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<!DOCTYPE html> <html id="root" lang="ja"> <head prefix="og: http://ogp.me/ns# fb: http://ogp.me/ns/fb# website: http://ogp.me/ns/website#"> <meta charset="UTF-8"> <meta name="viewport" content="width=device-width,initial-scale=1"> <meta name="format-detection" content="telephone=no,address=no,email=no"> <link rel="shortcut icon" href="/favicon.ico"> <link rel="icon" href="/favicon.png" type="image/png"> <link rel="apple-touch-icon" href="/apple-touch-icon.png"> <meta property="og:site_name" content="日本再生医療学会"> <meta property="og:locale" content="ja_JP"> <meta property="og:type" content="article"> <meta property="og:title" content="新法関連情報 | 日本再生医療学会"> <meta property="og:description" content="再生医療に関わる新法制定に伴う文書・手続き等の義務化に対し、雛形のご提示をおこなっています。また、再生医療等安全性確保法に基づき、より安全な再生医療の実施を目的とする手順書の開示等をおこなっています。"> <meta property="og:url" content="https://www.jsrm.jp/activity/regulatoryaffairs/"> <meta property="og:image" content="https://www.jsrm.jp/assets/img/ogimg.png"> <meta name="twitter:card" content="summary_large_image"> <meta name="twitter:site" content="@JSRM_Official"> <meta name="description" content="再生医療に関わる新法制定に伴う文書・手続き等の義務化に対し、雛形のご提示をおこなっています。また、再生医療等安全性確保法に基づき、より安全な再生医療の実施を目的とする手順書の開示等をおこなっています。"> <link rel="canonical" href="https://www.jsrm.jp/activity/regulatoryaffairs/"> <title>新法関連情報 | 日本再生医療学会</title> <link rel="stylesheet" href="/assets/styles/site.min.css?3144836131086" media="all"> <link rel="stylesheet" href="/assets/styles/print.min.css?3144836131086" media="print"> <meta name='robots' content='max-image-preview:large' /> <style id='classic-theme-styles-inline-css' type='text/css'> /*! This file is auto-generated */ .wp-block-button__link{color:#fff;background-color:#32373c;border-radius:9999px;box-shadow:none;text-decoration:none;padding:calc(.667em + 2px) calc(1.333em + 2px);font-size:1.125em}.wp-block-file__button{background:#32373c;color:#fff;text-decoration:none} </style> <link rel="https://api.w.org/" href="https://www.jsrm.jp/wp-json/" /><link rel="alternate" type="application/json" href="https://www.jsrm.jp/wp-json/wp/v2/pages/7021" /><link rel="canonical" href="https://www.jsrm.jp/activity/regulatoryaffairs/" /> <link rel="alternate" type="application/json+oembed" href="https://www.jsrm.jp/wp-json/oembed/1.0/embed?url=https%3A%2F%2Fwww.jsrm.jp%2Factivity%2Fregulatoryaffairs%2F" /> <link rel="alternate" type="text/xml+oembed" href="https://www.jsrm.jp/wp-json/oembed/1.0/embed?url=https%3A%2F%2Fwww.jsrm.jp%2Factivity%2Fregulatoryaffairs%2F&format=xml" /> </head> <body> <div class="l-page"> <header class="l-header"> <div class="inner"> <div 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href="https://www.jsrm.jp/activity/">学術事業</a> <div class="header-globalnav-dropdown"> <div class="inner"> <div class="parent"> <h2 class="name"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/">学術事業</a></h2> </div> <div class="navs"> <ul> <li class="page_item page-item-7013 page_item_has_children"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/journals/">機関誌</a> <ul class='children'> <li class="page_item page-item-11610"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/journals/newsletter/">ニューズレター</a></li> </ul> </li> <li class="page_item page-item-7014 page_item_has_children"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/">認定制度</a> <ul class='children'> <li