyban meghat谩rozott adatokat. Az adatok a magyar nyelven k铆v眉l t枚bb nyelven is felt眉ntethet艖k, amennyiben mindegyik nyelven tartalmilag ugyanazok az inform谩ci贸k szerepelnek. (4)<a href="#lbj91idee66" class="lbjlink"> * </a> Amennyiben a gy贸gyszert nem k枚zvetlen眉l a betegnek val贸 kiad谩sra sz谩nj谩k, vagy a gy贸gyszer el茅rhet艖s茅g茅vel kapcsolatban s煤lyos zavarok mer眉ltek fel, vagy a forgalomba hozatali enged茅lyt a 6. § (1) bekezd茅se alapj谩n adj谩k ki, 茅s az a betegek eg茅szs茅g茅t nem vesz茅lyezteti, a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv eltekinthet att贸l, hogy a csomagol谩son 茅s betegt谩j茅koztat贸n minden egyes adat felt眉ntet茅sre ker眉lj枚n, tov谩bb谩 att贸l, hogy a csomagol谩son 茅s a betegt谩j茅koztat贸n szerepl艖 adatok magyar nyelven ker眉ljenek felt眉ntet茅sre. (5)<a href="#lbj92idee66" class="lbjlink"> * </a> <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr187id" data-tid="127">Gy贸gyszer-nagykereskedelem</h2> 11. § (1)<a href="#lbj93idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer-nagykereskedelem a beszerzett gy贸gyszerek viszontelad贸nak t枚rt茅n艖茅rt茅kes铆t茅se, ide茅rtve a gy贸gyszerek rakt谩roz谩s谩val, sz谩ll铆t谩s谩val, EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llamb贸l t枚rt茅n艖 behozatal谩val, vagy kivitel茅vel 茅s nem e t茅rs茅g orsz谩gaiba ir谩nyul贸 kivitel茅vel kapcsolatos valamennyi tev茅kenys茅get, melynek eredm茅nyek茅nt a gy贸gyszer az el艖谩ll铆t贸t贸l a lakoss谩gi gy贸gyszerell谩t贸hoz eljut. Gy贸gyszer-nagykereskedelmi tev茅kenys茅get folytatni – ha e t枚rv茅ny m谩sk茅nt nem rendelkezik – a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv e tev茅kenys茅g v茅gz茅s茅re jogos铆t贸 enged茅ly茅nek birtok谩ban lehet. (2)<a href="#lbj94idee66" class="lbjlink"> * </a> Az enged茅lyt a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv akkor adja meg, ha a k茅relmez艖 megfelel a k眉l枚n jogszab谩lyban meghat谩rozott szem茅lyi 茅s t谩rgyi felt茅teleknek. (3)<a href="#lbj95idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer-nagykereskedelmi enged茅ly jogosultja – jogszab谩lyban meghat谩rozott kiv茅telekkel – csak olyan szem茅lynek 茅rt茅kes铆thet, forgalmazhat, illetve sz谩ll铆that ki gy贸gyszert, aki gy贸gyszer-nagykereskedelmi, illetve eg茅szs茅g眉gyi szolg谩ltat贸 tev茅kenys茅g v茅gz茅s茅re enged茅llyel rendelkezik. (4)<a href="#lbj96idee66" class="lbjlink"> * </a> Az enged茅ly kiad谩s谩r贸l 茅s m贸dos铆t谩s谩r贸l a hat贸s谩g a k茅relem be茅rkez茅s茅t k枚vet艖 napt贸l sz谩m铆tott kilencven napon bel眉l d枚nt. A nagykereskedelmi enged茅ly visszavon谩sig 茅rv茅nyes. (5)<a href="#lbj97idee66" class="lbjlink"> * </a> Abban az esetben, ha a gy贸gyszert nagykereskedelmi tev茅kenys茅g keret茅ben harmadik orsz谩gba sz谩ll铆tj谩k, a nagykeresked艖nek gondoskodnia kell arr贸l, hogy a gy贸gyszereket kiz谩r贸lag az 茅rintett harmadik orsz谩gban nagykereskedelmi forgalmaz谩s vagy lakoss谩gi ell谩t谩s c茅lj谩ra gy贸gyszer谩tv茅telre enged茅llyel rendelkez艖 vagy arra jogosult szem茅lyeknek adj谩k 谩t. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr193id" data-tid="915">P谩rhuzamos import<a href="#lbj98idee66" class="lbjlink"> * </a></h2> 11/A. §<a href="#lbj99idee66" class="lbjlink"> * </a> (1) A p谩rhuzamos import eset茅n a p谩rhuzamos import艖r a behozatali sz谩nd茅k谩r贸l a behozatalt megel艖z艖 30 nappal k枚teles 茅rtes铆teni a behozni k铆v谩nt gy贸gyszer Magyarorsz谩gra 茅rv茅nyes forgalombahozatali enged茅ly茅nek jogosultj谩t 茅s a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervet vagy amennyiben a gy贸gyszert a 726/2004/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet szerint enged茅lyezt茅k, az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅get. (2) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv 谩ltal enged茅lyezett gy贸gyszer p谩rhuzamos importj谩hoz a gy贸gyszerekkel folytatott nagykereskedelmi 茅s p谩rhuzamos importtev茅kenys茅gr艖l sz贸l贸 miniszteri rendelet szerinti p谩rhuzamos importenged茅lyre van sz眉ks茅g. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr196id" data-tid="133">Gy贸gyszerell谩t谩s</h2> 12. § (1) A gy贸gyszerell谩t谩s azon tev茅kenys茅gek 枚sszess茅ge, amely mag谩ba foglalja a gy谩rt谩st, el艖谩ll铆t谩st, t谩rol谩st 茅s forgalmaz谩st 茅s amelynek eredm茅nyek茅nt a gy贸gyszer a k枚zvetlen felhaszn谩l贸hoz eljut. (2)<a href="#lbj100idee66" class="lbjlink"> * </a> Gy贸gyszer beteg r茅sz茅re t枚rt茅n艖 beszerz茅s茅r艖l 茅s kiszolg谩ltat谩s谩r贸l – ha jogszab谩ly m谩sk茅nt nem rendelkezik – gy贸gyszert谩r gondoskodik. (3)<a href="#lbj101idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszert谩r – ha t枚rv茅ny m谩sk茅nt nem rendelkezik – gy贸gyszert csak olyan gazd谩lkod贸 szervezett艖l szerezhet be, amely rendelkezik gy贸gyszer-nagykereskedelmi tev茅kenys茅gre jogos铆t贸 hat贸s谩gi enged茅llyel. (4)<a href="#lbj102idee66" class="lbjlink"> * </a> Amennyiben a gy贸gyszert谩r a k茅szlet茅b艖l az ig茅nyelt gy贸gyszert azonnal kiadni nem tudja, t谩j茅koztatni k枚teles a beteget a gy贸gyszer beszerz茅s茅nek v谩rhat贸 id艖pontj谩r贸l. (5)<a href="#lbj103idee66" class="lbjlink"> * </a> Int茅zeti gy贸gyszert谩r a 16. § (2) bekezd茅sben foglalt esetben a gy贸gyszerhi谩nnyal 茅rintett gy贸gyszert m谩sik int茅zeti gy贸gyszert谩rt贸l is beszerezheti. (6)<a href="#lbj104idee66" class="lbjlink"> * </a> A fekv艖beteg-szakell谩t谩st ny煤jt贸 int茅zm茅nyek r茅sz茅re t枚rt茅n艖 gy贸gyszer-, orvostechnikai eszk枚z- 茅s fert艖tlen铆t艖szer-beszerz茅sek orsz谩gos k枚zpontos铆tott rendszer茅r艖l sz贸l贸 korm谩nyrendelet szerinti saj谩t hat谩sk枚rben t枚rt茅n艖 beszerz茅s keret茅ben az int茅zeti gy贸gyszert谩r a gy贸gyszert az 脕llami Eg茅szs茅g眉gyi Tartal茅kkal val贸 gazd谩lkod谩s feladatait ell谩t贸t贸l is beszerezheti. 13. §<a href="#lbj105idee66" class="lbjlink"> * </a> (1) A gy贸gyszer beszerz茅s茅t, rakt谩roz谩s谩t, sz谩ll铆t谩s谩t, forgalmaz谩s谩t, betegre szabott, automatiz谩lt gy贸gyszeroszt谩s谩t 茅s a beteg r茅sz茅re t枚rt茅n艖谩tad谩s谩t egyar谩nt mag谩ban foglal贸, v谩ltoz贸 helysz铆nen v茅gzett j谩r贸beteg-szakell谩t谩shoz 茅s a szem茅lyes gondoskod谩s keret茅be tartoz贸 szakos铆tott ell谩t谩shoz kapcsol贸d贸 gy贸gyszerell谩t谩si tev茅kenys茅get v茅gezni a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv 谩ltal kiadott, e tev茅kenys茅g v茅gz茅s茅re jogos铆t贸 enged茅ly birtok谩ban lehet. (2) Az (1) bekezd茅s szerinti tev茅kenys茅get v茅gz艖 – ha jogszab谩ly m谩sk茅nt nem rendelkezik – gy贸gyszert csak olyan gazd谩lkod贸 szervezett艖l szerezhet be, amely rendelkezik gy贸gyszer-nagykereskedelmi tev茅kenys茅gre jogos铆t贸 hat贸s谩gi enged茅llyel. Az (1) bekezd茅s szerinti tev茅kenys茅get v茅gz艖 gy贸gyszerell谩t谩st az eg茅szs茅g眉gy茅rt felel艖s miniszter rendelet茅ben meghat谩rozott gy贸gyszerk枚rben ny煤jthat. (3) Az (1) bekezd茅s szerinti enged茅ly ir谩nti k茅relmet a Korm谩ny rendelet茅ben meghat谩rozott adattartalommal 茅s mell茅kletekkel kell a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervhez beny煤jtani. (4) Az (1) bekezd茅s szerinti enged茅lyt a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv akkor adja meg, ha a k茅relmez艖 megfelel az eg茅szs茅g眉gy茅rt felel艖s miniszter rendelet茅ben meghat谩rozott k枚vetelm茅nyeknek. Az (1) bekezd茅sben meghat谩rozott enged茅ly kiad谩s谩nak tov谩bbi felt茅tele, hogy a k茅relmez艖 rendelkezzen az (1) bekezd茅s szerinti tev茅kenys茅ge sor谩n okozott k谩r megt茅r铆t茅s茅re vonatkoz贸 felel艖ss茅gbiztos铆t谩si szerz艖d茅ssel. Az enged茅lyesnek teljes铆tenie kell a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv 谩ltal az enged茅lyben el艖铆rt adatszolg谩ltat谩si, illetve mintabek眉ld茅si k枚telezetts茅get. (5) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv az (1) bekezd茅s szerinti enged茅ly ir谩nti k茅relem t谩rgy谩ban a k茅relem be茅rkez茅s茅r艖l sz谩m铆tott kilencven napon bel眉l d枚nt. Az (1) bekezd茅s szerinti enged茅lyt a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv korm谩nyrendeletben meghat谩rozott hat谩rozott id艖re adja ki. Az e t枚rv茅nyben, az e t枚rv茅ny felhatalmaz谩sa alapj谩n kiadott jogszab谩lyokban el艖铆rt, valamint az (1) bekezd茅s szerinti enged茅lyben meghat谩rozott k枚vetelm茅nyek betart谩s谩t a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv ellen艖rzi. Az ellen艖rz茅sre a 20. §-ban foglaltakat kell alkalmazni. (6) Az (1) bekezd茅s szerinti enged茅llyel kapcsolatos v谩ltoz谩sbejelent茅si k枚telezetts茅g, valamint az enged茅ly m贸dos铆t谩s谩nak szab谩lyait a Korm谩ny rendeletben hat谩rozza meg. Az enged茅ly m贸dos铆t谩sa t谩rgy谩ban a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a k茅relem be茅rkez茅s茅t艖l sz谩m铆tott kilencven napon bel眉l d枚nt. 14. §<a href="#lbj106idee66" class="lbjlink"> * </a> <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr210id" data-tid="145">K谩b铆t贸szerek 茅s pszichotr贸p anyagok, valamint k谩b铆t贸szerk茅nt 茅s pszichotr贸p anyagk茅nt min艖s铆tett gy贸gyszerekre 茅s 煤j pszichoakt铆v anyagokra vonatkoz贸 k眉l枚n rendelkez茅sek<a href="#lbj107idee66" class="lbjlink"> * </a></h2> 15. § (1)<a href="#lbj108idee66" class="lbjlink"> * </a> A k谩b铆t贸szerekkel, pszichotr贸p anyagokkal 茅s 煤j pszichoakt铆v anyagokkal kapcsolatos jogszab谩ly szerinti tev茅kenys茅gek kiz谩r贸lag 茅rv茅nyes tev茅kenys茅gi vagy egy adott vizsg谩latra sz贸l贸 eseti kutat谩si enged茅ly vagy nyilv谩ntart谩sba v茅telt k枚vet艖en kiadott hat贸s谩gi bizony铆tv谩ny birtok谩ban folytathat贸k. Az eg茅szs茅g眉gyi 谩llamigazgat谩si szerv e rendelkez茅s szerinti elj谩r谩s谩ban hozott d枚nt茅se ellen fellebbez茅snek helye nincs. (2) A k谩b铆t贸szerk茅nt, illetve pszichotr贸p anyagk茅nt min艖s铆tett gy贸gyszer gy谩rt谩s谩ra, rakt谩roz谩s谩ra vonatkoz贸, illetve az e term茅kekkel t枚rt茅n艖 nagykereskedelem szakmai szab谩lyait, tov谩bb谩 az e tev茅kenys茅g v茅gz茅s茅re jogosultak nyilv谩ntart谩si 茅s adatszolg谩ltat谩si k枚telezetts茅g茅t, valamint e term茅kek orvosi rendel茅s茅nek, gy贸gyszert谩ri forgalmaz谩s谩nak – ide茅rtve a gy贸gyszert谩ri t谩rol谩s, nyilv谩ntart谩s, valamint a gy贸gyszert谩rb贸l t枚rt茅n艖 kiad谩st is – szab谩lyait, tov谩bb谩 gy贸gyint茅zeti felhaszn谩l谩s谩nak 茅s nyilv谩ntart谩s谩nak rendj茅t k眉l枚n jogszab谩ly 谩llap铆tja meg. (3)<a href="#lbj109idee66" class="lbjlink"> * </a> A k谩b铆t贸szerekkel, pszichotr贸p anyagokkal 茅s 煤j pszichoakt铆v anyagokkal kapcsolatos egyes enged茅lyez茅si 茅s nyilv谩ntart谩sba v茅teli elj谩r谩sok茅rt, illetve az enged茅ly kiad谩s谩茅rt, m贸dos铆t谩s谩茅rt jogszab谩lyban meghat谩rozottak szerint igazgat谩si szolg谩ltat谩si d铆jat kell fizetni. (3a)<a href="#lbj110idee66" class="lbjlink"> * </a> A (3) bekezd茅s szerinti elj谩r谩sokban az 眉gyint茅z茅si hat谩rid艖 75 nap. (4)<a href="#lbj111idee66" class="lbjlink"> * </a> Az (1) bekezd茅s szerinti tev茅kenys茅gi enged茅lyt kiz谩r贸lag olyan gazd谩lkod贸 szervezet kaphat, amelynek vezet艖je b眉ntetlen el艖茅let疟, nem 谩ll gazd谩lkod贸 szervezetben vagy gazdas谩gi t谩rsas谩gban vezet艖 tiszts茅g bet枚lt茅s茅t kiz谩r贸, valamint eg茅szs茅g眉gyi tev茅kenys茅g gyakorl谩s谩t kiz谩r贸 foglalkoz谩st贸l eltilt谩s hat谩lya alatt. (5)<a href="#lbj112idee66" class="lbjlink"> * </a> K眉l枚n jogszab谩ly szerinti k谩b铆t贸szer-felel艖snek 茅s helyettes茅nek valamint k谩b铆t贸szer茅rt felel艖s szem茅lynek 茅s helyettes茅nek csak olyan szem茅ly jel枚lhet艖 ki, aki b眉ntetlen el艖茅let疟, 茅s nem 谩ll eg茅szs茅g眉gyi tev茅kenys茅g gyakorl谩s谩t kiz谩r贸 foglalkoz谩st贸l eltilt谩s hat谩lya alatt. (6)–(7)<a href="#lbj113idee66" class="lbjlink"> * </a> (8)<a href="#lbj114idee66" class="lbjlink"> * </a> A tev茅kenys茅gi enged茅ly ir谩nti k茅relmet beny煤jt贸 nem magyar 谩llampolg谩r szem茅ly a k眉l枚n jogszab谩lyban meghat谩rozott hat贸s谩g r茅sz茅re az 谩llampolg谩rs谩ga szerinti orsz谩g – hat贸s谩gi bizony铆tv谩ny ki谩ll铆t谩s谩ra vonatkoz贸 – el艖铆r谩sainak megfelel艖en ki谩ll铆tott 茅rv茅nyes hat贸s谩gi bizony铆tv谩ny hiteles ford铆t谩s谩val igazolja azt a t茅nyt, hogy b眉ntetlen el艖茅let疟, 茅s nem 谩ll a (4) vagy (5) bekezd茅sben meghat谩rozott foglalkoz谩st贸l eltilt谩s hat谩lya alatt. (9)<a href="#lbj115idee66" class="lbjlink"> * </a> Az eg茅szs茅g眉gyi 谩llamigazgat谩si szerv a k谩b铆t贸szerekkel, pszichotr贸p anyagokkal 茅s 煤j pszichoakt铆v anyagokkal v茅gezhet艖 tev茅kenys茅gekr艖l kiadott enged茅lyekr艖l nyilv谩ntart谩st vezet, amely a (10) bekezd茅s b)–d) pontja tekintet茅ben k枚zhiteles hat贸s谩gi nyilv谩ntart谩snak min艖s眉l. (10)<a href="#lbj116idee66" class="lbjlink"> * </a> A (9) bekezd茅s szerinti nyilv谩ntart谩s tartalmazza a gazd谩lkod贸 szervezet: a) nev茅t, b) sz茅khely茅t, c) telephelyeit, d) enged茅ly茅nek sz谩m谩t 茅s 茅rv茅nyess茅gi idej茅t, e) tev茅kenys茅g茅nek jelleg茅t, f)<a href="#lbj117idee66" class="lbjlink"> * </a> c茅gjegyz茅ksz谩m谩t, nem gazdas谩gi t谩rsas谩gk茅nt m疟k枚d艖 gazd谩lkod贸 szervezet eset茅n a b铆r贸s谩gi nyilv谩ntart谩sba-v茅teli sz谩m谩t, vagy k枚lts茅gvet茅si szerv eset茅n a t枚rzsk枚nyvi sz谩m谩t, g)<a href="#lbj118idee66" class="lbjlink"> * </a> k谩b铆t贸szer felel艖s茅nek nev茅t. (11)<a href="#lbj119idee66" class="lbjlink"> * </a> A tiszt铆tatlan ipari m谩kszalma-maradv谩nyokkal szennyezett m谩kmagot, ipari m谩k kifejtetlen tokj谩t felv谩s谩rl贸, illetve annak sz茅tv谩laszt谩s谩t 茅s tiszt铆t谩s谩t v茅gz艖, valamint tiszt铆t谩s ut谩ni ipari m谩kvet艖mag f茅mz谩rol谩s谩t, ipari m谩kszalma pellet谩l谩s谩t, tov谩bb谩 ipari m谩kszalm谩t, kifejtetlen m谩ktokot, alacsony THC-tartalm煤 kender vir谩gzat谩t begy疟jt艖, cs茅pl茅s茅t v茅gz艖, t谩rol贸, felv谩s谩rl贸, export谩l贸, reklam谩ci贸 eset茅n import谩l贸, valamint annak megsemmis铆t茅s茅t v茅gz艖 gazd谩lkod贸 szervezetekr艖l az eg茅szs茅g眉gyi 谩llamigazgat谩si szerv nyilv谩ntart谩st vezet. (12)<a href="#lbj120idee66" class="lbjlink"> * </a> A (11) bekezd茅s szerinti nyilv谩ntart谩s tartalmazza: a) a gazd谩lkod贸 szervezet aa) nev茅t, ab) sz茅khely茅t, ac) telephelyeit, b) a hat贸s谩gi bizony铆tv谩ny sz谩m谩t, c) a tev茅kenys茅g jelleg茅nek 茅s hely茅nek pontos megjel枚l茅s茅t, d) a k谩b铆t贸szer茅rt felel艖s szem茅ly megnevez茅s茅t, e)<a href="#lbj121idee66" class="lbjlink"> * </a> a c茅gjegyz茅ksz谩mot, az egy茅ni v谩llalkoz贸kr贸l vezetett hat贸s谩gi nyilv谩ntart谩sba v茅tel sz谩m谩t vagy k枚lts茅gvet茅si szerv eset茅n a t枚rzsk枚nyvi sz谩m谩t, f)<a href="#lbj122idee66" class="lbjlink"> * </a> a tev茅kenys茅ggel 茅rintett ellen艖rz枚tt anyag nev茅t, g)<a href="#lbj123idee66" class="lbjlink"> * </a> a t谩rol贸hely 茅s a t谩rol谩si rend r枚vid le铆r谩s谩t, h)<a href="#lbj124idee66" class="lbjlink"> * </a> a biztons谩gi berendez茅sek, int茅zked茅sek le铆r谩s谩t, i)<a href="#lbj125idee66" class="lbjlink"> * </a> a gazd谩lkod贸 szervezettel szerz艖d茅sben 谩ll贸 tev茅kenys茅gi enged茅llyel rendelkez艖 nev茅t, j)<a href="#lbj126idee66" class="lbjlink"> * </a> alv谩llalkoz贸 nev茅t. (12a)<a href="#lbj127idee66" class="lbjlink"> * </a> A (12) bekezd茅s j) pontja 茅rtelm茅ben alv谩llalkoz贸nak min艖s眉l az a term茅szetes szem茅ly, aki a nyilv谩ntart谩sba vett gazd谩lkod贸 szervezet r茅sz茅re alacsony THC-tartalm煤 kendert termeszt. (13)<a href="#lbj128idee66" class="lbjlink"> * </a> A (11) bekezd茅s szerinti nyilv谩ntart谩s a (12) bekezd茅s a)–c) pontja szerinti adatai tekintet茅ben k枚zhiteles hat贸s谩gi nyilv谩ntart谩snak min艖s眉l. (14)<a href="#lbj129idee66" class="lbjlink"> * </a> Az eg茅szs茅g眉gyi 谩llamigazgat谩si szerv a k谩b铆t贸szerek, pszichotr贸p anyagok 茅s 煤j pszichoakt铆v anyagok sz谩ll铆tm谩nyoz谩s谩t v茅gz艖 gazd谩lkod贸 szervezetekr艖l nyilv谩ntart谩st vezet. (15)<a href="#lbj130idee66" class="lbjlink"> * </a> A (14) bekezd茅s szerinti nyilv谩ntart谩s tartalmazza: a) a gazd谩lkod贸 szervezet aa) nev茅t, ab) sz茅khely茅t, b) hat贸s谩gi bizony铆tv谩ny sz谩m谩t, c) a tev茅kenys茅g jelleg茅nek pontos megjel枚l茅s茅t, d) a k谩b铆t贸szer茅rt felel艖s szem茅ly megnevez茅s茅t, e)<a href="#lbj131idee66" class="lbjlink"> * </a> a c茅gjegyz茅ksz谩mot, az egy茅ni v谩llalkoz贸kr贸l vezetett hat贸s谩gi nyilv谩ntart谩sba v茅tel sz谩m谩t vagy k枚lts茅gvet茅si szerv eset茅n a t枚rzsk枚nyvi sz谩m谩t. (16)<a href="#lbj132idee66" class="lbjlink"> * </a> A (14) bekezd茅s szerinti nyilv谩ntart谩s a (15) bekezd茅s b)–d) pontja szerinti adatai tekintet茅ben k枚zhiteles hat贸s谩gi nyilv谩ntart谩snak min艖s眉l. 15/A. §<a href="#lbj133idee66" class="lbjlink"> * </a> (1)<a href="#lbj134idee66" class="lbjlink"> * </a> A k眉l枚n jogszab谩lyban meghat谩rozott hat贸s谩g hat贸s谩gi ellen艖rz茅s keret茅ben ellen艖rzi azt is, hogy a tev茅kenys茅gi enged茅llyel rendelkez艖 gazd谩lkod贸 szervezet vezet艖je b眉ntetlen el艖茅let疟, 茅s nem 谩ll a 15. § (4) vagy (5) bekezd茅s茅ben meghat谩rozott foglalkoz谩st贸l eltilt谩s hat谩lya alatt. (2) A k眉l枚n jogszab谩lyban meghat谩rozott hat贸s谩g az (1) bekezd茅sben meghat谩rozott k枚r眉lm茅ny igazol谩sa c茅lj谩b贸l kezeli a) a tev茅kenys茅gi enged茅ly ir谩nti k茅relmet beny煤jt贸, b) a tev茅kenys茅gi enged茅llyel rendelkez艖 azon szem茅lyes adatait, amelyeket az e c茅lb贸l a b疟n眉gyi nyilv谩ntart贸 szerv 谩ltal ki谩ll铆tott hat贸s谩gi bizony铆tv谩ny tartalmaz. (3) A (2) bekezd茅sben meghat谩rozott szem茅lyes adatokat a k眉l枚n jogszab谩lyban meghat谩rozott hat贸s谩g a)<a href="#lbj135idee66" class="lbjlink"> * </a> a tev茅kenys茅gi enged茅ly ir谩nti elj谩r谩s v茅glegess茅 v谩lt d枚nt茅ssel t枚rt茅n艖 befejez茅s茅ig vagy b)<a href="#lbj136idee66" class="lbjlink"> * </a> a tev茅kenys茅gi enged茅ly kiad谩sa eset茅n a hat贸s谩gi ellen艖rz茅s id艖tartam谩ra vagy a tev茅kenys茅gi enged茅ly visszavon谩s谩ra ir谩nyul贸 elj谩r谩sban az elj谩r谩s v茅glegess茅 v谩lt d枚nt茅ssel t枚rt茅n艖 befejez茅s茅ig kezeli. 15/B. §<a href="#lbj137idee66" class="lbjlink"> * </a> (1)<a href="#lbj138idee66" class="lbjlink"> * </a> Valamely anyag vagy vegy眉letcsoport az Eur贸pai Uni贸 K谩b铆t贸szer-眉gyn枚ks茅g茅r艖l sz贸l贸 2023. j煤nius 27-i (EU) 2023/1322 eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet 8. cikk (1) szerinti 茅rtes铆t茅s (a tov谩bbiakban: 茅rtes铆t茅s) el艖zetes szakmai 茅rt茅kel茅s茅t k枚vet艖en min艖s铆thet艖煤j pszichoakt铆v anyagg谩. (2)<a href="#lbj139idee66" class="lbjlink"> * </a> Az 煤j pszichoakt铆v anyagg谩 min艖s铆tett anyagokat vagy vegy眉letcsoportokat az eg茅szs茅g眉gy茅rt felel艖s miniszter rendelet茅ben 谩llap铆tja meg. (3)<a href="#lbj140idee66" class="lbjlink"> * </a> Az (1) bekezd茅s szerinti el艖zetes szakmai 茅rt茅kel茅s sor谩n azt kell vizsg谩lni, hogy az 茅rtes铆t茅sben megjel枚lt anyaggal vagy vegy眉letcsoporttal kapcsolatban a magyar hat贸s谩gok, szak茅rt艖i int茅zm茅nyek el艖tt nem ismert-e olyan adat, a) amely az 茅rtes铆t茅sben megjel枚lt anyag vagy vegy眉letcsoport gy贸gy谩szati felhaszn谩l谩s谩ra utalna, 茅s b)<a href="#lbj141idee66" class="lbjlink"> * </a> amely kiz谩rja, hogy az anyag vagy vegy眉letcsoport hasonl贸 m茅rt茅k疟 fenyeget茅st jelenthet a k枚zeg茅szs茅g眉gyre, mint a k谩b铆t贸szerek vagy a 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet 2. mell茅klet茅ben a pszichotr贸p anyagok 1. 茅s 2. jegyz茅k茅n szerepl艖 anyagok. (4) Az (1) bekezd茅s szerinti el艖zetes szakmai 茅rt茅kel茅st korm谩nyrendeletben kijel枚lt szak茅rt艖i szerv v茅gzi. 15/C. §<a href="#lbj142idee66" class="lbjlink"> * </a> (1)<a href="#lbj143idee66" class="lbjlink"> * </a> Az 煤j pszichoakt铆v anyagg谩 min艖s铆t茅st k枚vet艖 egy 茅ven bel眉l el kell v茅gezni az 煤j pszichoakt铆v anyag kock谩zat茅rt茅kel茅s茅t a korm谩nyrendeletben meghat谩rozott v茅lem茅nyekre figyelemmel, amennyiben azt az Eur贸pai Uni贸 Tan谩csa vagy az Eg茅szs茅g眉gyi Vil谩gszervezet nem kezdem茅nyezte. (2)<a href="#lbj144idee66" class="lbjlink"> * </a> Ha a vizsg谩lt 煤j pszichoakt铆v anyagr贸l a magyarorsz谩gi, eur贸pai uni贸s, vagy az ENSZ szakosodott szervei 谩ltal v茅gzett kock谩zat茅rt茅kel茅s eredm茅nyek茅ppen bebizonyosodik, hogy hasonl贸 m茅rt茅k疟 fenyeget茅st jelenthet a k枚zeg茅szs茅g眉gyre, mint a k谩b铆t贸szerek vagy a 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet 2. mell茅klet茅ben a pszichotr贸p anyagok 1. 茅s 2. jegyz茅k茅n szerepl艖 anyagok, azt a megfelel艖 pszichotr贸p anyag jegyz茅kre kell felvenni, 茅s meg kell sz眉ntetni az 煤j pszichoakt铆v anyagg谩 min艖s铆t茅s茅t. (3)<a href="#lbj145idee66" class="lbjlink"> * </a> Ha a (2) bekezd茅s szerinti kock谩zat茅rt茅kel茅s nem t谩masztja al谩 azt, hogy a vizsg谩lt 煤j pszichoakt铆v anyag hasonl贸 kock谩zatot jelenthet, mint a k谩b铆t贸szerek vagy a 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet 2. mell茅klet茅ben a pszichotr贸p anyagok 1. 茅s 2. jegyz茅k茅n szerepl艖 anyagok, akkor t枚r枚lni kell az 煤j pszichoakt铆v anyagok jegyz茅k茅r艖l, 茅s a 78/2022. (XII. 28.) BM rendeletben meghat谩rozott m谩s jegyz茅kre kell helyezni. (4)<a href="#lbj146idee66" class="lbjlink"> * </a> Ha az 1 茅ven bel眉li, az 煤j pszichoakt铆v anyagokra vonatkoz贸 inform谩ci贸cser茅r艖l, kock谩zat茅rt茅kel茅sr艖l 茅s ellen艖rz茅sr艖l sz贸l贸, 2005. m谩jus 10-i 2005/387/IB tan谩csi hat谩rozat szerinti kock谩zat茅rt茅kel茅s lez谩r谩s谩hoz a szak茅rt艖i szerv meg谩llap铆t谩sai szerint nem 谩ll rendelkez茅sre elegend艖 adat, az 煤j pszichoakt铆v anyag min艖s铆t茅se meghosszabb铆that贸 azzal, hogy a kock谩zat茅rt茅kel茅st k茅t茅vente el kell v茅gezni mindaddig, am铆g a kock谩zatok kiz谩r谩s谩hoz vagy al谩t谩maszt谩s谩hoz elegend艖 adat nem 谩ll rendelkez茅sre. 15/D. §<a href="#lbj147idee66" class="lbjlink"> * </a> (1) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a forgalomba hozatalra enged茅lyezett k谩b铆t贸szert 茅s pszichotr贸p anyagot tartalmaz贸 gy贸gyszerek teljes k枚r茅r艖l k枚zhiteles hat贸s谩gi nyilv谩ntart谩st vezet. (2) Az (1) bekezd茅s szerinti nyilv谩ntart谩s tartalmazza a gy贸gyszer a) nev茅t 茅s gy贸gyszerform谩j谩t, b) besorol谩s谩t, c) st谩tusz谩t, d) egy adagol谩si egys茅gben l茅v艖 hat贸anyag mennyis茅g茅t, e) hat贸anyag谩nak nemzetk枚zi nev茅t, f) forgalomba hozatali enged茅ly茅nek sz谩m谩t, g) forgalomba hozatali enged茅ly茅nek jogosultj谩t, h) kiszerel茅s茅t, i) kiadhat贸s谩g谩t, j) bevitel茅t megtilt贸 orsz谩gok megjel枚l茅s茅t. 15/E–15/F. §<a href="#lbj148idee66" class="lbjlink"> * </a> <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr287id" data-tid="148">A forgalomba hozatali enged茅ly jogosultj谩nak, a gy贸gyszer-nagykereskedelmi enged茅ly jogosultj谩nak, illetve a gy贸gyszert谩r m疟k枚dtet艖j茅nek gy贸gyszerell谩t谩sra vonatkoz贸 felel艖ss茅ge</h2> 16. § (1)<a href="#lbj149idee66" class="lbjlink"> * </a> Ha a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja a gy贸gyszer forgalmaz谩s谩t Magyarorsz谩g ter眉let茅n ideiglenesen fel k铆v谩nja f眉ggeszteni vagy a gy贸gyszert nem k铆v谩nja forgalmazni, ezt a t茅nyt az utols贸 gy谩rt谩si t茅tel gy贸gyszer-nagykeresked艖nek t枚rt茅n艖谩tad谩sakor, de legk茅s艖bb a forgalmaz谩s v谩rhat贸 felf眉ggeszt茅se vagy megsz眉ntet茅se el艖tt k茅t h贸nappal a vele szerz艖d茅ses jogviszonyban 谩ll贸 gy贸gyszer-nagykeresked艖kkel, a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervvel tudatni k枚teles, 煤gy, hogy a forgalmaz谩s v谩rhat贸 idej茅nek felf眉ggeszt茅s茅ig vagy megsz疟n茅s茅ig a gy贸gyszer addigi felhaszn谩l谩s谩b贸l sz谩m铆tott sz眉ks茅ges mennyis茅g rendelkez茅sre 谩ll谩s谩t biztos铆tja. A forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja 谩ltal bejelentett 茅s az ell谩t谩shoz sz眉ks茅ges k茅szlet rendelkez茅sre 谩ll谩s谩t a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv vizsg谩lja. (1a)<a href="#lbj150idee66" class="lbjlink"> * </a> Az (1) bekezd茅s szerinti forgalmaz谩s felf眉ggeszt茅s茅nek vagy megsz眉ntet茅s茅nek indokait a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja ismerteti a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervvel, melynek keret茅ben nyilatkozni kell arr贸l, hogy a forgalmaz谩s felf眉ggeszt茅s茅re vagy megsz眉ntet茅s茅re a 18. § (5) bekezd茅s a)–e) pontj谩ban eml铆tett okb贸l van-e sz眉ks茅g. (2)<a href="#lbj151idee66" class="lbjlink"> * </a> Ha a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja vagy – k枚zfinansz铆roz谩sban r茅szes眉l艖 gy贸gyszer eset茅n, amennyiben a forgalomba hozatali enged茅ly jogosult belf枚ld枚n forgalmaz谩si tev茅kenys茅get nem v茅gez – a forgalmaz贸 Magyarorsz谩gon a gy贸gyszerrel a folyamatos ell谩t谩st nem tudja biztos铆tani, a k茅sz铆tm茅nyt 谩tmenetileg vagy tart贸san nem tudja vagy nem k铆v谩nja forgalmazni, ezt a t茅nyt, valamint ennek id艖tartam谩t, az ezen id艖 alatt is el茅rhet艖 mennyis茅g nagys谩grendj茅t a vele szerz艖d茅ses jogviszonyban 谩ll贸 gy贸gyszer-nagykeresked艖kkel, a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervvel 茅s k枚zfinansz铆roz谩sban r茅szes眉l艖 gy贸gyszer eset茅n az eg茅szs茅gbiztos铆t谩si szervvel halad茅ktalanul tudatni k枚teles.<a href="#lbj152idee66" class="lbjlink"> * </a> (2a)<a href="#lbj153idee66" class="lbjlink"> * </a> A k枚zfinansz铆roz谩sban r茅szes眉l艖 gy贸gyszerrel val贸 folyamatos ell谩t谩sr贸l a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja – amennyiben a forgalomba hozatali enged茅ly jogosult belf枚ld枚n forgalmaz谩si tev茅kenys茅get nem v茅gez – a forgalmaz贸 (a tov谩bbiakban: szerz艖d枚tt forgalmaz贸) k枚teles gondoskodni. (2b)<a href="#lbj154idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a gy贸gyszerhi谩nyt vagy annak kock谩zat谩t b谩rmely, a jogszab谩lyban foglalt feladatainak ell谩t谩s谩val 枚sszef眉gg茅sben tudom谩s谩ra jut贸 inform谩ci贸k alapj谩n, a (2) bekezd茅s szerinti 茅rtes铆t茅s hi谩ny谩ban is meg谩llap铆thatja. A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv hi谩nyt Magyarorsz谩gon forgalomba hozatalra nem enged茅lyezett gy贸gyszer eset茅ben is meg谩llap铆that. (2c)<a href="#lbj155idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a (2) vagy (2b) bekezd茅s alapj谩n meg谩llap铆tott gy贸gyszerhi谩ny vagy annak kock谩zata eset茅n k枚telezheti a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultj谩t vagy a szerz艖d枚tt forgalmaz贸t a hi谩nnyal 茅rintett gy贸gyszer helyett alkalmazhat贸 gy贸gyszer beszerz茅se 煤tj谩n a hi谩ny elh谩r铆t谩s谩ra. A hat谩rozatban a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv rendelkezik a) hi谩nnyal 茅rintett gy贸gyszer helyett alkalmazhat贸 gy贸gyszerr艖l, 茅s b) a magyar nyelv疟 k铆s茅r艖iratok rendelkez茅sre bocs谩t谩s谩val 茅s a csomagol谩ssal kapcsolatos k枚vetelm茅nyekr艖l. (2d)<a href="#lbj156idee66" class="lbjlink"> * </a> A (2c) bekezd茅s szerinti hat谩rozat k枚telezettjek茅nt a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja 茅s a szerz艖d枚tt forgalmaz贸 egyetemleges felel艖ss茅g mellett is kijel枚lhet艖. (2e)<a href="#lbj157idee66" class="lbjlink"> * </a> Ha a hi谩ny Magyarorsz谩gon forgalomba hozatalra nem enged茅lyezett gy贸gyszer tekintet茅ben ker眉lt meg谩llap铆t谩sra, vagy a (2c) bekezd茅s szerinti hat谩rozat kiad谩s谩t贸l a gy贸gyszerhi谩ny kezel茅se nem v谩rhat贸, vagy a kiadott hat谩rozat v茅grehajt谩sa nem vezetett eredm茅nyre, a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv gy贸gyszer-nagykeresked艖 k茅relm茅re a hi谩nnyal 茅rintett gy贸gyszer helyett alkalmazhat贸 gy贸gyszer beszerz茅s茅t enged茅lyezi. Az enged茅ly alapj谩n a gy贸gyszer-nagykeresked艖 jogosult az abban megjel枚lt gy贸gyszernek a hat谩rozat szerinti mennyis茅gben, id艖tartamig t枚rt茅n艖 behozatal谩ra (a tov谩bbiakban: kontingensenged茅ly). A kontingensenged茅ly tartalm谩ra a (2c) bekezd茅s a) 茅s b) pontj谩t alkalmazni kell. (2f)<a href="#lbj158idee66" class="lbjlink"> * </a> A (2c) bekezd茅s szerinti hat谩rozat k枚telezettje 茅s a kontingensenged茅ly jogosultja a hi谩ny elh谩r铆t谩sa c茅lj谩b贸l behozott gy贸gyszer behozatal谩t a behozatalt贸l sz谩m铆tott 8 napon bel眉l, a mennyis茅g megjel枚l茅s茅vel bejelenti a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv r茅sz茅re. (2g)<a href="#lbj159idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a honlapj谩n k枚zz茅teszi a (2c) 茅s (2e) bekezd茅s szerinti d枚nt茅s kivonat谩t, valamint a (2f) bekezd茅s alapj谩n a t茅nyleges behozatal t茅nynek megt枚rt茅nt茅t. (2h)<a href="#lbj160idee66" class="lbjlink"> * </a> Magyarorsz谩gra forgalmaz谩si c茅llal behozott gy贸gyszer k眉lf枚ldre t枚rt茅n艖茅rt茅kes铆t茅se vagy kivitele eset茅n a gy贸gyszer-nagykeresked艖 8 napon bel眉l a gy贸gyszer mennyis茅g茅re vonatkoz贸 adatszolg谩ltat谩st teljes铆t a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv r茅sz茅re. (3) A gy贸gyszer-nagykereskedelmi enged茅ly jogosultja k枚teles azon gy贸gyszereket beszerezni 茅s forgalmazni, amelyek forgalmaz谩s谩ra nagykereskedelmi tev茅kenys茅gi enged茅lyt kapott. (3a)<a href="#lbj161idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer-nagykereskedelmi enged茅ly jogosultja a (3) bekezd茅s szerinti forgalmaz谩si tev茅kenys茅ge k枚r茅ben k枚teles a megrendel茅sek szok谩sos 眉zletmenet szerinti ar谩nyos kiel茅g铆t茅se mellett a betegell谩t谩si sz眉ks茅gletet is figyelembe venni. (4) A gy贸gyszert谩r m疟k枚dtet艖j茅nek ell谩t谩si felel艖ss茅g茅r艖l a gy贸gyszert谩rak l茅tes铆t茅s茅r艖l 茅s m疟k枚d茅s眉k egyes szab谩lyair贸l k眉l枚n jogszab谩ly rendelkezik. (5)<a href="#lbj162idee66" class="lbjlink"> * </a> A forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja az 谩ltala forgalmazott gy贸gyszerek nagykereskedelmi forgalmaz谩si lehet艖s茅g茅t a Magyarorsz谩gon gy贸gyszer-nagykereskedelmi tev茅kenys茅gi enged茅llyel rendelkez艖 gy贸gyszer-nagykeresked艖nek biztos铆tja, amennyiben a nagykeresked艖 olyan nyilatkozat tesz, hogy a beszerezni k铆v谩nt gy贸gyszer magyarorsz谩gi betegell谩t谩si sz眉ks茅glet kiel茅g铆t茅s茅hez kell. Az e bekezd茅s alapj谩n beszerzett gy贸gyszer kiz谩r贸lag magyarorsz谩gi eg茅szs茅g眉gyi szolg谩ltat贸nak adhat贸 tov谩bb 茅s nagykereskedelmi tev茅kenys茅g keret茅ben az orsz谩gb贸l nem vihet艖 ki. A nagykeresked艖 az e bekezd茅s alapj谩n beszerzett gy贸gyszerr艖l k眉l枚n – az eg茅szs茅g眉gy茅rt felel艖s miniszter rendelet茅ben meghat谩rozott – nyilv谩ntart谩st vezet. A forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja mentes眉l az e bekezd茅s szerinti gy贸gyszer-nagykeresked艖k fel茅 t枚rt茅n艖 kiszolg谩l谩si k枚telezetts茅ge al贸l, ha a) a gy贸gyszer szerepel a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv 谩ltal vezetett, a 16. § (6) bekezd茅s szerinti k枚zlem茅nyen, b) a nagykeresked艖 a megrendel茅st megel艖z艖茅vben vesztes茅ges volt, vagy c) a nagykeresked艖t a megrendel茅st megel艖z艖 5 茅vben gy贸gyszer jogellenes k眉lf枚ldre vitele miatt joger艖sen elmarasztalt谩k. (5a)<a href="#lbj163idee66" class="lbjlink"> * </a> A forgalomba hozatali enged茅ly jogosultj谩nak biztos铆tania kell, hogy a Magyarorsz谩gon gy贸gyszer-nagykereskedelmi tev茅kenys茅gi enged茅llyel rendelkez艖 gy贸gyszer-nagykeresked艖k egy眉ttesen az eg茅szs茅g眉gy茅rt felel艖s miniszter rendelet茅ben meghat谩rozott hat贸anyag煤 gy贸gyszerekb艖l az ott meghat谩rozott mennyis茅g疟 k茅szlettel folyamatosan rendelkezzenek. Az 茅rintett hat贸anyagok k枚re a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv javaslata alapj谩n ker眉l meghat谩roz谩sra. (6)<a href="#lbj164idee66" class="lbjlink"> * </a> A (2) bekezd茅s szerinti bejelent茅st a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv honlapj谩n k枚zz茅teszi 茅s err艖l – k枚zfinansz铆roz谩sban r茅szes眉l艖 gy贸gyszer eset茅n – az 谩llami eg茅szs茅g眉gyi, katasztr贸fa- 茅s v茅delmi k茅szlet kezel艖j茅t 茅rtes铆ti. (7)<a href="#lbj165idee66" class="lbjlink"> * </a> A biztons谩gos 茅s gazdas谩gos gy贸gyszer- 茅s gy贸gy谩szatiseg茅deszk枚z-ell谩t谩sr贸l, valamint a gy贸gyszerforgalmaz谩s 谩ltal谩nos szab谩lyair贸l sz贸l贸 2006. 茅vi XCVIII. t枚rv茅ny (a tov谩bbiakban: Gyftv.) 21. § (4) bekezd茅s茅ben foglalt esetben a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja 茅s a gy贸gyszer-nagykeresked艖 a gy贸gyszerhi谩ny kezel茅se 茅rdek茅ben az eg茅szs茅g眉gy茅rt felel艖s miniszter rendelet茅ben foglaltak szerint k枚teles egy眉ttm疟k枚dni az 谩llami eg茅szs茅g眉gyi, katasztr贸fa- 茅s v茅delmi k茅szlet kezel艖j茅vel, a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervvel 茅s az eg茅szs茅gbiztos铆t谩si szervvel. (8)<a href="#lbj166idee66" class="lbjlink"> * </a> Amennyiben a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv arr贸l kap 茅rtes铆t茅st, hogy a magyarorsz谩gi lakoss谩gi ell谩t谩sra sz谩nt gy贸gyszer kivitele olyan m茅rt茅k疟, hogy az fenyegeti az adott gy贸gyszerrel t枚rt茅n艖 ell谩t谩s folyamatos biztos铆t谩s谩t, a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a gy贸gyszer nagykereskedelmi tev茅kenys茅g k枚r茅ben v茅gzett kivitel茅t az ell谩t谩sbiztons谩g garant谩l谩s谩hoz sz眉ks茅ges – legfeljebb egy茅ves – id艖tartamra megtiltja, amennyiben meg谩llap铆tja, hogy az adott gy贸gyszer kivitele gy贸gyszerell谩t谩si zavart id茅zhet el艖. (9)<a href="#lbj167idee66" class="lbjlink"> * </a> A forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja halad茅ktalanul 茅rtes铆ti a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervet a) minden olyan int茅zked茅sr艖l, amelyet az EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llamban a gy贸gyszer forgalmaz谩s谩nak felf眉ggeszt茅se, a gy贸gyszer piacr贸l val贸 visszah铆v谩sa, a forgalombahozatali enged茅ly visszavon谩s谩nak k茅relmez茅se 茅rdek茅ben tett, annak indokaival egy眉tt, <script type="text/javascript"> /* (c)AdOcean 2003-2023, MASTER: Mediaworks_hu.Wolters Kluwer.Net.jogtar.hu.Netjogtar_desktop_cikkoldal */ ado.master({id: "p_BAVft5hwH6sEdpVCVEiVVpMtVNe.5qj6XdF8qRs5j.Z7", server: "hu.adocean.pl" }); </script> <div id="adoceanhuxjlflnigbx"></div> <script type="text/javascript"> /* (c)AdOcean 2003-2023, Mediaworks_hu.Wolters Kluwer.Net.jogtar.hu.Netjogtar_desktop_cikkoldal.Netjogtar_desktop_cikkoldal_box_1 */ ado.slave("adoceanhuxjlflnigbx", {myMaster: "p_BAVft5hwH6sEdpVCVEiVVpMtVNe.5qj6XdF8qRs5j.Z7" }); </script>b) amennyiben az EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llamban a gy贸gyszer forgalombahozatali enged茅ly茅nek meg煤j铆t谩s谩t nem k茅rte, annak indokaival egy眉tt. (10)<a href="#lbj168idee66" class="lbjlink"> * </a> A (9) bekezd茅s szerinti 茅rtes铆t茅sben nyilatkozni kell arr贸l, hogy az int茅zked茅sre a 18. § (5) bekezd茅s a)–e) pontj谩ban eml铆tett okb贸l volt-e sz眉ks茅g. (11)<a href="#lbj169idee66" class="lbjlink"> * </a> A (9) bekezd茅s szerinti 茅rtes铆t茅st akkor is meg kell tenni, ha a (9) bekezd茅s a) 茅s b) pontj谩ban foglaltakr贸l a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja harmadik orsz谩gban tett int茅zked茅st, ha az int茅zked茅sre a 18. § (5) bekezd茅s a)–e) pontj谩ban eml铆tett okb贸l volt sz眉ks茅g. (12)<a href="#lbj170idee66" class="lbjlink"> * </a> A forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja a (9) bekezd茅s a) 茅s b) pontj谩ban foglaltakr贸l 茅rtes铆ti az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅get is, ha az int茅zked茅sre a 18. § (5) bekezd茅s a)–e) pontj谩ban eml铆tett okb贸l volt sz眉ks茅g. 