class="page_item page-item-13552"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/cf/">再生医療認定施設</a></li> <li class="page_item page-item-7015"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/med/">再生医療認定医</a></li> <li class="page_item page-item-10506"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/mmcpf/">細胞培養加工施設管理士</a></li> <li class="page_item page-item-7018"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/acpo/">上級臨床培養士</a></li> <li class="page_item page-item-7016"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/cpo/">臨床培養士</a></li> <li class="page_item page-item-7048"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/list/">認定者一覧</a></li> <li class="page_item page-item-7019"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/text/">参考図書・教育コンテンツ</a></li> <li class="page_item page-item-12783"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/privilege/">認定者特典申込ページ</a></li> <li class="page_item page-item-7046"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/faq/">FAQ</a></li> </ul> </li> <li class="page_item page-item-7020"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/awards/">学会賞各賞</a></li> <li class="page_item page-item-7021 current_page_item"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/regulatoryaffairs/" aria-current="page">新法関連情報</a></li> <li class="page_item page-item-8253"><a 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href="https://www.jsrm.jp/fundings/jst/">JST</a> <ul class='children'> <li class="page_item page-item-15356"><a href="https://www.jsrm.jp/fundings/jst/%e7%a7%91%e5%ad%a6%e6%8a%80%e8%a1%93%e3%81%ae%e5%80%ab%e7%90%86%e7%9a%84%e3%83%bb%e6%b3%95%e5%88%b6%e5%ba%a6%e7%9a%84%e3%83%bb%e7%a4%be%e4%bc%9a%e7%9a%84%e8%aa%b2%e9%a1%8c%e3%81%b8%e3%81%ae%e5%8c%85/">科学技術の倫理的・法制度的・社会的課題への包括的実践研究開発プログラム (RInCA)について</a></li> </ul> </li> <li class="page_item page-item-15360 page_item_has_children"><a href="https://www.jsrm.jp/fundings/%e5%8e%9a%e5%8a%b4%e7%a7%91%e7%a0%94/">厚生労働科学特別研究事業</a> <ul class='children'> <li class="page_item page-item-15362"><a href="https://www.jsrm.jp/fundings/%e5%8e%9a%e5%8a%b4%e7%a7%91%e7%a0%94/%e5%86%8d%e7%94%9f%e5%8c%bb%e7%99%82%e7%ad%89%e5%ae%89%e5%85%a8%e6%80%a7%e7%a2%ba%e4%bf%9d%e6%b3%95%e3%81%ab%e3%81%8a%e3%81%91%e3%82%8b%e3%83%aa%e3%82%b9%e3%82%af%e5%88%86%e9%a1%9e%e3%81%ae%e8%a6%8b/">再生医療等安全性確保法におけるリスク分類の見直しに資する調査研究について</a></li> </ul> </li> <li class="page_item page-item-15507"><a href="https://www.jsrm.jp/fundings/misconduct/">研究活動における不正行為に関する相談･通報窓口</a></li> </ul> </div> </div> <button class="close" aria-label="メニューを閉じる"><span class="bar"></span><span class="bar"></span></button> </div> </li> <li><a class="prim" href="https://www.jsrm.jp/insurance/">補償制度</a> <div class="header-globalnav-dropdown"> <div class="inner"> <div class="parent"> <h2 class="name"><a href="https://www.jsrm.jp/insurance/">補償制度</a></h2> </div> <div class="navs"> <ul> <li class="page_item page-item-7025"><a href="https://www.jsrm.jp/insurance/clinicalresearch/">再生医療サポート保険（臨床研究）</a></li> </ul> </div> </div> <button class="close" aria-label="メニューを閉じる"><span class="bar"></span><span class="bar"></span></button> </div> </li> <li><a class="prim" href="https://www.jsrm.jp/membership/">入会案内</a></li> </ul> </nav> </div> </div> <hr> </header> <div class="l-content">  <div class="page-title"> <div class="inner"> <p class="sub">日本再生医療学会</p> <h1 class="title">新法関連情報</h1> </div> </div> <div class="nav-breadcrumb" id="breadcrumb"> <p class="path"> <a href="/">ホーム</a><span class="arrow">></span> <a href="https://www.jsrm.jp/activity/">学術事業</a><span class="arrow">></span><em class="here" aria-current="page">新法関連情報</em> </p> <script type="application/ld+json"> { "@context": "https://schema.org", "@type": "BreadcrumbList", "itemListElement": [{ "@type": "ListItem", "position": 1, "name": "ホーム", "item": "https://www.jsrm.jp" } , { "@type": "ListItem" ,"position": 2 ,"name": "学術事業" ,"item": "https://www.jsrm.jp/activity/" } , { "@type": "ListItem" ,"position": 3 ,"name": "新法関連情報" } ] } </script> </div>  <main class="l-main"> <div class="main-inner"> <article class="article-page"> <div class="nav-inner"> <ul class="nav"> <li><a href="#a01">ミニマム・コンセンサス・パッケージ：MCP</a></li> <li><a href="#a02">特定細胞加工物製造に関する文書の雛形</a></li> <li><a href="#a03">再生医療等安全性確保法における細胞培養加工施設での無菌操作に関する考え方</a></li> <li><a href="#a04">再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方</a></li> <li><a href="#a05">自己多血小板血漿（PRP）療法における再生医療等提供計画の雛形</a></li> </ul> </div> <h2 id="a01">ヒト幹細胞等加工再生医療製品の品質及び安全性等評価に共通の基本となる技術要件・基準・留意事項」（ミニマム・コンセンサス・パッケージ：MCP）</h2> <p>日本医療研究開発機構（AMED）の再生医療実用化基盤整備促進事業における委託研究課題「再生医療等臨床研究を支援する再生医療ナショナルコンソーシアムの実現」（研究代表者：日本再生医療学会　岡田潔）の分担課題「再生医療臨床研究等に対する技術的支援：細胞加工物に係る品質・有効性・安全性評価基準の作成と関連技術支援」（分担担当者：日本再生医療学会　佐藤陽治）で作成された「ヒト幹細胞等加工再生医療製品の品質及び安全性等評価に共通の基本となる技術要件・基準・留意事項」（以下、本文書）が、先ごろ日本再生医療学会誌上で公表されました（早川etal.,「再生医療」2020;19(4):409-448）。医薬品医療機器等法（薬機法）下でのヒト細胞加工製品の研究開発や承認審査にあたっては、その品質及び安全性を的確かつ合理的に確保するために、各製品の種類や特性、臨床適用法などをふまえた製品のリスクに基づく適切な試験の実施やデータの評価がなされるべきであり、過剰な試験やデータが求められるべきではありません。<br>しかし、現行の指針等で示されている網羅的事項の中から、個別製品の品質及び安全性等を確保するために必要かつ十分な項目の選択及びデータの評価を開発者自身で判断することは容易ではなく、開発の隘路となっています。</p> <p>本文書は、想定される大多数のヒト細胞加工製品の品質・安全性等の評価に共通の基本となる技術要件や基準（ミニマム・コンセンサス・パッケージ：MCP）を提言するものです。関係者の皆さま方に現行の指針等と合わせてご参照いただき、より合理的・効率的・効果的な製品開発及び再生医療実用化を促進することを目的として作成されました。<br>なお本文書に示された考え方は、再生医療等安全性確保法下におけるヒト由来の特定細胞加工物の臨床研究においても参照されるべきものと考えられます。</p> <h3>本文書について</h3> <p>本文書は、平成26年度厚生労働科学研究「再生医療実用化加速のための幹細胞等由来製品評価に最低限必須・共通の技術要件・基準に関する研究」（代表：近畿大学　早川堯夫）の成果を参考とし、ヒト幹細胞加工製品の品質及び安全性確保に関する5指針（平成24年9月7日付け薬食発第0907第2-6号厚生労働省医薬食品局通知）の草稿執筆メンバーを中心とした大学・研究機関の方々に協力研究者としてご貢献いただきながらまとめられたものです。</p> <p>※本文書は、AMED再生医療実用化研究事業の令和2年度研究成果として作成されたものです。</p> <div class="wp-block-file"><a href="https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2021/03/activity_regulatoryaffairs_mcp.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">ミニマム・コンセンサス・パッケージ（MCP）</a><a href="https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2021/03/activity_regulatoryaffairs_mcp.pdf" class="wp-block-file__button wp-element-button" download>ダウンロード</a></div> <h2 id="a02">特定細胞加工物製造に関する文書の雛形</h2> <p>2014年11月25日に再生医療等の安全性の確保等に関する法律が施行され、再生医療等の提供において、法律によって定められた特定細胞加工物に関する文書が必要となりました。この状況を踏まえ、日本再生医療学会では、再生医療等の適切な提供の推進のため、以下の特定細胞加工物に関する文書の雛形について考案いたしましたので、公表させていただきます。なお、本雛形は、あくまで草案的な位置付けのものであり、今後適宜修正、見直しをしていく予定としております。