16/A. §<a href="#lbj171idee66" class="lbjlink"> * </a> (1) A forgalombahozatali enged茅ly jogosultj谩nak, a gy贸gyszer-nagykereskedelmi enged茅ly jogosultj谩nak, valamint a gy贸gyszert谩r m疟k枚dtet艖j茅nek biztos铆tania kell a 2001/83/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelvnek az emberi felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerek k眉ls艖 csomagol谩s谩n elhelyezend艖 biztons谩gi elemekre vonatkoz贸 r茅szletes szab谩lyok meghat谩roz谩sa tekintet茅ben t枚rt茅n艖 kieg茅sz铆t茅s茅r艖l sz贸l贸, 2015. okt贸ber 2-i (EU) 2016/161 felhatalmaz谩son alapul贸 bizotts谩gi rendeletnek [a tov谩bbiakban: (EU) 2016/161 rendelet] val贸 megfelel茅st. (2) A 2001/83/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelv 54a. cikk (2) bekezd茅s e) pontja, valamint az (EU) 2016/161 rendelet 31. cikke szerinti, a biztons谩gi elemekre vonatkoz贸 inform谩ci贸k t谩rol谩s谩ra szolg谩l贸 nemzeti adatt谩rat a magyarorsz谩gi gy贸gyszer-azonos铆t谩si nonprofit szervezet (a tov谩bbiakban: gy贸gyszer-azonos铆t谩si nonprofit szervezet) hozza l茅tre, kezeli 茅s m疟k枚dteti. (3) A magyarorsz谩gi gy贸gyszer-azonos铆t谩si nonprofit szervezet 谩ltal m疟k枚dtetett nemzeti adat谩rral 枚sszef眉gg艖 szolg谩ltat谩sok ig茅nybev茅tel茅茅rt az (EU) 2016/161 rendelet 2. cikk茅ben meghat谩rozott alkalmaz谩si k枚r szerinti gy贸gyszerek forgalomba hozatali enged茅ly jogosultjainak szolg谩ltat谩si d铆jat kell fizetni. A magyarorsz谩gi gy贸gyszerazonos铆t谩si nonprofit szervezet k枚teles az 谩ltala meg谩llap铆tott 茅s alkalmazott szolg谩ltat谩si d铆jakat 茅s az azokhoz kapcsol贸d贸 szerz艖d茅si felt茅teleket honlapj谩n k枚zz茅tenni. (4) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv honlapj谩n folyamatosan el茅rhet艖v茅 teszi azon inform谩ci贸t, hogy mely gy贸gyszerek esnek az (EU) 2016/161 rendelet 2. cikk茅ben r枚gz铆tett alkalmaz谩si k枚r hat谩lya al谩. (5) A gy贸gyszer-azonos铆t谩si nonprofit szervezet jogosult adatot szolg谩ltatni a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv sz谩m谩ra azon forgalomba hozatali enged茅ly jogosultj谩r贸l a) amellyel a (2) bekezd茅s szerinti nemzeti adat谩rral 枚sszef眉gg艖 szolg谩ltat谩sok ig茅nybev茅tel茅vel kapcsolatban szerz艖d茅st k枚t枚tt, illetve amelynek a szerz艖d茅se megsz疟nt, b) amely a magyarorsz谩gi gy贸gyszer-azonos铆t谩si nonprofit szervezet vagy az 谩ltala m疟k枚dtetett nemzeti adatt谩r szolg谩ltat谩s谩t t茅nylegesen ig茅nybe veszi, de a magyarorsz谩gi gy贸gyszer-azonos铆t谩si nonprofit szervezettel nem k枚t枚tt erre vonatkoz贸 szerz艖d茅st, c) amely a magyarorsz谩gi gy贸gyszer-azonos铆t谩si nonprofit szervezettel szerz艖d茅st k枚t枚tt, de nem fizette meg a magyarorsz谩gi gy贸gyszer-azonos铆t谩si nonprofit szervezet sz谩m谩ra a vonatkoz贸 esed茅kes szolg谩ltat谩si d铆jakat, d) amely vonatkoz谩s谩ban a magyarorsz谩gi gy贸gyszer-azonos铆t谩si nonprofit szervezet a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja 谩ltal a (2) bekezd茅s szerinti nemzeti adatt谩rba felt枚lt枚tt adatokhoz val贸 v茅gfelhaszn谩l贸k 谩ltali hozz谩f茅r茅st korl谩tozta (szolg谩ltat谩s felf眉ggeszt茅se). <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr327id" data-tid="157">A gy贸gyszerek 茅s a gy贸gyszerell谩t谩s hat贸s谩gi ellen艖rz茅se</h2> 17. § (1)<a href="#lbj172idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer, illetve a gy贸gyszer gy谩rt谩si t茅tel茅re vonatkoz贸 – felt茅telezett – min艖s茅gi hib谩t, valamint a felt茅telezhet艖en hamis铆tott gy贸gyszerre vonatkoz贸 inform谩ci贸t a forgalombahozatali enged茅ly jogosultja, valamint a gy贸gyszerek nagykereskedelm茅ben, a lakoss谩gi gy贸gyszerell谩t谩sban, a 13. § (1) bekezd茅se szerinti tev茅kenys茅gben, r茅szt vev艖 gy贸gyszer茅sz vagy a gy贸gyszert谩ron k铆v眉li gy贸gyszerforgalmaz谩st folytat贸眉zlet, valamint a gy贸gyszert alkalmaz贸 orvos a tudom谩sra jut谩st k枚vet艖en halad茅ktalanul k枚teles a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervnek bejelenteni. (2) A felt茅telezett min艖s茅gi hiba bejelent艖je a bejelent茅ssel egyidej疟leg k枚teles a min艖s茅g-ellen艖rz艖 vizsg谩lathoz sz眉ks茅ges – a k眉l枚n jogszab谩lyban meghat谩rozott mennyis茅g疟 – gy贸gyszert is megk眉ldeni. (2a)<a href="#lbj173idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv jogosult b谩rmely Magyarorsz谩gon gy谩rtott vagy forgalmazott gy贸gyszer min艖s茅g茅t 茅s a gy谩rt谩s谩ra vagy forgalmaz谩s谩ra vonatkoz贸 dokument谩ci贸j谩t ellen艖rizni, tov谩bb谩 jogosult vizsg谩lat c茅lj谩b贸l saj谩t k枚lts茅g茅re – kiv茅ve, ha jogszab谩ly a k枚lts茅get m谩sra nem terheli – mint谩t 茅s ellenmint谩t beszerezni. (3)<a href="#lbj174idee66" class="lbjlink"> * </a> Ha a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv az (1) bekezd茅sben eml铆tett bejelent茅s, a (2a) bekezd茅sben foglaltak alapj谩n indult elj谩r谩s kapcs谩n vagy a tudom谩s谩ra jutott egy茅b inform谩ci贸k alapj谩n meg谩llap铆tja, hogy egy gy贸gyszer nem felel meg a forgalomba hozatali enged茅ly茅ben, illetve az (EU) 2016/161 rendeletben r枚gz铆tett k枚vetelm茅nyeknek, vagy ha a min艖s茅ge nem igazolhat贸, tov谩bb谩 ha min艖s茅gi hib谩j谩nak gyan煤ja mer眉l fel, a gy贸gyszer el艖ny/kock谩zat ar谩ny谩nak, valamint a tov谩bbi biztons谩gos 茅s hat谩sos alkalmazhat贸s谩g 茅rt茅kel茅s茅t k枚vet艖en d枚nt a gy贸gyszer 茅rintett gy谩rt谩si t茅tel茅re vonatkoz贸 forgalmaz谩s felf眉ggeszt茅s茅nek sz眉ks茅gess茅g茅r艖l vagy annak a forgalomb贸l t枚rt茅n艖 kivon谩s谩nak, illetve visszah铆v谩s谩nak elrendel茅s茅r艖l. Az err艖l sz贸l贸, 眉zleti titkot nem tartalmaz贸 d枚nt茅s rendelkez艖 r茅sz茅t 茅s a meg谩llap铆tott t茅ny谩ll谩s 枚sszefoglal贸 ismertet茅s茅t a k枚zz茅t茅tel napj谩nak, az 眉gy sz谩m谩nak 茅s t谩rgy谩nak, a forgalombahozatali enged茅ly jogosultj谩nak 茅s az 茅rintett gy贸gyszernek a megjel枚l茅s茅vel a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv honlapj谩n k枚zz茅teszi. A forgalomb贸l val贸 kivon谩s, visszah铆v谩s 茅s a forgalmaz谩s felf眉ggeszt茅s茅nek rendj茅t az eg茅szs茅g眉gy茅rt felel艖s miniszter rendelete 谩llap铆tja meg. (4)<a href="#lbj175idee66" class="lbjlink"> * </a> (5)<a href="#lbj176idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer forgalomb贸l val贸 kivon谩s谩nak, felf眉ggeszt茅s茅nek, visszagy疟jt茅s茅nek, alkalmaz谩sa megtilt谩s谩nak a k枚lts茅gei – ide茅rtve az (1)–(3) bekezd茅s, a 18. § (5) bekezd茅se, a 20. § (3) bekezd茅s c) pontja szerinti esetet, valamint az 茅rintett gy贸gyszereknek a gy贸gyszert谩r 谩ltali kicser茅l茅s茅nek eseteit is a hamis铆tott gy贸gyszerre vonatkoz贸 int茅zked茅sek kiv茅tel茅vel – a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultj谩t terhelik. (6)<a href="#lbj177idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer forgalomb贸l val贸 kivon谩s谩ra, felf眉ggeszt茅s茅re, alkalmaz谩sa megtilt谩s谩ra ir谩nyul贸 elj谩r谩sban a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv rendelkezik a betegn茅l felmer眉lt t茅r铆t茅si d铆j vagy fogyaszt贸i 谩r visszat茅r铆t茅s茅r艖l. 17/A. §<a href="#lbj178idee66" class="lbjlink"> * </a> (1) Ha egy a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv 谩ltal m谩r forgalomba hozatalra enged茅lyezett gy贸gyszer h谩rom egym谩st k枚vet艖茅ven kereszt眉l nincs t茅nylegesen forgalomban a hazai gy贸gyszerpiacon, a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv d枚nt茅se alapj谩n a gy贸gyszer forgalombahozatali enged茅lye hat谩ly谩t veszti. (2) K眉l枚n枚s m茅lt谩nyl谩st 茅rdeml艖 betegell谩t谩si 茅rdekb艖l vagy esetleges gy贸gyszerell谩t谩si zavar megel艖z茅se 茅rdek茅ben a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv az (1) bekezd茅s rendelkez茅seit艖l eltekinthet. 17/B. §<a href="#lbj179idee66" class="lbjlink"> * </a> (1)<a href="#lbj180idee66" class="lbjlink"> * </a> A t茅ny谩ll谩s tiszt谩z谩sa 茅rdek茅ben a hat贸s谩gi ellen艖rz茅s, valamint a hat贸s谩gi elj谩r谩s sor谩n a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv b谩rmely szem茅lyt vagy szervezetet nyilatkozatt茅telre h铆vhat fel 茅s a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv k茅r茅s茅re b谩rmely szem茅ly vagy szervezet k枚teles a kezel茅s茅ben lev艖 adatokat, illetve a birtok谩ban lev艖 iratok m谩solat谩t olvashat贸茅s m谩solhat贸 form谩ban a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv rendelkez茅s茅re bocs谩tani. A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv jogosult b谩rmely szem茅ly birtok谩ban lev艖 adathordoz贸r贸l fizikai t眉k枚rm谩solatot k茅sz铆teni, 茅s a t眉k枚rm谩solat felhaszn谩l谩s谩val az adathordoz贸n t谩rolt adatokat 谩tvizsg谩lni, ha val贸sz铆n疟s铆thet艖, hogy az adathordoz贸n a 20. § szerinti hat贸s谩gi ellen艖rz茅s keret茅ben folytatott elj谩r谩shoz kapcsol贸d贸 adatok tal谩lhat贸k. (2) A t茅ny谩ll谩s tiszt谩z谩sa 茅rdek茅ben a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv jogosult a m谩s hat贸s谩g hat贸s谩gi ellen艖rz茅se nyom谩n rendelkez茅s茅re 谩ll贸 – a hat贸s谩gi ellen艖rz茅s keret茅ben folytatott elj谩r谩sokhoz kapcsol贸d贸 – adatainak megismer茅s茅re. (3) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv – a hat贸s谩gi ellen艖rz茅s keret茅ben folytatott elj谩r谩sokkal 枚sszef眉gg茅sben – jogosult megismerni 茅s kezelni az 眉gyf茅l 茅s az 眉gyf茅llel kapcsolatba hozhat贸 szem茅lyek szem茅lyes adatait. Ha a bizony铆t谩si eszk枚z az elj谩r谩s t谩rgy谩val 枚ssze nem f眉gg艖 szem茅lyes adatot is tartalmaz, 茅s az adatok elk眉l枚n铆t茅se a bizony铆t谩si eszk枚z bizony铆t贸 erej茅nek s茅relme n茅lk眉l nem lehets茅ges, a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a bizony铆t谩si eszk枚zzel 茅rintett minden szem茅lyes adat kezel茅s茅re jogosult, azonban a vizsg谩lat t谩rgy谩t k茅pez艖 jogs茅rt茅ssel 枚ssze nem f眉gg艖 szem茅lyes adatok megvizsg谩l谩s谩ra csak addig a m茅rt茅kig, ameddig meggy艖z艖dik arr贸l, hogy az adat nem f眉gg 枚ssze a vizsg谩lat t谩rgy谩t k茅pez艖 jogs茅rt茅ssel. (4) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a hat贸s谩gi ellen艖rz茅s keret茅ben folytatott elj谩r谩sok sor谩n b谩rmely helysz铆nt 谩tkutathat, oda 枚nhatalm煤lag, a tulajdonos (birtokos), illetve az ott tart贸zkod贸 szem茅lyek akarata ellen茅re bel茅phet, e c茅lb贸l lez谩rt ter眉letet, 茅p眉letet, helyis茅get felnyithat. A kutat谩s sor谩n az elj谩r贸 szem茅ly az 眉gyfelet, az 眉gyf茅l megb铆zottj谩t (volt megb铆zottj谩t), alkalmazottj谩t (volt alkalmazottj谩t) sz贸ban vagy 铆r谩sban felvil谩gos铆t谩s 茅s magyar谩zat ad谩s谩ra k枚telezheti, illetve a helysz铆nen m谩s m贸don t谩j茅koz贸dhat. Mag谩nc茅l煤, illetve mag谩nhaszn谩lat煤 helyis茅gben, ide茅rtve a j谩rm疟veket 茅s m谩s ter眉letet is, helysz铆ni ellen艖rz茅st folytatni csak akkor lehet, ha az az 眉gyf茅l b谩rmely jelenlegi vagy volt vezet艖 tiszts茅gvisel艖je, alkalmazottja, megb铆zottja, valamint a t茅nylegesen az ir谩ny铆t谩st gyakorl贸, vagy kor谩bban ir谩ny铆t谩st gyakorolt m谩s szem茅ly haszn谩lat谩ban van. (5) A (4) bekezd茅sben meghat谩rozott vizsg谩lati cselekm茅nyre el艖zetes 眉gy茅szi j贸v谩hagy谩ssal ker眉lhet sor. Az 眉gy茅szs茅g a k茅relmezett vizsg谩lati cselekm茅nyt akkor hagyja j贸v谩, ha a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv val贸sz铆n疟s铆ti, hogy m谩s vizsg谩lati cselekm茅ny nem vezetne eredm茅nyre, 茅s 茅sszer疟 megalapozotts谩ggal feltehet艖, hogy a k茅relem szerinti helysz铆nen a megjel枚lt jogs茅rt茅ssel kapcsolatos inform谩ci贸forr谩s fellelhet艖, 茅s felt茅telezhet艖, hogy azt 枚nk茅nt nem bocs谩tanak rendelkez茅sre vagy felhaszn谩lhatatlann谩 tenn茅k. Az 眉gy茅szs茅g a k茅relmezett vizsg谩lati cselekm茅nyt r茅szben is j贸v谩hagyhatja, meghat谩rozva, hogy kivel szemben, illetve milyen vizsg谩lati cselekm茅ny tehet艖. Az 眉gy茅szs茅g j贸v谩hagy谩sa alapj谩n a kibocs谩t谩s谩t贸l sz谩m铆tott kilencven napig foganatos铆that贸 vizsg谩lati cselekm茅ny. (6) A (4) bekezd茅sben meghat谩rozott vizsg谩lati cselekm茅nyr艖l az 茅rintetteket a vizsg谩lati cselekm茅ny megkezd茅s茅vel egyidej疟leg sz贸ban kell 茅rtes铆teni, 茅s lehet艖leg az 茅rintettek jelenl茅t茅ben kell elv茅gezni. A vizsg谩lati cselekm茅ny megkezd茅se el艖tt k枚z枚lni kell az 眉gy茅szi j贸v谩hagy谩st 茅s a vizsg谩lati cselekm茅ny c茅lj谩t. (7) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv – amennyiben a t茅ny谩ll谩s tiszt谩z谩sa 茅rdek茅ben sz眉ks茅gesnek tartja – hivatalb贸l elrendelheti az 谩ltala meghallgatott tan煤 adatainak z谩rtan kezel茅s茅t. (8)<a href="#lbj181idee66" class="lbjlink"> * </a> A hat贸s谩gi ellen艖rz茅s keret茅ben folytatott elj谩r谩sok eset茅n az 眉gyint茅z茅si hat谩rid艖 90 nap. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr345id" data-tid="860">Farmakovigilancia<a href="#lbj182idee66" class="lbjlink"> * </a></h2> 18. §<a href="#lbj183idee66" class="lbjlink"> * </a> (1)<a href="#lbj184idee66" class="lbjlink"> * </a> A forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja a jogszab谩lyban foglaltak szerint nyilv谩ntartja 茅s bejelenti az EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llamokban vagy harmadik orsz谩gban bek枚vetkez艖 valamennyi, a betegek vagy eg茅szs茅g眉gyi dolgoz贸k 谩ltal bejelentett vagy enged茅lyez茅s ut谩ni vizsg谩latok sor谩n 茅szlelt felt茅telezett mell茅khat谩st. (2) Az eg茅szs茅g眉gyi dolgoz贸 k枚teles az 谩ltala 茅szlelt vagy tudom谩s谩ra jutott felt茅telezett mell茅khat谩st halad茅ktalanul a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervnek jelenteni. A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a jogszab谩lyban meghat谩rozott m贸don nyilv谩ntart谩sba veszi 茅s tov谩bb铆tja az eg茅szs茅g眉gyi dolgoz贸k 茅s a betegek 谩ltal a tudom谩s谩ra hozott, Magyarorsz谩gon bek枚vetkezett 枚sszes felt茅telezett mell茅khat谩st. (3) Ha egy gy贸gyszer helytelen alkalmaz谩s谩b贸l ered艖 felt茅telezett mell茅khat谩sr贸l valamely hat贸s谩g 茅rtes眉l茅st szerez, halad茅ktalanul t谩j茅koztatnia kell a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervet. (4)<a href="#lbj185idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a tudom谩s谩ra jutott farmakovigilanci谩val kapcsolatos adatokat 茅rt茅keli, 茅s amennyiben s眉rg艖s int茅zked茅st tart sz眉ks茅gesnek, 茅rtes铆ti az eur贸pai uni贸s tag谩llamokat 茅s az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅get. Amennyiben az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅g nem folytat le s眉rg艖s uni贸s elj谩r谩st, a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv megteszi a (7) 茅s (8) bekezd茅s szerinti sz眉ks茅ges int茅zked茅seket. Az int茅zked茅sekr艖l, 茅s az azok alapj谩t k茅pez艖 adatokr贸l a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a bejelent艖t, a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultj谩t, valamint hirdetm茅ny 煤tj谩n az eg茅szs茅g眉gyi szolg谩ltat贸kat is 茅rtes铆ti, 茅s az int茅zked茅seir艖l sz贸l贸 d枚nt茅s茅t honlapj谩n is k枚zh铆rr茅 teszi. (5)<a href="#lbj186idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a gy贸gyszer forgalmaz谩s谩t felf眉ggesztheti, elrendelheti annak a forgalomb贸l t枚rt茅n艖 kivon谩s谩t, illetve visszah铆v谩s谩t 茅s megtilthatja a gy贸gyszer alkalmaz谩s谩t, ha a) a tudom谩s谩ra jutott adatok arra utalnak, hogy a gy贸gyszer az eg茅szs茅gre k谩ros, b) a tudom谩s谩ra jutott adatok arra utalnak, hogy a gy贸gyszerrel nem 茅rhet艖 el ter谩pi谩s eredm茅ny, c) a tudom谩s谩ra jutott adatok arra utalnak, hogy a gy贸gyszerrel kapcsolatban felmer眉lt kock谩zatok 茅s a gy贸gyszert艖l v谩rhat贸 el艖ny枚k ar谩nya oly m贸don v谩ltozott meg, hogy k茅ts茅gess茅 v谩lt a biztons谩gos alkalmazhat贸s谩g, d) a gy贸gyszer mennyis茅gi 茅s min艖s茅gi 枚sszet茅tele nem felel meg a forgalomba hozatali enged茅lyben meghat谩rozott k枚vetelm茅nyeknek, e)<a href="#lbj187idee66" class="lbjlink"> * </a> a gy贸gyszer 枚sszetev艖inek ellen艖rz茅s茅t, tov谩bb谩 a gy谩rt谩si folyamat k枚zbens艖 f谩zis谩ban sz眉ks茅ges ellen艖rz茅st nem v茅gezt茅k el, vagy ha a gy贸gyszer nem felel meg az egy茅b, a gy谩rt谩si enged茅ly ki谩ll铆t谩s谩val vagy a gy贸gyszer hat贸anyag谩val kapcsolatos k枚vetelm茅nyeknek vagy k枚telezetts茅geknek, ide茅rtve, ha a gy贸gyszer vagy hat贸anyag谩nak gy谩rt谩sa nem a helyes gy谩rt谩si gyakorlatnak megfelel艖en t枚rt茅nt, f) a forgalomba hozatali enged茅ly vagy annak meg煤j铆t谩sa ir谩nti k茅relem al谩t谩maszt谩s谩ra beny煤jtott adatok pontatlanok, vagy nem m贸dos铆tott谩k azokat, g) a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja a forgalomba hozatali enged茅ly m贸dos铆t谩s谩t hat谩rid艖ben nem k茅relmezi, vagy h) az Eur贸pai Bizotts谩gt贸l 茅rkez艖 k茅r茅s teljes铆t茅se 茅rdek茅ben az sz眉ks茅ges. (6) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a forgalomba hozatali enged茅lyt visszavonja, ha a) 煤gy 铆t茅li meg, hogy az (5) bekezd茅s a)–d) pontj谩ban foglaltak megfelel艖 hat谩rid艖 t疟z茅s茅vel sem orvosolhat贸ak, vagy b) az (5) bekezd茅s szerinti hat谩rozatban kit疟z枚tt hat谩rid艖re a hi谩nyoss谩gokat a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja nem sz眉ntette meg, c) a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja nem teljes铆tette a forgalomba hozatali enged茅lyben el艖铆rt k眉l枚n felt茅teleket. (7) Amennyiben az (5) vagy (6) bekezd茅s alkalmaz谩sa farmakovigilanci谩val kapcsolatos tev茅kenys茅gekb艖l sz谩rmaz贸 adatok alapj谩n indokolt, az int茅zked茅s foganatos铆t谩s谩ra akkor ker眉lhet sor, ha a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a tervezett int茅zked茅sr艖l 茅s annak okair贸l el艖zetesen t谩j茅koztatja az Eur贸pai Bizotts谩got, az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅get 茅s a t枚bbi EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llamot, 茅s ezt k枚vet艖en az 脺gyn枚ks茅g arr贸l ad t谩j茅koztat谩st, hogy a bejelent茅s alapj谩n nem kezdem茅nyez s眉rg艖s uni贸s elj谩r谩st. Amennyiben azonban k枚zeg茅szs茅g眉gyi okb贸l indokolt ideiglenes int茅zked茅sk茅nt sz眉ks茅ges alkalmazni az (5) bekezd茅st, akkor az e bekezd茅sben eml铆tett t谩j茅koztat谩st a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv az int茅zked茅s foganatos铆t谩s谩t k枚vet艖 munkanapon is megteheti. E bekezd茅st nem kell alkalmazni, ha az int茅zked茅sre az (5) bekezd茅s h) pontja vagy a (8) bekezd茅s alapj谩n ker眉lt sor. (8)<a href="#lbj188idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅g koordin谩ci贸s csoportj谩ban elfogadott egyhang煤谩ll谩sfoglal谩s vagy az Eur贸pai Bizotts谩g hat谩rozata alapj谩n is felf眉ggesztheti, visszavonhatja a forgalomba hozatali enged茅lyt, tov谩bb谩 elutas铆thatja annak meg煤j铆t谩s谩t, vagy felsz贸l铆thatja a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultj谩t a forgalomba hozatali enged茅ly megfelel艖 m贸dos铆t谩s谩nak k茅relmez茅s茅re, tov谩bb谩 a forgalomba hozatalnak a farmakovigilanci谩ra ir谩nyad贸 nemzetk枚zi szab谩lyrendszer szerinti ellen艖rz枚tt eloszt谩s felt茅teleivel t枚rt茅n艖 enged茅lyez茅s茅nek k茅relmez茅s茅re. (9) Amennyiben az e § alapj谩n nem forgalmazhat贸 gy贸gyszer m谩s gy贸gyszerrel nem helyettes铆thet艖, a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv 谩tmeneti ideig enged茅lyezheti, hogy az a m谩r kezelt betegek sz谩m谩ra tov谩bbra is kiszolg谩ltathat贸 legyen. 18/A. §<a href="#lbj189idee66" class="lbjlink"> * </a> (1) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv farmakovigilancia-rendszert m疟k枚dtet, melyen kereszt眉l inform谩ci贸t gy疟jt a gy贸gyszerek azon kock谩zatair贸l, melyek a betegek eg茅szs茅g茅t vagy a k枚zeg茅szs茅get 茅rinthetik. Az 铆gy gy疟jt枚tt inform谩ci贸 vonatkozik a gy贸gyszernek a forgalomba hozatali enged茅ly felt茅telei szerinti vagy b谩rmilyen m谩s alkalmaz谩s谩ra, tov谩bb谩 a foglalkoz谩si expoz铆ci贸val kapcsolatosan, emberekben fell茅p艖 mell茅khat谩sokra. (2) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv az (1) bekezd茅sben eml铆tett farmakovigilancia-rendszer seg铆ts茅g茅vel 枚sszegy疟jt枚tt minden inform谩ci贸t tudom谩nyosan ki茅rt茅kel, megvizsg谩lja a kock谩zat megel艖z茅s茅re 茅s minimaliz谩l谩s谩ra rendelkez茅sre 谩ll贸 lehet艖s茅geket, 茅s sz眉ks茅g szerint a forgalomba hozatalt 茅rint艖 hat贸s谩gi int茅zked茅seket hoz. (3) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv legk茅s艖bb 2013. szeptember 21-ig, azt k枚vet艖en k茅t茅vente elv茅gzi az 谩ltala m疟k枚dtetett farmakovigilancia-rendszer ellen艖rz茅s茅t, 茅s az eredm茅nyekr艖l besz谩mol贸t k茅sz铆t az Eur贸pai Bizotts谩g r茅sz茅re. (4) A farmakovigilancia-rendszer hat茅kony m疟k枚d茅se 茅rdek茅ben a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a) felk茅ri az eg茅szs茅g眉gyi dolgoz贸kat 茅s a lakoss谩got, hogy jelents茅k a gy贸gyszerek felt茅telezett mell茅khat谩sait, mely c茅lb贸l egy眉ttm疟k枚dik az 茅rintett szakmai 茅s t谩rsadalmi szervezetekkel; b) formanyomtatv谩ny k枚zz茅t茅tel茅vel az internetes fel眉let mellett m谩s 铆r谩sos form谩ban is lehet艖v茅 teszi a betegek sz谩m谩ra a felt茅telezett mell茅khat谩sok bejelent茅s茅t; c) minden sz眉ks茅ges int茅zked茅st megtesz annak 茅rdek茅ben, hogy pontos 茅s ellen艖rizhet艖 adatokhoz jusson a felt茅telezett mell茅khat谩sokra vonatkoz贸 bejelent茅sek tudom谩nyos 茅rt茅kel茅s茅hez; d) biztos铆tja, hogy a nemzeti internetes port谩lon t枚rt茅n艖 k枚zz茅t茅tel r茅v茅n vagy sz眉ks茅g eset茅n egy茅b inform谩ci贸s csatorn谩kon kereszt眉l a lakoss谩g id艖ben t谩j茅koztat谩st kapjon valamely gy贸gyszer alkalmaz谩sa kapcs谩n felmer眉l艖 farmakovigilanci谩t 茅rint艖 agg谩lyokr贸l; e) adatgy疟jt茅si m贸dszerekkel 茅s adott esetben a felt茅telezett mell茅khat谩sokr贸l sz贸l贸 jelent茅sek ut谩nk枚vet茅s茅vel minden sz眉ks茅ges int茅zked茅st megtesz a Magyarorsz谩gon fel铆rt, kiadott vagy 茅rt茅kes铆tett, valamennyi biol贸giai gy贸gyszer egy茅rtelm疟 azonos铆t谩s谩ra, legal谩bb annak 1. § 13. pontja szerinti nev茅nek 茅s a gy谩rt谩si t茅tel sz谩m谩nak megjel枚l茅s茅vel. 18/B. §<a href="#lbj190idee66" class="lbjlink"> * </a> A forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja a 18/A. § (1) bekezd茅s茅ben eml铆tett farmakovigilancia-rendszerrel egyen茅rt茅k疟 farmakovigilancia-rendszert m疟k枚dtet a farmakovigilanciai feladatok v茅grehajt谩sa c茅lj谩b贸l. A farmakovigilancia-rendszerrel kapcsolatos feladatokat jogszab谩ly tartalmazza. 18/C. §<a href="#lbj191idee66" class="lbjlink"> * </a> (1) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv l茅trehozza 茅s fenntartja a nemzeti internetes gy贸gyszerport谩lt, amely kapcsol贸dik az emberi, illetve 谩llatgy贸gy谩szati felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerek enged茅lyez茅s茅re 茅s fel眉gyelet茅re vonatkoz贸 k枚z枚ss茅gi elj谩r谩sok meghat谩roz谩s谩r贸l 茅s az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅g l茅trehoz谩s谩r贸l sz贸l贸 2004. m谩rcius 31-i 726/2004/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet 26. cikk茅vel 枚sszhangban kialak铆tott, eur贸pai internetes gy贸gyszerport谩lhoz. (2) A nemzeti internetes gy贸gyszerport谩lon az al谩bbi adatokat kell k枚zz茅tenni: a) a nyilv谩nos 茅rt茅kel艖 jelent茅sek 茅s azok r枚vid 枚sszefoglal谩sa; b) az alkalmaz谩si el艖铆r谩sok 茅s a betegt谩j茅koztat贸k; c) az enged茅lyezett gy贸gyszerek tekintet茅ben l茅trehozott kock谩zatkezel茅si tervek 枚sszefoglal谩sa; d)<a href="#lbj192idee66" class="lbjlink"> * </a> a kieg茅sz铆t艖 monitoroz谩s alatt 谩ll贸 gy贸gyszereknek az emberi, illetve 谩llatgy贸gy谩szati felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerek enged茅lyez茅s茅re 茅s fel眉gyelet茅re vonatkoz贸 k枚z枚ss茅gi elj谩r谩sok meghat谩roz谩s谩r贸l 茅s az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅g l茅trehoz谩s谩r贸l sz贸l贸 2004. m谩rcius 31-i 726/2004/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet 23. cikk szerinti jegyz茅ke; e) a gy贸gyszerek felt茅telezett mell茅khat谩sainak az eg茅szs茅g眉gyi dolgoz贸k 茅s a betegek 谩ltal az illet茅kes nemzeti hat贸s谩gok fel茅 t枚rt茅n艖 bejelent茅s茅nek k眉l枚nb枚z艖 m贸djair贸l sz贸l贸 inform谩ci贸, ide茅rtve az emberi, illetve 谩llatgy贸gy谩szati felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerek enged茅lyez茅s茅re 茅s fel眉gyelet茅re vonatkoz贸 k枚z枚ss茅gi elj谩r谩sok meghat谩roz谩s谩r贸l 茅s az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅g l茅trehoz谩s谩r贸l sz贸l贸 2004. m谩rcius 31-i 726/2004/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet 25. cikk茅ben eml铆tett internet alap煤疟rlapokat is. 18/D. §<a href="#lbj193idee66" class="lbjlink"> * </a> (1) Ha a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja egy gy贸gyszer alkalmaz谩s谩val 枚sszef眉gg茅sben farmakovigilanci谩val kapcsolatos agg谩lyokra vonatkoz贸 inform谩ci贸t k铆v谩n nyilv谩nosan bejelenteni, a jogszab谩lyban meghat谩rozott m贸don a bejelent茅s tartalm谩r贸l t谩j茅koztatja a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervet, a Bizotts谩got 茅s az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅get. (2) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv 谩ltal k枚zz茅tett farmakovigilanci谩val kapcsolatos agg谩lyokra vonatkoz贸 t谩j茅koztat谩s csak olyan 眉zleti titkot tartalmazhat, amely k枚zz茅t茅tele a k枚zeg茅szs茅g v茅delme szempontj谩b贸l sz眉ks茅ges. A t谩j茅koztat谩s a farmakovigilanci谩val kapcsolatos agg谩llyal 枚sszef眉gg茅sben 茅rintett szem茅ly szem茅lyes adatait csak abban az esetben tartalmazhatja, ha az az 茅letvesz茅ly elh谩r铆t谩s谩hoz sz眉ks茅ges, 茅s a t谩j茅koztat谩s c茅lja m谩sk茅ppen nem 茅rhet艖 el. 18/E. §<a href="#lbj194idee66" class="lbjlink"> * </a> A jogszab谩lyban meghat谩rozott felt茅telek szerint a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja id艖szakos gy贸gyszerbiztons谩gi jelent茅st ny煤jt be. 19. §<a href="#lbj195idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszerek biztons谩gos alkalmazhat贸s谩g谩t vizsg谩l贸 laborat贸riumokat 茅s a klinikai vizsg谩latokat v茅gz艖 eg茅szs茅g眉gyi szolg谩ltat贸kat a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a k眉l枚n jogszab谩lyban meg谩llap铆tott szakmai szab谩lyok betart谩sa szempontj谩b贸l rendszeresen ellen艖rzi. 20. § (1)<a href="#lbj196idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszerek, a hat贸anyagok, a seg茅danyagok gy谩rt谩s谩val, forgalomba hozatal谩val, forgalmaz谩s谩val, farmakovigilanci谩j谩val, a gy贸gyszerk枚zvet铆t茅ssel 茅s a gy贸gyszerell谩t谩si felel艖ss茅ggel, valamint a vizsg谩lati gy贸gyszerek klinikai vizsg谩lat谩val, tov谩bb谩 a gy贸gyszerek biztons谩gos alkalmazhat贸s谩g谩t vizsg谩l贸 laborat贸rium tev茅kenys茅g茅vel kapcsolatos, valamint az e t枚rv茅nyben, illetve az e t枚rv茅ny felhatalmaz谩sa alapj谩n kiadott jogszab谩lyokban meghat谩rozott k枚telezetts茅gek betart谩s谩nak hat贸s谩gi ellen艖rz茅se a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv feladata. A gy贸gyszerek ismertet茅s茅re, valamint a gy贸gyszerrel kapcsolatos, fogyaszt贸kkal szembeni egyes kereskedelmi gyakorlatokra vonatkoz贸 el艖铆r谩sok ellen艖rz茅s茅re, 茅s az ezek megs茅rt茅se eset茅n ir谩nyad贸 elj谩r谩sra vonatkoz贸 szab谩lyokat a biztons谩gos 茅s gazdas谩gos gy贸gyszer- 茅s gy贸gy谩szatiseg茅deszk枚z-ell谩t谩s, valamint a gy贸gyszerforgalmaz谩s 谩ltal谩nos szab谩lyair贸l sz贸l贸 t枚rv茅ny 谩llap铆tja meg. (1a)<a href="#lbj197idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a Magyarorsz谩gon vagy a harmadik orsz谩gok ter眉let茅n v茅gzett ellen艖rz茅sek sor谩n figyelembe veszi az Eur贸pai Bizotts谩g ir谩nymutat谩sait 茅s egy眉ttm疟k枚dik az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅ggel, amelynek keret茅ben az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅ggel megosztja a tervezett 茅s lefolytatott vizsg谩latokkal kapcsolatos inform谩ci贸kat. (2)<a href="#lbj198idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv az ellen艖rz茅s sor谩n meg谩llap铆tott t茅ny谩ll谩s alapj谩n a hi谩nyoss谩gok, szab谩lyszeg茅sek jelleg茅t 茅s s煤ly谩t m茅rlegelve megteszi a sz眉ks茅ges int茅zked茅seket 茅s ellen艖rzi azok v茅grehajt谩s谩t, valamint az Eur贸pai Bizotts谩g 茅s az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅g ir谩nymutat谩sai szerint, illetve az e t枚rv茅ny felhatalmaz谩sa alapj谩n kiadott jogszab谩lyok szerint inspektori jelent茅st k茅sz铆t. (3)<a href="#lbj199idee66" class="lbjlink"> * </a> Amennyiben a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv az ellen艖rz茅s sor谩n meg谩llap铆tja, hogy az arra k枚telezett term茅szetes szem茅ly, jogi szem茅ly tev茅kenys茅ge folytat谩sa sor谩n az e t枚rv茅nyben, illetve az e t枚rv茅ny felhatalmaz谩sa alapj谩n kiadott jogszab谩lyokban meghat谩rozott felt茅teleinek nem tesz eleget, illetve k枚telezetts茅g茅t megszegi, a) elrendelheti a jogs茅rt艖谩llapot megsz眉ntet茅s茅t, vagy b) megtilthatja a jogs茅rt艖 magatart谩s tov谩bbi folytat谩s谩t, vagy c)<a href="#lbj200idee66" class="lbjlink"> * </a> elrendelheti, illetve kezdem茅nyezheti az emberi 茅letet, eg茅szs茅get, testi 茅ps茅get vesz茅lyeztet艖 vagy az (EU) 2016/161 rendeletben r枚gz铆tett k枚vetelm茅nyeknek nem megfelel艖 gy贸gyszer vagy annak gy谩rt谩si t茅tele forgalomb贸l t枚rt茅n艖 kivon谩s谩t, vagy d)<a href="#lbj201idee66" class="lbjlink"> * </a> a figyelmeztet茅st tartalmaz贸 d枚nt茅s茅ben, megfelel艖 hat谩rid艖 meg谩llap铆t谩s谩val felh铆vhatja az ellen艖rz枚ttet a hi谩nyoss谩gok megsz眉ntet茅s茅re, illetve a hi谩nyoss谩gok megsz眉ntet茅s茅ig a tev茅kenys茅g folytat谩s谩t felf眉ggesztheti, vagy e)<a href="#lbj202idee66" class="lbjlink"> * </a> ism茅telt vagy s煤lyos k枚zeg茅szs茅g眉gyi vesz茅lyt rejt艖 jogs茅rt茅s eset茅n a tev茅kenys茅g folytat谩s谩ra vonatkoz贸 enged茅lyt visszavonhatja vagy bejelent茅shez k枚t枚tt tev茅kenys茅g eset茅n a tev茅kenys茅g v茅gz艖j茅t a nyilv谩ntart谩sb贸l t枚rli. (4)<a href="#lbj203idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv k枚zigazgat谩si b铆rs谩got szabhat ki azzal szemben, aki a jogs茅rt茅st elk枚vette. A b铆rs谩g t枚bbsz枚r枚s jogs茅rt茅s eset茅n halmozottan is kiszabhat贸. (5)<a href="#lbj204idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszerell谩t谩ssal kapcsolatos e t枚rv茅ny szerinti k枚telezetts茅g megszeg茅se eset茅n a b铆rs谩g 枚sszeg茅t a k枚zigazgat谩si szab谩lyszeg茅sek szankci贸ir贸l sz贸l贸 2017. 茅vi CXXV. t枚rv茅ny (a tov谩bbiakban: Szankci贸 tv.) 10. § (1) bekezd茅se szerinti k枚r眉lm茅nyekre, illetve a betegek 茅rdekei s茅relm茅nek k枚r茅re, s煤ly谩ra tekintettel kell meghat谩rozni azzal, hogy a b铆rs谩g 枚sszege sz谩zezer forintt贸l 枚tsz谩z milli贸 forintig terjedhet. A Szankci贸 tv. 10. § (1) bekezd茅s g) pontja szerinti k枚r眉lm茅ny e t枚rv茅ny alkalmaz谩s谩ban a jogs茅rt茅st elk枚vet艖 jav谩ra kiz谩r贸lag abban az esetben vehet艖 figyelembe, ha az elk枚vetett jogs茅rt茅s a betegek biztons谩g谩t vagy az ell谩t谩si 茅rdeket nem 茅rintette. (6)<a href="#lbj205idee66" class="lbjlink"> * </a> A 18. § (2) bekezd茅s茅nek v茅grehajt谩s谩val kapcsolatban az eg茅szs茅g眉gyi dolgoz贸k tov谩bbi k枚telezetts茅geit jogszab谩ly tartalmazza. (7)<a href="#lbj206idee66" class="lbjlink"> * </a> A b铆rs谩got az azt kiszab贸 gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv sz谩ml谩j谩ra kell befizetni. (8) A lakoss谩gi gy贸gyszerell谩t谩sban r茅sztvev艖k hat贸s谩gi ellen艖rz茅s茅r艖l egyebekben k眉l枚n jogszab谩ly rendelkezik. (9)<a href="#lbj207idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a (3) 茅s (4) bekezd茅s szerinti a) egymilli贸 forintot meghalad贸枚sszeg疟 p茅nzb铆rs谩got meg谩llap铆t贸, vagy b) ism茅telt jogszab谩lys茅rt茅s eset茅n az egymilli贸 forintot meg nem halad贸枚sszeg疟 p茅nzb铆rs谩got meg谩llap铆t贸 v茅glegess茅 v谩lt hat谩rozat谩t a (10) bekezd茅sben meghat谩rozott tartalommal k枚zh铆rr茅 teszi. (10)<a href="#lbj208idee66" class="lbjlink"> * </a> A k枚zh铆rr茅 tett dokumentumnak tartalmaznia kell: a)<a href="#lbj209idee66" class="lbjlink"> * </a> a k枚zh铆rr茅 t茅tel napj谩t, b) az elj谩r贸 hat贸s谩g megnevez茅s茅t, c) az 眉gy sz谩m谩t 茅s t谩rgy谩t, d) a jogs茅rt艖 nev茅t, e) a meg谩llap铆tott t茅ny谩ll谩s 枚sszefoglal贸 ismertet茅s茅t, f) a megs茅rtett jogszab谩lyi rendelkez茅sek megjel枚l茅s茅t, g) a d枚nt茅s rendelkez艖 r茅sz茅t, valamint h) a d枚nt茅ssel szembeni jogorvoslati elj谩r谩s t茅ny茅t. (11)<a href="#lbj210idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a jogorvoslati elj谩r谩s sor谩n hozott, a k枚zh铆rr茅 tett d枚nt茅s 茅rdem茅ben v谩ltoz谩st eredm茅nyez艖 hat贸s谩gi d枚nt茅s vagy b铆r贸s谩gi hat谩rozat tudom谩s谩ra jut谩s谩t k枚vet艖en halad茅ktalanul – a d枚nt茅s k枚zh铆rr茅 t茅tel茅vel megegyez艖 m贸don – k枚zh铆rr茅 teszi:<a href="#lbj211idee66" class="lbjlink"> * </a> a) a jogorvoslattal 茅rintett d枚nt茅sre vonatkoz贸 (10) bekezd茅s szerinti inform谩ci贸kat, b) a jogorvoslati elj谩r谩s sor谩n hozott hat贸s谩gi d枚nt茅st vagy b铆r贸s谩gi hat谩rozatot, annak r枚vid indokol谩s谩t, valamint c)<a href="#lbj212idee66" class="lbjlink"> * </a> a k枚zh铆rr茅 t茅tel napj谩t. (12)<a href="#lbj213idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a hat贸s谩gi ellen艖rz茅s 茅s az ellen艖rz茅si elj谩r谩s sor谩n a (3) bekezd茅s a)–d) pontj谩ban foglaltakat ideiglenes int茅zked茅sk茅nt is meghozhatja. (13)<a href="#lbj214idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv e t枚rv茅nyben, illetve az e t枚rv茅ny felhatalmaz谩sa alapj谩n kiadott jogszab谩lyokban foglalt hat谩sk枚r茅be tartoz贸眉gyekben nem alkalmazhat贸 k枚zigazgat谩si szankci贸, ha a) a jogs茅rt艖 magatart谩snak a szankci贸 alkalmaz谩s谩ra jogosult hat贸s谩g tudom谩s谩ra jut谩s谩t贸l sz谩m铆tott 2 茅v eltelt, vagy b) az elk枚vet茅st艖l sz谩m铆tott 枚t 茅v eltelt. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr422id" data-tid="1022">Elektronikus adat ideiglenes hozz谩f茅rhetetlenn茅 t茅tele<a href="#lbj215idee66" class="lbjlink"> * </a></h2> 20/A. §<a href="#lbj216idee66" class="lbjlink"> * </a> (1) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv hat谩rozat谩val elrendeli az ideiglenes hozz谩f茅rhetetlenn茅 t茅tel茅t annak az elektronikus h铆rk枚zl艖 h谩l贸zat 煤tj谩n k枚zz茅tett adatnak (ezen alc铆m alkalmaz谩s谩ban a tov谩bbiakban: elektronikus adat), amelynek hozz谩f茅rhet艖v茅 t茅tele vagy k枚zz茅t茅tele hamis vagy nem enged茅lyezett gy贸gyszer el茅rhet艖v茅 t茅tel茅vel 枚sszef眉gg. (2) Az elektronikus adat ideiglenes hozz谩f茅rhetetlenn茅 t茅tel茅t a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv hat谩rozata az elektronikus adat ideiglenes elt谩vol铆t谩s谩val rendeli el. (3) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv (1) 茅s (2) bekezd茅s szerinti hat谩rozat谩nak k枚telezettje az elektronikus kereskedelmi szolg谩ltat谩sok, valamint az inform谩ci贸s t谩rsadalommal 枚sszef眉gg艖 szolg谩ltat谩sok egyes k茅rd茅seir艖l sz贸l贸 t枚rv茅nyben meghat谩rozott szolg谩ltat贸茅s k枚zvet铆t艖 szolg谩ltat贸 (e paragrafus alkalmaz谩s谩ban a tov谩bbiakban egy眉tt: szolg谩ltat贸). A k枚telezett a hat谩rozat vele t枚rt茅n艖 k枚zl茅s茅t k枚vet艖 egy munkanapon bel眉l k枚teles az elektronikus adat ideiglenes elt谩vol铆t谩s谩ra. (4) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv 100 ezer forintt贸l 1 milli贸 forintig terjed艖 b铆rs谩ggal s煤jthatja azt a szolg谩ltat贸t, amely a (3) bekezd茅s szerinti k枚telezetts茅g茅nek nem tesz eleget. A b铆rs谩g a k枚telezetts茅g nemteljes铆t茅s茅nek id艖tartama alatt ism茅telten is kiszabhat贸. (5)<a href="#lbj217idee66" class="lbjlink"> * </a> A b铆rs谩got az azt kiszab贸 gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv sz谩ml谩j谩ra kell befizetni. (6) Az ideiglenes hozz谩f茅rhetetlenn茅 t茅telre vonatkoz贸 k枚telezetts茅g az elrendel茅st k枚vet艖 90 nap eltelt茅vel megsz疟nik. (7) Az ideiglenes hozz谩f茅rhetetlenn茅 t茅telt a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv annak megsz疟n茅se el艖tt megsz眉nteti, ha a) az elrendel茅s oka megsz疟nt, vagy b)<a href="#lbj218idee66" class="lbjlink"> * </a> a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv gy贸gyszerhamis铆t谩s vagy eg茅szs茅g眉gyi term茅k hamis铆t谩sa t谩rgy谩ban tett feljelent茅se alapj谩n indult b眉ntet艖elj谩r谩sban a b铆r贸s谩g az elektronikus adat ideiglenes hozz谩f茅rhetetlenn茅 t茅tel茅t elrendelte, vagy a b铆r贸s谩g joger艖s 眉gyd枚nt艖 hat谩rozat谩ban elektronikus adat v茅gleges hozz谩f茅rhetetlenn茅 t茅tel茅t rendelte el. (8)<a href="#lbj219idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a jogk枚vet艖 magatart谩s el艖seg铆t茅se 茅s a betegek t谩j茅koztat谩sa 茅rdek茅ben honlapj谩n, az ezen alc铆m szerinti int茅zked茅s v茅grehajt谩s谩nak id艖tartama alatt k枚zz茅teszi a annak a honlapnak az elnevez茅s茅t 茅s megjel枚l茅s茅t, amelynek tekintet茅ben a v茅glegess茅 v谩lt d枚nt茅s茅vel ideiglenes hozz谩f茅rhetetlenn茅 t茅telt rendelt el. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr433id" data-tid="195">A vizsg谩lati gy贸gyszer, illetve a gy贸gyszer alkalmaz谩s谩val 枚sszef眉gg茅sben keletkezett k谩rok茅rt val贸 felel艖ss茅g 茅s szem茅lyis茅gi jogs茅rt茅s茅rt val贸 helyt谩ll谩si k枚telezetts茅g<a href="#lbj220idee66" class="lbjlink"> * </a></h2> 21. §<a href="#lbj221idee66" class="lbjlink"> * </a> (1)<a href="#lbj222idee66" class="lbjlink"> * </a> Ha a vizsg谩lati gy贸gyszer klinikai vizsg谩lata sor谩n, illetve annak k枚vetkezm茅nyek茅nt b谩rmely term茅szetes szem茅ly eg茅szs茅gk谩rosod谩st szenved, a s茅relmet szenvedett szem茅ly, illetve hal谩la eset茅n a Polg谩ri T枚rv茅nyk枚nyv szerinti hozz谩tartoz贸ja r茅sz茅re a)<a href="#lbj223idee66" class="lbjlink"> * </a> a klinikai vizsg谩latot enged茅lyez艖 hat贸s谩g 谩ltal j贸v谩hagyott vizsg谩lati terv szerint v茅gzett vizsg谩lat eset茅n a megb铆z贸, b)<a href="#lbj224idee66" class="lbjlink"> * </a> amennyiben a hal谩l, megrokkan谩s vagy s煤lyos eg茅szs茅gk谩rosod谩s a vizsg谩latot kezdem茅nyez艖谩ltal ismert, de a klinikai vizsg谩latot enged茅lyez艖 hat贸s谩gnak be nem ny煤jtott adat eltitkol谩s谩nak k枚vetkezm茅nye, a megb铆z贸, c) amennyiben a hal谩l, megrokkan谩s vagy s煤lyos eg茅szs茅gk谩rosod谩s a klinikai vizsg谩latot enged茅lyez艖 hat贸s谩g el艖铆r谩s谩nak k枚vetkezm茅nye, az enged茅lyez艖 hat贸s谩g, d)<a href="#lbj225idee66" class="lbjlink"> * </a> a klinikai vizsg谩latot enged茅lyez艖 hat贸s谩g 谩ltal j贸v谩hagyott vizsg谩lati tervt艖l val贸 elt茅r茅s eset茅n – ha az eg茅szs茅gk谩rosod谩s ennek k枚vetkezm茅nyek茅nt k枚vetkezik be – a vizsg谩l贸hely s茅relemd铆jat, valamint – a hal谩llal, megrokkan谩ssal, illetve eg茅szs茅gk谩rosod谩ssal 枚sszef眉gg茅sben bek枚vetkezett vagyoni k谩rok eset茅n – k谩rt茅r铆t茅st fizet. (2) A gy贸gyszer alkalmaz谩s谩val 枚sszef眉gg茅sben bek枚vetkezett a) hal谩l, megrokkan谩s, illetve eg茅szs茅gk谩rosod谩s eset茅n a s茅relemd铆j fizet茅s茅re k枚telez茅s, valamint b) az a) pont szerinti nem vagyoni s茅relemb艖l ered艖 vagyoni k谩rok茅rt val贸 felel艖ss茅g k茅rd茅s茅ben a Polg谩ri T枚rv茅nyk枚nyv s茅relemd铆jra 茅s term茅kfelel艖ss茅gre vonatkoz贸 rendelkez茅seit a (4) bekezd茅sben meghat谩rozott elt茅r茅sekkel kell alkalmazni. (3) Gy贸gyszer el艖铆r谩s szerinti alkalmaz谩s谩val okozott hal谩l, megrokkan谩s, illetve eg茅szs茅gk谩rosod谩s, valamint a Polg谩ri T枚rv茅nyk枚nyv szerinti term茅kk谩r eset茅ben a gy谩rt贸 kiment茅s茅re a Polg谩ri T枚rv茅nyk枚nyvr艖l sz贸l贸 2013. 