</p> <h3>雛形文書一覧</h3> <div class="wp-block-file"><a href="https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2021/03/activity_regulatoryaffairs_temp_20150616.zip">雛形文書一式ダウンロード</a><a href="https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2021/03/activity_regulatoryaffairs_temp_20150616.zip" class="wp-block-file__button wp-element-button" download>ダウンロード</a></div> <h4>概要書、標準書</h4> <ul> <li>特定細胞加工物概要書</li> <li>特定細胞加工物標準書（実施医療機関内細胞加工施設もしくは細胞加工の全てを委託する場合）</li> <li>特定細胞加工物標準書（細胞培養加工施設に工程の一部を委託する場合）</li> </ul> <h4>管理基準書</h4> <ul> <li>製造管理基準書</li> <li>品質管理基準書</li> <li>衛生管理基準書</li> </ul> <h4>手順書</h4> <ol> <li>細胞培養加工施設からの特定細胞加工物の提供の管理と取扱いの決定に関する手順書</li> <li>検証又は確認に関する手順書</li> <li>品質の照査に関する手順書</li> <li>変更の管理に関する手順書</li> <li>逸脱の管理に関する手順書</li> <li>品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書</li> <li>重大事態報告等に関する手順書</li> <li>自己点検に関する手順書</li> <li>教育訓練に関する手順書</li> <li>文書及び記録の管理に関する手順書</li> </ol> <h2 id="a03">再生医療等安全性確保法における細胞培養加工施設での無菌操作に関する考え方</h2> <p>　本会では、2013年9月に「細胞調製に関する施設および運用に対する考え方」を提案させていただき、間もなく5年になります。この間、2014年11月には「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（いわゆる“再生医療新法”）」が施行され、より安全な再生医療の実施が求められております。また、本会では、細胞培養加工を実施する操作者「臨床培養士」の認定制度を2014年から開始し、講習会の実施や教育ビデオコンテンツを充実させ、人材育成ならびに再生医療を支える人の拡充を行ってきました。<br>　そこで今回は、さらなるコンテンツの充実を目指し、再生医療法のもと、大学等の細胞培養加工施設で、特定細胞加工物を製造する際に不可欠な無菌操作の基本的な考え方を示すこととしました。この「細胞培養加工施設における無菌操作に関する考え方」は、無菌操作を実施するための原則が書かれた本文と個別運用、操作補足、機器使用法が詳細に書かれた別添から成ります。是非ご一読いただき、操作者や施設管理者の方々の一助となればと願っております。さらに、今後も随時、種々の技術・操作等多岐にわたって、追加・修正を行っていく予定です。ご希望やご意見も賜れればと思います。</p> <p>改訂履歴：<br>第1版　2018年3月31日公開<br>第2版　2020年3月23日公開<br>第3版　2021年3月23日公開<br>第4版　2024年3月25日公開</p> <div class="wp-block-file"><a href="https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2024/03/第4版-再生医療等安全性確保法における細胞培養加工施設での無菌操作に関する考え方_20240325公開.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">第4版-再生医療等安全性確保法における細胞培養加工施設での無菌操作に関する考え方</a><a href="https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2024/03/第4版-再生医療等安全性確保法における細胞培養加工施設での無菌操作に関する考え方_20240325公開.pdf" class="wp-block-file__button wp-element-button" download>ダウンロード</a></div> <h2 id="a04">再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方</h2> <p>　平成26年に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下、本法という。）」が施行されてから10年以上が経過し、現在、厚生科学審議会再生医療等評価部会にて、再生医療等の安全性及び科学的妥当性の在り方並びに再生医療等に係る研究の推進の方策について検討が進められています。その検討の1つに、再生医療等に用いる原料となる細胞及び細胞加工物の保管の在り方が挙げられています。本法における再生医療等は、細胞加工物を用いた医療技術であり、当該細胞加工物の質により、その医療技術の質及び効果が大きく左右されることとなります。そこで、AMED事業「再生医療実用化基盤整備促進事業」（課題名：再生医療等安全性確保法に従い実施される再生医療等臨床研究および再生医療等製品等の開発を目指す医師主導治験等を支援する再生医療ナショナルコンソーシアムの実現）のご支援を受け、本会に「再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方タスクフォース」を設置し、細胞保管を行う際に、再生医療等を行う医師又は歯科医師が考慮すべきこと、並びに、細胞保管を行うことが想定される機関とその施設の在り方等についての基本的な考え方を整理し、文書化致しました。関係者の皆様におかれましては、是非、御一読いただき、適切な細胞保管の実現の一助になればと願っております。また、今後も随時、内容のアップデートを実施していく予定であり、ご希望やご意見も賜れればと思っております。</p> <p></p> <p>第1版　2024年4月15日公開</p> <div class="wp-block-file"><a id="wp-block-file--media-648ed27c-0748-4c93-84f1-5f0ab3e3f5dd" href="https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2024/04/【確定版】再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方_240309.pdf">再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方（第1版）_240415</a><a href="https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2024/04/【確定版】再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方_240309.pdf" class="wp-block-file__button wp-element-button" download aria-describedby="wp-block-file--media-648ed27c-0748-4c93-84f1-5f0ab3e3f5dd">ダウンロード</a></div> <h2 id="a05">自己多血小板血漿（PRP）療法における再生医療等提供計画の雛形</h2> <h3 id="a04-orthopaedics">申請様式等の雛形の公開（整形外科領域）</h3> <p>【はじめに】<br>厚生労働省の報告によると、2020年1月末までの再生医療等安全性確保法の施行件数は3,800件を超え、その8割近くは第三種再生医療等に分類される歯科および整形外科関連の治療となっております。<br>日本再生医療学会では、日本医療研究開発機構（AMED）の「再生医療臨床研究促進基盤整備事業（ナショナルコンソーシアム事業）」の一環として、2019年4月の省令改正に伴い、独自に作成した整形外科領域の自己多血小板血漿（PRP）療法における再生医療等提供計画（様式第一の二）ならびにその添付書類の一部について、ひな形を公開する運びとなりました。<br>これを基に、その他の第三種再生医療等の治療にも応用し、ご利用ください。