茅vi V. t枚rv茅ny 2:52. § (2) bekezd茅s茅t 茅s 6:555. §-谩t kell megfelel艖en alkalmazni. (4) Ha a gy贸gyszer alkalmaz谩s谩ra k贸rokoz贸k, toxinok, k茅miai anyagok vagy nukle谩ris sug谩rz谩s felt茅telezett vagy igazolt terjed茅s茅nek megakad谩lyoz谩sa 茅rdek茅ben a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a 6. §, illetve a 7. § (2) bekezd茅se szerinti enged茅lye alapj谩n ker眉lt sor, az 谩llam a s茅relmet, illetve vagyoni k谩rt szenvedett szem茅lyt, illetve hal谩la eset茅n eltartott hozz谩tartoz贸j谩t k谩rtalan铆tja. A k谩rtalan铆t谩s m贸dj谩ra 茅s m茅rt茅k茅re a Polg谩ri T枚rv茅nyk枚nyv 6:564. §-谩t kell megfelel艖en alkalmazni. (5) E § alkalmaz谩s谩ban eltartott hozz谩tartoz贸n azt a szem茅lyt kell 茅rteni, akiknek a tart谩s谩r贸l a s茅relmet, illetve vagyoni k谩rt szenvedett szem茅ly jogszab谩ly vagy szerz艖d茅s alapj谩n gondoskodni k枚teles. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr447id" data-tid="902">Hat贸anyagokra 茅s seg茅danyagokra vonatkoz贸 k眉l枚n rendelkez茅sek<a href="#lbj226idee66" class="lbjlink"> * </a></h2> 22. §<a href="#lbj227idee66" class="lbjlink"> * </a> (1) A hat贸anyagok gy谩rt谩sa, behozatala 茅s forgalmaz谩sa a hat贸anyagokra vonatkoz贸 helyes gy谩rt谩si gyakorlatnak 茅s a helyes forgalmaz谩si gyakorlatnak, a seg茅danyagok gy谩rt谩sa a seg茅danyagokra vonatkoz贸 helyes gy谩rt谩si gyakorlatnak megfelel艖en t枚rt茅nhet az emberi alkalmaz谩sra ker眉l艖 gy贸gyszerek gy谩rt谩s谩nak szem茅lyi 茅s t谩rgyi felt茅teleir艖l sz贸l贸 rendeletben foglalt k枚vetelm茅nyekkel 枚sszhangban. (2) A hat贸anyagok Magyarorsz谩gon sz茅khellyel vagy telephellyel rendelkez艖 import艖rei, gy谩rt贸i 茅s forgalmaz贸i az emberi alkalmaz谩sra ker眉l艖 gy贸gyszerek gy谩rt谩s谩nak szem茅lyi 茅s t谩rgyi felt茅teleir艖l sz贸l贸 rendeletben foglalt adatokat legk茅s艖bb tev茅kenys茅g眉k tervezett megkezd茅se el艖tt 60 nappal bejelentik a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv r茅sz茅re. (3) Amennyiben a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv az adott hat贸anyaghoz kapcsol贸d贸 kock谩zatok miatt sz眉ks茅gesnek tartja, a bejelent茅s k茅zhezv茅tel茅t k枚vet艖 15 napon bel眉l 茅rtes铆ti a k茅relmez艖t arr贸l, hogy ellen艖rz茅st k铆v谩n lefolytatni, 茅s a tev茅kenys茅g nem kezdhet艖 meg addig, am铆g azt a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv nem enged茅lyezi. (4) Amennyiben a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a (3) bekezd茅sben foglalt hat谩rid艖n bel眉l nem jelzi az ellen艖rz茅s sz眉ks茅gess茅g茅t vagy az ellen艖rz茅st k枚vet艖en a tev茅kenys茅g v茅gz茅s茅t enged茅lyezi, a (2) bekezd茅s szerint bejelentett adatokat r枚gz铆ti az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅g 谩ltal m疟k枚dtetett uni贸s adatb谩zisban. Amennyiben a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv e § alapj谩n ellen艖rz茅st folytat le, az ellen艖rz茅sre vonatkoz贸茅rtes铆t茅st艖l sz谩m铆tott 60 napon bel眉l d枚nt茅st hoz arr贸l, hogy enged茅lyezi-e az (1) bekezd茅sben eml铆tett tev茅kenys茅g megkezd茅s茅t. (5)<a href="#lbj228idee66" class="lbjlink"> * </a> A (4) bekezd茅s szerint r枚gz铆tett adatok k茅relemre t枚rt茅n艖 m贸dos铆t谩sa eset茅n a (2)–(4) bekezd茅s szerint kell elj谩rni. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr453id" data-tid="903">Gy贸gyszerk枚zvet铆t茅s<a href="#lbj229idee66" class="lbjlink"> * </a></h2> 23. §<a href="#lbj230idee66" class="lbjlink"> * </a> (1) Gy贸gyszerek k枚zvet铆t茅s茅re kiz谩r贸lag az EGT-ben 谩lland贸 c铆mmel rendelkez艖, az 谩lland贸 c铆m szerinti tag谩llam hat谩sk枚rrel rendelkez艖 hat贸s谩g谩n谩l nyilv谩ntart谩sba vett szem茅ly jogosult. (2) A gy贸gyszerk枚zvet铆t艖k nyilv谩ntart谩sba v茅tel茅vel 茅s a gy贸gyszerk枚zvet铆t茅ssel kapcsolatos r茅szletes szab谩lyokat k眉l枚n jogszab谩ly tartalmazza. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr456id" data-tid="227">A gy贸gyszerfelhaszn谩l谩ssal kapcsolatos betegjogok</h2> 24. § (1) A gy贸gyszerekkel kapcsolatos betegjogok vonatkoz谩s谩ban az eg茅szs茅g眉gyr艖l sz贸l贸 t枚rv茅ny betegjogokra vonatkoz贸 rendelkez茅seit a (2) bekezd茅sben foglalt kieg茅sz铆t茅sekkel kell alkalmazni. (2) Az orvosi rendel茅s n茅lk眉l a felhaszn谩l贸 (beteg) ig茅nye alapj谩n beszerezhet艖 gy贸gyszer kiad谩sa sor谩n (a tov谩bbiakban: 枚ngy贸gyszerez茅s) a gy贸gyszer茅sz k枚teles gondos t谩j茅koztat谩st adni<a href="#lbj231idee66" class="lbjlink"> * </a> a) a gy贸gyszer ter谩pi谩s 茅s esetleges mell茅khat谩sair贸l, b) t枚bb gy贸gyszer egy眉ttes szed茅se eset茅n a gy贸gyszerek k枚lcs枚nhat谩s谩r贸l, c) az orvosi kezel茅s, illetve k枚zrem疟k枚d茅s sz眉ks茅gess茅g茅r艖l, ha meg铆t茅l茅se szerint a felhaszn谩l贸 (beteg) eg茅szs茅gi 谩llapota ezt indokolja, d) a gy贸gyszer helyettes铆thet艖s茅g茅r艖l, 谩r谩r贸l. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr463id" data-tid="234">Gy贸gyszerek alkalmaz谩s谩val kapcsolatos 谩ltal谩nos szab谩lyok</h2> 25. § (1)<a href="#lbj232idee66" class="lbjlink"> * </a> Gy贸gyszert rendelni az eg茅szs茅g眉gyr艖l sz贸l贸 1997. 茅vi CLIV. t枚rv茅ny 129. §-谩ban foglaltakra figyelemmel – az e t枚rv茅nyben 茅s az annak v茅grehajt谩s谩ra megalkotott rendeletben foglalt kiv茅tellel – csak a forgalomba hozatali enged茅ly茅ben j贸v谩hagyott alkalmaz谩si el艖铆r谩sban szerepl艖 – a V茅nymint谩k Gy疟jtem茅ny茅ben szerepl艖 k茅sz铆tm茅ny eset茅n az ott k枚z枚lt – javallatban lehet. Gy贸gyszer rendel茅s茅re jogosult minden orvos 茅s fogorvos (a tov谩bbiakban egy眉tt: orvos), aki az orvosi oklev茅lhez k枚t枚tt tev茅kenys茅g folytat谩s谩ra jogosult, 茅s a k眉l枚n jogszab谩lyban meghat谩rozott, gy贸gyszerrendel茅sre jogos铆t贸 b茅lyegz艖vel rendelkezik. (2)<a href="#lbj233idee66" class="lbjlink"> * </a> Azt a gy贸gyszert, amely az EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llamban nem, de m谩s orsz谩gban forgalomba hozatali enged茅llyel rendelkezik, k眉l枚nleges esetben gy贸gy谩szati c茅lra akkor lehet alkalmazni, ha a felhaszn谩l谩s谩t k眉l枚n枚s m茅lt谩nyl谩st 茅rdeml艖 betegell谩t谩si 茅rdek indokolja, 茅s alkalmaz谩s谩t – a k眉l枚n jogszab谩lyban meghat谩rozott felt茅telek szerint – a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv enged茅lyezte. Azt a gy贸gyszert, amelyet az EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llamban forgalomba hozatalra enged茅lyeztek, gy贸gy谩szati c茅lra akkor lehet alkalmazni, ha azt a k眉l枚n jogszab谩lyban foglaltaknak megfelel艖en a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervnek bejelentett茅k. A k眉l枚n枚s m茅lt谩nyl谩st 茅rdeml艖 betegell谩t谩si 茅rdek fenn谩ll谩sa a ter谩pi谩s elj谩r谩s biztons谩goss谩ga 茅s hat茅konys谩ga tekintet茅ben sz眉ks茅g szerint a szakmai koll茅gium v茅lem茅ny茅t figyelembe v茅ve ker眉l meg谩llap铆t谩sra.<a href="#lbj234idee66" class="lbjlink"> * </a> (2a)<a href="#lbj235idee66" class="lbjlink"> * </a> A (2) bekezd茅sben foglaltakt贸l elt茅r艖en, az 谩llami eg茅szs茅g眉gyi tartal茅k kezel茅s茅茅rt felel艖s szerv k茅relm茅re kiemelt k枚zeg茅szs茅g眉gyi vagy j谩rv谩ny眉gyi 茅rdekkel 枚sszef眉gg艖 k眉l枚n枚s m茅lt谩nyl谩s 茅rdeml艖 betegell谩t谩si 茅rdekb艖l a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a (2b)–(2h) bekezd茅s szerint hat谩rozott id艖tartamra enged茅lyezheti EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llamban nem, de m谩s orsz谩gban forgalombahozatali vagy alkalmaz谩si enged茅llyel rendelkez艖 gy贸gyszer ideiglenes hozz谩f茅rhet艖v茅 t茅tel茅t, alkalmaz谩s谩t vagy adom谩nyoz谩s谩t. (2b)<a href="#lbj236idee66" class="lbjlink"> * </a> A (2a) bekezd茅s szerinti felt茅telek fenn谩ll谩sa eset茅n a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv az enged茅lyt abban az esetben adhatja ki, ha a k茅sz铆tm茅ny min艖s茅gileg megfelel艖, 茅s az elv茅gzett vizsg谩latok alapj谩n el艖ny枚s ter谩pi谩s el艖ny/kock谩zat ar谩nnyal rendelkezik. Az enged茅ly legfeljebb egy 茅vre adhat贸 ki, ami k眉l枚n枚sen indokolt esetben k茅relmenk茅nt legfeljebb tov谩bbi egy 茅vvel meghosszabb铆that贸. (2c)<a href="#lbj237idee66" class="lbjlink"> * </a> A (2b) bekezd茅s szerinti enged茅lyez茅s sor谩n, korm谩nyrendeletben meghat谩rozottak szerint a) az orsz谩gos tisztif艖orvos meghat谩rozott szakk茅rd茅sben szakhat贸s谩gk茅nt ker眉l kijel枚l茅sre, tov谩bb谩 b) az emberi felhaszn谩l谩sra ker眉l艖 gy贸gyszerek forgalomba hozatal谩nak 茅s gy谩rt谩s谩nak enged茅lyez茅s茅r艖l sz贸l贸 korm谩nyrendelet 茅rt茅kel茅sre 茅s enged茅lyez茅sre vonatkoz贸 egyes rendelkez茅sei alkalmazand贸k. (2d)<a href="#lbj238idee66" class="lbjlink"> * </a> A (2b) bekezd茅s szerint enged茅lyezett gy贸gyszerrel t枚rt茅n艖 ell谩t谩s ig茅nyl茅si rendj茅t az 谩llami eg茅szs茅g眉gyi tartal茅k kezel茅s茅茅rt felel艖s szerv 谩llap铆tja meg. (2e)<a href="#lbj239idee66" class="lbjlink"> * </a> A (2a) bekezd茅s szerinti felt茅telek fenn谩ll谩sa eset茅n, a (2f)–(2h) bekezd茅sben foglaltak szerint, az 谩llami eg茅szs茅g眉gyi tartal茅k kezel茅s茅茅rt felel艖s szerv k茅relm茅re a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv enged茅lyezheti<a href="#lbj240idee66" class="lbjlink"> * </a> a)<a href="#lbj241idee66" class="lbjlink"> * </a> EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llamban, az EGT-meg谩llapod谩sban nem r茅szes, de a klinikai vizsg谩latok, illetve a gy贸gyszergy谩rt谩s tekintet茅ben a Magyarorsz谩gon hat谩lyos szab谩lyoz谩ssal egyen茅rt茅k疟 szab谩lyoz谩st alkalmaz贸谩llamban, vagy az Eg茅szs茅g眉gyi Vil谩gszervezet vesz茅lyhelyzeti alkalmaz谩si aj谩nl谩ssal rendelkez艖 gy贸gyszereket tartalmaz贸 list谩j谩n szerepl艖 gy贸gyszer forgalomba hozatali, illetve alkalmaz谩si enged茅lye szerinti 谩llamban, b) Nagy-Britannia 茅s 脡szak-脥rorsz谩g Egyes眉lt Kir谩lys谩g谩ban, vagy c) legal谩bb h谩rom – k枚zt眉k legal谩bb egy eur贸pai uni贸s vagy eur贸pai uni贸s tagjel枚lt – 谩llamban a betegek sz谩m谩ra hozz谩f茅rhet艖v茅 tett, illetve alkalmaz谩sra enged茅lyezett gy贸gyszer behozatal谩t, adom谩nyoz谩s谩t, a betegek sz谩m谩ra t枚rt茅n艖 hozz谩f茅rhet艖v茅 t茅tel茅t, illetve alkalmaz谩s谩t. (2f)<a href="#lbj242idee66" class="lbjlink"> * </a> A (2e) bekezd茅s alapj谩n – a (2g) bekezd茅sben meghat谩rozott enged茅lyez茅s kiv茅tel茅vel – olt贸anyag eset茅ben abban az esetben ker眉lhet sor az enged茅ly kiad谩s谩ra, ha a gy贸gyszert legal谩bb egymilli贸 szem茅lyn茅l m谩r alkalmazt谩k. Ezen k枚r眉lm茅ny fenn谩ll谩s谩t a k眉lpolitik谩茅rt felel艖s miniszter igazolja.<a href="#lbj243idee66" class="lbjlink"> * </a> (2g)<a href="#lbj244idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a (2e) bekezd茅s szerinti enged茅lyt a (2b) bekezd茅s megfelel艖 alkalmaz谩s谩val, vagy az adott 谩llamban kiadott enged茅ly alapulv茅tel茅vel vagy annak elismer茅se 煤tj谩n adhatja ki.<a href="#lbj245idee66" class="lbjlink"> * </a> (2h)<a href="#lbj246idee66" class="lbjlink"> * </a> A (2e) bekezd茅s alapj谩n a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv az enged茅lyt legfeljebb egy 茅ves hat谩rozott id艖re adhatja ki, ami k眉l枚n枚sen indokolt esetben k茅relmenk茅nt legfeljebb tov谩bbi egy 茅vvel meghosszabb铆that贸. Az enged茅ly kiad谩sa felt茅teleinek fenn谩ll谩s谩t a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv folyamatosan figyelemmel k铆s茅ri. Az enged茅ly – figyelemmel a 10. § (3) 茅s (4) bekezd茅s茅ben foglaltakra is – sz眉ks茅g szerint rendelkezik az 5. § (5) bekezd茅s茅ben foglaltakr贸l, valamint a farmakovigilanci谩val kapcsolatos k枚vetelm茅nyekr艖l.<a href="#lbj247idee66" class="lbjlink"> * </a> (2i)<a href="#lbj248idee66" class="lbjlink"> * </a> A (2b) 茅s (2h) bekezd茅s alapj谩n enged茅lyezett gy贸gyszer alkalmaz谩s谩hoz a Korm谩ny rendelet茅ben tov谩bbi felt茅teleket 谩llap铆that meg. (3) Az orvosi gy贸gyszerrendel茅s r茅szletes szab谩lyait k眉l枚n jogszab谩ly 谩llap铆tja meg. (4)<a href="#lbj249idee66" class="lbjlink"> * </a> A k眉lf枚ldre k眉ld枚tt 茅s a Magyarorsz谩gra 茅rkez艖 gy贸gyszeradom谩nyok az al谩bbi felt茅telekkel ker眉lhetnek kivitelre, illetve behozatal eset茅n hazai alkalmaz谩sra: a)<a href="#lbj250idee66" class="lbjlink"> * </a> amennyiben a gy贸gyszer az EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llamban nem, de m谩s orsz谩gban forgalomba hozatali enged茅llyel rendelkezik, abban az esetben, ha a gy贸gyszer kivitel茅t vagy behozatal谩t a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv enged茅lyezi, b)<a href="#lbj251idee66" class="lbjlink"> * </a> amennyiben a gy贸gyszer az EGT-meg谩llapod谩sban r茅szes 谩llamban forgalomba hozatali enged茅llyel rendelkezik, abban az esetben, ha annak kivitel茅t, illetve behozatal谩t a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervhez bejelentett茅k. (5)<a href="#lbj252idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv min艖s茅gi hiba gyan煤ja eset茅n h谩rom napon bel眉l a gy贸gyszer hazai felhaszn谩l谩s谩t megtilthatja, illetve kivitel eset茅n 茅rtes铆ti az illet茅kes orsz谩g gy贸gyszerhat贸s谩g谩t. (6)<a href="#lbj253idee66" class="lbjlink"> * </a> Gy贸gyszert a forgalomba hozatali enged茅ly茅ben j贸v谩hagyott alkalmaz谩si el艖铆r谩sban nem szerepl艖 javallatban (a tov谩bbiakban: indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅s) kiz谩r贸lag abban az esetben lehet rendelni, illetve alkalmazni, ha<a href="#lbj254idee66" class="lbjlink"> * </a> a) az adott beteg kezel茅se m谩s forgalomban l茅v艖 gy贸gyszer alkalmaz谩si el艖铆r谩sa szerint nem lehets茅ges vagy eredm茅nytelen, 茅s a k眉l枚n jogszab谩ly szerinti bizony铆t茅kok alapj谩n az adott gy贸gyszer indik谩ci贸n t煤li alkalmaz谩s谩val es茅ly van a gy贸gyszeres kezel茅s sikeress茅g茅re, illetve a beteg 谩llapot谩nak jav铆t谩s谩ra vagy stabiliz谩l谩s谩ra, b) az adott gy贸gyszer Magyarorsz谩gon vagy m谩s orsz谩gban forgalomba hozatalra enged茅llyel rendelkezik, 茅s c)<a href="#lbj255idee66" class="lbjlink"> * </a> az adott ter谩pi谩s ter眉let szakorvosi szakk茅pes铆t茅ssel rendelkez艖 orvosa a k眉l枚n jogszab谩lyban foglalt felt茅teleknek megfelel艖en a gy贸gyszer indik谩ci贸n t煤li alkalmaz谩s谩t az adott betegre n茅zve ca)<a href="#lbj256idee66" class="lbjlink"> * </a> a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szervt艖l k茅relmezte 茅s azt a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv egyedileg enged茅lyezte 茅s ezt az orvost foglalkoztat贸 eg茅szs茅g眉gyi szolg谩ltat贸煤tj谩n az orvossal k枚z枚lte, vagy cb) a (6d)–(6h) bekezd茅s szerinti esetben a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv r茅sz茅re bejelentette. (6a)<a href="#lbj257idee66" class="lbjlink"> * </a> Gy贸gyszert a (6) bekezd茅sben foglaltakon t煤l akkor is lehet indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅s keret茅ben rendelni, illetve alkalmazni, ha<a href="#lbj258idee66" class="lbjlink"> * </a> a) az adott indik谩ci贸ban forgalomba hozatalra enged茅lyezett gy贸gyszerhez a beteg hozz谩jut谩sa olyan ar谩nytalanul nagy m茅rt茅kben akad谩lyozott, ami a gy贸gyszeres kezel茅s megkezd茅s茅nek k茅sleked茅se miatt visszaford铆thatatlan eg茅szs茅gk谩rosod谩shoz vezethet vagy b) az indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅s keret茅ben rendelt gy贸gyszer el艖ny-kock谩zat ar谩nya kedvez艖bb, mint az adott javallatban forgalomba hozatalra enged茅lyezett gy贸gyszer茅 茅s jogszab谩ly szerinti bizony铆t茅kok alapj谩n az adott gy贸gyszer indik谩ci贸n t煤li alkalmaz谩s谩val es茅ly van a gy贸gyszeres kezel茅s sikeress茅g茅re, illetve a beteg 谩llapot谩nak jav铆t谩s谩ra vagy stabiliz谩l谩s谩ra, valamint a (6) bekezd茅s b)–c) pontj谩ban foglaltak teljes眉lnek. (6b)<a href="#lbj259idee66" class="lbjlink"> * </a> A (6) bekezd茅s c) pontja szerinti enged茅ly ir谩nti k茅relem, illetve bejelent茅s pap铆ralapon is el艖terjeszthet艖. (6c)<a href="#lbj260idee66" class="lbjlink"> * </a> A (6) bekezd茅s c pont ca) alpontja szerinti enged茅ly kiad谩s谩ra ir谩nyul贸 elj谩r谩sban a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a digit谩lis 谩llamr贸l 茅s a digit谩lis szolg谩ltat谩sok ny煤jt谩s谩nak egyes szab谩lyair贸l sz贸l贸 t枚rv茅ny szerint, elektronikus 煤ton k枚zli hat谩rozat谩t az eg茅szs茅g眉gyi szolg谩ltat贸val. (6d)<a href="#lbj261idee66" class="lbjlink"> * </a> A (6) bekezd茅s c) pont ca) alpontj谩ban 茅s a (6a) bekezd茅sben foglaltakt贸l elt茅r艖en gy贸gyszert indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅s keret茅ben a (6e)–(6h) bekezd茅s szerinti esetben, indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅si aj谩nl谩sban szerepl艖 gy贸gyszer eset茅ben a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv r茅sz茅re t枚rt茅n艖 bejelent茅s alapj谩n is lehet rendelni, illetve alkalmazni. (6e)<a href="#lbj262idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv k茅relemre vagy hivatalb贸l, meghat谩rozott hat贸anyag vagy k茅sz铆tm茅ny meghat谩rozott javallatban t枚rt茅n艖 indik谩ci贸n t煤li rendel茅s茅re vonatkoz贸an – a szakmai koll茅gium v茅lem茅ny茅nek kik茅r茅s茅t k枚vet艖en – betegcsoportra vonatkoz贸 aj谩nl谩st (e § alkalmaz谩s谩ban: indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅si aj谩nl谩s) adhat ki. Az indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅si aj谩nl谩s kiad谩sa sor谩n a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv m茅rlegeli a) ter谩pi谩s ter眉let jelleg茅t 茅s az adott ter谩pi谩s ter眉leten alkalmazhat贸, forgalomba hozatali enged茅llyel rendelkez艖 gy贸gyszerek alkalmaz谩si el艖铆r谩s谩ban szerepl艖 javallatokat, 茅s b) a leg煤jabb szakmai 茅s tudom谩nyos ismereteket a rendelkez茅sre 谩ll贸 ter谩pi谩s megold谩sok 茅s ter谩pi谩s javaslatok tekintet茅ben, a relev谩ns klinikai vizsg谩lati eredm茅nyeket. (6f)<a href="#lbj263idee66" class="lbjlink"> * </a> Az indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅si aj谩nl谩s kiad谩sa ir谩nt k茅relem tartalmi k枚vetelm茅nyeit a 32. § (5) bekezd茅s g) pontja szerinti felhatalmaz谩s alapj谩n kiadott miniszteri rendelet 谩llap铆tja meg. (6g)<a href="#lbj264idee66" class="lbjlink"> * </a> Az indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅si aj谩nl谩sokat a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a honlapj谩n k枚zz茅teszi. Az indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅si aj谩nl谩s nem 茅rinti a kezel艖orvosnak a (6) bekezd茅s a) pontj谩ban foglaltak茅rt fenn谩ll贸 felel艖ss茅g茅t, k眉l枚n枚s figyelemmel az adott beteg 谩llapot谩ra, k铆s茅r艖 betegs茅geire, illetve az indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅si aj谩nl谩sban megjel枚lt, egyedileg m茅rlegelend艖 tov谩bbi szempontokra. (6h)<a href="#lbj265idee66" class="lbjlink"> * </a> A indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅si aj谩nl谩sban foglalt esetben az indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅st, illetve -alkalmaz谩st a kezel艖orvos a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv r茅sz茅re ut贸lag, az indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅si aj谩nl谩sban meghat谩rozott hat谩rid艖ben, illetve gyakoris谩ggal, de legal谩bb minden 茅v janu谩r 31-ig 茅s j煤lius 31-ig bejelenti. A bejelent茅s a kezel艖orvos 谩ltal kezelt t枚bb betegre egy眉ttesen is megtehet艖. Az indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅si aj谩nl谩s a bejelent茅s tartalm谩ra vonatkoz贸an tov谩bbi szempontokat is meg谩llap铆that. (7)<a href="#lbj266idee66" class="lbjlink"> * </a> Amennyiben a gy贸gyszer rendel茅se a forgalomba hozatali enged茅ly茅nek alkalmaz谩si el艖铆r谩sa alapj谩n az adott esetben ellenjavallt, nem lehet indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅s keret茅ben sem alkalmazni. (8)<a href="#lbj267idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a (6) bekezd茅s c) pont ca) alpontja 茅s a (6a) bekezd茅s szerinti enged茅ly kiad谩s谩r贸l a k茅relem be茅rkez茅s茅t k枚vet艖 napt贸l sz谩m铆tott nyolc napon – s眉rg艖s sz眉ks茅g eset茅n soron k铆v眉l, de legk茅s艖bb h谩rom napon – bel眉l d枚nt, sz眉ks茅g eset茅n a szakmai koll茅gium v茅lem茅ny茅nek birtok谩ban. (9)<a href="#lbj268idee66" class="lbjlink"> * </a> S眉rg艖s sz眉ks茅g eset茅n indokolt, indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅s szab谩lyait k眉l枚n jogszab谩ly tartalmazza. (10)<a href="#lbj269idee66" class="lbjlink"> * </a> Az orvos a (8) bekezd茅s szerinti enged茅ly m谩solat谩t, vagy a (6d)–(6h) bekezd茅s szerinti esetben az indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅si aj谩nl谩sban foglaltak alapj谩n elk茅sz铆tett t谩j茅koztat谩st a gy贸gyszeres kezel茅s megkezd茅s茅t megel艖z艖en 谩tadja a betegnek, aki az 谩tv茅telt 茅s beleegyez茅s茅t az indik谩ci贸n t煤li gy贸gyszerrendel茅s keret茅n bel眉l alkalmazott gy贸gyszerrel t枚rt茅n艖 kezel茅sbe al谩铆r谩s谩val igazolja. Az 谩tv茅telr艖l 茅s beteg beleegyez茅s茅r艖l sz贸l贸 igazol谩st az orvos csatolja a betegdokument谩ci贸hoz. (11)<a href="#lbj270idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a (6)–(6h) bekezd茅sben foglalt gy贸gyszerrendel茅sr艖l nyilv谩ntart谩st vezet a beteg 谩llapot谩nak, valamint a gy贸gyszer hat谩s谩nak folyamatos nyomon k枚vet茅se 茅rdek茅ben, mely nyilv谩ntart谩s tartalmazza az orvos nev茅t 茅s pecs茅tsz谩m谩t, a beteg nev茅t, sz眉let茅si idej茅t 茅s TAJ-sz谩m谩t, a gy贸gyszer nev茅t, hat贸anyag谩t, hat谩ser艖ss茅g茅t, gy贸gyszerform谩j谩t, kiszerel茅s茅t, valamint annak a javallatnak a pontos megnevez茅s茅t, amelyben a kezel艖orvos a gy贸gyszert rendelni k铆v谩nja, valamint a gy贸gyszer tervezett adagol谩s谩t, a kezel茅s v谩rhat贸 id艖tartam谩t. (12)<a href="#lbj271idee66" class="lbjlink"> * </a> A (6)–(6a) bekezd茅s szerinti k茅relemre, illetve bejelent茅sre, a (8) bekezd茅s szerinti enged茅lyre 茅s a (10) bekezd茅s szerinti betegt谩j茅koztat谩sra vonatkoz贸 r茅szletes szab谩lyokat k眉l枚n jogszab谩ly tartalmazza. (13)<a href="#lbj272idee66" class="lbjlink"> * </a> A (2), (6), (6a) 茅s (6h) bekezd茅s szerinti elj谩r谩sok igazgat谩si szolg谩ltat谩si d铆jmentesek. (14)<a href="#lbj273idee66" class="lbjlink"> * </a> A (2), (6), (6a) 茅s (6h) bekezd茅st艖l elt茅r艖en a ment茅s sor谩n t枚rt茅n艖 gy贸gyszeralkalmaz谩sra az eg茅szs茅g眉gy茅rt felel艖s miniszter rendelet茅ben foglaltak szerint ker眉lhet sor. 25/A. §<a href="#lbj274idee66" class="lbjlink"> * </a> 25/A. §<a href="#lbj275idee66" class="lbjlink"> * </a> (1) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv enged茅lyezi az 1. § 29. pontja szerinti forgalomba hozatali enged茅llyel nem rendelkez艖 fejlett (煤jszer疟) ter谩pi谩s gy贸gyszerk茅sz铆tm茅ny gy谩rt谩s谩t abban az esetben is, ha azt nem rendszeres jelleggel meghat谩rozott min艖s茅gi k枚vetelm茅nyeknek megfelel艖en 谩ll铆tj谩k el艖, 茅s egy kezel艖orvos kiz谩r贸lagos szakmai felel艖ss茅ge mellett haszn谩lj谩k fel egy adott fekv艖beteg-gy贸gyint茅zetben, egy adott beteg sz谩m谩ra sz贸l贸, rendel茅sre k茅sz眉lt k茅sz铆tm茅nyre vonatkoz贸 egyedi orvosi rendelv茅ny teljes铆t茅se 茅rdek茅ben [a tov谩bbiakban: fejlett (煤jszer疟) ter谩pi谩s gy贸gyszerk茅sz铆tm茅ny k贸rh谩zi eseti gy谩rt谩sa]. (2) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a fejlett (煤jszer疟) ter谩pi谩s gy贸gyszerk茅sz铆tm茅nyek k贸rh谩zi eseti gy谩rt谩s谩ra vonatkoz贸 d枚nt茅seir艖l sz贸l贸 t谩j茅koztat谩s谩t honlapj谩n k枚zz茅teszi. (3) Az enged茅lyez茅si elj谩r谩s igazgat谩si szolg谩ltat谩si d铆jmentes. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr517id" data-tid="762">A gy贸gyszerekkel kapcsolatos egyes enged茅lyez茅si elj谩r谩sok elj谩r谩si d铆jai<a href="#lbj276idee66" class="lbjlink"> * </a></h2> 25/B. §<a href="#lbj277idee66" class="lbjlink"> * </a> (1)<a href="#lbj278idee66" class="lbjlink"> * </a> Az emberi felhaszn谩l谩sra ker眉l艖 gy贸gyszerek gy谩rt谩s谩val, forgalomba hozatal谩val, forgalmaz谩s谩val, a forgalomba hozatali enged茅ly fenntart谩s谩val, a gy贸gyszer-nagykereskedelmi tev茅kenys茅g folytat谩s谩val, a gy贸gyszernek nem min艖s眉l艖 gy贸gyhat谩s煤 term茅kek gy贸gyszerr茅 t枚rt茅n艖谩tmin艖s铆t茅s茅vel, a p谩rhuzamos importtal, a vizsg谩lati gy贸gyszerek klinikai vizsg谩lat谩val, a Helyes Laborat贸riumi Gyakorlat alkalmaz谩s谩val kapcsolatos – az 1. sz谩m煤 mell茅klet szerinti – enged茅lyez茅si, m贸dos铆t谩si 茅s egy茅b elj谩r谩sok茅rt – a (2) bekezd茅sben foglalt kiv茅tellel – az elj谩r谩s lefolytat谩s谩t, illetve az enged茅ly kiad谩s谩t k茅relmez艖 az 1. sz谩m煤 mell茅kletben meghat谩rozott igazgat谩si szolg谩ltat谩si d铆jat (a tov谩bbiakban: d铆j), a forgalomba hozatali enged茅ly fenntart谩s谩茅rt pedig 茅vente az 1. sz谩m煤 mell茅kletben meghat谩rozott fenntart谩si d铆jat k枚teles fizetni. (2)<a href="#lbj279idee66" class="lbjlink"> * </a> A nem kereskedelmi c茅l煤 klinikai vizsg谩lat enged茅lyez茅se ir谩nti elj谩r谩sok d铆jmentesek. (2a)<a href="#lbj280idee66" class="lbjlink"> * </a> Nem kell az (1) 茅s (5) bekezd茅s szerinti igazgat谩si szolg谩ltat谩si d铆jat, fenntart谩si d铆jat megfizetni a Gyftv. szerinti kedvezm茅nyezetti st谩tusszal rendelkez艖 gy贸gyszerekkel kapcsolatos elj谩r谩sok茅rt. (2b)<a href="#lbj281idee66" class="lbjlink"> * </a> A Gyftv. 21. § (1c) bekezd茅se szerinti esetben a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja k枚teles az (1) 茅s (5) bekezd茅s szerinti igazgat谩si szolg谩ltat谩si d铆j, fenntart谩si d铆j megfizet茅s茅re. (2c)<a href="#lbj282idee66" class="lbjlink"> * </a> Ha a k茅relmez艖 a gy贸gyszer forgalomba hozatali enged茅ly kiad谩sa ir谩nti k茅relem beny煤jt谩s谩val egyidej疟leg jelzi, hogy a forgalomba hozatali enged茅ly kiad谩s谩t k枚vet艖en az eg茅szs茅gbiztos铆t谩si szervt艖l kedvezm茅nyezetti st谩tusz meg铆t茅l茅s茅t fogja k茅rni, 煤gy – ha az eg茅szs茅gbiztos铆t谩si szerv a kedvezm茅nyezetti st谩tuszt meg铆t茅li – a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv visszat茅r铆ti a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultj谩nak az 谩ltala befizetett igazgat谩si szolg谩ltat谩si d铆jat. (2d)<a href="#lbj283idee66" class="lbjlink"> * </a> Azt a kis- 茅s k枚z茅pv谩llalkoz谩sokr贸l, fejl艖d茅s眉k t谩mogat谩s谩r贸l sz贸l贸 2004. 茅vi XXXIV. t枚rv茅ny szerinti kis- 茅s k枚zepes v谩llalkoz谩st, amely olyan magyarorsz谩gi gy贸gyszergy谩rt谩si enged茅llyel rendelkezik, mely enged茅ly nem kiz谩r贸lag csomagol谩sra, illetve gy谩rt谩si t茅tel felszabad铆t谩sra vonatkozik, az (1) bekezd茅st艖l elt茅r艖en az 1. sz谩m煤 mell茅kletben meghat谩rozott elj谩r谩sok茅rt az 1. sz谩m煤 mell茅kletben meghat谩rozott igazgat谩si szolg谩ltat谩si d铆jt茅tel 50%-谩nak megfelel艖枚sszeg疟 befizet茅si k枚telezetts茅g terheli. (3) A d铆jat az 1. sz谩m煤 mell茅klet I., II. 茅s III/A–G. pontjaiban felsorolt elj谩r谩sok eset茅n klinikai vizsg谩latonk茅nt 茅s gy贸gyszerenk茅nt kell megfizetni. (4) Az 1. sz谩m煤 mell茅klet szerinti d铆j meg谩llap铆t谩s谩n谩l az al谩bbiakat kell figyelembe venni: a) amennyiben hasonszenvi gy贸gyszer hasonszenvi komponensen k铆v眉l nem hasonszenvi (allop谩ti谩s) komponenst is tartalmaz, az allop谩ti谩s szerekre vonatkoz贸 gy贸gyszer forgalomba hozatali enged茅lyez茅si d铆jakat kell 茅rv茅nyes铆teni, b) amennyiben hasonszenvinek jelzett 茅s ilyen elj谩r谩ssal k茅sz眉lt gy贸gyszer ter谩pi谩s hat谩sra val贸 hivatkoz谩ssal ker眉l forgalomba, 煤gy a d铆jfizet茅s szempontj谩b贸l a nem hasonszenvi gy贸gyszerekkel azonos meg铆t茅l茅s al谩 esik. (5) Az (1) bekezd茅s szerint kiadott enged茅ly adataiban, tov谩bb谩 az egyes gy贸gyszerek forgalomba hozatali enged茅ly茅nek adataiban bek枚vetkezett v谩ltoz谩s miatti minden egyes 枚n谩ll贸, m谩s m贸dos铆t谩ssal 枚ssze nem f眉gg艖 m贸dos铆t谩si k茅relem – gy贸gyszerform谩nk茅nt vagy hat谩ser艖ss茅genk茅nt – k眉l枚n elj谩r谩sid铆j-k枚teles, f眉ggetlen眉l att贸l, hogy a k茅relmet egyedileg vagy t枚bb gy贸gyszerre vonatkoz贸an csoportos铆tva egyidej疟leg ny煤jtj谩k be. A klinikai vizsg谩lat enged茅ly茅nek m贸dos铆t谩sa sor谩n minden egyes 枚n谩ll贸, jogszab谩ly szerinti, egym谩ssal 枚ssze nem f眉gg艖 tartalmi m贸dos铆t谩s ir谩nti k茅relem k眉l枚n elj谩r谩si d铆j k枚teles, f眉ggetlen眉l att贸l, hogy a k茅relmet egyedileg vagy t枚bb klinikai vizsg谩latra vonatkoz贸an csoportos铆tva egyidej疟leg ny煤jtj谩k be. (6)<a href="#lbj284idee66" class="lbjlink"> * </a> A d铆jat a k茅relem beny煤jt谩sakor, az 茅venk茅nti fenntart谩si d铆jat a t谩rgy茅v janu谩r h贸 31-ig kell az eg茅szs茅g眉gy茅rt felel艖s miniszter rendelet茅ben meghat谩rozott m贸don a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv r茅sz茅re megfizetni. Az 536/2014/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet hat谩lya al谩 tartoz贸 elj谩r谩sokra vonatkoz贸 igazgat谩si szolg谩ltat谩si d铆jak megfizet茅s茅nek hat谩ridej茅re 茅s m贸dj谩ra az eg茅szs茅g眉gy茅rt felel艖 miniszter rendelet茅ben tov谩bbi r茅szletes szab谩lyokat 谩llap铆that meg. (6a)<a href="#lbj285idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a gy贸gyszer forgalmaz谩s谩t felf眉ggeszti, ha a forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja az (1) bekezd茅s alapj谩n fenn谩ll贸 fenntart谩si d铆j megfizet茅s茅re vonatkoz贸 k枚telezetts茅g茅nek a (6) bekezd茅sben foglalt hat谩rid艖ben nem tesz eleget. A fenntart谩si d铆j hat谩rid艖ben t枚rt茅n艖 meg nem fizet茅se miatti felf眉ggeszt茅s a gy贸gyszer-nagykeresked艖kh枚z 茅s az eg茅szs茅g眉gyi szolg谩ltat贸khoz a felf眉ggeszt茅s el艖tt m谩r kisz谩ll铆tott gy贸gyszereket nem 茅rinti. (6b)<a href="#lbj286idee66" class="lbjlink"> * </a> A (6a) bekezd茅sben meghat谩rozott felf眉ggeszt茅s a forgalomba hozatali enged茅ly fenntart谩si d铆j谩nak megfizet茅s茅t k枚vet艖en sz眉ntethet艖 meg. (7)<a href="#lbj287idee66" class="lbjlink"> * </a> A befizetett d铆j – jogszab谩lyban foglaltak kiv茅tel茅vel – a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv, valamint az elj谩r谩s谩ban jogszab谩ly szerint k枚zrem疟k枚d艖 szakhat贸s谩g bev茅tele. A d铆jak nyilv谩ntart谩s谩ra, elsz谩mol谩s谩ra az 谩llamh谩ztart谩s sz谩mvitel茅r艖l sz贸l贸 jogszab谩lyokat kell alkalmazni. A befizetett d铆jb贸l a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv 茅s a szakhat贸s谩g az eg茅szs茅g眉gy茅rt felel艖s miniszter rendelet茅ben meghat谩rozott megoszt谩s szerint r茅szes眉l. (8) A d铆jfizet茅s t谩rgya tekintet茅ben az illet茅kekr艖l sz贸l贸 1990. 茅vi XCIII. t枚rv茅ny (a tov谩bbiakban: Itv.) 28. § (2)–(3) bekezd茅s茅ben foglaltakat, a d铆jfizet茅sre k枚telezettek tekintet茅ben az Itv. 31. § (1) bekezd茅s els艖 mondat谩ban foglaltakat kell megfelel艖en alkalmazni azzal, hogy ahol az Itv. illet茅ket eml铆t, azon d铆jat kell 茅rteni. (9)<a href="#lbj288idee66" class="lbjlink"> * </a> Eg茅szs茅g眉gyi v谩ls谩ghelyzet ideje alatt az e t枚rv茅ny szerinti igazgat谩si szolg谩ltat谩si d铆j befizet茅s茅nek igazol谩s谩t a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a k茅relem elb铆r谩l谩snak el艖felt茅telek茅nt nem vizsg谩lja, ha a) a k茅relem az eg茅szs茅g眉gyi v谩ls谩ghelyzet szerinti t枚meges megbeteged茅st okoz贸 hum谩nj谩rv谩ny kezel茅se c茅lj谩b贸l, ell谩t谩si 茅rdekb艖l sz眉ks茅ges hat贸s谩gi d枚nt茅s kiad谩s谩ra ir谩nyul, vagy b) az a) pont szerinti c茅lhoz kapcsol贸d贸an az gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv legfeljebb hat h贸napos hat谩rozott id艖re sz贸l贸 hat贸s谩gi d枚nt茅st ad ki. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr537id" data-tid="1049">Enged茅lyez茅s, illetve kereskedelmi forgalomba hozatal el艖tti gy贸gyszeralkalmaz谩s<a href="#lbj289idee66" class="lbjlink"> * </a></h2> 25/C. §<a href="#lbj290idee66" class="lbjlink"> * </a> (1)<a href="#lbj291idee66" class="lbjlink"> * </a> Enged茅lyez茅s el艖tti gy贸gyszeralkalmaz谩s keret茅ben vizsg谩lati gy贸gyszert, vagy forgalomba hozatali enged茅llyel nem rendelkez艖 gy贸gyszert – ide茅rtve a k茅relmezett javallatban forgalombahozatali enged茅llyel nem rendelkez艖 gy贸gyszert is – (a tov谩bbiakban e § tekintet茅ben egy眉ttesen: gy贸gyszer) k眉l枚n枚s m茅lt谩nyl谩st 茅rdeml艖 betegell谩t谩si 茅rdekb艖l a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv enged茅lye alapj谩n akkor lehet alkalmazni, ha<a href="#lbj292idee66" class="lbjlink"> * </a> a) az 茅rintett gy贸gyszer aa) tekintet茅ben a Magyarorsz谩gon hat谩lyos klinikai vizsg谩latokra vonatkoz贸 szab谩lyoz谩ssal egyen茅rt茅k疟 szab谩lyoz谩st alkalmaz贸 orsz谩gban legal谩bb II. f谩zis煤 klinikai vizsg谩latot m谩r lefolytattak vagy ilyen vizsg谩lat folyamatban van, vagy<a href="#lbj293idee66" class="lbjlink"> * </a> ab) Magyarorsz谩gon vagy az aa) alpontban eml铆tett orsz谩gokban forgalomba hozatali enged茅lyez茅si elj谩r谩s alatt van, b) a gy贸gyszer alkalmaz谩s谩t a kezel艖orvos olyan beteg kezel茅se 茅rdek茅ben k茅relmezi, aki 茅letet vesz茅lyeztet艖 vagy maradand贸 k谩rosod谩st okoz贸 betegs茅gben szenved,<a href="#lbj294idee66" class="lbjlink"> * </a> c) a beteg vagy annak t枚rv茅nyes k茅pvisel艖je az enged茅lyez茅s el艖tti gy贸gyszeralkalmaz谩shoz a kock谩zatokra is kiterjed艖 t谩j茅koztat谩son alapul贸铆r谩sos beleegyez茅s茅t adja, 茅s d)<a href="#lbj295idee66" class="lbjlink"> * </a> az enged茅lyez茅s el艖tti gy贸gyszeralkalmaz谩shoz a gy贸gyszer gy谩rt贸ja hozz谩j谩rul 茅s v谩llalja, hogy a gy贸gyszert t茅r铆t茅smentesen rendelkez茅sre bocs谩tja a kezel茅s teljes id艖tartama alatt – ide茅rtve a k茅relemben meghat谩rozott v谩rhat贸 kezel茅si id艖tartamot meghalad贸, a beteg kezel茅shez sz眉ks茅ges tov谩bbi id艖tartamot –, vagy ha az kor谩bban bek枚vetkezik, a gy贸gyszer t谩rsadalombiztos铆t谩si t谩mogat谩sba t枚rt茅n艖 befogad谩s谩ig, 茅s garant谩lja annak min艖s茅g茅t a helyes gy谩rt谩si gyakorlatnak megfelel艖en,<a href="#lbj296idee66" class="lbjlink"> * </a> e)<a href="#lbj297idee66" class="lbjlink"> * </a> az enged茅lyez茅s el艖tti gy贸gyszeralkalmaz谩s nem val贸s铆t meg a Gyftv. alapj谩n tiltott kereskedelmi gyakorlatot. (2) Az enged茅ly ir谩nti k茅relemben a kezel艖orvosnak indokolnia kell az enged茅lyez茅s el艖tti gy贸gyszeralkalmaz谩s sz眉ks茅gess茅g茅t, be kell mutatnia a kezel茅s menet茅t, 茅s gondoskodnia kell a beteg biztons谩g谩t 茅rint艖 valamennyi esem茅ny dokument谩l谩s谩r贸l 茅s a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv r茅sz茅re t枚rt茅n艖 jelent茅s茅r艖l. (2a)<a href="#lbj298idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv d枚nt茅s茅nek kialak铆t谩sa sor谩n vizsg谩lja az (1) bekezd茅s a)–d) pontja szerinti felt茅telek fenn谩ll谩s谩t 茅s m茅rlegeli az (1) bekezd茅s e) pontj谩ban foglaltak megval贸sul谩s谩t. (3) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv az enged茅lyez茅s el艖tti gy贸gyszeralkalmaz谩ssal kapcsolatos hat谩rozatair贸l nyilv谩ntart谩st vezet a beteg 谩llapot谩nak, valamint a gy贸gyszer hat谩s谩nak folyamatos nyomon k枚vet茅se 茅rdek茅ben, amely nyilv谩ntart谩s tartalmazza az orvos nev茅t 茅s pecs茅tsz谩m谩t, a beteg nev茅t, sz眉let茅si idej茅t 茅s TAJ-sz谩m谩t, a gy贸gyszer megnevez茅s茅t, hat贸anyag谩t, hat谩ser艖ss茅g茅t, gy贸gyszerform谩j谩t, kiszerel茅s茅t, valamint annak a javallatnak a pontos megnevez茅s茅t, amelyben a kezel艖orvos a gy贸gyszert alkalmazni k铆v谩nja, valamint a gy贸gyszer tervezett adagol谩s谩t, a kezel茅s v谩rhat贸 id艖tartam谩t. (4) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv az enged茅lyez茅s el艖tti gy贸gyszeralkalmaz谩ssal kapcsolatos d枚nt茅seir艖l sz贸l贸 t谩j茅koztat谩s谩t honlapj谩n k枚zz茅teszi. (5) A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv az enged茅ly kiad谩s谩r贸l a k茅relem be茅rkez茅s茅t k枚vet艖 napt贸l sz谩m铆tott huszonegy, s眉rg艖s sz眉ks茅g eset茅n soron k铆v眉l, de legk茅s艖bb h谩rom napon bel眉l d枚nt, sz眉ks茅g eset茅n az illet茅kes szakmai koll茅gium v茅lem茅ny茅nek kik茅r茅s茅t k枚vet艖en. (5a)<a href="#lbj299idee66" class="lbjlink"> * </a> Az enged茅lyez茅s el艖tti gy贸gyszeralkalmaz谩sra ir谩nyul贸 k茅relem beny煤jt谩s谩nak id艖pontj谩ban fenn谩ll贸, az enged茅lyez茅s alapj谩ul szolg谩l贸 k枚r眉lm茅nyek v谩ltoz谩sa eset茅n az enged茅ly m贸dos铆t谩s谩t kell k茅relmezni. (6) Az enged茅lyez茅s el艖tti gy贸gyszerrendel茅s enged茅lyez茅si elj谩r谩sa igazgat谩si szolg谩ltat谩si d铆jmentes. (7)<a href="#lbj300idee66" class="lbjlink"> * </a> Az (1)–(6) bekezd茅st kell akkor is alkalmazni, ha az alkalmazni k铆v谩nt gy贸gyszer forgalomba hozatal谩t a 726/2004/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet szerinti k枚zpontos铆tott elj谩r谩sban m谩r enged茅lyezt茅k, azonban kereskedelmi forgalomba hozatala Magyarorsz谩g ter眉let茅n m茅g nem t枚rt茅nt meg. (8)<a href="#lbj301idee66" class="lbjlink"> * </a> Enged茅lyez茅s el艖tti gy贸gyszeralkalmaz谩s keret茅ben gy贸gyszert kiemelt k枚zeg茅szs茅g眉gyi vagy j谩rv谩ny眉gyi 茅rdekkel 枚sszef眉gg艖 k眉l枚n枚s m茅lt谩nyl谩st 茅rdeml艖 betegell谩t谩si 茅rdekb艖l az (1), (2) 茅s (7) bekezd茅sben foglaltakt贸l a k枚vetkez艖 elt茅r茅sekkel lehet a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv enged茅lye alapj谩n alkalmazni, amennyiben a m谩r rendelkez茅sre 谩ll贸 klinikai evidenci谩kra tekintettel a gy贸gyszer alkalmaz谩s谩t贸l v谩rhat贸 el艖ny/kock谩zat ar谩ny kedvez艖: a) az (1) bekezd茅s a) pont aa) alpontja szerinti felt茅tel olyan gy贸gyszerrel is teljes铆thet艖, amely az adott indik谩ci贸ra vonatkoz贸an az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅g vagy az Eg茅szs茅g眉gyi Vil谩gszervezet aj谩nl谩s谩ban vagy programj谩ban szerepel, b)<a href="#lbj302idee66" class="lbjlink"> * </a> az (1) bekezd茅s b) pontja azzal az elt茅r茅ssel alkalmazand贸, hogy a k茅relmez艖 eg茅szs茅g眉gyi szolg谩ltat贸 vagy – az ell谩t谩s茅rt felel艖s eg茅szs茅g眉gyi szolg谩ltat贸 vagy orvos megjel枚l茅se eset茅n – klinikai vizsg谩lat megb铆z贸ja vagy az 谩llami eg茅szs茅g眉gyi tartal茅k kezel艖je is lehet, 茅s a k茅relem el艖re meghat谩rozott betegcsoportra vagy programra vonatkoz贸an is beny煤jthat贸, c) az (1) bekezd茅s d) pontj谩t贸l indokolt k茅relem alapj谩n a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv kiv茅teles esetben eltekinthet, amennyiben a gy贸gyszer gy谩rt贸ja r茅sz茅r艖l a hozz谩j谩rul谩s, illetve a gy贸gyszer t茅r铆t茅smentes rendelkez茅sre bocs谩t谩s谩ra vonatkoz贸 k枚telezetts茅gv谩llal谩s beszerz茅se bizony铆that贸an olyan k茅sedelemmel j谩rna vagy olyan ar谩nytalan neh茅zs茅gekbe 眉tk枚zne, amelyek az enged茅ly kiad谩s谩t ellehetetlen铆ten茅k, d)<a href="#lbj303idee66" class="lbjlink"> * </a> a (2) bekezd茅s szerinti indokol谩si k枚telezetts茅get az (1) bekezd茅s a) pont aa) alpontja szerinti klinikai vizsg谩lat megb铆z贸ja vagy – ha a k茅relmet az 谩llami eg茅szs茅g眉gyi tartal茅k kezel艖je ny煤jtotta be – az 谩llami eg茅szs茅g眉gyi tartal茅k kezel艖je is teljes铆theti, 茅s e) a (7) bekezd茅s szerinti felt茅tel abban az esetben is teljes眉l, ha az alkalmazni k铆v谩nt gy贸gyszer kereskedelmi forgalomba hozatala Magyarorsz谩g ter眉let茅n nem t枚rt茅nt meg, 茅s a c) pont szerinti kiv茅tel nem ker眉l alkalmaz谩sra. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr560id" data-tid="1448">Ex tempore el艖谩ll铆tott radioakt铆v gy贸gyszer alkalmaz谩sa<a href="#lbj304idee66" class="lbjlink"> * </a></h2> 25/D. §<a href="#lbj305idee66" class="lbjlink"> * </a> (1) Az ex tempore el艖谩ll铆tott radioakt铆v gy贸gyszert gy贸gy谩szati c茅lra abban az esetben lehet alkalmazni, ha a) azt k眉l枚n枚s m茅lt谩nyl谩st 茅rdeml艖 betegell谩t谩si 茅rdek indokolja vagy annak el艖ny-kock谩zat ar谩nya kedvez艖bb, mint az adott javallatban forgalomba hozatalra enged茅lyezett gy贸gyszer茅茅s a beteg kezel茅se a 25. § (2) vagy (6) bekezd茅s茅ben foglaltak szerint nem val贸s铆that贸 meg, b) el艖谩ll铆t谩sa orvosi rendelv茅nyre, a kezel艖orvos 谩ltal meghat谩rozott 枚sszet茅telben 茅s min艖s茅gben, az 谩ltala kezelt beteg sz谩m谩ra t枚rt茅nik, c) alkalmaz谩sa a kezel艖orvos kiz谩r贸lagos felel艖ss茅g茅re t枚rt茅nik, 茅s d) el艖谩ll铆t谩s谩t – jogszab谩lyban meghat谩rozott felt茅telek szerint – a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv enged茅lyezte. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr566id" data-tid="242">Vegyes rendelkez茅sek</h2> 26. § (1) A gy贸gyszergy谩rt贸, a gy贸gyszer-nagykeresked艖, illetve a gy贸gyszert谩r m疟k枚dtet艖je k枚teles a forgalomba m谩r nem hozhat贸 (nem megfelel艖 min艖s茅g疟, lej谩rt) gy贸gyszer k枚rnyezetv茅delmi jogszab谩lyokban foglaltaknak megfelel艖 megsemmis铆t茅s茅r艖l gondoskodni, valamint r茅szt venni – a k眉l枚n jogszab谩lyban foglaltak szerint – a lakoss谩gn谩l keletkezett gy贸gyszerhullad茅k 谩rtalmatlan铆t谩s谩ban. A k谩b铆t贸szerk茅nt vagy pszichotr贸p anyagk茅nt min艖s铆tett gy贸gyszerek megsemmis铆t茅s茅re csak a k眉l枚n jogszab谩lyok betart谩sa mellett ker眉lhet sor. (2)<a href="#lbj306idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszerek megsemmis铆t茅s茅nek m贸dj谩t 茅s a k枚vetend艖 elj谩r谩s rendj茅t a k谩b铆t贸szernek, illetve a pszichotr贸p anyagnak min艖s眉l艖 gy贸gyszerek eset茅n alkalmazand贸 fokozott biztons谩gi rendszab谩lyokat, valamint a k枚rnyezetv茅delmi el艖铆r谩sok betart谩s谩nak ellen艖rz茅s茅t az eg茅szs茅g眉gy茅rt felel艖s miniszter szab谩lyozza. (3)<a href="#lbj307idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a Magyarorsz谩gon forgalomba hozatalra enged茅lyezett gy贸gyszerekr艖l k枚zhiteles nyilv谩ntart谩st vezet. (4)<a href="#lbj308idee66" class="lbjlink"> * </a> A Magyarorsz谩gon forgalomba hozatalra enged茅lyezett k枚zfinansz铆roz谩sban r茅szes眉l艖 gy贸gyszerek termel艖i (import beszerz艖i) 茅s fogyaszt贸i 谩r谩t, valamint t茅r铆t茅si d铆j谩t a k眉l枚n jogszab谩lyban foglaltak szerint k枚zz茅 kell tenni. (5)<a href="#lbj309idee66" class="lbjlink"> * </a> Az eg茅szs茅gbiztos铆t谩si szerv 茅s a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a hivatalos lapjukban megjelen艖 – a gy贸gyszerek forgalomba hozatal谩val, orvosi rendel茅s茅vel, valamint az 谩rukhoz ny煤jtott t谩rsadalombiztos铆t谩si t谩mogat谩ssal kapcsolatos – k枚zlem茅nyeiket az internetes honlapjukon k枚zz茅teszik. (6)<a href="#lbj310idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv e t枚rv茅nyben foglaltak alapj谩n hozott, valamint a gy贸gyszernek nem min艖s眉l艖 gy贸gyhat谩s煤 k茅sz铆tm茅nyek nyilv谩ntart谩sa 茅s forgalomba hozatala t谩rgy谩ban hozott d枚nt茅sei ellen fellebbez茅snek helye nincs. (7)<a href="#lbj311idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv a Magyarorsz谩gon forgalomba hozatalra enged茅lyezett, gy贸gyszernek nem min艖s眉l艖 gy贸gyhat谩s煤 k茅sz铆tm茅nyek nev茅r艖l 茅s az enged茅lyez茅s d谩tum谩r贸l k枚zhiteles hat贸s谩gi nyilv谩ntart谩st vezet. (8)<a href="#lbj312idee66" class="lbjlink"> * </a> (9)<a href="#lbj313idee66" class="lbjlink"> * </a> (10)<a href="#lbj314idee66" class="lbjlink"> * </a> Az e t枚rv茅nyben, illetve az e t枚rv茅ny felhatalmaz谩sa alapj谩n kiadott jogszab谩lyban meghat谩rozott enged茅lyez茅si 茅s ellen艖rz茅si elj谩r谩sokban a hi谩nyz贸 bizony铆t茅k az 眉gyf茅l nyilatkozat谩val nem p贸tolhat贸. (11)<a href="#lbj315idee66" class="lbjlink"> * </a> Az e t枚rv茅ny hat谩lya al谩 tartoz贸 enged茅lyez茅si 茅s ellen艖rz茅si elj谩r谩sokban az 眉gyint茅z茅si hat谩rid艖be nem sz谩m铆tanak be az emberi felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerek k枚z枚ss茅gi k贸dex茅r艖l sz贸l贸 az Eur贸pai Parlament 茅s a Tan谩cs 2001. november 6-i 2001/83/EK ir谩nyelv茅ben meghat谩rozott id艖tartamok sem. (12)<a href="#lbj316idee66" class="lbjlink"> * </a> Az e t枚rv茅nyben, illetve az e t枚rv茅ny felhatalmaz谩sa alapj谩n kiadott jogszab谩lyban meghat谩rozott enged茅lyez茅si 茅s ellen艖rz茅si elj谩r谩sokban, ha ugyanannak a hat贸s谩gnak az adott 眉ggyel szorosan 枚sszef眉gg艖 m谩s hat贸s谩gi d枚nt茅se n茅lk眉l megalapozottan nem hozhat贸 d枚nt茅s, az 谩ltal谩nos k枚zigazgat谩si rendtart谩sr贸l sz贸l贸 t枚rv茅ny szerinti kapcsol贸d贸 elj谩r谩s szab谩lyait azzal kell alkalmazni, hogy az egyes d枚nt茅seket k眉l枚n elj谩r谩sok keret茅ben kell meghozni. (13)<a href="#lbj317idee66" class="lbjlink"> * </a> Az e t枚rv茅ny, valamint az e t枚rv茅ny felhatalmaz谩sa alapj谩n kiadott jogszab谩ly alapj谩n hivatalb贸l indult hat贸s谩gi elj谩r谩s 眉gyint茅z茅si hat谩rideje 110 nap. (14)<a href="#lbj318idee66" class="lbjlink"> * </a> Az e t枚rv茅nyben, illetve az e t枚rv茅ny felhatalmaz谩sa alapj谩n kiadott jogszab谩lyban meghat谩rozott enged茅lyez茅si elj谩r谩sokban a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv az elj谩r谩st felf眉ggesztheti, ha az el艖k茅rd茅s m谩s szerv hat谩sk枚r茅be tartozik, vagy ugyanannak a hat贸s谩gnak az adott 眉ggyel szorosan 枚sszef眉gg艖 m谩s hat贸s谩gi d枚nt茅se n茅lk眉l megalapozottan nem d枚nthet艖 el. 27. §<a href="#lbj319idee66" class="lbjlink"> * </a> Az elektronikus kapcsolattart谩s az e t枚rv茅ny 25. § (1)–(6a) bekezd茅s茅ben, valamint a gy贸gyszerekkel folytatott nagykereskedelmi 茅s p谩rhuzamos importtev茅kenys茅gr艖l sz贸l贸 k眉l枚n jogszab谩ly 3. § (2)–(3) bekezd茅seiben foglalt elj谩r谩sok kiv茅tel茅vel, a gy贸gyszer茅szeti 茅s eg茅szs茅g眉gyi 谩llamigazgat谩si szervnek a gy贸gyszerekkel, 茅s a gy贸gyszereknek nem min艖s眉l艖 gy贸gyhat谩s煤 anyagokkal 茅s k茅sz铆tm茅nyekkel, valamint a helyes laborat贸riumi gyakorlat k枚vetelm茅nyeinek megfelel艖 vizsg谩l贸helyekkel 茅s egyedi vizsg谩l贸helyekkel kapcsolatos hat贸s谩gi elj谩r谩sa sor谩n a gy贸gyszer茅szeti 茅s eg茅szs茅g眉gyi 谩llamigazgat谩si szerv 谩ltal m疟k枚dtetett informatikai rendszeren kereszt眉l val贸sul meg. 27/A. §<a href="#lbj320idee66" class="lbjlink"> * </a> Az 536/2014/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendeletben meghat谩rozott esetekben az elektronikus kapcsolattart谩s az 536/2014/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet 80. cikke szerinti port谩l haszn谩lat谩val val贸sul meg. 28. §<a href="#lbj321idee66" class="lbjlink"> * </a> 29. §<a href="#lbj322idee66" class="lbjlink"> * </a> A 2004. m谩jus 1. el艖tt enged茅lyezett, ter谩pi谩s javallattal rendelkez艖 homeop谩ti谩s gy贸gyszerek 2020. j煤lius 1-j茅t k枚vet艖en akkor forgalmazhat贸k, ha a 2001/83/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelv, illetve az azt 谩t眉ltet艖 jogszab谩lyok ezen gy贸gyszerek forgalomba hozatal谩ra vonatkoz贸 el艖铆r谩sainak megfelelnek. 30. §<a href="#lbj323idee66" class="lbjlink"> * </a> 31. §<a href="#lbj324idee66" class="lbjlink"> * </a> <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr587id" data-tid="277">Z谩r贸 rendelkez茅sek</h2> 32. § (1) E t枚rv茅ny 2005. okt贸ber 30. napj谩n l茅p hat谩lyba. (2)<a href="#lbj325idee66" class="lbjlink"> * </a> (3)<a href="#lbj326idee66" class="lbjlink"> * </a> (4) Felhatalmaz谩st kap a Korm谩ny, hogy a)<a href="#lbj327idee66" class="lbjlink"> * </a> k谩b铆t贸szernek, illetve pszichotr贸p anyagnak min艖s眉l艖 gy贸gyszer gy谩rt谩s谩nak, forgalomba hozatal谩nak, forgalmaz谩s谩nak 茅s e gy贸gyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tev茅kenys茅gnek, Magyarorsz谩g ter眉let茅re t枚rt茅n艖 behozatal谩nak, kivitel茅nek, valamint tudom谩nyos c茅lra t枚rt茅n艖 beszerz茅s茅nek 茅s felhaszn谩l谩s谩nak r茅szletes felt茅teleit, az e tev茅kenys茅gre jogos铆t贸 enged茅ly kiad谩s谩nak rendj茅t, az enged茅llyel rendelkez艖kr艖l vezetett nyilv谩ntart谩s szem茅lyes adatot nem tartalmaz贸 adattartalm谩t, valamint a nyilv谩ntart谩s vezet茅s茅re vonatkoz贸 r茅szletes elj谩r谩si szab谩lyokat, tov谩bb谩 a tev茅kenys茅gre jogszab谩lyban vagy hat贸s谩gi hat谩rozatban el艖铆rt k枚telezetts茅gek be nem tart谩sa eset茅n alkalmazand贸 jogk枚vetkezm茅nyeket,<a href="#lbj328idee66" class="lbjlink"> * </a> b)<a href="#lbj329idee66" class="lbjlink"> * </a> a k谩b铆t贸szernek vagy pszichotr贸p anyagnak min艖s眉l艖 gy贸gyszerek tudom谩nyos c茅lra t枚rt茅n艖 felhaszn谩l谩s谩nak, illetve beszerz茅s茅nek k枚r茅t,<a href="#lbj330idee66" class="lbjlink"> * </a> c) a gy贸gyszerell谩t谩s hat贸s谩gi ellen艖rz茅se sor谩n az e t枚rv茅nyben foglalt k枚telezetts茅gek megszeg茅se eset茅n a hat贸s谩gok 谩ltal kiszabhat贸 b铆rs谩g m茅rt茅k茅t, illetve 枚sszeg茅t, d)<a href="#lbj331idee66" class="lbjlink"> * </a> a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv vagy szervek kijel枚l茅s茅t,<a href="#lbj332idee66" class="lbjlink"> * </a> e)<a href="#lbj333idee66" class="lbjlink"> * </a> az 煤j pszichoakt铆v anyagokkal 枚sszef眉gg茅sben ea)<a href="#lbj334idee66" class="lbjlink"> * </a> eb) az 煤j pszichoakt铆v anyagg谩 min艖s铆t茅s, valamint az 煤j pszichoakt铆v anyag kock谩zat茅rt茅kel茅s茅nek r茅szletes elj谩r谩si szab谩lyait, ec) az 茅rtes铆t茅s alapj谩n az el艖zetes szakmai 茅rt茅kel茅st v茅gz艖 szak茅rt艖i szerv kijel枚l茅s茅t, ed) az 煤j pszichoakt铆v anyaggal v茅gezhet艖 tev茅kenys茅gek r茅szletes felt茅teleit, az e tev茅kenys茅gre jogos铆t贸 enged茅ly ir谩nti k茅relem beny煤jt谩s谩nak szab谩lyait 茅s az enged茅ly kiad谩s谩nak rendj茅t, tov谩bb谩 ee) a tev茅kenys茅gre jogszab谩lyban vagy hat贸s谩gi hat谩rozatban el艖铆rt k枚telezetts茅gek be nem tart谩sa eset茅n alkalmazand贸 jogk枚vetkezm茅nyeket, f)<a href="#lbj335idee66" class="lbjlink"> * </a> az emberi felhaszn谩l谩sra ker眉l艖 gy贸gyszerek gy谩rt谩s谩nak 茅s forgalomba hozatal谩nak enged茅lyez茅s茅re vonatkoz贸 szab谩lyokat,<a href="#lbj336idee66" class="lbjlink"> * </a> g)<a href="#lbj337idee66" class="lbjlink"> * </a> az emberi felhaszn谩l谩sra ker眉l艖 gy贸gyszerek egyedi rendel茅s茅nek 茅s felhaszn谩l谩s谩nak enged茅lyez茅s茅re vonatkoz贸 szab谩lyokat,<a href="#lbj338idee66" class="lbjlink"> * </a> h)<a href="#lbj339idee66" class="lbjlink"> * </a> a gy贸gyszerekkel folytatott nagykereskedelmi 茅s p谩rhuzamos importtev茅kenys茅g v茅gz茅s茅nek enged茅lyez茅s茅re vonatkoz贸 szab谩lyokat,<a href="#lbj340idee66" class="lbjlink"> * </a> i)<a href="#lbj341idee66" class="lbjlink"> * </a> a gy贸gyszerek biztons谩gos alkalmazhat贸s谩g谩t vizsg谩l贸 laborat贸riumok fel眉gyelet茅re vonatkoz贸 r茅szletes szab谩lyokat,<a href="#lbj342idee66" class="lbjlink"> * </a> j)<a href="#lbj343idee66" class="lbjlink"> * </a> a 25. § (2b) 茅s (2h) bekezd茅se alapj谩n enged茅lyezett gy贸gyszer alkalmaz谩s谩nak tov谩bbi felt茅teleit, k)<a href="#lbj344idee66" class="lbjlink"> * </a> a 13. § (1) bekezd茅s szerinti gy贸gyszerell谩t谩si tev茅kenys茅g enged茅lyez茅s茅nek elj谩r谩si szab谩lyait rendeletben szab谩lyozza.<a href="#lbj345idee66" class="lbjlink"> * </a> (5)<a href="#lbj346idee66" class="lbjlink"> * </a> Felhatalmaz谩st kap az eg茅szs茅g眉gy茅rt felel艖s miniszter, hogy a)<a href="#lbj347idee66" class="lbjlink"> * </a> a gy贸gyszerek forgalomba hozatali enged茅lyez茅s茅nek felt茅teleit, tov谩bb谩 a forgalomb贸l val贸 kivon谩s, illetve a forgalmaz谩s felf眉ggeszt茅s茅nek rendj茅t, b) az e t枚rv茅ny hat谩lya al谩 tartoz贸 gy贸gyszerek k眉l枚nb枚z艖 t铆pusait, c)<a href="#lbj348idee66" class="lbjlink"> * </a> a helyes laborat贸riumi gyakorlat alapelveire 茅s k枚vetelm茅nyeire vonatkoz贸, tov谩bb谩 a gy贸gyszerek biztons谩gos alkalmazhat贸s谩g谩t vizsg谩l贸 laborat贸riumok m疟k枚d茅s茅re vonatkoz贸 r茅szletes szab谩lyokat, d) a klinikai vizsg谩latok szakmai felt茅teleit, a klinikai vizsg谩latok enged茅lyez茅s茅hez sz眉ks茅ges dokument谩ci贸t, az enged茅lyez茅si elj谩r谩s r茅szletes szab谩lyait, a kutat谩setikai bizotts谩g elj谩r谩s谩t, valamint a klinikai vizsg谩latok v茅gz茅s茅nek 茅s ezek ellen艖rz茅s茅nek szakmai felt茅teleit, e) a gy贸gyszernek nem min艖s眉l艖 gy贸gyhat谩s煤 anyag vagy term茅k gy贸gyszerr茅 t枚rt茅n艖谩tmin艖s铆t茅s茅nek felt茅teleit,<a href="#lbj349idee66" class="lbjlink"> * </a> f) a gy贸gyszerekkel folytatott nagykereskedelmi 茅s p谩rhuzamos importtev茅kenys茅g v茅gz茅s茅nek r茅szletes szab谩lyait, g)<a href="#lbj350idee66" class="lbjlink"> * </a> az orvosi, a s眉rg艖s sz眉ks茅g eset茅n indokolt indik谩ci贸n t煤li, valamint a gy贸gyszerhi谩ny eset茅n t枚rt茅n艖 gy贸gyszerrendel茅s szab谩lyait, h) az int茅zeti gy贸gyszerell谩t谩s szab谩lyait, i)<a href="#lbj351idee66" class="lbjlink"> * </a> a gy贸gyszergy谩rt谩sn谩l k枚zrem疟k枚d艖 meghatalmazott szem茅lyek, valamint a gy贸gyszer-nagykereskedelmi tev茅kenys茅g folytat谩s谩n谩l k枚zrem疟k枚d艖 felel艖s szem茅lyek szakk茅pes铆t茅si k枚vetelm茅nyeit, j) a k谩b铆t贸szernek, illetve pszichotr贸p anyagnak min艖s眉l艖 gy贸gyszerek orvosi rendel茅s茅nek, gy贸gyszert谩ri forgalmaz谩s谩nak – ide茅rtve a gy贸gyszert谩ri t谩rol谩s, nyilv谩ntart谩s, valamint a gy贸gyszert谩rb贸l t枚rt茅n艖 kiad谩st is – szab谩lyait, tov谩bb谩 gy贸gyint茅zeti felhaszn谩l谩s谩nak 茅s nyilv谩ntart谩s谩nak rendj茅t,<a href="#lbj352idee66" class="lbjlink"> * </a> k) az emberi felhaszn谩l谩sra ker眉l艖 gy贸gyszerek gy谩rt谩s谩nak szem茅lyi 茅s t谩rgyi felt茅teleit,<a href="#lbj353idee66" class="lbjlink"> * </a> l) az emberi szervezetbe nem ker眉l艖, illetve emberi szervezettel nem 茅rintkez艖 diagnosztikumok k枚r茅t, m)<a href="#lbj354idee66" class="lbjlink"> * </a> a Gy贸gyszerk枚nyvnek 茅s a V茅nyminta Gy疟jtem茅nynek a gy贸gyszergy谩rt贸k, a forgalmaz贸k, az orvosok 茅s a gy贸gyszer茅szek 谩ltali alkalmaz谩s谩nak elrendel茅s茅t,<a href="#lbj355idee66" class="lbjlink"> * </a> n) a gy贸gyszerek c铆mk茅j茅re 茅s a betegt谩j茅koztat贸ra vonatkoz贸 szab谩lyokat,<a href="#lbj356idee66" class="lbjlink"> * </a> o)<a href="#lbj357idee66" class="lbjlink"> * </a> a gy贸gyszert谩r 谩ltali gy贸gyszer-kiszolg谩ltat谩s form谩it 茅s szakmai szab谩lyait, a 13. § (1) bekezd茅se szerinti gy贸gyszerell谩t谩s keret茅ben a gy贸gyszer谩tad谩s szakmai szab谩lyait, illetve a gy贸gyszer茅szi gondoz谩s szab谩lyait, p) a gy贸gyszerek 谩rtalmatlan铆t谩s谩nak m贸dj谩t 茅s a k枚vetend艖 elj谩r谩s rendj茅t, a k谩b铆t贸szernek, illetve pszichotr贸p anyagnak min艖s眉l艖 gy贸gyszerek eset茅n alkalmazand贸 fokozott biztons谩gi rendszab谩lyokat, valamint a k枚rnyezetv茅delmi el艖铆r谩sok betart谩s谩nak ellen艖rz茅s茅t, q)<a href="#lbj358idee66" class="lbjlink"> * </a> a fejlett ter谩pi谩s gy贸gyszerk茅sz铆tm茅nyek k贸rh谩zi eseti gy谩rt谩s谩nak enged茅lyez茅si szab谩lyait, r)<a href="#lbj359idee66" class="lbjlink"> * </a> a gy贸gykezelt szem茅ly 谩ltal a hat谩r谩tl茅p茅s sor谩n a gy贸gykezel茅shez sz眉ks茅ges, k谩b铆t贸szerk茅nt vagy pszichotr贸p anyagk茅nt min艖s铆tett gy贸gyszerekr艖l ki谩ll铆tand贸 kezel艖orvosi igazol谩s nemzetk枚zi el艖铆r谩soknak megfelel艖 tartalmi 茅s formai k枚vetelm茅nyeit, <div id="adoceanhuninietenxd"></div> <script type="text/javascript"> /* (c)AdOcean 2003-2023, Mediaworks_hu.Wolters Kluwer.Net.jogtar.hu.Netjogtar_desktop_cikkoldal.Netjogtar_desktop_cikkoldal_leaderboard_1 */ ado.slave("adoceanhuninietenxd", {myMaster: "p_BAVft5hwH6sEdpVCVEiVVpMtVNe.5qj6XdF8qRs5j.Z7" }); </script>s)<a href="#lbj360idee66" class="lbjlink"> * </a> a 16. § (5) bekezd茅se szerinti, a folyamatos ell谩t谩s biztos铆t谩s谩hoz sz眉ks茅ges k茅szletek mennyis茅g茅t, 茅s hat贸anyagok k枚r茅t,<a href="#lbj361idee66" class="lbjlink"> * </a> t)<a href="#lbj362idee66" class="lbjlink"> * </a> a farmakovigilanci谩val kapcsolatos szab谩lyokat,<a href="#lbj363idee66" class="lbjlink"> * </a> u)<a href="#lbj364idee66" class="lbjlink"> * </a> a gy贸gyszerhi谩ny kezel茅se 茅s megel艖z茅se 茅rdek茅ben a gy贸gyszerhi谩nnyal 茅rintett gy贸gyszer forgalomba hozatali enged茅ly jogosultja, a gy贸gyszer-nagykeresked艖, az 谩llami eg茅szs茅g眉gyi, katasztr贸fa- 茅s v茅delmi k茅szlet kezel艖je, az eg茅szs茅gbiztos铆t谩si szerv, valamint a gy贸gyszer茅szeti 谩llamigazgat谩si szerv k枚z枚tti egy眉ttm疟k枚d茅sre vonatkoz贸 szab谩lyokat, v)<a href="#lbj365idee66" class="lbjlink"> * </a> a gy贸gyszerk枚zvet铆t茅ssel kapcsolatos szab谩lyokat, w)<a href="#lbj366idee66" class="lbjlink"> * </a> a hat贸anyagokra vonatkoz贸 helyes gy谩rt谩si gyakorlat 茅s helyes forgalmaz谩si gyakorlat, valamint a seg茅danyagokra vonatkoz贸 helyes gy谩rt谩si gyakorlat szab谩lyait, x)<a href="#lbj367idee66" class="lbjlink"> * </a> a 13. § (1) bekezd茅se szerinti gy贸gyszerell谩t谩si tev茅kenys茅g v茅gz茅s茅nek szem茅lyi 茅s t谩rgyi felt茅teleit, valamint szakmai szab谩lyait,<a href="#lbj368idee66" class="lbjlink"> * </a> y)<a href="#lbj369idee66" class="lbjlink"> * </a> az enged茅lyez茅s, illetve a kereskedelmi forgalomba hozatal el艖tti gy贸gyszeralkalmaz谩ssal kapcsolatos r茅szletszab谩lyokat, z)<a href="#lbj370idee66" class="lbjlink"> * </a> a gy贸gyszerek k眉ls艖 csomagol谩s谩n elhelyezend艖 biztons谩gi elemekre, azok kezel茅s茅re vonatkoz贸 r茅szletszab谩lyokat, illetve a biztons谩gi elemek kezel茅s茅re jogosultak k枚r茅t rendeletben szab谩lyozza. (5a)<a href="#lbj371idee66" class="lbjlink"> * </a> Felhatalmaz谩st kap az eg茅szs茅g眉gy茅rt felel艖s miniszter, hogy<a href="#lbj372idee66" class="lbjlink"> * </a> a) a New Yorkban, 1961. m谩rcius 30-谩n kelt Egys茅ges K谩b铆t贸szer Egyezm茅ny 茅s a pszichotr贸p anyagokr贸l sz贸l贸, B茅csben 1971. 茅v febru谩r h贸 21. napj谩n al谩铆rt egyezm茅ny, valamint ezen egyezm茅nyek m贸dos铆t谩sai, b) a tiltott k谩b铆t贸szer-kereskedelem ter眉let茅n a b疟ncselekm茅nyek t茅ny谩ll谩si elemeire 茅s a b眉ntet茅sekre vonatkoz贸 minimumszab谩lyok meg谩llap铆t谩s谩r贸l sz贸l贸, 2004. okt贸ber 25-i 2004/757/IB tan谩csi kerethat谩rozat figyelembev茅tel茅vel az ellen艖rz枚tt anyagok k枚r茅t, valamint az 煤j pszichoakt铆v anyagok list谩j谩r贸l a 15/C. § (3) bekezd茅se 茅rtelm茅ben elt谩vol铆tott anyagokat rendeletben szab谩lyozza. (6)<a href="#lbj373idee66" class="lbjlink"> * </a> Felhatalmaz谩st kap az eg茅szs茅g眉gy茅rt felel艖s miniszter, hogy az ad贸politik谩茅rt felel艖s miniszterrel egyet茅rt茅sben rendeletben hat谩rozza meg a)<a href="#lbj374idee66" class="lbjlink"> * </a> a k谩b铆t贸szerekkel, illetve pszichotr贸p anyagokkal kapcsolatos egyes enged茅lyez茅si 茅s nyilv谩ntart谩sba v茅teli elj谩r谩sok茅rt, illetve az enged茅ly kiad谩s谩茅rt, m贸dos铆t谩s谩茅rt, b)<a href="#lbj375idee66" class="lbjlink"> * </a> az 煤j pszichoakt铆v anyagokkal kapcsolatos egyes enged茅lyez茅si 茅s nyilv谩ntart谩sba v茅teli elj谩r谩sok茅rt, illetve az enged茅ly kiad谩s谩茅rt, m贸dos铆t谩s谩茅rt, c)<a href="#lbj376idee66" class="lbjlink"> * </a> d)<a href="#lbj377idee66" class="lbjlink"> * </a> a gy贸gyszernek nem min艖s眉l艖 gy贸gyhat谩s煤 anyagok 茅s k茅sz铆tm茅nyek el艖谩ll铆t谩s谩nak k枚zeg茅szs茅g眉gyi-j谩rv谩ny眉gyi felt茅teleit min艖s铆t艖 elj谩r谩s茅rt 茅s igazol谩s kiad谩s谩茅rt,<a href="#lbj378idee66" class="lbjlink"> * </a> e)<a href="#lbj379idee66" class="lbjlink"> * </a> az immunol贸giai k茅sz铆tm茅nyek egy gy谩rt谩si t茅tel茅nek vizsg谩lat谩茅rt (min艖s铆t茅s)<a href="#lbj380idee66" class="lbjlink"> * </a> fizetend艖 igazgat谩si szolg谩ltat谩si d铆jak k枚r茅t 茅s m茅rt茅k茅t, valamint a d铆j fizet茅s茅re vonatkoz贸 egy茅b rendelkez茅seket. (7)<a href="#lbj381idee66" class="lbjlink"> * </a> A gy贸gyszernek nem min艖s眉l艖 gy贸gyhat谩s煤 anyagok 茅s k茅sz铆tm茅nyek nyilv谩ntart谩s谩r贸l 茅s forgalomba hozatal谩r贸l sz贸l贸 miniszteri rendelet alapj谩n gy贸gyszernek nem min艖s眉l艖 anyagk茅nt vagy k茅sz铆tm茅nyk茅nt nyilv谩ntart谩sba vett term茅kek gy谩rt贸i, illetve forgalmaz贸i 2011. m谩rcius 31-茅ig k茅rhetik n枚v茅nyi 枚sszetev艖t is tartalmaz贸 k茅sz铆tm茅nyeik gy贸gyszerr茅 vagy m谩s term茅kk茅 val贸谩tmin艖s铆t茅s茅t. E t枚rv茅ny hat谩lybal茅p茅s茅t k枚vet艖en 煤j gy贸gyszernek nem min艖s眉l艖 gy贸gyhat谩s煤 k茅sz铆tm茅ny nyilv谩ntart谩sba v茅tel茅re 茅s a forgalomba hozatal谩nak enged茅lyez茅s茅re elj谩r谩s nem ind铆that贸. (8)<a href="#lbj382idee66" class="lbjlink"> * </a> A (7) bekezd茅s alatti term茅kek gy贸gyszerr茅 t枚rt茅n艖谩tmin艖s铆t茅s茅nek felt茅teleit k眉l枚n jogszab谩ly 谩llap铆tja meg. (9)<a href="#lbj383idee66" class="lbjlink"> * </a> A 2011. m谩rcius 31. napj谩n m谩r forgalomban l茅v艖 olyan gy贸gyszernek nem min艖s眉l艖 gy贸gyhat谩s煤 anyagok 茅s k茅sz铆tm茅nyek, amelyek valamennyi saj谩toss谩gukat figyelembe v茅ve a hagyom谩nyos n枚v茅nyi gy贸gyszerek kateg贸ri谩j谩ba sorolhat贸k, gy贸gyhat谩sra val贸 hivatkoz谩ssal lej谩rati idej眉kig, de legk茅s艖bb 2013. 谩prilis 1. napj谩ig forgalmazhat贸ak. (10)<a href="#lbj384idee66" class="lbjlink"> * </a> Felhatalmaz谩st kap az eg茅szs茅g眉gy茅rt felel艖s miniszter, hogy a 25/B. § szerinti d铆j kezel茅s茅re, nyilv谩ntart谩s谩ra 茅s megoszt谩s谩ra vonatkoz贸 szab谩lyokat – az ad贸politik谩茅rt felel艖s miniszterrel egyet茅rt茅sben – rendeletben hat谩rozza meg. 32/A. §<a href="#lbj385idee66" class="lbjlink"> * </a> Az 5. § az egyes eg茅szs茅g眉gyi t谩rgy煤 t枚rv茅nyek m贸dos铆t谩s谩r贸l sz贸l贸 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅nnyel meg谩llap铆tott (7) bekezd茅s茅t a 2012. j煤lius 21-茅t k枚vet艖en beny煤jtott k茅relmek vonatkoz谩s谩ban kell alkalmazni. 32/B. §<a href="#lbj386idee66" class="lbjlink"> * </a> E t枚rv茅nynek az 谩ltal谩nos k枚zigazgat谩si rendtart谩sr贸l sz贸l贸 t枚rv茅ny 茅s a k枚zigazgat谩si perrendtart谩sr贸l sz贸l贸 t枚rv茅ny hat谩lybal茅p茅s茅vel 枚sszef眉gg艖 egyes t枚rv茅nyek m贸dos铆t谩s谩r贸l sz贸l贸 2017. 茅vi L. t枚rv茅nnyel (a tov谩bbiakban: 脕kr.-Kp. M贸dtv.) meg谩llap铆tott rendelkez茅seit az 脕kr.-Kp. M贸dtv. hat谩lybal茅p茅s茅t k枚vet艖en indult 茅s a megism茅telt elj谩r谩sokban kell alkalmazni. 32/C. §<a href="#lbj387idee66" class="lbjlink"> * </a> (1) E t枚rv茅nynek az egyes vagyongazd谩lkod谩si k茅rd茅sekr艖l, illetve egyes t枚rv茅nyeknek a jogrendszer koherenci谩j谩nak er艖s铆t茅se 茅rdek茅ben t枚rt茅n艖 m贸dos铆t谩s谩r贸l sz贸l贸 2021. 茅vi CI. t枚rv茅nnyel (a tov谩bbiakban: M贸dtv.) m贸dos铆tott 3. §-谩t 茅s 1. sz谩m煤 mell茅klet茅t – a (2) bekezd茅sen meghat谩rozottak figyelembev茅tel茅vel – azon klinikai vizsg谩latok eset茅ben kell alkalmazni, amelyek enged茅lyez茅se ir谩nt a k茅relmet a M贸dtv. 10. § (18) bekezd茅se szerinti napt谩ri napon, vagy azt k枚vet艖en ny煤jtott谩k be. (2) A M贸dtv. 10. § (18) bekezd茅se szerinti napt谩ri napt贸l sz谩m铆tott egy 茅vig beny煤jtott, klinikai vizsg谩lat enged茅lyez茅s ir谩nti k茅relmek az 536/2014/EU rendelet 98. cikk (2) bekezd茅s茅re figyelemmel e t枚rv茅nynek a M贸dtv. 10. § (18) bekezd茅se szerinti napt谩ri napot megel艖z艖 napon hat谩lyos 3. §-a 茅s 1. sz谩m煤 mell茅klete szerinti is beny煤jthat贸k 茅s elb铆r谩lhat贸k azzal, hogy M贸dtv. 10. § (18) bekezd茅se szerinti napt谩ri napt贸l sz谩m铆tott h谩rom 茅v letelt茅vel az e bekezd茅s szerint enged茅lyezett 茅s megkezdett vizsg谩latokra is a 3. § 茅s a 1. sz谩m煤 mell茅klet M贸dtv.-vel m贸dos铆tott sz枚veg茅t kell alkalmazni. (3) E t枚rv茅nynek a M贸dtv. 10. § (18) bekezd茅se szerinti napt谩ri napot megel艖z艖 napon hat谩lyos 3. §-谩t 茅s 1. sz谩m煤 mell茅klet茅t kell alkalmazni azon klinikai vizsg谩latok eset茅ben, amelyek enged茅lyez茅se ir谩nt a k茅relmet a M贸dtv. 10. § (18) bekezd茅se szerinti napt谩ri napot megel艖z艖en ny煤jtott谩k be, azzal, hogy M贸dtv. 10. § (18) bekezd茅se szerinti napt谩ri napt贸l sz谩m铆tott h谩rom 茅v letelt茅vel ezen vizsg谩latokra is a 3. § 茅s a 1. sz谩m煤 mell茅klet M贸dtv.-vel m贸dos铆tott sz枚veg茅t kell alkalmazni. 32/D. §<a href="#lbj388idee66" class="lbjlink"> * </a> 33. §<a href="#lbj389idee66" class="lbjlink"> * </a> Ez a t枚rv茅ny a)<a href="#lbj390idee66" class="lbjlink"> * </a> b) az emberi felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerek k枚z枚ss茅gi k贸dex茅r艖l sz贸l贸, 2001. november 6-i 2001/83/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelvnek, c) az emberi felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerek k枚z枚ss茅gi k贸dex茅r艖l sz贸l贸 2001/83/EK ir谩nyelv m贸dos铆t谩s谩r贸l sz贸l贸, 2004. m谩rcius 31-i 2004/27/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelvnek, d) a helyes laborat贸riumi gyakorlat alapelveinek alkalmaz谩s谩ra 茅s annak a vegyi anyagokkal v茅gzett k铆s茅rletekn茅l t枚rt茅n艖 alkalmaz谩s谩nak ellen艖rz茅s茅re vonatkoz贸 t枚rv茅nyi, rendeleti 茅s k枚zigazgat谩si rendelkez茅sek k枚zel铆t茅s茅r艖l sz贸l贸, 2004. febru谩r 11-i 2004/10/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelvnek, e) a 2001/83/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelvnek az emberi felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerek helyes gy谩rt谩si gyakorlat谩ra vonatkoz贸 alapelvek 茅s ir谩nymutat谩sok tekintet茅ben t枚rt茅n艖 kieg茅sz铆t茅s茅r艖l sz贸l贸, 2017. szeptember 15-i (EU) 2017/1572 bizotts谩gi ir谩nyelvnek, f)<a href="#lbj391idee66" class="lbjlink"> * </a> g) a 2001/82/EK 茅s a 2001/83/EK ir谩nyelvnek a gy贸gyszerek forgalombahozatali enged茅lye felt茅teleinek m贸dos铆t谩sa tekintet茅ben t枚rt茅n艖 m贸dos铆t谩s谩r贸l sz贸l贸 2009. j煤nius 18-i 2009/53/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelvnek, h) az emberi felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerek k枚z枚ss茅gi k贸dex茅r艖l sz贸l贸 2001/83/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelvnek a farmakovigilancia tekintet茅ben t枚rt茅n艖 m贸dos铆t谩s谩r贸l sz贸l贸 2010. december 15-i 2010/84/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelvnek, i) az emberi felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerek k枚z枚ss茅gi k贸dex茅r艖l sz贸l贸 2001/83/EK ir谩nyelvnek a hamis铆tott gy贸gyszerek jogszer疟 ell谩t谩si l谩ncba val贸 beker眉l茅s茅nek megakad谩lyoz谩sa tekintet茅ben t枚rt茅n艖 m贸dos铆t谩s谩r贸l sz贸l贸 2011. j煤nius 8-i 2011/62/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelvnek, j) a 2001/83/EK ir谩nyelvnek a farmakovigilancia tekintet茅ben t枚rt茅n艖 m贸dos铆t谩s谩r贸l sz贸l贸 2012. okt贸ber 25-i 2012/26/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelvnek, k)–m)<a href="#lbj392idee66" class="lbjlink"> * </a> val贸 megfelel茅st szolg谩lja. 34. §<a href="#lbj393idee66" class="lbjlink"> * </a> Ez a t枚rv茅ny a) az emberi, illetve 谩llatgy贸gy谩szati felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerek enged茅lyez茅s茅re 茅s fel眉gyelet茅re vonatkoz贸 k枚z枚ss茅gi elj谩r谩sok meghat谩roz谩s谩r贸l 茅s az Eur贸pai Gy贸gyszer眉gyn枚ks茅g l茅trehoz谩s谩r贸l sz贸l贸, 2004. m谩rcius 31-i 726/2004/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet, b) a gyermekgy贸gy谩szati felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerk茅sz铆tm茅nyekr艖l, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK ir谩nyelv, a 2001/83/EK ir谩nyelv 茅s a 726/2004/EK rendelet m贸dos铆t谩s谩r贸l sz贸l贸, 2006. december 12-i 1901/2006/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet, c) a fejlett ter谩pi谩s gy贸gyszerk茅sz铆tm茅nyekr艖l, valamint a 2001/83/EK ir谩nyelv 茅s a 726/2004/EK rendelet m贸dos铆t谩s谩r贸l sz贸l贸, 2007. november 13-i 1394/2007/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet, d) az emberi, illetve 谩llatgy贸gy谩szati felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerk茅sz铆tm茅nyek forgalomba hozatali enged茅ly茅re vonatkoz贸 felt茅telek m贸dos铆t谩sainak vizsg谩lat谩r贸l sz贸l贸 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizotts谩gi rendelet, e)<a href="#lbj394idee66" class="lbjlink"> * </a> f)<a href="#lbj395idee66" class="lbjlink"> * </a> g) a 2001/83/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelvnek 茅s a 726/2004/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendeletnek az enged茅lyez茅s ut谩ni gy贸gyszerhat谩soss谩gi vizsg谩latok el艖铆r谩s谩t indokoltt谩 tev艖 esetek tekintet茅ben t枚rt茅n艖 kieg茅sz铆t茅s茅r艖l sz贸l贸, 2014. febru谩r 3-i 357/2014/EU felhatalmaz谩son alapul贸 bizotts谩gi rendelet, h)<a href="#lbj396idee66" class="lbjlink"> * </a> i)<a href="#lbj397idee66" class="lbjlink"> * </a> j) a 2001/83/EK eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelvnek az emberi felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerek k眉ls艖 csomagol谩s谩n elhelyezend艖 biztons谩gi elemekre vonatkoz贸 r茅szletes szab谩lyok meghat谩roz谩sa tekintet茅ben t枚rt茅n艖 kieg茅sz铆t茅s茅r艖l sz贸l贸, 2015. okt贸ber 2-i (EU) 2016/161 felhatalmaz谩son alapul贸 bizotts谩gi rendelet, k) az 536/2014/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendeletnek az emberi felhaszn谩l谩sra sz谩nt vizsg谩lati gy贸gyszerek helyes gy谩rt谩si gyakorlat谩ra vonatkoz贸 alapelveknek 茅s ir谩nymutat谩soknak, valamint az inspekci贸 szab谩lyainak meghat谩roz谩sa r茅v茅n t枚rt茅n艖 kieg茅sz铆t茅s茅r艖l sz贸l贸, 2017. m谩jus 23-i (EU) 2017/1569 felhatalmaz谩son alapul贸 bizotts谩gi rendelet, l)<a href="#lbj398idee66" class="lbjlink"> * </a> m)<a href="#lbj399idee66" class="lbjlink"> * </a> az emberi felhaszn谩l谩sra sz谩nt gy贸gyszerek klinikai vizsg谩latair贸l 茅s a 2001/20/EK ir谩nyelv hat谩lyon k铆v眉l helyez茅s茅r艖l sz贸l贸 2014. 谩prilis 16-i 536/2014/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet, n)<a href="#lbj400idee66" class="lbjlink"> * </a> az Eur贸pai Uni贸 K谩b铆t贸szer-眉gyn枚ks茅g茅r艖l sz贸l贸 2023. j煤nius 27-i (EU) 2023/1322 eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet v茅grehajt谩s谩hoz sz眉ks茅ges rendelkez茅seket 谩llap铆t meg. 35. §<a href="#lbj401idee66" class="lbjlink"> * </a> A 2. mell茅klet tervezet茅nek a m疟szaki szab谩lyokkal 茅s az inform谩ci贸s t谩rsadalom szolg谩ltat谩saira vonatkoz贸 szab谩lyokkal kapcsolatos inform谩ci贸szolg谩ltat谩si elj谩r谩s meg谩llap铆t谩s谩r贸l sz贸l贸, 2015. szeptember 9-i 2015/1535 eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi ir谩nyelv 5–7. cikke szerinti el艖zetes bejelent茅se megt枚rt茅nt. 35/A. §<a href="#lbj402idee66" class="lbjlink"> * </a> (1) A 25/B. § (2d) bekezd茅se szerinti kedvezm茅ny csek茅ly 枚sszeg疟 (de minimis) t谩mogat谩snak min艖s眉l, amely a 1407/2013/EU bizotts谩gi rendelet szab谩lyaival 枚sszhangban ny煤jthat贸. (2) Az egy 茅s ugyanazon v谩llalkoz谩snak min艖s眉l艖 v谩llalkoz谩sok r茅sz茅re az 1407/2013/EU bizotts谩gi rendelet hat谩lya al谩 tartoz贸, Magyarorsz谩gon oda铆t茅lt csek茅ly 枚sszeg疟 t谩mogat谩s (e § vonatkoz谩s谩ban a tov谩bbiakban: t谩mogat谩s) brutt贸 t谩mogat谩startalma nem haladhatja meg a 200 000 eur贸nak megfelel艖 forint枚sszeget, figyelembe v茅ve az 1407/2013/EU bizotts谩gi rendelet 3. cikk (8) 茅s (9) bekezd茅s茅t. (3) A t谩mogat谩s oda铆t茅l茅se sor谩n az adott p茅nz眉gyi 茅vben, valamint az el艖z艖 k茅t p茅nz眉gyi 茅v alatt oda铆t茅lt csek茅ly 枚sszeg疟 t谩mogat谩sok brutt贸 t谩mogat谩startalm谩nak 枚sszeg茅t kell figyelembe venni. (4) Az 1407/2013/EU bizotts谩gi rendelet 1. cikk (2) bekezd茅s茅ben foglaltak kiv茅tel茅vel nem lehet kedvezm茅nyezett az a v谩llalkoz谩s, amely az ig茅nyelt t谩mogat谩st az 1407/2013/EU bizotts谩gi rendelet 1. cikk (1) bekezd茅s茅ben meghat谩rozott kiv茅telek szerint haszn谩ln谩 fel. (5) A t谩mogat谩s a csek茅ly 枚sszeg疟 k枚zszolg谩ltat谩si t谩mogat谩ssal az Eur贸pai Uni贸 m疟k枚d茅s茅r艖l sz贸l贸 szerz艖d茅s 107. 茅s 108. cikk茅nek az 谩ltal谩nos gazdas谩gi 茅rdek疟 szolg谩ltat谩st ny煤jt贸 v谩llalkoz谩sok sz谩m谩ra ny煤jtott csek茅ly 枚sszeg疟 t谩mogat谩sokra val贸 alkalmaz谩s谩r贸l sz贸l贸, 2012. 谩prilis 25-i 360/2012/EU bizotts谩gi rendeletben meghat谩rozott fels艖 hat谩rig halmozhat贸. A t谩mogat谩s m谩s csek茅ly 枚sszeg疟 t谩mogat谩sokr贸l sz贸l贸 rendeleteknek megfelel艖en ny煤jtott csek茅ly 枚sszeg疟 t谩mogat谩ssal a (3) bekezd茅sben meghat谩rozott fels艖 hat谩rig halmozhat贸. (6) A t谩mogat谩s nem halmozhat贸 azonos elsz谩molhat贸 k枚lts茅gek vagy azonos kock谩zatfinansz铆roz谩si c茅l煤 int茅zked茅s vonatkoz谩s谩ban ny煤jtott 谩llami t谩mogat谩ssal, ha az 铆gy halmozott 枚sszeg meghaladn谩 a csoportmentess茅gi rendeletekben vagy az Eur贸pai Bizotts谩g j贸v谩hagy贸 hat谩rozat谩ban meghat谩rozott legmagasabb t谩mogat谩si intenzit谩st vagy 枚sszeget. (7) A v谩llalkoz谩s az 1407/2013/EU bizotts谩gi rendelet 5. cikk (1) bekezd茅se figyelembev茅tel茅vel – az ott meghat谩rozott felt茅telek teljes铆t茅s茅nek meg谩llap铆t谩s谩ra alkalmas m贸don – nyilatkoznia kell a r茅sz茅re a t谩mogat谩s oda铆t茅l茅s茅nek 茅v茅ben 茅s az azt megel艖z艖 k茅t p茅nz眉gyi 茅vben ny煤jtott csek茅ly 枚sszeg疟 t谩mogat谩sok t谩mogat谩startalm谩r贸l. 35/B. §<a href="#lbj403idee66" class="lbjlink"> * </a> A 25/B. § (2d) bekezd茅se az Eur贸pai Uni贸 m疟k枚d茅s茅r艖l sz贸l贸 szerz艖d茅s 107. 茅s 108. cikk茅nek a csek茅ly 枚sszeg疟 t谩mogat谩sokra val贸 alkalmaz谩s谩r贸l sz贸l贸, 2013. december 18-i 1407/2013/EU bizotts谩gi rendelet hat谩lya al谩 tartoz贸 t谩mogat谩st tartalmaz. <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr696id" data-tid="540">1. sz谩m煤 mell茅klet a 2005. 茅vi XCV. t枚rv茅nyhez<a href="#lbj404idee66" class="lbjlink"> * </a></h2> <table cellspacing="0" cellpadding="0" cols="10"><colgroup><col width="56"><col width="18"><col width="20"><col width="52"><col width="61"><col width="60"><col width="37"><col width="100"><col width="73"><col width="10"></colgroup><tbody><tr class=" cf0 agl" id="pr697id" data-tid="1603"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="center" width="73" class=" bt br bb bl"> 脰sszeg</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr698id" data-tid="1604"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.</td><td align="justify" width="213" class=" bt br bb bl" colspan="5"> Nem hasonszenvi (allop谩ti谩s) k茅sz铆tm茅nyek</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr699id" data-tid="1605"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="333" class=" bt br bb bl" colspan="6"> Minden allop谩ti谩s k茅sz铆tm茅ny kiv茅ve az allerg茅neket</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr700id" data-tid="1606"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="174" class=" bt br bb bl" colspan="3"> 脷j forgalombahozatali enged茅ly</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr701id" data-tid="1607"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.1.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="122" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Nemzeti elj谩r谩sban</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr702id" data-tid="1608"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.1.1.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Origin谩lis, vagy origin谩lis csal谩db艖v铆t茅s</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 1 822 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr703id" data-tid="1609"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.1.1.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Generikus, vagy generikus csal谩db艖v铆t茅se</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 911 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr704id" data-tid="1610"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.1.1.c.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Egy茅b, vagy egy茅b csal谩db艖v铆t茅s</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 911 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr705id" data-tid="1611"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.1.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> K枚lcs枚n枚s elismer茅sen alapul贸 elj谩r谩sban</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr706id" data-tid="1612"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.1.2.