<br>今後、再生医療等を提供される先生方にご活用いただければ幸甚です。</p> <p class="has-text-align-right">整形外科PRP療法における再生医療等提供計画ひな形作成ワーキンググループ<br>梅澤明弘（国立成育医療研究センター）<br>岡田潔（大阪大学）<br>紀ノ岡正博（大阪大学）<br>佐藤和毅（慶應義塾大学）<br>星和人（東京大学）<br>水谷学（大阪大学）<br>森尾友宏（東京医科歯科大学）<br>吉村圭司（ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング）<br>若月元（ジンマーバイオメット）</p> <h4>ひな形の利用についての注意点</h4> <ol> <li>当ひな形は、靱帯・腱付着部炎治療の際に自己多血小板血漿（PRP）を用いることを想定して作成しておりますが、<span class="underline" style="text-decoration: underline"><strong><span class="tadv-color" style="color:#507CC4">記載内容（青字）</span></strong>はあくまでも例示</span>ですので、各治療および施設において、法令等や医療の内容をふまえて検討し、適切な情報をご記載ください。<br>また、<span class="underline" style="text-decoration: underline">参考文献は各治療の科学的根拠を提供するものなので、論文の内容を理解すると共に適切な参考文献を引用</span>してください。</li> <li><strong><span class="tadv-color" style="color:#53BC5A">イタリック文字（斜体・緑字）</span></strong>は記載の手引きを示しているため、これらは<span class="underline" style="text-decoration: underline">最終的に削除</span>してください。</li> <li>自己多血小板血漿（PRP）を用いた治療は、比較的安全性の高い治療とされておりますが、その安全性および有効性につきましては当会が担保するものではありません。当会は将来的な治療の確立を支援する立場から、現状で考え得る例示を提案したものであることについて、ご留意ください。</li> </ol> <h4>再生医療等提供計画関連（整形外科PRP療法）ひな形（2020年3月10日）</h4> <figure class="wp-block-image size-large"><img fetchpriority="high" decoding="async" width="870" height="235" src="https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2021/08/activity_regulatoryaffairs_orthopaedics_list.png" alt="" class="wp-image-10415" srcset="https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2021/08/activity_regulatoryaffairs_orthopaedics_list.png 870w, https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2021/08/activity_regulatoryaffairs_orthopaedics_list-300x81.png 300w, https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2021/08/activity_regulatoryaffairs_orthopaedics_list-768x207.png 768w" sizes="(max-width: 870px) 100vw, 870px" /></figure> <p>申請様式等のひな形のダウンロードをご希望の方は、下記よりダウンロード申請フォームにお進みください。</p> <div class="wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex"> <div class="wp-block-button"><a class="wp-block-button__link wp-element-button" href="/activity/regulatoryaffairs/dl-orthopaedics/">ダウンロード申請フォーム<br>（整形外科PRP療法）</a></div> </div> <h3 id="a04-dental">申請様式等の雛形の公開（歯科領域）</h3> <p>【はじめに】<br>厚生労働省の報告によると、2014年11月から2017年3月末までの再生医療の実施機関からの定期報告は2,141件で、その約半数は第三種再生医療等に分類される歯周病やインプラントなど歯科関連の治療となっております。<br>この背景を踏まえ、日本再生医療学会では、日本医療研究開発機構（AMED）の「再生医療臨床研究促進基盤整備事業（ナショナルコンソーシアム事業）」の一環として、独自に作成した歯科領域の自己多血小板血漿（PRP）療法における再生医療等提供計画（様式第一）ならびにその添付書類の一部について、ひな形を公開する運びとなりました。<br>これを基に、その他の第三種再生医療等の治療にも応用し、ご利用ください。<br>今後、再生医療等を提供される先生方にご活用いただければ幸甚です。</p> <p class="has-text-align-right">歯科PRP療法における再生医療等提供計画ひな形作成ワーキンググループ<br>梅澤明弘（国立成育医療研究センター）<br>大島勇人 (新潟大学）<br>岡田潔（大阪大学）<br>片野尚子（東京医科歯科大学）<br>紀ノ岡正博（大阪大学）<br>鮫島正（テルモ）<br>飛田護邦（順天堂大学）<br>星和人（東京大学）<br>水谷学（大阪大学）<br>森尾友宏（東京医科歯科大学）<br>吉村圭司（ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング）</p> <h4>ひな形の利用についての注意点</h4> <ol> <li>当ひな形は、歯科インプラント治療の際に自己多血小板血漿（PRP）を用いることを想定して作成しておりますが、<span class="underline" style="text-decoration: underline"><strong><span class="tadv-color" style="color:#507CC4">記載内容（青字）</span></strong>はあくまでも例示</span>ですので、各治療および施設において、法令等や医療の内容をふまえて検討し、適切な情報をご記載ください。<br>また、<span class="underline" style="text-decoration: underline">参考文献は各治療の科学的根拠を提供するものなので、論文の内容を理解すると共に適切な参考文献を引用</span>してください。</li> <li><span class="tadv-color" style="color:#53BC5A"><strong>イタリック文字（斜体・緑字）</strong></span>は記載の手引きを示しているため、これらは<span class="underline" style="text-decoration: underline">最終的に削除</span>してください。