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Origin谩lis, vagy origin谩lis csal谩db艖v铆t茅s</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr707id" data-tid="1613"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.1.2.a.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> RMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 4 252 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr708id" data-tid="1614"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.1.2.a.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> CMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 3 037 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr709id" data-tid="1615"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.1.2.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Generikus, vagy generikus csal谩db艖v铆t茅se</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr710id" data-tid="1616"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.1.2.b.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> RMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 2 126 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr711id" data-tid="1617"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.1.2.b.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> CMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 1 586 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr712id" data-tid="1618"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.1.2.c.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Egy茅b, vagy egy茅b csal谩db艖v铆t茅s</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr713id" data-tid="1619"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.1.2.c.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> RMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 2 126 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr714id" data-tid="1620"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.1.2.c.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> CMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 1 586 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr715id" data-tid="1621"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> Forgalomba- hozatali enged茅ly m贸dos铆t谩sa</td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr716id" data-tid="1622"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.2.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> Nemzeti</td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr717id" data-tid="1623"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.2.1.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Type IA–IB</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 315 900 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr718id" data-tid="1624"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.2.1.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Type II</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 473 850 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr719id" data-tid="1625"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.2.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> K枚lcs枚n枚s elismer茅sen alapul贸 elj谩r谩sban</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr720id" data-tid="1626"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.2.2.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Type IA–IB</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr721id" data-tid="1627"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.2.2.a.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> RMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 438 750 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr722id" data-tid="1628"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.2.2.a.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> CMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 315 900 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr723id" data-tid="1629"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.2.2.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Type II</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr724id" data-tid="1630"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.2.2.b.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> RMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 614 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr725id" data-tid="1631"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.2.2.b.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> CMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 473 850 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr726id" data-tid="1632"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.2.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Az alkalmaz谩si el艖铆r谩st nem 茅rint艖, kiz谩r贸lag a c铆mke 茅s betegt谩j茅koztat贸 sz枚veg茅re vonatkoz贸 m贸dos铆t谩sok [2005. 茅vi XCV. t枚rv茅ny, 10. § (2) bek.]</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 35 100 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr727id" data-tid="1633"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.2.3.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Az emberi alkalmaz谩sra ker眉l艖 gy贸gyszerek c铆mk茅j茅r艖l 茅s betegt谩j茅koztat贸j谩r贸l sz贸l贸 30/2005. (VIII. 2.) E眉M rendelet 3. § (4) bekezd茅snek megfelel艖 beadv谩nyok</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 175 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr728id" data-tid="1634"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.2.3.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Egy茅b beadv谩nyok</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 35 100 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr729id" data-tid="1635"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.2.4.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> A forgalombahozatali enged茅ly jogosults谩g 谩truh谩z谩sa (jogut贸dl谩s)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 315 900 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr730id" data-tid="1636"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.2.5.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> A magyar forgalombahozatali enged茅lyben olyan kiszerel茅si egys茅gek hozz谩ad谩sa / t枚rl茅se, melyek k枚lcs枚n枚s elismer茅sen alapul贸 elj谩r谩sban enged茅lyez茅sre ker眉ltek</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 175 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr731id" data-tid="1637"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.2.6.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Glob谩l sz谩moz谩sra t枚rt茅n艖 v谩ltoztat谩s</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 175 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr732id" data-tid="1638"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.2.7.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> A k茅sz铆tm茅ny oszt谩lyoz谩si besorol谩s谩nak v谩ltoz谩sa</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 473 850 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr733id" data-tid="1639"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="312" class=" bt br bb bl" colspan="5"> Forgalombahozatali enged茅ly meg煤j铆t谩sa</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr734id" data-tid="1640"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.3.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> Nemzeti</td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr735id" data-tid="1641"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.3.1.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Origin谩lis</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 911 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr736id" data-tid="1642"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.3.1.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Generikus</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 438 750 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr737id" data-tid="1643"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.3.1.c.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Egy茅b</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 438 750 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr738id" data-tid="1644"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.3.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> K枚lcs枚n枚s elismer茅sen alapul贸 elj谩r谩sban</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr739id" data-tid="1645"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.3.2.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Origin谩lis</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr740id" data-tid="1646"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.3.2.a.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> RMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 2 126 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr741id" data-tid="1647"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.3.2.a.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> CMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 1 518 750 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr742id" data-tid="1648"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.3.2.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Generikus</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr743id" data-tid="1649"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.3.2.b.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> RMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 1 046 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr744id" data-tid="1650"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.3.2.b.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> CMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 742 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr745id" data-tid="1651"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.3.2.c.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Egy茅b</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr746id" data-tid="1652"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.3.2.c.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> RMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 1 046 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr747id" data-tid="1653"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.3.2.c.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> CMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 742 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr748id" data-tid="1654"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.4.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="312" class=" bt br bb bl" colspan="5"> Forgalombahozatali enged茅ly visszavon谩sa</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 91 125 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr749id" data-tid="1655"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.A.5.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="312" class=" bt br bb bl" colspan="5"> Forgalombahozatali enged茅ly 茅ves fenntart谩sa</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 364 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr750id" data-tid="1656"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="72" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Allerg茅nek</td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr751id" data-tid="1657"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="174" class=" bt br bb bl" colspan="3"> 脷j forgalombahozatali enged茅ly</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr752id" data-tid="1658"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.1.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> Nemzeti</td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr753id" data-tid="1659"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.1.1.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Kiindul谩si csoportonk茅nt (egy komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 60 750 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr754id" data-tid="1660"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.1.1.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Kevert allerg茅nek (t枚bb komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 425 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr755id" data-tid="1661"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.1.1.c.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Egy茅b</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 425 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr756id" data-tid="1662"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.1.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> K枚lcs枚n枚s elismer茅sen alapul贸 elj谩r谩sban</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr757id" data-tid="1663"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.1.2.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Kiindul谩si csoportonk茅nt (egy komponens)</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr758id" data-tid="1664"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.1.2.a.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> RMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 330 750 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr759id" data-tid="1665"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.1.2.a.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> CMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 121 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr760id" data-tid="1666"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.1.2.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Kevert allerg茅nek (t枚bb komponens)</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr761id" data-tid="1667"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.1.2.b.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> RMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 1 640 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr762id" data-tid="1668"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.1.2.b.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> CMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 762 750 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr763id" data-tid="1669"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.1.2.c.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Egy茅b</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr764id" data-tid="1670"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.1.2.c.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> RMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 1 640 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr765id" data-tid="1671"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.1.2.c.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> CMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 762 750 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr766id" data-tid="1672"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="212" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Forgalombahozatali enged茅ly m贸dos铆t谩sa</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr767id" data-tid="1673"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> Nemzeti</td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr768id" data-tid="1674"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.1.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Type IA–IB</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr769id" data-tid="1675"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.1.a.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Kiindul谩si csoportonk茅nt (egy komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 15 795 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr770id" data-tid="1676"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.1.a.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Kevert allerg茅nek (t枚bb komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 78 975 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr771id" data-tid="1677"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.1.a.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> Egy茅b</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 78 975 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr772id" data-tid="1678"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.1.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Type II</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr773id" data-tid="1679"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.1.b.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Kiindul谩si csoportonk茅nt (egy komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 35 100 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr774id" data-tid="1680"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.1.b.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Kevert allerg茅nek (t枚bb komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 175 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr775id" data-tid="1681"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.1.b.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> Egy茅b</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 175 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr776id" data-tid="1682"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> K枚lcs枚n枚s elismer茅sen alapul贸 elj谩r谩sban</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr777id" data-tid="1683"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Type IA–IB</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr778id" data-tid="1684"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.a.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> RMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr779id" data-tid="1685"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.a.1.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> Kiindul谩si csoportonk茅nt (egy komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 15 795 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr780id" data-tid="1686"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.a.1.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> Kevert allerg茅nek (t枚bb komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 78 975 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr781id" data-tid="1687"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.a.1.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> Egy茅b</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 78 975 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr782id" data-tid="1688"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.a.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> CMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr783id" data-tid="1689"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.a.2.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> Kiindul谩si csoportonk茅nt (egy komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 15 795 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr784id" data-tid="1690"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.a.2.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> Kevert allerg茅nek (t枚bb komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 78 975 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr785id" data-tid="1691"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.a.2.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> Egy茅b</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 78 975 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr786id" data-tid="1692"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Type II</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr787id" data-tid="1693"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.b.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> RMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr788id" data-tid="1694"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.b.1.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> Kiindul谩si csoportonk茅nt (egy komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 52 650 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr789id" data-tid="1695"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.b.1.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> Kevert allerg茅nek (t枚bb komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 351 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr790id" data-tid="1696"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.b.1.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> Egy茅b</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 351 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr791id" data-tid="1697"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.b.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> CMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr792id" data-tid="1698"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.b.2.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> Kiindul谩si csoportonk茅nt (egy komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 35 100 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr793id" data-tid="1699"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.b.2.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> Kevert allerg茅nek (t枚bb komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 175 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr794id" data-tid="1700"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.2.b.2.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> Egy茅b</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 175 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr795id" data-tid="1701"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Az alkalmaz谩si el艖铆r谩st nem 茅rint艖, kiz谩r贸lag a c铆mke 茅s betegt谩j茅koztat贸 sz枚veg茅re vonatkoz贸 m贸dos铆t谩sok [2005. 茅vi XCV. t枚rv茅ny 10. § (2) bek.]</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 35 100 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr796id" data-tid="1702"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.3.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Az emberi alkalmaz谩sra ker眉l艖 gy贸gyszerek c铆mk茅j茅r艖l 茅s betegt谩j茅koztat贸j谩r贸l sz贸l贸 30/2005. (VIII. 2.) E眉M rendelet 3. § (4) bekezd茅snek megfelel艖 beadv谩nyok</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 175 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr797id" data-tid="1703"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.3.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Egy茅b beadv谩nyok</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 35 100 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr798id" data-tid="1704"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.4.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> A forgalombahozatali enged茅ly jogosults谩g 谩truh谩z谩sa (jogut贸dl谩s)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 315 900 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr799id" data-tid="1705"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.5.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> A magyar forgalombahozatali enged茅lyben olyan kiszerel茅si egys茅gek hozz谩ad谩sa / t枚rl茅se, melyek k枚lcs枚n枚s elismer茅sen alapul贸 elj谩r谩sban enged茅lyez茅sre ker眉ltek</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 175 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr800id" data-tid="1706"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.6.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Glob谩l sz谩moz谩sra t枚rt茅n艖 v谩ltoztat谩s</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 175 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr801id" data-tid="1707"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.2.7.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> A k茅sz铆tm茅ny oszt谩lyoz谩si besorol谩s谩nak v谩ltoz谩sa</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 473 850 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr802id" data-tid="1708"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="212" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Forgalombahozatali enged茅ly meg煤j铆t谩sa</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr803id" data-tid="1709"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.3.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> Nemzeti</td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr804id" data-tid="1710"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.3.1.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Kiindul谩si csoportonk茅nt (egy komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 60 750 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr805id" data-tid="1711"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.3.1.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Kevert allerg茅nek (t枚bb komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 243 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr806id" data-tid="1712"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.3.1.c.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Egy茅b</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 243 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr807id" data-tid="1713"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.3.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> K枚lcs枚n枚s elismer茅sen alapul贸 elj谩r谩sban</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr808id" data-tid="1714"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.3.2.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> RMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr809id" data-tid="1715"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.3.2.a.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> Kiindul谩si csoportonk茅nt (egy komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 195 750 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr810id" data-tid="1716"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.3.2.a.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> Kevert allerg茅nek (t枚bb komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 1 032 750 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr811id" data-tid="1717"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.3.2.a.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> Egy茅b</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 1 032 750 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr812id" data-tid="1718"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.3.2.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> CMS</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr813id" data-tid="1719"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.3.2.b.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> Kiindul谩si csoportonk茅nt (egy komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 121 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr814id" data-tid="1720"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.3.2.b.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> Kevert allerg茅nek (t枚bb komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 830 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr815id" data-tid="1721"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.3.2.b.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> Egy茅b</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 830 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr816id" data-tid="1722"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.4.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="312" class=" bt br bb bl" colspan="5"> Forgalombahozatali enged茅ly visszavon谩sa</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 12 150 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr817id" data-tid="1723"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.5.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="312" class=" bt br bb bl" colspan="5"> Forgalombahozatali enged茅ly 茅ves fenntart谩sa</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr818id" data-tid="1724"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.5.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Kiindul谩si csoportonk茅nt (egy komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 121 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr819id" data-tid="1725"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.5.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Kevert allerg茅nek (t枚bb komponens)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 182 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr820id" data-tid="1726"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> I.B.5.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> Egy茅b</td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 182 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr821id" data-tid="1727"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.</td><td align="justify" width="213" class=" bt br bb bl" colspan="5"> Hasonszenvi (homeop谩ti谩s) k茅sz铆tm茅nyek</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr822id" data-tid="1728"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.A.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="113" class=" bt br bb bl" colspan="2"> 脷j enged茅lyez茅sek</td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr823id" data-tid="1729"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.A.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Egykomponens疟 gy贸gyszer</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr824id" data-tid="1730"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.A.1.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Ha a megnevezett hat茅kony alkot贸r茅sz az Eur贸pai Gy贸gyszerk枚nyvben vagy az Eur贸pai Uni贸 tag谩llamai 谩ltal haszn谩lt gy贸gyszerk枚nyvek egyik茅ben szerepel</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 91 125 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr825id" data-tid="1731"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.A.1.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Ha a megnevezett hat茅kony alkot贸r茅sz az Eur贸pai Gy贸gyszerk枚nyvben vagy az Eur贸pai Uni贸 tag谩llamai 谩ltal haszn谩lt gy贸gyszerk枚nyvek egyik茅ben sem szerepel</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 364 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr826id" data-tid="1732"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.A.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> T枚bbkomponens疟 gy贸gyszer</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr827id" data-tid="1733"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.A.2.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Ha a megnevezett hat茅kony alkot贸r茅sz az Eur贸pai Gy贸gyszerk枚nyvben vagy az Eur贸pai Uni贸 tag谩llamai 谩ltal haszn谩lt gy贸gyszerk枚nyvek egyik茅ben szerepl艖 hat贸anyagok kombin谩ci贸ja</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 182 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr828id" data-tid="1734"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.A.2.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Ha a megnevezett hat茅kony alkot贸r茅sz az Eur贸pai Gy贸gyszerk枚nyvben vagy az Eur贸pai Uni贸 tag谩llamai 谩ltal haszn谩lt gy贸gyszerk枚nyvek egyik茅ben sem szerepl艖 hat贸anyagot (is) tartalmaz</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 729 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr829id" data-tid="1735"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.A.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Egy茅b</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 729 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr830id" data-tid="1736"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="212" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Forgalombahozatali enged茅ly m贸dos铆t谩sa</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr831id" data-tid="1737"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> Type IA–IB</td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr832id" data-tid="1738"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.1.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Egykomponens疟 gy贸gyszer</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr833id" data-tid="1739"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.1.1.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Ha a megnevezett hat茅kony alkot贸r茅sz az Eur贸pai Gy贸gyszerk枚nyvben vagy az Eur贸pai Uni贸 tag谩llamai 谩ltal haszn谩lt gy贸gyszerk枚nyvek egyik茅ben szerepel</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 15 795 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr834id" data-tid="1740"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.1.1.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Ha a megnevezett hat茅kony alkot贸r茅sz az Eur贸pai Gy贸gyszerk枚nyvben vagy az Eur贸pai Uni贸 tag谩llamai 谩ltal haszn谩lt gy贸gyszerk枚nyvek egyik茅ben sem szerepel</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 15 795 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr835id" data-tid="1741"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.1.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> T枚bbkomponens疟 gy贸gyszer</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr836id" data-tid="1742"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.1.2.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Ha a megnevezett hat茅kony alkot贸r茅sz az Eur贸pai Gy贸gyszerk枚nyvben vagy az Eur贸pai Uni贸 tag谩llamai 谩ltal haszn谩lt gy贸gyszerk枚nyvek egyik茅ben szerepl艖 hat贸anyagok kombin谩ci贸ja</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 157 950 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr837id" data-tid="1743"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.1.2.