</li> <li>自己多血小板血漿（PRP）を用いた治療は、比較的安全性の高い治療とされておりますが、その安全性および有効性につきましては当会が担保するものではありません。当会は将来的な治療の確立を支援する立場から、現状で考え得る例示を提案したものであることについて、ご留意ください。</li> </ol> <h4>再生医療等提供計画関連（歯科PRP療法）ひな形（旧様式・2018年5月1日更新）</h4> <figure class="wp-block-image size-large"><img decoding="async" width="870" height="286" src="https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2021/08/activity_regulatoryaffairs_dental_list.png" alt="" class="wp-image-10414" srcset="https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2021/08/activity_regulatoryaffairs_dental_list.png 870w, https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2021/08/activity_regulatoryaffairs_dental_list-300x99.png 300w, https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2021/08/activity_regulatoryaffairs_dental_list-768x252.png 768w" sizes="(max-width: 870px) 100vw, 870px" /></figure> <p>申請様式等のひな形のダウンロードをご希望の方は、下記よりダウンロード申請フォームにお進みください。</p> <div class="wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex"> <div class="wp-block-button"><a class="wp-block-button__link wp-element-button" href="/activity/regulatoryaffairs/dl-dental/">ダウンロード申請フォーム<br>（歯科PRP療法）</a></div> </div> <p></p> </article> </div> </main>  <aside class="nav-local"> <div class="inner"> <div class="parent"> <h2 class="name"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/">学術事業</a></h2> </div> <div class="navs"> <ul> <li class="page_item page-item-7013 page_item_has_children"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/journals/">機関誌</a></li> <li class="page_item page-item-7014 page_item_has_children"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/">認定制度</a></li> <li class="page_item page-item-7020"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/awards/">学会賞各賞</a></li> <li class="page_item page-item-7021 current_page_item"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/regulatoryaffairs/" aria-current="page">新法関連情報</a></li> <li class="page_item page-item-8253"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/nc-report/">競争的研究費</a></li> </ul> </div> </div> </aside> </div> <footer class="l-footer"> <hr> <div class="inner"> <nav class="footer-nav"> <ul class="menu -main"> <li><a href="/news/">ニュース</a></li> <li><a href="https://www.jsrm.jp/whoweare/">本会について</a></li> <li><a href="https://www.jsrm.jp/activity/">学術事業</a></li> <li><a href="https://www.jsrm.jp/fundings/">公的研究</a></li> <li><a href="https://www.jsrm.jp/insurance/">補償制度</a></li> <li><a href="https://www.jsrm.jp/membership/">入会案内</a></li> </ul> <ul class="menu -sub"> <li><a href="/management/">登録情報管理</a></li> <li><a href="/contact/">お問い合わせ窓口</a></li> <li><a href="https://en.jsrm.jp">English</a></li> </ul> </nav> <div class="footer-information"> <div class="footer-logo"><img class="vi" src="/assets/img/footer/vi.png" alt="日本再生医療学会"></div> <div class="footer-address"> <div class="org"> <h6 class="name">一般社団法人日本再生医療学会</h6> <p>〒103-0023<br>東京都中央区日本橋本町2-3-11 日本橋ライフサイエンスビルディング（<a href="https://goo.gl/maps/MHhj1PuiF714ZUfA9" target="_blank" rel="noopener noreferrer">GoogleMaps</a>）<br><span class="_js-tel">03-6262-3028</span> </p> </div> <div class="org"> <h6 class="name">会員情報管理部門</h6> <p>〒112-0012<br>東京都文京区大塚5-3-13 一般社団法人学会支援機構内（<a href="https://goo.gl/maps/KbLwdnY8V7AU3mm38" target="_blank" rel="noopener noreferrer">GoogleMaps</a>）<br><span class="_js-tel">03-5981-6011</span> </p> </div> </div> <div class="footer-copyright"> <p>Copyright © The Japanese Society for Regenerative Medicine. All Rights Reserved.