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Ha a megnevezett hat茅kony alkot贸r茅sz az Eur贸pai Gy贸gyszerk枚nyvben vagy az Eur贸pai Uni贸 tag谩llamai 谩ltal haszn谩lt gy贸gyszerk枚nyvek egyik茅ben sem szerepl艖 hat贸anyagot (is) tartalmaz</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 157 950 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr838id" data-tid="1744"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.1.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Egy茅b</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 157 950 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr839id" data-tid="1745"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> Type II</td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr840id" data-tid="1746"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.2.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Egykomponens疟 gy贸gyszer</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr841id" data-tid="1747"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.2.1.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Ha a megnevezett hat茅kony alkot贸r茅sz az Eur贸pai Gy贸gyszerk枚nyvben vagy az Eur贸pai Uni贸 tag谩llamai 谩ltal haszn谩lt gy贸gyszerk枚nyvek egyik茅ben szerepel</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 31 590 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr842id" data-tid="1748"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.2.1.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Ha a megnevezett hat茅kony alkot贸r茅sz az Eur贸pai Gy贸gyszerk枚nyvben vagy az Eur贸pai Uni贸 tag谩llamai 谩ltal haszn谩lt gy贸gyszerk枚nyvek egyik茅ben sem szerepel</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 31 590 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr843id" data-tid="1749"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.2.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> T枚bbkomponens疟 gy贸gyszer</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr844id" data-tid="1750"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.2.2.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Ha a megnevezett hat茅kony alkot贸r茅sz az Eur贸pai Gy贸gyszerk枚nyvben vagy az Eur贸pai Uni贸 tag谩llamai 谩ltal haszn谩lt gy贸gyszerk枚nyvek egyik茅ben szerepl艖 hat贸anyagok kombin谩ci贸ja</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 315 900 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr845id" data-tid="1751"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.2.2.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Ha a megnevezett hat茅kony alkot贸r茅sz az Eur贸pai Gy贸gyszerk枚nyvben vagy az Eur贸pai Uni贸 tag谩llamai 谩ltal haszn谩lt gy贸gyszerk枚nyvek egyik茅ben sem szerepl艖 hat贸anyagot (is) tartalmaz</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 315 900 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr846id" data-tid="1752"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.2.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Egy茅b</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 315 900 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr847id" data-tid="1753"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.2.3.a.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> 30/2005. (VIII. 2.) E眉M rendelet 3. § (4) bekezd茅snek megfelel艖 beadv谩nyok</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 175 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr848id" data-tid="1754"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.2.3.b.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Egy茅b beadv谩nyok</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 35 100 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr849id" data-tid="1755"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Az alkalmaz谩si el艖铆r谩st nem 茅rint艖, kiz谩r贸lag a c铆mke 茅s betegt谩j茅koztat贸 sz枚veg茅re vonatkoz贸 m贸dos铆t谩sok [2005. 茅vi XCV. t枚rv茅ny 10. § (2) bek.]</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 35 100 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr850id" data-tid="1756"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.4.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> A forgalombahozatali enged茅ly jogosults谩g 谩truh谩z谩sa (jogut贸dl谩s)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 315 900 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr851id" data-tid="1757"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.5.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> A magyar forgalombahozatali enged茅lyben olyan kiszerel茅si egys茅gek hozz谩ad谩sa / t枚rl茅se, melyek k枚lcs枚n枚s elismer茅sen alapul贸 elj谩r谩sban enged茅lyez茅sre ker眉ltek</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 175 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr852id" data-tid="1758"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.6.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Glob谩l sz谩moz谩sra t枚rt茅n艖 v谩ltoztat谩s</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 175 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr853id" data-tid="1759"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.B.7.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> A k茅sz铆tm茅ny oszt谩lyoz谩si besorol谩s谩nak v谩ltoz谩sa</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 473 850 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr854id" data-tid="1760"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.C.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="312" class=" bt br bb bl" colspan="5"> Forgalombahozatali enged茅ly meg煤j铆t谩sa</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr855id" data-tid="1761"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.C.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Egykomponens疟 gy贸gyszer</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr856id" data-tid="1762"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.C.1.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Ha a megnevezett hat茅kony alkot贸r茅sz az Eur贸pai Gy贸gyszerk枚nyvben vagy az Eur贸pai Uni贸 tag谩llamai 谩ltal haszn谩lt gy贸gyszerk枚nyvek egyik茅ben szerepel</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 60 750 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr857id" data-tid="1763"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.C.1.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Ha a megnevezett hat茅kony alkot贸r茅sz az Eur贸pai Gy贸gyszerk枚nyvben vagy az Eur贸pai Uni贸 tag谩llamai 谩ltal haszn谩lt gy贸gyszerk枚nyvek egyik茅ben sem szerepel</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 243 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr858id" data-tid="1764"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.C.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="199" class=" bt br bb bl" colspan="3"> T枚bbkomponens疟 gy贸gyszer</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr859id" data-tid="1765"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.C.2.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Ha a megnevezett hat茅kony alkot贸r茅sz az Eur贸pai Gy贸gyszerk枚nyvben vagy az Eur贸pai Uni贸 tag谩llamai 谩ltal haszn谩lt gy贸gyszerk枚nyvek egyik茅ben szerepl艖 hat贸anyagok kombin谩ci贸ja</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 121 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr860id" data-tid="1766"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.C.2.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="138" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Ha a megnevezett hat茅kony alkot贸r茅sz az Eur贸pai Gy贸gyszerk枚nyvben vagy az Eur贸pai Uni贸 tag谩llamai 谩ltal haszn谩lt gy贸gyszerk枚nyvek egyik茅ben sem szerepl艖 hat贸anyagot (is) tartalmaz</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 472 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr861id" data-tid="1767"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.C.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> Egy茅b</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 472 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr862id" data-tid="1768"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.D.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="312" class=" bt br bb bl" colspan="5"> Forgalombahozatali enged茅ly 茅ves fenntart谩sa</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr863id" data-tid="1769"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.D.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Egykomponens疟 gy贸gyszer</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 121 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr864id" data-tid="1770"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.D.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="52" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="260" class=" bt br bb bl" colspan="4"> T枚bbkomponens疟 gy贸gyszer</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 182 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr865id" data-tid="1771"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> II.E.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="20" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="312" class=" bt br bb bl" colspan="5"> Forgalombahozatali enged茅ly visszavon谩sa</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 36 450 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr866id" data-tid="1772"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.</td><td align="justify" width="91" class=" bt br bb bl" colspan="3"> Egy茅b elj谩r谩sok</td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr867id" data-tid="1773"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.A.</td><td align="justify" width="91" class=" bt br bb bl" colspan="3"> P谩rhuzamos Importenged茅ly kiad谩sa</td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 675 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr868id" data-tid="1774"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.B.</td><td align="justify" width="213" class=" bt br bb bl" colspan="5"> P谩rhuzamos Importenged茅ly m贸dos铆t谩sa</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr869id" data-tid="1775"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.B.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="72" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Type IA–IB</td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 315 900 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr870id" data-tid="1776"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.B.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="72" class=" bt br bb bl" colspan="2"> Type II</td><td align="justify" width="61" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 315 900 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr871id" data-tid="1777"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.C.</td><td align="justify" width="152" class=" bt br bb bl" colspan="4"> P谩rhuzamos Importenged茅ly meg煤j铆t谩sa 煤jabb 枚t 茅vre</td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 337 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr872id" data-tid="1778"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.D.</td><td align="justify" width="152" class=" bt br bb bl" colspan="4"> P谩rhuzamos Importenged茅ly fenntart谩sa</td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 315 900 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr873id" data-tid="1779"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.E.</td><td align="justify" width="152" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Egyes gy谩rt谩si t茅telek felhaszn谩lhat贸s谩g谩nak meghosszabb铆t谩sa</td><td align="justify" width="60" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 36 450 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr874id" data-tid="1780"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.F.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> A forgalombahozatali enged茅lyt艖l val贸 elt茅r茅s enged茅lyez茅se egyes gy谩rt谩si t茅telek eset茅n</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 36 450 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr875id" data-tid="1781"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.G.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Vizsg谩lati gy贸gyszerrel v茅gzend艖 klinikai vizsg谩lat a nem kereskedelmi vizsg谩lat kiv茅tel茅vel</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr876id" data-tid="1782"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.G.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="232" class=" bt br bb bl" colspan="5"> Klinikai vizsg谩lat enged茅lyez茅se, ha a vizsg谩latot csak Magyarorsz谩gon tervezik folytatni</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 1 740 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr877id" data-tid="1783"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.G.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="232" class=" bt br bb bl" colspan="5"> Kism茅rt茅k疟 beavatkoz谩ssal j谩r贸 klinikai vizsg谩lat enged茅lyez茅se</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 1 740 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr878id" data-tid="1784"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.G.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="232" class=" bt br bb bl" colspan="5"> Klinikai vizsg谩lat enged茅lyez茅se, ha a vizsg谩latot t枚bb tag谩llamban tervezik folytatni</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 2 250 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr879id" data-tid="1785"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.G.4.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="232" class=" bt br bb bl" colspan="5"> A III.G.1. 茅s a III.G.2. sor szerinti, az 536/2014/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet 11. cikke szerint zajl贸 enged茅lyez茅si elj谩r谩s az 茅rt茅kel艖 jelent茅s I. r茅sz茅re vonatkoz贸 szakasza</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 1 305 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr880id" data-tid="1786"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.G.5.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="232" class=" bt br bb bl" colspan="5"> A III.G.1. 茅s a III.G.2. sor szerinti, az 536/2014/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet 11. cikke szerint zajl贸 enged茅lyez茅si elj谩r谩s az 茅rt茅kel艖 jelent茅s II. r茅sz茅re vonatkoz贸 szakasza</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 435 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr881id" data-tid="1787"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.G.6.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="232" class=" bt br bb bl" colspan="5"> A III.G.3. sor szerinti, az 536/2014/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet 11. cikke szerint zajl贸 enged茅lyez茅si elj谩r谩s az 茅rt茅kel艖 jelent茅s I. r茅sz茅re vonatkoz贸 szakasza</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 1 687 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr882id" data-tid="1788"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.G.7.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="232" class=" bt br bb bl" colspan="5"> A III.G.3. sor szerinti, az 536/2014/EU eur贸pai parlamenti 茅s tan谩csi rendelet 11. cikke szerint zajl贸 enged茅lyez茅si elj谩r谩s az 茅rt茅kel艖 jelent茅s II. r茅sz茅re vonatkoz贸 szakasza</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 562 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr883id" data-tid="1789"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.G.8.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="232" class=" bt br bb bl" colspan="5"> A III.G.2. III.G.3. a III.G.4. 茅s a III.G.6. sor szerinti enged茅lyez茅si elj谩r谩s d铆ja mellett fizetend艖 kieg茅sz铆t艖 d铆j, ha Magyarorsz谩g a jelent茅sk茅sz铆t艖 tag谩llam (kiv茅ve, ha a vizsg谩latot csak Magyarorsz谩gon tervezik folytatni)</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 800 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr884id" data-tid="1790"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.G.9.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="232" class=" bt br bb bl" colspan="5"> A klinikai vizsg谩lat l茅nyeges m贸dos铆t谩sa az 茅rt茅kel艖 jelent茅s I. r茅sz茅ben szerepl艖 szempont tekintet茅ben</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 330 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr885id" data-tid="1791"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.G.10.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="232" class=" bt br bb bl" colspan="5"> A klinikai vizsg谩lat l茅nyeges m贸dos铆t谩sa az 茅rt茅kel艖 jelent茅s II. r茅sz茅ben szerepl艖 szempont tekintet茅ben</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 330 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr886id" data-tid="1792"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.G.11.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="232" class=" bt br bb bl" colspan="5"> A klinikai vizsg谩lat l茅nyeges m贸dos铆t谩sa az 茅rt茅kel艖 jelent茅s I. 茅s II. r茅sz茅ben szerepl艖 szempont tekintet茅ben</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 660 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr887id" data-tid="1793"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.G.12.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="232" class=" bt br bb bl" colspan="5"> A III.G.9. 茅s a III.G.11. sor szerinti enged茅lyez茅si elj谩r谩s d铆ja mellett fizetend艖 kieg茅sz铆t艖 d铆j, ha Magyarorsz谩g a jelent茅sk茅sz铆t艖 tag谩llam (kiv茅ve, ha a vizsg谩latot csak Magyarorsz谩gon tervezik folytatni)</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 120 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr888id" data-tid="1794"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.G.13.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="232" class=" bt br bb bl" colspan="5"> 脡rintett tag谩llam ut贸lagos bevon谩s谩ra ir谩nyul贸 elj谩r谩s, ha Magyarorsz谩g a jelent茅sk茅sz铆t艖 tag谩llam</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 600 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr889id" data-tid="1795"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.G.14.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="232" class=" bt br bb bl" colspan="5"> Az 536/2014/EU parlamenti 茅s tan谩csi rendelet 44. cikke szerinti tag谩llami egy眉ttm疟k枚d茅sben v茅gzett 茅rt茅kel茅si elj谩r谩s d铆ja, ha Magyarorsz谩g a biztons谩gi 茅rt茅kel茅st v茅gz艖 tag谩llam</td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 675 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr890id" data-tid="1796"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.H.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Gy贸gyszergy谩rt谩si tev茅kenys茅g</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr891id" data-tid="1797"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.H.1.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="194" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Helysz铆ni ellen艖rz茅se gy贸gyszergy谩rt谩si enged茅ly kiad谩sa ir谩nti elj谩r谩sban (telephelyenk茅nt)</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 675 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr892id" data-tid="1798"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.H.1.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="194" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Helysz铆ni ellen艖rz茅se gy贸gyszergy谩rt谩si enged茅ly m贸dos铆t谩sa ir谩nti elj谩r谩sban (telephelyenk茅nt)</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 600 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr893id" data-tid="1799"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.H.1.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="194" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Helysz铆ni ellen艖rz茅se a helyes gy贸gyszergy谩rt谩si gyakorlatnak val贸 megfelel茅s igazol谩s谩ra (telephelyenk茅nt)</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 600 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr894id" data-tid="1800"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.H.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="194" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Gy贸gyszergy谩rt谩si enged茅ly kiad谩sa</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 300 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr895id" data-tid="1801"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.H.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="194" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Gy贸gyszergy谩rt谩si enged茅ly m贸dos铆t谩sa</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 120 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr896id" data-tid="1802"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.I.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Gy贸gyszer-nagykereskedelmi tev茅kenys茅g</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr897id" data-tid="1803"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.I.1.1.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="194" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Helysz铆ni ellen艖rz茅se gy贸gyszer-nagykereskedelmi enged茅ly kiad谩sa ir谩nti elj谩r谩sban (telephelyenk茅nt)</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 530 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr898id" data-tid="1804"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.I.1.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="194" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Helysz铆ni ellen艖rz茅se gy贸gyszer-nagykereskedelmi enged茅ly m贸dos铆t谩sa ir谩nti elj谩r谩sban (telephelyenk茅nt)</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 500 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr899id" data-tid="1805"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.I.1.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="194" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Helysz铆ni ellen艖rz茅se a helyes forgalmaz谩si gyakorlatnak val贸 megfelel茅s igazol谩s谩ra (telephelyenk茅nt)</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 500 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr900id" data-tid="1806"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.I.2.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="194" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Gy贸gyszer-nagykereskedelmi enged茅ly kiad谩sa</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 120 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr901id" data-tid="1807"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.I.3.</td><td align="justify" width="18" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="194" class=" bt br bb bl" colspan="4"> Gy贸gyszer-nagykereskedelmi enged茅ly m贸dos铆t谩sa</td><td align="justify" width="37" class=" bt br bb bl"> </td><td align="justify" width="100" class=" bt br bb bl"> </td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 120 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr902id" data-tid="1808"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.I.4.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Gy贸gyszer-k枚zvet铆t艖i tev茅kenys茅g regisztr谩ci贸ja</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 120 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr903id" data-tid="1809"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.I.5.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Gy贸gyszer-k枚zvet铆t艖i tev茅kenys茅g regisztr谩ci贸j谩nak m贸dos铆t谩sa</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 12 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr904id" data-tid="1810"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.J.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Vizsg谩lati gy贸gyszerek biztons谩gi vizsg谩latait ell谩t贸 laborat贸riumok helysz铆ni ellen艖rz茅se a Helyes Laborat贸riumi Gyakorlat szempontj谩b贸l 茅s az erre vonatkoz贸 bizonylatkiad谩s</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 515 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr905id" data-tid="1811"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.K.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Magyarorsz谩gon forgalombahozatali enged茅llyel rendelkez艖 gy贸gyszerk茅sz铆tm茅ny forgalmaz谩s谩nak, gy谩rt谩s谩nak rendszeres helysz铆ni ellen艖rz茅s茅t 茅s annak megfelel艖s茅g茅t igazol贸 bizonylatkiad谩sa, k茅sz铆tm茅nyenk茅nt 茅s bizonylatonk茅nt</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 30 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr906id" data-tid="1812"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.L.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Gy贸gyszerk茅sz铆tm茅nny茅 t枚rt茅n艖谩tmin艖s铆t茅s</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 546 750 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr907id" data-tid="1813"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.M.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> G茅ntechnol贸giai enged茅ly</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr908id" data-tid="1814"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.M.1</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Term茅szetes szervezetek g茅ntechnol贸gi谩val val贸 m贸dos铆t谩s谩nak enged茅lyez茅se: g茅ntechnol贸giai m贸dos铆t谩sonk茅nt</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr909id" data-tid="1815"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.M.2.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> G茅ntechnol贸giai m贸dos铆t谩sokat v茅gz艖 l茅tes铆tm茅ny l茅tes铆t茅se: l茅tes铆tm茅nyenk茅nt</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 94 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr910id" data-tid="1816"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.M.3.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> A g茅ntechnol贸gi谩val m贸dos铆tott szervezetek 茅s az azokb贸l el艖谩ll铆tott term茅kek z谩rt rendszerben t枚rt茅n艖 felhaszn谩l谩sa: g茅ntechnol贸giai m贸dos铆t谩sonk茅nt</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 351 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr911id" data-tid="1817"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.M.4.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> A g茅ntechnol贸gi谩val m贸dos铆tott szervezetek 茅s az azokb贸l el艖谩ll铆tott term茅keknek a k枚rnyezetbe val贸 kibocs谩t谩sa: g茅ntechnol贸giai m贸dos铆t谩sonk茅nt 茅s kibocs谩t谩si helyenk茅nt</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 182 250 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr912id" data-tid="1818"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.M.5.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> A g茅ntechnol贸gi谩val m贸dos铆tott szervezetek 茅s az azokb贸l el艖谩ll铆tott term茅kek forgalombahozatala: g茅ntechnol贸giai m贸dos铆t谩sonk茅nt</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 405 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr913id" data-tid="1819"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.M.6.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> A g茅ntechnol贸gi谩val m贸dos铆tott szervezetek 茅s az azokb贸l el艖谩ll铆tott term茅kek kivitele 茅s behozatala: k茅relmenk茅nt</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 337 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr914id" data-tid="1820"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.M.7.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> A g茅ntechnol贸gi谩val m贸dos铆tott szervezetek 茅s az azokb贸l el艖谩ll铆tott term茅kek sz谩ll铆t谩sa: k茅relmenk茅nt</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 243 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr915id" data-tid="1821"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.N.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Vizsg谩l贸hely I. f谩zis煤 klinikai farmakol贸giai vizsg谩l贸helly茅 t枚rt茅n艖 min艖s铆t茅se</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 600 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr916id" data-tid="1822"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.O.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Gy贸gyszernek nem min艖s眉l艖 gy贸gyhat谩s煤 k茅sz铆tm茅ny</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr917id" data-tid="1823"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.O.1.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> A forgalombahozatali enged茅ly m贸dos铆t谩sa</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 121 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr918id" data-tid="1824"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.O.2.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> A forgalombahozatali enged茅ly meghosszabb铆t谩sa</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 121 500 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr919id" data-tid="1825"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.P.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Gy贸gyszerhat贸anyag-gy谩rt谩si, import- 茅s forgalmaz谩si tev茅kenys茅g regisztr谩ci贸ja</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr920id" data-tid="1826"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.P.1.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Gy贸gyszerhat贸anyag-gy谩rt谩si, import- 茅s forgalmaz谩si tev茅kenys茅g regisztr谩ci贸ja, kor谩bban ilyen tartalm煤 gy谩rt谩si enged茅llyel rendelkez艖k sz谩m谩ra</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 120 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr921id" data-tid="1827"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.P.2.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Gy贸gyszerhat贸anyag-gy谩rt谩si tev茅kenys茅g nyilv谩ntart谩sba v茅tele 2013. j煤lius 1-j茅t megel艖z艖en ilyen tev茅kenys茅get v茅gz艖k茅nt nem regisztr谩ltak sz谩m谩ra</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr922id" data-tid="1828"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.P.2.1.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Nyilv谩ntart谩sba v茅tel alapd铆ja 茅s az els艖 hat贸anyag enged茅lyez茅se</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 300 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr923id" data-tid="1829"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.P.2.2.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Gy谩rtott hat贸anyagonk茅nt 茅s telephelyenk茅nt</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 120 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr924id" data-tid="1830"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.P.3.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Gy贸gyszerhat贸anyag-importtev茅kenys茅g regisztr谩ci贸ja 2013. j煤lius 1-j茅t megel艖z艖en ilyen tev茅kenys茅get v茅gz艖k茅nt nem regisztr谩ltak sz谩m谩ra</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr925id" data-tid="1831"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.P.3.1.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Nyilv谩ntart谩sba v茅tel alapd铆ja 茅s az els艖 hat贸anyag enged茅lyez茅se</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 300 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr926id" data-tid="1832"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.P.3.2.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Import谩lt hat贸anyagonk茅nt 茅s telephelyenk茅nt</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 120 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr927id" data-tid="1833"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.P.4.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Gy贸gyszerhat贸anyag-forgalmaz谩si tev茅kenys茅g regisztr谩ci贸ja 2013. j煤lius 1-j茅t megel艖z艖en ilyen tev茅kenys茅get v茅gz艖k茅nt nem regisztr谩ltak sz谩m谩ra</td><td align="justify" width="73" class=" bt br bb bl"> </td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr928id" data-tid="1834"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.P.4.1.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Nyilv谩ntart谩sba v茅tel alapd铆ja 茅s az els艖 hat贸anyag enged茅lyez茅se</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 300 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr929id" data-tid="1835"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.P.4.2.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Forgalmazott hat贸anyagonk茅nt 茅s telephelyenk茅nt</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 120 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr930id" data-tid="1836"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.P.5.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Gy贸gyszerhat贸anyag-gy谩rt谩si, import- 茅s forgalmaz谩si tev茅kenys茅g regisztr谩ci贸煤j hat贸anyaggal, hat贸anyagonk茅nt 茅s telephelyenk茅nt</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 120 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr931id" data-tid="1837"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.P.6</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Gy贸gyszerhat贸anyag-gy谩rt谩si, import- 茅s forgalmaz谩si tev茅kenys茅g regisztr谩ci贸 m贸dos铆t谩sa minden egy茅b esetben bejelent茅senk茅nt</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 20 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr932id" data-tid="1838"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.Q.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Gy贸gyszerhat贸anyag-gy谩rt谩si tev茅kenys茅g helysz铆ni ellen艖rz茅se k茅relemre, GMP-megfelel艖s茅g igazol谩sa c茅lj谩b贸l (telephelyenk茅nt)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 675 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr933id" data-tid="1839"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.R.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Hat贸s谩gi bizony铆tv谩ny ki谩ll铆t谩sa a v谩mhat贸s谩g r茅sz茅re gy贸gyszer-nagykereskedelmi 茅s gy贸gyszergy谩rt谩si enged茅lyr艖l, illetve a belf枚ldi forgalombahozatal c茅lj谩ra behozni k铆v谩nt gy贸gyszer enged茅ly茅r艖l</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 30 750 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr934id" data-tid="1840"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.S.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Ex tempore el艖谩ll铆tott radioakt铆v gy贸gyszer el艖谩ll铆t谩s谩nak enged茅lyez茅se, els艖 k茅sz铆tm茅ny (els艖 hat谩ser艖ss茅g, els艖 gy贸gyszerforma)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 1 050 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr935id" data-tid="1841"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.T.