</p> </div> </div> </div> <script type="application/ld+json"> { "@context": "http://schema.org", "@type": "Corporation", "name": "一般社団法人日本再生医療学会", "telephone": "03-6262-3028", "url": "https://www.jsrm.jp", "address": { "@type": "PostalAddress", "postalCode": "103-0023", "addressRegion": "東京都", "addressLocality": "中央区", "streetAddress": "日本橋本町2-3-11 日本橋ライフサイエンスビルディング" } } </script> </footer> <aside class="l-drawer" id="drawer"> <hr> <ul class="drawer-nav _js-collapse"> <li><a href="/news/">ニュース</a></li> <li class="_js-collapse__container"><a class="_js-collapse__button-wrapper" href="https://www.jsrm.jp/whoweare/">本会について</a> <ul class="_js-collapse__panel"> <li><a href="https://www.jsrm.jp/whoweare/">本会について</a></li> <li class="page_item page-item-7002"><a href="https://www.jsrm.jp/whoweare/greetings/">ご挨拶</a></li> <li class="page_item page-item-7003"><a href="https://www.jsrm.jp/whoweare/prospectus/">設立趣旨</a></li> <li class="page_item page-item-7005"><a href="https://www.jsrm.jp/whoweare/committees/">委員等</a></li> <li class="page_item page-item-7004"><a href="https://www.jsrm.jp/whoweare/board/">役員等</a></li> <li class="page_item page-item-7006"><a href="https://www.jsrm.jp/whoweare/councilors/">代議員等</a></li> <li class="page_item page-item-7007"><a href="https://www.jsrm.jp/whoweare/rules/">定款等</a></li> <li class="page_item page-item-7008"><a href="https://www.jsrm.jp/whoweare/pastandpresent/">沿革</a></li> <li class="page_item page-item-7009"><a href="https://www.jsrm.jp/whoweare/meeting/">歴代総会</a></li> <li class="page_item page-item-7010"><a href="https://www.jsrm.jp/whoweare/corporate-member/">法人会員・提携機関</a></li> <li class="page_item page-item-7011"><a href="https://www.jsrm.jp/whoweare/pv/">プロモーションビデオ</a></li> <li class="page_item page-item-10598"><a href="https://www.jsrm.jp/whoweare/diversity/">日本再生医療学会のダイバーシティに関する取組</a></li> <li class="page_item page-item-12335 page_item_has_children"><a href="https://www.jsrm.jp/whoweare/dental/">歯科再生医療推進ネットワーク協議会</a> <ul class='children'> <li class="page_item page-item-12371"><a href="https://www.jsrm.jp/whoweare/dental/list/">参加学会</a></li> </ul> </li> </ul> </li> <li class="_js-collapse__container"><a class="_js-collapse__button-wrapper" href="https://www.jsrm.jp/activity/">学術事業</a> <ul class="_js-collapse__panel"> <li><a href="https://www.jsrm.jp/activity/">学術事業</a></li> <li class="page_item page-item-7013 page_item_has_children"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/journals/">機関誌</a> <ul class='children'> <li class="page_item page-item-11610"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/journals/newsletter/">ニューズレター</a></li> </ul> </li> <li class="page_item page-item-7014 page_item_has_children"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/">認定制度</a> <ul class='children'> <li class="page_item page-item-13552"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/cf/">再生医療認定施設</a></li> <li class="page_item page-item-7015"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/med/">再生医療認定医</a></li> <li class="page_item page-item-10506"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/mmcpf/">細胞培養加工施設管理士</a></li> <li class="page_item page-item-7018"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/acpo/">上級臨床培養士</a></li> <li class="page_item