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Ex tempore el艖谩ll铆tott radioakt铆v gy贸gyszer el艖谩ll铆t谩s谩nak enged茅lyez茅se tov谩bbi k茅sz铆tm茅nyenk茅nt (hat谩ser艖ss茅genk茅nt, gy贸gyszerform谩nk茅nt)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 800 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr936id" data-tid="1842"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.U.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Ex tempore el艖谩ll铆tott radioakt铆v gy贸gyszer el艖谩ll铆t谩si enged茅ly茅nek m贸dos铆t谩sa (hat谩ser艖ss茅genk茅nt, gy贸gyszerform谩nk茅nt)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 270 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr937id" data-tid="1843"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.V.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Ex tempore el艖谩ll铆tott radioakt铆v gy贸gyszer el艖谩ll铆t谩si enged茅ly茅nek meg煤j铆t谩sa (hat谩ser艖ss茅genk茅nt, gy贸gyszerform谩nk茅nt)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 270 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr938id" data-tid="1844"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.W.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Ex tempore el艖谩ll铆tott radioakt铆v gy贸gyszer el艖谩ll铆t谩si enged茅ly茅nek 茅ves fenntart谩sa (hat谩ser艖ss茅genk茅nt, gy贸gyszerform谩nk茅nt)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 270 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr939id" data-tid="1845"><td align="justify" width="56" class=" bt br bb bl"> III.X.</td><td align="justify" width="351" class=" bt br bb bl" colspan="7"> Ex tempore el艖谩ll铆tott radioakt铆v gy贸gyszer el艖谩ll铆t谩si enged茅ly茅nek visszavon谩sa (hat谩ser艖ss茅genk茅nt, gy贸gyszerform谩nk茅nt)</td><td align="right" width="73" class=" bt br bb bl"> 40 000 forint</td><td></td></tr> <tr class=" cf0 agl" id="pr940id" data-tid="1846"><td align="justify" width="56" class=" bt"> </td><td align="justify" width="351" class=" bt" colspan="7"> </td><td align="right" width="73" class=" bt"> </td><td></td></tr></tbody></table> <h2 class=" cf2 agc" style="padding:20px 10px 20px 55px;" id="pr941id" data-tid="1303">2. sz谩m煤 mell茅klet a 2005. 茅vi XCV. t枚rv茅nyhez<a href="#lbj405idee66" class="lbjlink"> * </a></h2> <hr id="pr942id" data-tid="-1" ><footer><ul class="lbjvallist" style="display:none"><li id="lbj0idee66">Kihirdetve: 2005. VII. 15. A vesz茅lyhelyzet ideje alatt elt茅r艖 rendelkez茅seket kell alkalmazni. L谩sd: a 83/2020. (IV. 3.) Korm. rendelet 1. §-a.</li><li id="lbj1idee66">Meg谩llap铆totta: 2013. 茅vi CXXVII. t枚rv茅ny 100. § (1). Hat谩lyos: 2013. VII. 6-t贸l.</li><li id="lbj2idee66">Meg谩llap铆totta: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 21. § (1). M贸dos铆totta: 2023. 茅vi XXXI. t枚rv茅ny 43. § a).</li><li id="lbj3idee66">Meg谩llap铆totta: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 21. § (1). Hat谩lyos: 2023. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj4idee66">Meg谩llap铆totta: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 21. § (1). M贸dos铆totta: 2023. 茅vi XXXI. t枚rv茅ny 43. § b).</li><li id="lbj5idee66">Meg谩llap铆totta: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 21. § (1). M贸dos铆totta: 2023. 茅vi XXXI. t枚rv茅ny 43. § c).</li><li id="lbj6idee66">Beiktatta: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 21. § (2). Hat谩lyos: 2023. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj7idee66">Meg谩llap铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 96. §. Hat谩lyos: 2022. I. 31-t艖l.</li><li id="lbj8idee66">Meg谩llap铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 96. §. Hat谩lyos: 2022. I. 31-t艖l.</li><li id="lbj9idee66">Meg谩llap铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 96. §. Hat谩lyos: 2022. I. 31-t艖l.</li><li id="lbj10idee66">M贸dos铆totta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 95. § a).</li><li id="lbj11idee66">Meg谩llap铆totta: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 43. § (1). Hat谩lyos: 2011. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj12idee66">Meg谩llap铆totta: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 43. § (1). Hat谩lyos: 2011. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj13idee66">Meg谩llap铆totta: 2021. 茅vi XCIX. t枚rv茅ny 237. §. Hat谩lyos: 2021. XII. 1-t艖l.</li><li id="lbj14idee66">Meg谩llap铆totta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 79. § (2). Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj15idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2006. 茅vi XCVIII. t枚rv茅ny 83. § (5) a). Hat谩lytalan: 2007. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj16idee66">Meg谩llap铆totta: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 43. § (2). Hat谩lyos: 2011. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj17idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 79. § (3). Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj18idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 79. § (3). Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj19idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 79. § (3). Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj20idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 79. § (3). Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj21idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 79. § (3). Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj22idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 79. § (3). Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj23idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 79. § (3). Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj24idee66">Meg谩llap铆totta: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 21. § (3). M贸dos铆totta: 2023. 茅vi XXXI. t枚rv茅ny 43. § d).</li><li id="lbj25idee66">Beiktatta: 2012. 茅vi LXXIX. t枚rv茅ny 52. §. Hat谩lyos: 2013. I. 2-t艖l.</li><li id="lbj26idee66">Beiktatta: 2012. 茅vi LXXIX. t枚rv茅ny 52. §. Hat谩lyos: 2013. I. 2-t艖l.</li><li id="lbj27idee66">Beiktatta: 2012. 茅vi LXXIX. t枚rv茅ny 52. §. Hat谩lyos: 2013. I. 2-t艖l.</li><li id="lbj28idee66">Beiktatta: 2012. 茅vi LXXIX. t枚rv茅ny 52. §. Hat谩lyos: 2013. I. 2-t艖l.</li><li id="lbj29idee66">Beiktatta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 74. § (2). M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 1.</li><li id="lbj30idee66">Beiktatta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 74. § (2). Hat谩lyos: 2013. I. 2-t艖l.</li><li id="lbj31idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CXXVII. t枚rv茅ny 100. § (2). Hat谩lyos: 2013. VII. 6-t贸l.</li><li id="lbj32idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CXXVII. t枚rv茅ny 100. § (2). Hat谩lyos: 2013. VII. 6-t贸l.</li><li id="lbj33idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CCLII. t枚rv茅ny 10. § (1). Hat谩lyos: 2014. III. 15-t艖l.</li><li id="lbj34idee66">Beiktatta: 2015. 茅vi LXXVII. t枚rv茅ny 51. §. Hat谩lyos: 2015. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj35idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi LIX. t枚rv茅ny 24. §. Hat谩lyos: 2017. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj36idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi LIX. t枚rv茅ny 24. §. Hat谩lyos: 2017. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj37idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi LIX. t枚rv茅ny 24. §. Hat谩lyos: 2017. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj38idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi LIX. t枚rv茅ny 24. §. Hat谩lyos: 2017. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj39idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 13. § (1). Hat谩lyos: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj40idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 13. § (2). Hat谩lyos: 2018. I. 18-t贸l.</li><li id="lbj41idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 97. §. Hat谩lyos: 2022. I. 31-t艖l.</li><li id="lbj42idee66">Beiktatta: 2023. 茅vi XIX. t枚rv茅ny 51. §. Hat谩lyos: 2023. VI. 1-t艖l.</li><li id="lbj43idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi XCVIII. t枚rv茅ny 83. § (5) a), 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 2.</li><li id="lbj44idee66">Meg谩llap铆totta: 2012. 茅vi LXXIX. t枚rv茅ny 53. §. Hat谩lyos: 2012. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj45idee66">Meg谩llap铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 98. §. Hat谩lyos: 2022. I. 31-t艖l.</li><li id="lbj46idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b), 108. § g), 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 95. § d).</li><li id="lbj47idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b), 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 3.</li><li id="lbj48idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) c), 2009. 茅vi LVI. t枚rv茅ny 328. §.</li><li id="lbj49idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b), 2009. 茅vi LVI. t枚rv茅ny 329. §.</li><li id="lbj50idee66">Meg谩llap铆totta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 75. §. Hat谩lyos: 2013. I. 2-t艖l.</li><li id="lbj51idee66">Meg谩llap铆totta: 2013. 茅vi XL. t枚rv茅ny 15. §. Hat谩lyos: 2013. IV. 29-t艖l.</li><li id="lbj52idee66">Meg谩llap铆totta: 2009. 茅vi CLIV. t枚rv茅ny 74. §. Hat谩lyos: 2010. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj53idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) c).</li><li id="lbj54idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi XCVIII. t枚rv茅ny 83. § (4), 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b), 106. § (2) c), 2009. 茅vi LVI. t枚rv茅ny 328. §, 329. §, 2015. 茅vi CLXXXVI. t枚rv茅ny 113. § a).</li><li id="lbj55idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b).</li><li id="lbj56idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2009. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 51. § (5) b). Hat谩lytalan: 2010. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj57idee66">Meg谩llap铆totta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 81. §. Hat谩lyos: 2012. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj58idee66">M贸dos铆totta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 88. § a)–b).</li><li id="lbj59idee66">Meg谩llap铆totta: 2017. 茅vi LIX. t枚rv茅ny 25. §. Hat谩lyos: 2017. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj60idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CCXLIV. t枚rv茅ny 54. §. Hat谩lyos: 2014. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj61idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 99. §. Hat谩lyos: 2022. I. 31-t艖l.</li><li id="lbj62idee66">Meg谩llap铆totta: 2008. 茅vi XXVIII. t枚rv茅ny 21. §. M贸dos铆totta: 2009. 茅vi LVI. t枚rv茅ny 328. §.</li><li id="lbj63idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b).</li><li id="lbj64idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 82. § (1). Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj65idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b).</li><li id="lbj66idee66">M贸dos铆totta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 95. § e).</li><li id="lbj67idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b).</li><li id="lbj68idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b). A kor谩bbi els艖 mondatot hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2009. 茅vi LVI. t枚rv茅ny 329. §. Hat谩lytalan: 2009. X. 1-t艖l.</li><li id="lbj69idee66">M贸dos铆totta: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 55. § a).</li><li id="lbj70idee66">Meg谩llap铆totta: 2023. 茅vi XIX. t枚rv茅ny 52. §. Hat谩lyos: 2023. VI. 1-t艖l.</li><li id="lbj71idee66">Meg谩llap铆totta: 2023. 茅vi XIX. t枚rv茅ny 53. §. Hat谩lyos: 2023. VI. 1-t艖l.</li><li id="lbj72idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) c).</li><li id="lbj73idee66">Beiktatta: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 45. §. Hat谩lyos: 2011. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj74idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b), 2009. 茅vi LVI. t枚rv茅ny 328. §.</li><li id="lbj75idee66">Meg谩llap铆totta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 83. § (1). Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj76idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 83. § (2). M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 4.</li><li id="lbj77idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b), 106. § (2) c).</li><li id="lbj78idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b), 2013. 茅vi CCXLIV. t枚rv茅ny 61. § b).</li><li id="lbj79idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b), 106. § (2) c).</li><li id="lbj80idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b).</li><li id="lbj81idee66">A vesz茅lyhelyzet ideje alatt elt茅r艖 rendelkez茅seket kell alkalmazni. L谩sd: 417/2022. (X. 27.) Korm. rendelet 2. §.</li><li id="lbj82idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 84. §. Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj83idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 84. §. Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj84idee66">Meg谩llap铆totta: 2012. 茅vi LXXIX. t枚rv茅ny 57. §. Hat谩lyos: 2012. VII. 22-t艖l.</li><li id="lbj85idee66">Meg谩llap铆totta: 2015. 茅vi LXXVII. t枚rv茅ny 52. §. Hat谩lyos: 2015. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj86idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 84. §. Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj87idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 84. §. Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj88idee66">Meg谩llap铆totta: 2008. 茅vi CVI. t枚rv茅ny 67. §. Hat谩lyos: 2009. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj89idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) c), 2009. 茅vi LVI. t枚rv茅ny 328. §.</li><li id="lbj90idee66">Meg谩llap铆totta: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 46. §. Hat谩lyos: 2011. I. 1-t艖l. V茅gre nem hajthat贸 m贸dos铆t谩s谩ra l谩sd: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 55. § a).</li><li id="lbj91idee66">Meg谩llap铆totta: 2012. 茅vi LXXIX. t枚rv茅ny 58. §. M贸dos铆totta: 2016. 茅vi CLXXII. t枚rv茅ny 31. § a).</li><li id="lbj92idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 56. § a). Hat谩lytalan: 2011. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj93idee66">Meg谩llap铆totta: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 47. § (1). Hat谩lyos: 2011. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj94idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b), 108. § g).</li><li id="lbj95idee66">Meg谩llap铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 100. §. Hat谩lyos: 2021. VI. 29-t艖l.</li><li id="lbj96idee66">Meg谩llap铆totta: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 47. § (2). Hat谩lyos: 2011. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj97idee66">Meg谩llap铆totta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 76. §. Hat谩lyos: 2013. I. 2-t艖l.</li><li id="lbj98idee66">Beiktatta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 77. §. Hat谩lyos: 2013. I. 2-t艖l.</li><li id="lbj99idee66">Beiktatta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 77. §. Hat谩lyos: 2013. I. 2-t艖l.</li><li id="lbj100idee66">Meg谩llap铆totta: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 48. §. Hat谩lyos: 2011. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj101idee66">Beiktatta: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 48. §. Hat谩lyos: 2011. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj102idee66">Beiktatta: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 48. §. Hat谩lyos: 2011. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj103idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLIV. t枚rv茅ny 71. §. Hat谩lyos: 2011. XI. 26-t贸l.</li><li id="lbj104idee66">Beiktatta: 2012. 茅vi LXXIX. t枚rv茅ny 59. §. Hat谩lyos: 2012. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj105idee66">Meg谩llap铆totta: 2024. 茅vi LXXVII. t枚rv茅ny 54. §. Hat谩lyos: 2025. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj106idee66">A kor谩bbi alc铆mmel egy眉tt hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 56. § c). Hat谩lytalan: 2011. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj107idee66">Meg谩llap铆totta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 78. §. Hat谩lyos: 2013. I. 2-t艖l.</li><li id="lbj108idee66">Meg谩llap铆totta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 79. § (1). Hat谩lyos: 2013. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj109idee66">Meg谩llap铆totta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 79. § (2). Hat谩lyos: 2013. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj110idee66">Beiktatta: 2015. 茅vi CLXXXVI. t枚rv茅ny 112. § (2). M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 5.</li><li id="lbj111idee66">Meg谩llap铆totta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 79. § (2). M贸dos铆totta: 2013. 茅vi CCLII. t枚rv茅ny 10. § (4).</li><li id="lbj112idee66">Beiktatta: 2009. 茅vi CLIV. t枚rv茅ny 76. § (2). M贸dos铆totta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 88. § c), 2017. 茅vi LIX. t枚rv茅ny 29. §.</li><li id="lbj113idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2015. 茅vi CLXXXVI. t枚rv茅ny 113. § b). Hat谩lytalan: 2016. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj114idee66">Beiktatta: 2009. 茅vi CLIV. t枚rv茅ny 76. § (2). Hat谩lyos: 2010. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj115idee66">Meg谩llap铆totta: 2016. 茅vi XXXIV. t枚rv茅ny 40. § (1). Hat谩lyos: 2016. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj116idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CXXVII. t枚rv茅ny 101. §. Hat谩lyos: 2013. VII. 6-t贸l.</li><li id="lbj117idee66">Meg谩llap铆totta: 2016. 茅vi XXXIV. t枚rv茅ny 40. § (2). Hat谩lyos: 2016. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj118idee66">Beiktatta: 2016. 茅vi XXXIV. t枚rv茅ny 40. § (3). Hat谩lyos: 2016. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj119idee66">Meg谩llap铆totta: 2023. 茅vi XIX. t枚rv茅ny 54. §. Hat谩lyos: 2023. VI. 1-t艖l.</li><li id="lbj120idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CXXVII. t枚rv茅ny 101. §. Hat谩lyos: 2013. VII. 6-t贸l.</li><li id="lbj121idee66">Meg谩llap铆totta: 2016. 茅vi XXXIV. t枚rv茅ny 40. § (4). Hat谩lyos: 2016. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj122idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 14. § (2). Hat谩lyos: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj123idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 14. § (2). Hat谩lyos: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj124idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 14. § (2). Hat谩lyos: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj125idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 14. § (2). Hat谩lyos: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj126idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 14. § (2). Hat谩lyos: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj127idee66">Beiktatta: 2023. 茅vi XIX. t枚rv茅ny 55. §. Hat谩lyos: 2023. VI. 1-t艖l.</li><li id="lbj128idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CXXVII. t枚rv茅ny 101. §. M贸dos铆totta: 2016. 茅vi XXXIV. t枚rv茅ny 45. § a).</li><li id="lbj129idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CXXVII. t枚rv茅ny 101. §. Hat谩lyos: 2013. VII. 6-t贸l.</li><li id="lbj130idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CXXVII. t枚rv茅ny 101. §. Hat谩lyos: 2013. VII. 6-t贸l.</li><li id="lbj131idee66">Meg谩llap铆totta: 2016. 茅vi XXXIV. t枚rv茅ny 40. § (5). Hat谩lyos: 2016. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj132idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CXXVII. t枚rv茅ny 101. §. M贸dos铆totta: 2016. 茅vi XXXIV. t枚rv茅ny 45. § b).</li><li id="lbj133idee66">Beiktatta: 2009. 茅vi CLIV. t枚rv茅ny 77. §. Hat谩lyos: 2010. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj134idee66">M贸dos铆totta: 2015. 茅vi CCXXIV. t枚rv茅ny 48. § b).</li><li id="lbj135idee66">M贸dos铆totta: 2017. 茅vi L. t枚rv茅ny 255. § b).</li><li id="lbj136idee66">M贸dos铆totta: 2017. 茅vi L. t枚rv茅ny 255. § b).</li><li id="lbj137idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 86. §. A kor谩bbi alc铆met hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 89. § c). Hat谩lytalan: 2013. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj138idee66">Meg谩llap铆totta: 2024. 茅vi XXIX. t枚rv茅ny 39. § (1). Hat谩lyos: 2024. VII. 2-t艖l.</li><li id="lbj139idee66">Meg谩llap铆totta: 2014. 茅vi CXI. t枚rv茅ny 85. §. Hat谩lyos: 2015. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj140idee66">Meg谩llap铆totta: 2016. 茅vi LXVII. t枚rv茅ny 179. §. Hat谩lyos: 2016. VII. 17-t艖l.</li><li id="lbj141idee66">Meg谩llap铆totta: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 22. §. M贸dos铆totta: 2023. 茅vi XXXI. t枚rv茅ny 43. § e).</li><li id="lbj142idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 86. §. Hat谩lyos: 2012. III. 1-t艖l.</li><li id="lbj143idee66">M贸dos铆totta: 2012. 茅vi LXXIX. t枚rv茅ny 65. § a), 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 88. § e), 2016. 茅vi CLXXII. t枚rv茅ny 31. § b).</li><li id="lbj144idee66">Meg谩llap铆totta: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 23. §. M贸dos铆totta: 2023. 茅vi XXXI. t枚rv茅ny 43. § f).</li><li id="lbj145idee66">Meg谩llap铆totta: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 23. §. M贸dos铆totta: 2023. 茅vi XXXI. t枚rv茅ny 43. § g).</li><li id="lbj146idee66">Meg谩llap铆totta: 2014. 茅vi CXI. t枚rv茅ny 86. §. Hat谩lyos: 2015. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj147idee66">Meg谩llap铆totta: 2013. 茅vi CXXVII. t枚rv茅ny 102. §. Hat谩lyos: 2013. VII. 6-t贸l.</li><li id="lbj148idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 89. § e). Hat谩lytalan: 2013. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj149idee66">Meg谩llap铆totta: 2013. 茅vi CCXLIV. t枚rv茅ny 56. § (1). Hat谩lyos: 2013. XII. 24-t艖l.</li><li id="lbj150idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CCXLIV. t枚rv茅ny 56. § (2). Hat谩lyos: 2013. XII. 24-t艖l.</li><li id="lbj151idee66">Meg谩llap铆totta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 15. § (1). Hat谩lyos: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj152idee66">A vesz茅lyhelyzet ideje alatt elt茅r艖 rendelkez茅seket kell alkalmazni. L谩sd: 67/2020. (III. 26.) Korm. rendelet 2. §.</li><li id="lbj153idee66">Meg谩llap铆totta: 2021. 茅vi XCIX. t枚rv茅ny 238. § (1). Hat谩lyos: 2021. XII. 1-t艖l.</li><li id="lbj154idee66">Meg谩llap铆totta: 2021. 茅vi XCIX. t枚rv茅ny 238. § (1). Hat谩lyos: 2021. XII. 1-t艖l.</li><li id="lbj155idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi XCIX. t枚rv茅ny 238. § (2). Hat谩lyos: 2021. XII. 1-t艖l.</li><li id="lbj156idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi XCIX. t枚rv茅ny 238. § (2). Hat谩lyos: 2021. XII. 1-t艖l.</li><li id="lbj157idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi XCIX. t枚rv茅ny 238. § (2). Hat谩lyos: 2021. XII. 1-t艖l.</li><li id="lbj158idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi XCIX. t枚rv茅ny 238. § (2). Hat谩lyos: 2021. XII. 1-t艖l.</li><li id="lbj159idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi XCIX. t枚rv茅ny 238. § (2). Hat谩lyos: 2021. XII. 1-t艖l.</li><li id="lbj160idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi XCIX. t枚rv茅ny 238. § (2). Hat谩lyos: 2021. XII. 1-t艖l.</li><li id="lbj161idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 15. § (3). Hat谩lyos: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj162idee66">Meg谩llap铆totta: 2015. 茅vi LXXVII. t枚rv茅ny 53. §. Hat谩lyos: 2015. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj163idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CXXVII. t枚rv茅ny 103. § (2). Hat谩lyos: 2013. VII. 6-t贸l.</li><li id="lbj164idee66">Meg谩llap铆totta: 2014. 茅vi CXI. t枚rv茅ny 87. § (2). Hat谩lyos: 2015. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj165idee66">Meg谩llap铆totta: 2014. 茅vi CXI. t枚rv茅ny 87. § (2). Hat谩lyos: 2015. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj166idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CXXVII. t枚rv茅ny 103. § (3). Hat谩lyos: 2013. VII. 6-t贸l.</li><li id="lbj167idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CCXLIV. t枚rv茅ny 56. § (3). Hat谩lyos: 2013. XII. 24-t艖l.</li><li id="lbj168idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CCXLIV. t枚rv茅ny 56. § (3). Hat谩lyos: 2013. XII. 24-t艖l.</li><li id="lbj169idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CCXLIV. t枚rv茅ny 56. § (3). Hat谩lyos: 2013. XII. 24-t艖l.</li><li id="lbj170idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CCXLIV. t枚rv茅ny 56. § (3). Hat谩lyos: 2013. XII. 24-t艖l.</li><li id="lbj171idee66">Meg谩llap铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 101. §. Hat谩lyos: 2021. VI. 29-t艖l.</li><li id="lbj172idee66">Meg谩llap铆totta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 81. § (1). M贸dos铆totta: 2024. 茅vi LXXVII. t枚rv茅ny 56. § a).</li><li id="lbj173idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CXXVII. t枚rv茅ny 104. § (1). Hat谩lyos: 2013. VII. 6-t贸l.</li><li id="lbj174idee66">Meg谩llap铆totta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 17. §. M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 6., 2024. 茅vi LXXVII. t枚rv茅ny 56. § b).</li><li id="lbj175idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2013. 茅vi CXXVII. t枚rv茅ny 109. §. Hat谩lytalan: 2013. VII. 6-t贸l.</li><li id="lbj176idee66">Meg谩llap铆totta: 2016. 茅vi XXXIV. t枚rv茅ny 41. § (2). Hat谩lyos: 2016. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj177idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 102. §. Hat谩lyos: 2021. VI. 29-t艖l.</li><li id="lbj178idee66">Beiktatta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 82. §. Hat谩lyos: 2013. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj179idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CXXVII. t枚rv茅ny 105. §. Hat谩lyos: 2013. VII. 6-t贸l.</li><li id="lbj180idee66">M贸dos铆totta: 2017. 茅vi L. t枚rv茅ny 255. § c).</li><li id="lbj181idee66">M贸dos铆totta: 2015. 茅vi CLXXXVI. t枚rv茅ny 113. § c).</li><li id="lbj182idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 87. §. Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj183idee66">Meg谩llap铆totta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 87. §. Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj184idee66">M贸dos铆totta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 88. § g).</li><li id="lbj185idee66">M贸dos铆totta: 2017. 茅vi L. t枚rv茅ny 255. § d).</li><li id="lbj186idee66">Meg谩llap铆totta: 2016. 茅vi XXXIV. t枚rv茅ny 42. §. Hat谩lyos: 2016. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj187idee66">Meg谩llap铆totta: 2016. 茅vi CLXXII. t枚rv茅ny 26. §. Hat谩lyos: 2017. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj188idee66">M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 7.</li><li id="lbj189idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 88. §. Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj190idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 88. §. Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l. M贸dos铆totta: 2012. 茅vi LXXIX. t枚rv茅ny 65. § b).</li><li id="lbj191idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 88. §. Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj192idee66">M贸dos铆totta: 2012. 茅vi LXXIX. t枚rv茅ny 65. § c).</li><li id="lbj193idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 88. §. Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj194idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 88. §. Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj195idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b).</li><li id="lbj196idee66">Meg谩llap铆totta: 2015. 茅vi LXXVII. t枚rv茅ny 55. §. M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 8.</li><li id="lbj197idee66">Meg谩llap铆totta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 83. § (1). Hat谩lyos: 2013. I. 2-t艖l.</li><li id="lbj198idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b), 2014. 茅vi CXI. t枚rv茅ny 93. § b), 2015. 茅vi LXXVII. t枚rv茅ny 59. § a), 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 9.</li><li id="lbj199idee66">Meg谩llap铆totta: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 50. § (1). M贸dos铆totta: 2013. 茅vi CCLII. t枚rv茅ny 10. § (5).</li><li id="lbj200idee66">Meg谩llap铆totta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 18. §. Hat谩lyos: 2019. II. 9-t艖l.</li><li id="lbj201idee66">M贸dos铆totta: 2020. 茅vi CLXVIII. t枚rv茅ny 78. §.</li><li id="lbj202idee66">Meg谩llap铆totta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 83. § (2). Hat谩lyos: 2013. I. 2-t艖l.</li><li id="lbj203idee66">Meg谩llap铆totta: 2020. 茅vi CLXVIII. t枚rv茅ny 76. § (1). Hat谩lyos: 2021. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj204idee66">Meg谩llap铆totta: 2020. 茅vi CLXVIII. t枚rv茅ny 76. § (1). Hat谩lyos: 2021. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj205idee66">Meg谩llap铆totta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 89. § (3). Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj206idee66">Meg谩llap铆totta: 2011. 茅vi CLXVI. t枚rv茅ny 21. § (2). M贸dos铆totta: 2015. 茅vi LXXVII. t枚rv茅ny 59. § b).</li><li id="lbj207idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CCXLIV. t枚rv茅ny 57. §. M贸dos铆totta: 2014. 茅vi CXI. t枚rv茅ny 93. § b), 2015. 茅vi LXXVII. t枚rv茅ny 59. § a), 2017. 茅vi L. t枚rv茅ny 255. § e).</li><li id="lbj208idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CCXLIV. t枚rv茅ny 57. §. M贸dos铆totta: 2017. 茅vi L. t枚rv茅ny 255. § f).</li><li id="lbj209idee66">M贸dos铆totta: 2017. 茅vi L. t枚rv茅ny 255. § g).</li><li id="lbj210idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CCXLIV. t枚rv茅ny 57. §. M贸dos铆totta: 2014. 茅vi CXI. t枚rv茅ny 93. § b), 2015. 茅vi LXXVII. t枚rv茅ny 59. § a).</li><li id="lbj211idee66">M贸dos铆totta: 2017. 茅vi L. t枚rv茅ny 255. § h).</li><li id="lbj212idee66">M贸dos铆totta: 2017. 茅vi L. t枚rv茅ny 255. § g).</li><li id="lbj213idee66">Beiktatta: 2016. 茅vi XXXIV. t枚rv茅ny 43. §. Hat谩lyos: 2016. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj214idee66">Beiktatta: 2020. 茅vi CLXVIII. t枚rv茅ny 76. § (2). Hat谩lyos: 2021. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj215idee66">Beiktatta: 2014. 茅vi CXI. t枚rv茅ny 88. §. Hat谩lyos: 2015. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj216idee66">Beiktatta: 2014. 茅vi CXI. t枚rv茅ny 88. §. Hat谩lyos: 2015. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj217idee66">Meg谩llap铆totta: 2020. 茅vi CLXVIII. t枚rv茅ny 77. §. Hat谩lyos: 2021. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj218idee66">M贸dos铆totta: 2018. 茅vi CXVIII. t枚rv茅ny 17. §.</li><li id="lbj219idee66">M贸dos铆totta: 2017. 茅vi L. t枚rv茅ny 255. § i).</li><li id="lbj220idee66">Meg谩llap铆totta: 2013. 茅vi CCLII. t枚rv茅ny 10. § (3). M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 10.</li><li id="lbj221idee66">Meg谩llap铆totta: 2013. 茅vi CCLII. t枚rv茅ny 10. § (3). Hat谩lyos: 2014. III. 15-t艖l.</li><li id="lbj222idee66">M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 11.</li><li id="lbj223idee66">M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 12.</li><li id="lbj224idee66">M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 12.</li><li id="lbj225idee66">M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 13.</li><li id="lbj226idee66">Beiktatta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 84. §. Hat谩lyos: 2013. I. 2-t艖l.</li><li id="lbj227idee66">Meg谩llap铆totta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 84. §. Hat谩lyos: 2013. I. 2-t艖l.</li><li id="lbj228idee66">Beiktatta: 2014. 茅vi CXI. t枚rv茅ny 89. §. Hat谩lyos: 2015. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj229idee66">Beiktatta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 85. §. Hat谩lyos: 2013. I. 2-t艖l.</li><li id="lbj230idee66">Meg谩llap铆totta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 85. §. Hat谩lyos: 2013. I. 2-t艖l.</li><li id="lbj231idee66">M贸dos铆totta: 2008. 茅vi CVI. t枚rv茅ny 73. § (10).</li><li id="lbj232idee66">Meg谩llap铆totta: 2008. 茅vi XXVIII. t枚rv茅ny 23. § (1). Hat谩lyos: 2008. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj233idee66">Meg谩llap铆totta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 90. §. M贸dos铆totta: 2015. 茅vi CCXXIV. t枚rv茅ny 48. § c).</li><li id="lbj234idee66">L谩sd: 488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet 3. §, 4. §.</li><li id="lbj235idee66">Meg谩llap铆totta: 2023. 茅vi XIX. t枚rv茅ny 56. §. Hat谩lyos: 2023. VI. 1-t艖l.</li><li id="lbj236idee66">Meg谩llap铆totta: 2023. 茅vi XIX. t枚rv茅ny 56. §. Hat谩lyos: 2023. VI. 1-t艖l.</li><li id="lbj237idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi XCIX. t枚rv茅ny 239. §. Hat谩lyos: 2021. XII. 1-t艖l.</li><li id="lbj238idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi XCIX. t枚rv茅ny 239. §. Hat谩lyos: 2021. XII. 1-t艖l.</li><li id="lbj239idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi XCIX. t枚rv茅ny 239. §. M贸dos铆totta: 2023. 茅vi XIX. t枚rv茅ny 60. § a).</li><li id="lbj240idee66">A vesz茅lyhelyzet ideje alatt elt茅r艖 rendelkez茅seket kell alkalmazni. L谩sd: 650/2021. (XI. 30.) Korm. rendelet 2. §.</li><li id="lbj241idee66">Meg谩llap铆totta: 2022. 茅vi V. t枚rv茅ny 50. §. Hat谩lyos: 2022. VI. 1-t艖l.</li><li id="lbj242idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi XCIX. t枚rv茅ny 239. §. Hat谩lyos: 2021. XII. 1-t艖l.</li><li id="lbj243idee66">A vesz茅lyhelyzet ideje alatt elt茅r艖 rendelkez茅seket kell alkalmazni. L谩sd: 650/2021. (XI. 30.) Korm. rendelet 2. §.</li><li id="lbj244idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi XCIX. t枚rv茅ny 239. §. Hat谩lyos: 2021. XII. 1-t艖l.</li><li id="lbj245idee66">A vesz茅lyhelyzet ideje alatt elt茅r艖 rendelkez茅seket kell alkalmazni. L谩sd: 650/2021. (XI. 30.) Korm. rendelet 2. §.</li><li id="lbj246idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi XCIX. t枚rv茅ny 239. §. M贸dos铆totta: 2023. 茅vi XIX. t枚rv茅ny 59. § a).</li><li id="lbj247idee66">A vesz茅lyhelyzet ideje alatt elt茅r艖 rendelkez茅seket kell alkalmazni. L谩sd: 650/2021. (XI. 30.) Korm. rendelet 2. §.</li><li id="lbj248idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi XCIX. t枚rv茅ny 239. §. Hat谩lyos: 2021. XII. 1-t艖l.</li><li id="lbj249idee66">M贸dos铆totta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 96. § b).</li><li id="lbj250idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b).</li><li id="lbj251idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) c).</li><li id="lbj252idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b).</li><li id="lbj253idee66">Beiktatta: 2008. 茅vi XXVIII. t枚rv茅ny 23. § (2). Hat谩lyos: 2008. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj254idee66">A vesz茅lyhelyzet ideje alatt elt茅r艖 rendelkez茅seket kell alkalmazni. L谩sd: 67/2020. (III. 26.) Korm. rendelet 3. § (1)-(2).</li><li id="lbj255idee66">Meg谩llap铆totta: 2020. 茅vi LVIII. t枚rv茅ny 340. § (1). Hat谩lyos: 2020. VI. 18-t贸l.</li><li id="lbj256idee66">M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 14.</li><li id="lbj257idee66">Meg谩llap铆totta: 2012. 茅vi CCXII. t枚rv茅ny 86. §. Hat谩lyos: 2013. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj258idee66">A vesz茅lyhelyzet ideje alatt elt茅r艖 rendelkez茅seket kell alkalmazni. L谩sd: 67/2020. (III. 26.) Korm. rendelet 3. § (1)-(2).</li><li id="lbj259idee66">Beiktatta: 2019. 茅vi CXXI. t枚rv茅ny 37. §. Hat谩lyos: 2020. I. 1-t艖l. M贸dos铆totta: 2020. 茅vi LVIII. t枚rv茅ny 343. § a).</li><li id="lbj260idee66">Beiktatta: 2019. 茅vi CXXI. t枚rv茅ny 37. §. M贸dos铆totta: 2024. 茅vi XII. t枚rv茅ny 74. §.</li><li id="lbj261idee66">Beiktatta: 2020. 茅vi LVIII. t枚rv茅ny 340. § (2). Hat谩lyos: 2020. VI. 18-t贸l.</li><li id="lbj262idee66">Beiktatta: 2020. 茅vi LVIII. t枚rv茅ny 340. § (2). Hat谩lyos: 2020. VI. 18-t贸l.</li><li id="lbj263idee66">Beiktatta: 2020. 茅vi LVIII. t枚rv茅ny 340. § (2). Hat谩lyos: 2020. VI. 18-t贸l.</li><li id="lbj264idee66">Beiktatta: 2020. 茅vi LVIII. t枚rv茅ny 340. § (2). Hat谩lyos: 2020. VI. 18-t贸l.</li><li id="lbj265idee66">Beiktatta: 2020. 茅vi LVIII. t枚rv茅ny 340. § (2). Hat谩lyos: 2020. VI. 18-t贸l.</li><li id="lbj266idee66">Beiktatta: 2008. 茅vi XXVIII. t枚rv茅ny 23. § (2). Hat谩lyos: 2008. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj267idee66">Meg谩llap铆totta: 2020. 茅vi LVIII. t枚rv茅ny 340. § (3). Hat谩lyos: 2020. VI. 18-t贸l.</li><li id="lbj268idee66">Beiktatta: 2008. 茅vi XXVIII. t枚rv茅ny 23. § (2). Hat谩lyos: 2008. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj269idee66">Meg谩llap铆totta: 2020. 茅vi LVIII. t枚rv茅ny 340. § (4). Hat谩lyos: 2020. VI. 18-t贸l.</li><li id="lbj270idee66">Beiktatta: 2008. 茅vi XXVIII. t枚rv茅ny 23. § (2). M贸dos铆totta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 95. § g), 2020. 茅vi LVIII. t枚rv茅ny 343. § c).</li><li id="lbj271idee66">Beiktatta: 2008. 茅vi XXVIII. t枚rv茅ny 23. § (2). M贸dos铆totta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 95. § h), 2020. 茅vi LVIII. t枚rv茅ny 343. § d).</li><li id="lbj272idee66">Beiktatta: 2016. 茅vi XXXIV. t枚rv茅ny 44. § (1). M贸dos铆totta: 2020. 茅vi LVIII. t枚rv茅ny 343. § e).</li><li id="lbj273idee66">Beiktatta: 2016. 茅vi XXXIV. t枚rv茅ny 44. § (2). M贸dos铆totta: 2020. 茅vi LVIII. t枚rv茅ny 343. § e).</li><li id="lbj274idee66">A kor谩bbi alc铆mmel egy眉tt hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 56. § e). Hat谩lytalan: 2011. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj275idee66">Meg谩llap铆totta: 2017. 茅vi LIX. t枚rv茅ny 26. §. Hat谩lyos: 2017. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj276idee66">Beiktatta: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 52. §. Hat谩lyos: 2011. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj277idee66">Beiktatta: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 52. §. Hat谩lyos: 2011. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj278idee66">M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 15.</li><li id="lbj279idee66">M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 110. § a).</li><li id="lbj280idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CCXLIV. t枚rv茅ny 58. §. Hat谩lyos: 2014. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj281idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CCXLIV. t枚rv茅ny 58. §. Hat谩lyos: 2014. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj282idee66">Beiktatta: 2014. 茅vi CXI. t枚rv茅ny 90. §. Hat谩lyos: 2015. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj283idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi LIX. t枚rv茅ny 27. §. Hat谩lyos: 2017. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj284idee66">Meg谩llap铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 103. §. Hat谩lyos: 2022. I. 31-t艖l.</li><li id="lbj285idee66">Beiktatta: 2016. 茅vi CLXXII. t枚rv茅ny 27. §. Hat谩lyos: 2017. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj286idee66">Beiktatta: 2016. 茅vi CLXXII. t枚rv茅ny 27. §. Hat谩lyos: 2017. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj287idee66">Meg谩llap铆totta: 2013. 茅vi CCIII. t枚rv茅ny 21. §. Hat谩lyos: 2014. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj288idee66">Beiktatta: 2020. 茅vi LVIII. t枚rv茅ny 341. §. Hat谩lyos: 2020. VI. 18-t贸l.</li><li id="lbj289idee66">Beiktatta: 2015. 茅vi LXXVII. t枚rv茅ny 56. §. M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 16.</li><li id="lbj290idee66">Beiktatta: 2015. 茅vi LXXVII. t枚rv茅ny 56. §. Hat谩lyos: 2016. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj291idee66">M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 17-18.</li><li id="lbj292idee66">A vesz茅lyhelyzet ideje alatt elt茅r艖 rendelkez茅seket kell alkalmazni. L谩sd: 99/2020. (IV. 10.) Korm. rendelet 1. §.</li><li id="lbj293idee66">A vesz茅lyhelyzet ideje alatt elt茅r艖 rendelkez茅seket kell alkalmazni. L谩sd: 99/2020. (IV. 10.) Korm. rendelet 1. § a).</li><li id="lbj294idee66">A vesz茅lyhelyzet ideje alatt elt茅r艖 rendelkez茅seket kell alkalmazni. L谩sd: 99/2020. (IV. 10.) Korm. rendelet 1. § b).</li><li id="lbj295idee66">Meg谩llap铆totta: 2016. 茅vi CLXXII. t枚rv茅ny 28. §. M贸dos铆totta: 2023. 茅vi XIX. t枚rv茅ny 59. § b).</li><li id="lbj296idee66">A vesz茅lyhelyzet ideje alatt elt茅r艖 rendelkez茅seket kell alkalmazni. L谩sd: 99/2020. (IV. 10.) Korm. rendelet 1. § c).</li><li id="lbj297idee66">Beiktatta: 2015. 茅vi CCXXIV. t枚rv茅ny 46. § (1). Hat谩lyos: 2016. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj298idee66">Beiktatta: 2015. 茅vi CCXXIV. t枚rv茅ny 46. § (2). Hat谩lyos: 2016. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj299idee66">Beiktatta: 2023. 茅vi XIX. t枚rv茅ny 57. §. Hat谩lyos: 2023. VI. 1-t艖l.</li><li id="lbj300idee66">Beiktatta: 2019. 茅vi CXXI. t枚rv茅ny 38. §. M贸dos铆totta: 2023. 茅vi XIX. t枚rv茅ny 59. § c), 2024. 茅vi LXXVII. t枚rv茅ny 56. § c).</li><li id="lbj301idee66">Beiktatta: 2020. 茅vi LVIII. t枚rv茅ny 342. §. M贸dos铆totta: 2023. 茅vi XIX. t枚rv茅ny 59. § d).</li><li id="lbj302idee66">M贸dos铆totta: 2023. 茅vi XIX. t枚rv茅ny 59. § e).</li><li id="lbj303idee66">M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 19., 2023. 茅vi XIX. t枚rv茅ny 59. § f).</li><li id="lbj304idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 19. §. Hat谩lyos: 2018. I. 18-t贸l.</li><li id="lbj305idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 19. §. Hat谩lyos: 2018. I. 18-t贸l.</li><li id="lbj306idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 171. § (4) r).</li><li id="lbj307idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (2) b), 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 95. § i).</li><li id="lbj308idee66">M贸dos铆totta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 95. § i).</li><li id="lbj309idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 80. § (2) n), 106. § (2) b).</li><li id="lbj310idee66">Meg谩llap铆totta: 2008. 茅vi XXVIII. t枚rv茅ny 24. §. M贸dos铆totta: 2009. 茅vi LVI. t枚rv茅ny 328. §. A kor谩bbi m谩sodik 茅s harmadik mondatot hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2009. 茅vi LVI. t枚rv茅ny 329. §. Hat谩lytalan: 2009. X. 1-t艖l.</li><li id="lbj311idee66">Beiktatta: 2013. 茅vi CXXVII. t枚rv茅ny 107. §. Hat谩lyos: 2013. VII. 6-t贸l.</li><li id="lbj312idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2017. 茅vi L. t枚rv茅ny 256. §. Hat谩lytalan: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj313idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2020. 茅vi XXX. t枚rv茅ny 20. §. Hat谩lytalan: 2020. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj314idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi L. t枚rv茅ny 254. § (5). M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 20.</li><li id="lbj315idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi L. t枚rv茅ny 254. § (5). Hat谩lyos: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj316idee66">Beiktatta: 2019. 茅vi CXXI. t枚rv茅ny 39. §. Hat谩lyos: 2020. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj317idee66">Beiktatta: 2019. 茅vi CXXI. t枚rv茅ny 39. §. Hat谩lyos: 2020. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj318idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 104. §. Hat谩lyos: 2021. VI. 29-t艖l.</li><li id="lbj319idee66">Meg谩llap铆totta: 2009. 茅vi CLIV. t枚rv茅ny 79. §. M贸dos铆totta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 95. § j), 2016. 茅vi CXXI. t枚rv茅ny 45. §, 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 110. § b).</li><li id="lbj320idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 105. §. Hat谩lyos: 2022. I. 31-t艖l.</li><li id="lbj321idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 26. § a). Hat谩lytalan: 2023. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj322idee66">Meg谩llap铆totta: 2018. 茅vi CXVIII. t枚rv茅ny 15. §. M贸dos铆totta: 2019. 茅vi CXI. t枚rv茅ny 1. §.</li><li id="lbj323idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2006. 茅vi XCVII. t枚rv茅ny 34. § (1) j). Hat谩lytalan: 2007. IV. 1-t艖l.</li><li id="lbj324idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2006. 茅vi XCVIII. t枚rv茅ny 83. § (3) f). Hat谩lytalan: 2006. XII. 29-t艖l.</li><li id="lbj325idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2007. 茅vi LXXXII. t枚rv茅ny 2. § 819. Hat谩lytalan: 2007. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj326idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2016. 茅vi LXVII. t枚rv茅ny 184. § 1. Hat谩lytalan: 2016. VII. 17-t艖l.</li><li id="lbj327idee66">Meg谩llap铆totta: 2009. 茅vi CLIV. t枚rv茅ny 80. § (1). M贸dos铆totta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 95. § a).</li><li id="lbj328idee66">L谩sd: 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet.</li><li id="lbj329idee66">M贸dos铆totta: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 25. §.</li><li id="lbj330idee66">L谩sd: 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet.</li><li id="lbj331idee66">Beiktatta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 106. § (1). Hat谩lyos: 2007. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj332idee66">L谩sd: 362/2006. (XII. 28.) Korm. rendelet, 338/2008. (XII. 30.) Korm. rendelet, 323/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet, 59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelet, 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet, 333/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 5. c铆m.</li><li id="lbj333idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 91. § (1). Hat谩lyos: 2012. III. 1-t艖l.</li><li id="lbj334idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2014. 茅vi CXI. t枚rv茅ny 94. §. Hat谩lytalan: 2015. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj335idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 20. § (1). Hat谩lyos: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj336idee66">L谩sd: 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet.</li><li id="lbj337idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 20. § (1). Hat谩lyos: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj338idee66">L谩sd: 448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet.</li><li id="lbj339idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 20. § (1). Hat谩lyos: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj340idee66">L谩sd: 449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet.</li><li id="lbj341idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 20. § (1). Hat谩lyos: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj342idee66">L谩sd: 505/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet.</li><li id="lbj343idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi XCIX. t枚rv茅ny 240. §. Hat谩lyos: 2021. XII. 1-t艖l.</li><li id="lbj344idee66">Beiktatta: 2024. 茅vi LXXVII. t枚rv茅ny 55. § (1). Hat谩lyos: 2025. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj345idee66">L谩sd: 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet.</li><li id="lbj346idee66">M贸dos铆totta: 2006. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 171. § (4) r).</li><li id="lbj347idee66">Meg谩llap铆totta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 20. § (2). Hat谩lyos: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj348idee66">Meg谩llap铆totta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 20. § (3). Hat谩lyos: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj349idee66">L谩sd: 53/2005. (XI. 18.) E眉M rendelet.</li><li id="lbj350idee66">Meg谩llap铆totta: 2011. 茅vi CLIV. t枚rv茅ny 74. § (1). Hat谩lyos: 2011. XI. 26-t贸l.</li><li id="lbj351idee66">Meg谩llap铆totta: 2012. 茅vi LXXIX. t枚rv茅ny 63. § (1). Hat谩lyos: 2012. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj352idee66">L谩sd: 43/2005. (X. 15.) E眉M rendelet.</li><li id="lbj353idee66">L谩sd: 44/2005. (X. 19.) E眉M rendelet.</li><li id="lbj354idee66">Meg谩llap铆totta: 2005. 茅vi CLXXXI. t枚rv茅ny 43. § (1). Hat谩lyos: 2006. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj355idee66">L谩sd: 28/2006. (VII. 11.) E眉M rendelet, 30/2021. (VII. 6.) EMMI rendelet.</li><li id="lbj356idee66">L谩sd: 30/2005. (VIII. 2.) E眉M rendelet.</li><li id="lbj357idee66">Meg谩llap铆totta: 2024. 茅vi LXXVII. t枚rv茅ny 55. § (2). Hat谩lyos: 2025. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj358idee66">Beiktatta: 2009. 茅vi CLIV. t枚rv茅ny 80. § (2). Hat谩lyos: 2010. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj359idee66">Beiktatta: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 53. § (3). Hat谩lyos: 2011. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj360idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLIV. t枚rv茅ny 74. § (2). Hat谩lyos: 2011. XI. 26-t贸l.</li><li id="lbj361idee66">L谩sd: 16/2024. (III. 11.) BM rendelet.</li><li id="lbj362idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLIV. t枚rv茅ny 74. § (2). Hat谩lyos: 2011. XI. 26-t贸l.</li><li id="lbj363idee66">L谩sd: 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet.</li><li id="lbj364idee66">Meg谩llap铆totta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 91. § (2). Hat谩lyos: 2012. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj365idee66">Beiktatta: 2012. 茅vi LXXIX. t枚rv茅ny 63. § (2). Hat谩lyos: 2012. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj366idee66">Beiktatta: 2012. 茅vi LXXIX. t枚rv茅ny 63. § (2). Hat谩lyos: 2012. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj367idee66">Meg谩llap铆totta: 2024. 茅vi LXXVII. t枚rv茅ny 55. § (3). Hat谩lyos: 2025. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj368idee66">L谩sd: 3/2025. (I. 20.) BM rendelet.</li><li id="lbj369idee66">Beiktatta: 2015. 茅vi LXXVII. t枚rv茅ny 57. §. M贸dos铆totta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 109. § 21.</li><li id="lbj370idee66">Beiktatta: 2018. 茅vi CXVIII. t枚rv茅ny 16. §. Hat谩lyos: 2019. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj371idee66">Beiktatta: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 24. §. Hat谩lyos: 2023. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj372idee66">L谩sd: 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet.</li><li id="lbj373idee66">Meg谩llap铆totta: 2008. 茅vi XXVIII. t枚rv茅ny 25. § (2). Hat谩lyos: 2008. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj374idee66">Meg谩llap铆totta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 20. § (4). Hat谩lyos: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj375idee66">Meg谩llap铆totta: 2017. 茅vi CLXXXVIII. t枚rv茅ny 20. § (4). Hat谩lyos: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj376idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2009. 茅vi CIX. t枚rv茅ny 51. § (5) e). Hat谩lytalan: 2010. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj377idee66">Beiktatta: 2008. 茅vi CVI. t枚rv茅ny 69. §. Hat谩lyos: 2009. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj378idee66">L谩sd: 1/2009. (I. 30.) E眉M rendelet.</li><li id="lbj379idee66">Beiktatta: 2008. 茅vi CVI. t枚rv茅ny 69. §. Hat谩lyos: 2009. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj380idee66">L谩sd: 1/2009. (I. 30.) E眉M rendelet.</li><li id="lbj381idee66">Meg谩llap铆totta: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 53. § (4). Hat谩lyos: 2011. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj382idee66">Sz谩moz谩s谩t 茅s sz枚veg茅t m贸dos铆totta: 2005. 茅vi CLXXXI. t枚rv茅ny 43. § (2), 44. § (3) g).</li><li id="lbj383idee66">Meg谩llap铆totta: 2011. 茅vi LXXXI. t枚rv茅ny 43. §. Hat谩lyos: 2011. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj384idee66">Meg谩llap铆totta: 2010. 茅vi CLXXIII. t枚rv茅ny 53. § (6). Hat谩lyos: 2011. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj385idee66">Beiktatta: 2011. 茅vi CLXXVI. t枚rv茅ny 92. §. Hat谩lyos: 2012. VII. 21-t艖l.</li><li id="lbj386idee66">Meg谩llap铆totta: 2017. 茅vi L. t枚rv茅ny 254. § (6). Hat谩lyos: 2018. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj387idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 106. §. Hat谩lyos: 2022. I. 31-t艖l.</li><li id="lbj388idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2023. 茅vi XIX. t枚rv茅ny 60. § b). Hat谩lytalan: 2024. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj389idee66">Meg谩llap铆totta: 2019. 茅vi CXXI. t枚rv茅ny 40. §. Hat谩lyos: 2020. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj390idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 110. § c). Hat谩lytalan: 2022. I. 31-t艖l.</li><li id="lbj391idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 110. § c). Hat谩lytalan: 2022. I. 31-t艖l.</li><li id="lbj392idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 26. § c). Hat谩lytalan: 2023. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj393idee66">Meg谩llap铆totta: 2019. 茅vi CXXI. t枚rv茅ny 41. §. Hat谩lyos: 2020. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj394idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 26. § d). Hat谩lytalan: 2023. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj395idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 26. § d). Hat谩lytalan: 2023. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj396idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 26. § d). Hat谩lytalan: 2023. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj397idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 26. § d). Hat谩lytalan: 2023. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj398idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 26. § d). Hat谩lytalan: 2023. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj399idee66">Beiktatta: 2021. 茅vi CI. t枚rv茅ny 107. §. Hat谩lyos: 2022. I. 31-t艖l.</li><li id="lbj400idee66">Beiktatta: 2024. 茅vi XXIX. t枚rv茅ny 39. § (2). Hat谩lyos: 2024. VII. 2-t艖l.</li><li id="lbj401idee66">Beiktatta: 2016. 茅vi CLXXII. t枚rv茅ny 29. §. Hat谩lyos: 2017. I. 1-t艖l.</li><li id="lbj402idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi LIX. t枚rv茅ny 28. §. Hat谩lyos: 2017. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj403idee66">Beiktatta: 2017. 茅vi LIX. t枚rv茅ny 28. §. Hat谩lyos: 2017. VII. 1-t艖l.</li><li id="lbj404idee66">Meg谩llap铆totta: 2024. 茅vi LXXIV. t枚rv茅ny 73. §, 14. mell茅klet. Hat谩lyos: 2025. I. 20-t贸l.</li><li id="lbj405idee66">Hat谩lyon k铆v眉l helyezte: 2022. 茅vi LX. t枚rv茅ny 26. § e). Hat谩lytalan: 2023. I. 1-t艖l.</li></ul></footer> <div class="navigation hidden-print"> </div> <a href="#" id="backtotop" title="Vissza az oldal tetej茅re"></a> </div> </div> </div> <script language="javascript" type="text/javascript"> var lawpaginationlimit = 8000; </script> <script language="javascript" type="text/javascript"> var operativeIndex = -1; var change = ''; </script> <script type="text/javascript"> $(function() { // the input field var $input = $("#mubse_search_block_keyword"), // clear button $clearBtn = $("button[data-search='clear']"), // prev button $prevBtn = $("button[data-search='prev']"), // next button $nextBtn = $("button[data-search='next']"), // the context where to search $content = $("#results"), // jQuery object to save elements $results // the class that will be appended to the current // focused element currentClass = "current", // top offset for the jump (the search bar) offsetTop = 50, // the current index of the focused element currentIndex = 0; /** * Jumps to the element matching the currentIndex */ function jumpTo() { if ($results.length) { var position, $current = $results.eq(currentIndex); $results.removeClass(currentClass); if ($current.length) { $current.addClass(currentClass); position = $current.offset().top - offsetTop; newposition=position-180; window.scrollTo(0, newposition); } } } /** * Searches for the entered keyword in the * specified context on input */ $input.on("input", function() { var searchVal = this.value; $content.unmark({ done: function() { $content.mark(searchVal, { separateWordSearch: true, done: function() { $results = $content.find("mark:visible"); currentIndex = 0; jumpTo(); } }); } }); }); /** * Clears the search */ $clearBtn.on("click", function() { $content.unmark(); $input.val("").focus(); }); /** * Next and previous search jump to */ $nextBtn.add($prevBtn).on("click", function() { if ($results.length) { currentIndex += $(this).is($prevBtn) ? -1 : 1; if (currentIndex < 0) { currentIndex = $results.length - 1; } if (currentIndex > $results.length - 1) { currentIndex = 0; } jumpTo(); } }); $('#text-search').bind('keyup change', function(ev) { var searchTerm = $(this).val(); $('#results').removeHighlight(); if ( searchTerm ) { $('#results').highlight( searchTerm ); } }); $( "#dialog-message" ).dialog({ autoOpen: false, buttons: { Ok: function() { $( this ).dialog( "close" ); } } }); //Csom贸pontok amire m谩r kattintott var clickedPoints=new Map(); //Map-en val贸 kattint谩s g枚rget茅s hely茅nek elk茅r茅se $('area').click(function() { var kerhiv=$(this).attr('data-kerhiv'); var para=$(this).attr('data-para'); var actHost = window.location.hostname; var actProtocol = window.location.protocol; var timestate = getUrlParam('timestate', 'null'); var sendData =''; if(timestate!='null'){ sendData={ docid: kerhiv, timestate: timestate, lawref : 'lawref'+para } } else { sendData={ docid: kerhiv, lawref : 'lawref'+para } } var fullURL=""; if(actHost.search("nagyg.incubator")>-1){ fullURL=actProtocol+"//"+actHost+"/navigatorajax"; } else { fullURL=actProtocol+"//"+actHost+"/navigatorajax"; } if(!clickedPoints.has('lawref'+para)){ //ha m茅g nincs let谩rolva $.ajax({ url: fullURL, type: "post", data: sendData, success: function (data) { if(data.paragraph_found!='') { clickedPoints.set('lawref'+para, data.paragraph_found); scrollToNavigatorDocPart(data.paragraph_found); } }, error: function(jqXHR,textStatus,errorThrown) {console.log(textStatus) } }); } else { //ha m谩r le van t谩rolva scrollToNavigatorDocPart(clickedPoints.get('lawref'+para)); } }); var keyword = getUrlParam('tpyedKeyword', 'undefined'); if(!(typeof keyword==="undefined") && keyword!="undefined"){ $("input[type='search']").val(decodeURIComponent(keyword)); $("input[type='search']").trigger( "input" ); } $('.docviewer a').click(function (event) { if(window.location.href.search("bkik")>-1 && $(this).attr('href').search('uj.jogtar')>-1 && $('#dialog-message-box').length>0){ //Ha BKIK oldalon kattint uj jogt谩rra mutat贸 linkre event.preventDefault(); $('#dialog-message-box').modal('show'); return; } if($(this).attr('data-href') === undefined && event.target.nodeName.toUpperCase()!="SUP") { var popoverNodeClass = $(event.target).parent().attr("class"); if(popoverNodeClass.length>0 && popoverNodeClass=="popover-header"){ event.preventDefault(); var original = $(event.target).parents("a").attr('data-original-title'); if(original.indexOf('LinkUgrik(')>-1){ var begin=original.indexOf('LinkUgrik('); var end=original.indexOf("')"); var length=end-begin; var ugrik=original.substr(begin, length).split("'"); if(ugrik[3].length>1 ){ if(ugrik[3].indexOf('lawrefP(')>-1){ parag=getParagraphNumberFromLRP(ugrik[3]); if ($.urlParam('docid') == '00000001.TXT'){ linkUgrikHandler('/jogszabaly?docid=' + ugrik[1] + '&celpara='+ parag + '&timeshift=fffffff4&txtreferer=' + $.urlParam('docid') ); } else if($.urlParam('rendelettar')=='') { //ellen艖rzi, hogy megengedett-e az adott kiterjeszt茅shez a kerhiv var dbnumOfExtension = isExtensionEnabledForCrossref(ugrik[1].toUpperCase()); if(dbnumOfExtension>-1){ linkUgrikHandler(window.location.pathname+'?docid=' + ugrik[1].toUpperCase() + '&getdoc=1&dbnum='+ dbnumOfExtension + '&celpara='+ parag); } else { linkUgrikHandler(window.location.pathname+'?docid=' + ugrik[1].toUpperCase() + '&celpara='+ parag + '&txtreferer=' + $.urlParam('docid') ); } } } } } } return; } event.preventDefault(); if(event.target.nodeName.toUpperCase()=="SUP"){ var parents = $(event.target).parent(); if(parents[0].nodeName.toUpperCase()=="A"){ var achor = parents[0]; var original = $(achor).attr('data-original-title'); if(original.indexOf('LinkUgrik(')>-1){ var begin=original.indexOf('LinkUgrik('); var end=original.indexOf("')"); var length=end-begin; var ugrik=original.substr(begin, length).split("'"); if(ugrik[3].length>1 ){ if(ugrik[3].indexOf('lawrefP(')>-1){ parag=getParagraphNumberFromLRP(ugrik[3]); if ($.urlParam('docid') == '00000001.TXT'){ linkUgrikHandler('/jogszabaly?docid=' + ugrik[1] + '&celpara='+ parag + '&timeshift=fffffff4&txtreferer=' + $.urlParam('docid') ); } else if($.urlParam('rendelettar')=='') { //ellen艖rzi, hogy megengedett-e az adott kiterjeszt茅shez a kerhiv var dbnumOfExtension = isExtensionEnabledForCrossref(ugrik[1].toUpperCase()); if(dbnumOfExtension>-1){ if(event.target.innerText.indexOf("*")==-1){ //Ha nem l谩bjegyzet csillag r茅sze linkUgrikHandler(window.location.pathname+'?docid=' + ugrik[1].toUpperCase() + '&getdoc=1&dbnum='+ dbnumOfExtension + '&celpara='+ parag); } } else { linkUgrikHandler(window.location.pathname+'?docid=' + ugrik[1].toUpperCase() + '&celpara='+ parag + '&txtreferer=' + $.urlParam('docid') ); } } } } } } } else { link = $(this).attr('data-href').split("'"); if(link[0]=='StartExcel(' || link[0]=='StartPdf(' || link[0]=='StartWW(' || link[0]=='StartIratminta(' || link[0]=='StartLocalHTML(') { if ($.urlParam('council') != '' ){ window.location.href = '/melleklet?filename='+link[3]+'&dbnum='+link[2].replaceAll(',','')+'&council='+$.urlParam('council'); } else { window.location.href = '/melleklet?filename='+link[3]+'&dbnum='+link[2].replaceAll(',',''); } } else if(link[0]=='LinkUgrik(') { var parag=''; if(link[3].indexOf('lawrefP(')>-1){ parag=getParagraphNumberFromLRP(link[3]); } paragParam=""; if(parag.length>0){ paragParam="&celpara="+parag; } if ($.urlParam('docid') == '00000001.TXT'){ linkUgrikHandler('/jogszabaly?docid=' + link[1] + '&timeshift=fffffff4&txtreferer=' + $.urlParam('docid') + paragParam); //window.location.href = '/jogszabaly?docid=' + link[1] + '&timeshift=fffffff4&txtreferer=' + $.urlParam('docid'); } else if($.urlParam('docid')=='00000003.TXT'){ window.location.href = '/jogszabaly?docid=' + link[1] + '&txtreferer='+ $.urlParam('docid'); } else if($.urlParam('rendelettar')=='') { var dbnumOfExtension = isExtensionEnabledForCrossref(link[1].toUpperCase()); if(dbnumOfExtension>-1){ linkUgrikHandler(window.location.pathname+'?docid=' + link[1].toUpperCase()+ '&getdoc=1'+ dbnumOfExtension + paragParam); } else { linkUgrikHandler(window.location.pathname+'?docid=' + link[1].toUpperCase()+ "&dbnum=1" + paragParam); } } else { window.location.href = ''; } } else if(link[0]=='StartWebPage(') { window.location.href = link[1]; } else if(link[0]=='StartFogJogszab(') { window.location.href = 'https://uj.jogtar.hu/#doc/db/' + link[2].replaceAll(',','') + '/id/' + link[1] + '/lr/chain' + link[3]; } $('#dialog-message-box').modal('show'); return; } }); }); function isExtensionEnabledForCrossref(actDocID){ var extObj =JSON.parse('{"574": "ISA,MNS,MKE,ISQ,MKV,IQM", "575": "ETV,MRE"}'); var beginExtPos=actDocID.lastIndexOf("."); var actExt=actDocID.substring(beginExtPos+1); for (var dbnum of Object.keys(extObj)) { var arrayExtensions=extObj[dbnum].split(","); if(arrayExtensions.indexOf(actExt) !== -1){ return dbnum; } } return -1; } function getParagraphNumberFromLRP(lawrefP){ var retVal=''; if(lawrefP.indexOf('lawrefP(')>-1){ var pbegin=lawrefP.indexOf('(')+1; var pend=lawrefP.indexOf(')'); var plength=pend-pbegin; retVal=lawrefP.substr(pbegin, plength); } return retVal; } function linkUgrikHandler(newurl){ $.get(window.location.protocol + '//' + window.location.hostname + newurl, function( data ) { window.open(window.location.protocol + '//' + window.location.hostname + newurl, '_blank'); }).fail(function () { //$('#dialog-message').dialog('open'); $('#dialog-message-box').modal('show'); }); } function getUrlVars() { var vars = {}; var parts = window.location.href.replace(/[?&]+([^=&]+)=([^&]*)/gi, function(m,key,value) { vars[key] = value; }); return vars; } function getUrlParam(parameter, defaultvalue){ var urlparameter = defaultvalue; if(window.location.href.indexOf(parameter) > -1){ urlparameter = getUrlVars()[parameter]; } return urlparameter; } jQuery.fn.highlight = function(pat) { function innerHighlight(node, pat) { var skip = 0; if (node.nodeType == 3) { var pos = node.data.toUpperCase().indexOf(pat); if (pos >= 0) { var spannode = document.createElement('span'); spannode.className = 'hl'; var middlebit = node.splitText(pos); var endbit = middlebit.splitText(pat.length); var middleclone = middlebit.cloneNode(true); spannode.appendChild(middleclone); middlebit.parentNode.replaceChild(spannode, middlebit); skip = 1; } } else if (node.nodeType == 1 && node.childNodes && !/(script|style)/i.test(node.tagName)) { for (var i = 0; i < node.childNodes.length; ++i) { i += innerHighlight(node.childNodes[i], pat); } } return skip; } return this.each(function() { innerHighlight(this, pat.toUpperCase()); }); }; jQuery.fn.removeHighlight = function() { function newNormalize(node) { for (var i = 0, children = node.childNodes, nodeCount = children.length; i < nodeCount; i++) { var child = children[i]; if (child.nodeType == 1) { newNormalize(child); continue; } if (child.nodeType != 3) { continue; } var next = child.nextSibling; if (next == null || next.nodeType != 3) { continue; } var combined_text = child.nodeValue + next.nodeValue; new_node = node.ownerDocument.createTextNode(combined_text); node.insertBefore(new_node, child); node.removeChild(child); node.removeChild(next); i--; nodeCount--; } } return this.find("span.hl").each(function() { var thisParent = this.parentNode; thisParent.replaceChild(this.firstChild, this); newNormalize(thisParent); }).end(); }; </script> <footer class="mainFooter"> <div class="container-fluid"> <div class="row"> <div class="col-lg-9"> <hr class="splitter green" /> <div class="row"> <div class="col-12 col-sm-6 col-lg-3"> <ul class="mainFooter_menu"> <li> <a target="_blank" title="C茅gt枚rt茅net" href="https://www.wolterskluwer.com/hu-hu/about-us">C茅gt枚rt茅net</a> </li> <li> <a target="_blank" title="Alap茅rt茅keink" href="https://www.wolterskluwer.com/hu-hu/about-us">Alap茅rt茅keink</a> </li> <li> <a target="_blank" title="脡rt茅kes铆t茅si k茅pvisel艖k" href="https://www.wolterskluwer.com/hu-hu/solutions/hungary/sales-representatives">脡rt茅kes铆t茅si k茅pvisel艖k</a></li> <li> <a target="_blank" title="脺gyf茅lszolg谩lat" href="https://ugyfelszolgalat.wolterskluwer.hu/">脺gyf茅lszolg谩lat</a> </li> </ul> </div> <div class="col-12 col-sm-6 col-lg-3"> <ul class="mainFooter_menu"> <li> <a target="_blank" title="GYIK" href="https://ugyfelszolgalat.wolterskluwer.hu/">GYIK</a> </li> <li> <a target="_blank" title="Adatkezel茅si t谩j茅koztat贸" href="https://ugyfelszolgalat.wolterskluwer.hu/letoltes/wolters_kluwer_adatkezelesi_tajekoztato.pdf" target="_blank">Adatkezel茅si t谩j茅koztat贸</a> </li> <li> <a target="_blank" title="M茅diaaj谩nlat" href="https://ugyfelszolgalat.wolterskluwer.hu/mediaajanlat/">M茅diaaj谩nlat</a> </li> </ul> </div> <div class="col-12 col-sm-6 col-lg-3"> <ul class="mainFooter_menu"> <li> <a target="_blank" title="Wolters Kluwer" href="https://www.wolterskluwer.com/hu-hu/">Wolters Kluwer</a> </li> <li> <a target="_blank" title="Jogt谩r" href="http://www.jogtar.hu/">Jogt谩r</a> </li> <li> <a target="_blank" title="K茅pz茅sek" href="https://shop.wolterskluwer.hu/rendezvenyek">K茅pz茅sek</a> </li> <li> <a target="_blank" title="Ad贸 Online" href="http://www.ado.hu/">Ad贸 Online</a> </li> <li> <a target="_blank" title="Jog谩szvil谩g" href="http://www.jogaszvilag.hu/">Jog谩szvil谩g</a> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="col-lg-3"> <hr class="splitter red" /> <div class="mainFooter_holder"> K枚vessen minket <div class="socialBox"> <a target="_blank" title="Wolters Kluwer on Facebook" href="https://www.facebook.com/wolterskluwerhu" target="_blank"></a> <a target="_blank" title="Wolters Kluwer on LinkedIn" href="http://www.linkedin.com/company/2038653" target="_blank"></a> </div> </div> </div> </div> <div class="row"> <div class="col-lg-9"> <a target="_blank" class="mainFooter_logo" href="https://www.wolterskluwer.com/hu-hu/" title="Wolters Kluwer honlap">Wolters Kluwer Corporate</a> </div> <div class="col-lg-3"> Mert fontos, hogy j贸l d枚nts枚n! </div> </div> </div> <div class="impress"> <div class="container-fluid"> <a target="_blank" class="mainFooter_footerLink" title="Kapcsolat" href="https://www.wolterskluwer.com/hu-hu/solutions/hungary/customer-service">Kapcsolat</a> <a target="_blank" class="mainFooter_footerLink" title="S眉tikezel茅si t谩j茅koztat贸" href="https://ugyfelszolgalat.wolterskluwer.hu/letoltes/sutikezelesi_tajekoztato.pdf">S眉tikezel茅si t谩j茅koztat贸</a> <a target="_blank" class="mainFooter_footerLink" title="Impresszum" href="/impresszum">Impresszum</a> <a target="_blank" class="mainFooter_footerLink" title="Vissza茅l茅s-bejelent茅s" href="https://ugyfelszolgalat.wolterskluwer.hu/ugyfelszolgalat/visszaeles-bejelentes/">Vissza茅l茅s-bejelent茅s</a> 漏 Wolters Kluwer </div> </div> </footer> <div id="translateDiv"> </div> <style> #translateDiv { position: fixed; bottom: 0; left: 0; right: 0; padding: 20px; text-align: center; background: white; z-index: 10000000000; display: none; } </style> <script type="text/javascript" src="/build/core_footer.js"></script> <script type="text/javascript" src="/build/netjogtar.js"></script> </body> </html>