page-item-7016"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/cpo/">臨床培養士</a></li> <li class="page_item page-item-7048"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/list/">認定者一覧</a></li> <li class="page_item page-item-7019"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/text/">参考図書・教育コンテンツ</a></li> <li class="page_item page-item-12783"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/privilege/">認定者特典申込ページ</a></li> <li class="page_item page-item-7046"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/certification/faq/">FAQ</a></li> </ul> </li> <li class="page_item page-item-7020"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/awards/">学会賞各賞</a></li> <li class="page_item page-item-7021 current_page_item"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/regulatoryaffairs/" aria-current="page">新法関連情報</a></li> <li class="page_item page-item-8253"><a href="https://www.jsrm.jp/activity/nc-report/">競争的研究費</a></li> </ul> </li> <li class="_js-collapse__container"><a class="_js-collapse__button-wrapper" href="https://www.jsrm.jp/fundings/">公的研究</a> <ul class="_js-collapse__panel"> <li><a href="https://www.jsrm.jp/fundings/">公的研究</a></li> <li class="page_item page-item-15345 page_item_has_children"><a href="https://www.jsrm.jp/fundings/amed/">AMED</a> <ul class='children'> <li class="page_item page-item-8257 page_item_has_children"><a href="https://www.jsrm.jp/fundings/amed/mgt/">再生医療ナショナルコンソーシアム（NC）について</a></li> <li class="page_item page-item-15351"><a href="https://www.jsrm.jp/fundings/amed/oos%e3%81%ab%e3%81%a4%e3%81%84%e3%81%a6/">医薬品等規制調和・評価研究事業（OOS）について</a></li> </ul> </li> <li class="page_item page-item-15353 page_item_has_children"><a href="https://www.jsrm.jp/fundings/jst/">JST</a> <ul class='children'> <li class="page_item page-item-15356"><a href="https://www.jsrm.jp/fundings/jst/%e7%a7%91%e5%ad%a6%e6%8a%80%e8%a1%93%e3%81%ae%e5%80%ab%e7%90%86%e7%9a%84%e3%83%bb%e6%b3%95%e5%88%b6%e5%ba%a6%e7%9a%84%e3%83%bb%e7%a4%be%e4%bc%9a%e7%9a%84%e8%aa%b2%e9%a1%8c%e3%81%b8%e3%81%ae%e5%8c%85/">科学技術の倫理的・法制度的・社会的課題への包括的実践研究開発プログラム (RInCA)について</a></li> </ul> </li> <li class="page_item page-item-15360 page_item_has_children"><a href="https://www.jsrm.jp/fundings/%e5%8e%9a%e5%8a%b4%e7%a7%91%e7%a0%94/">厚生労働科学特別研究事業</a> <ul class='children'> <li class="page_item page-item-15362"><a href="https://www.jsrm.jp/fundings/%e5%8e%9a%e5%8a%b4%e7%a7%91%e7%a0%94/%e5%86%8d%e7%94%9f%e5%8c%bb%e7%99%82%e7%ad%89%e5%ae%89%e5%85%a8%e6%80%a7%e7%a2%ba%e4%bf%9d%e6%b3%95%e3%81%ab%e3%81%8a%e3%81%91%e3%82%8b%e3%83%aa%e3%82%b9%e3%82%af%e5%88%86%e9%a1%9e%e3%81%ae%e8%a6%8b/">再生医療等安全性確保法におけるリスク分類の見直しに資する調査研究について</a></li> </ul> </li> <li class="page_item page-item-15507"><a href="https://www.jsrm.jp/fundings/misconduct/">研究活動における不正行為に関する相談･通報窓口</a></li> </ul> </li> <li class="_js-collapse__container"><a class="_js-collapse__button-wrapper" href="https://www.jsrm.jp/insurance/">補償制度</a> <ul class="_js-collapse__panel"> <li><a href="https://www.jsrm.jp/insurance/">補償制度</a></li> <li class="page_item page-item-7025"><a href="https://www.jsrm.jp/insurance/clinicalresearch/">再生医療サポート保険（臨床研究）</a></li> </ul> </li> <li><a href="https://www.jsrm.jp/membership/">入会案内</a></li> </ul> <ul class="drawer-subnav"> <li><a href="/management/">登録情報管理</a></li> <li><a href="/contact/">お問い合わせ窓口</a></li> <li class="-en"><a href="https://en.jsrm.jp/">EN</a></li> </ul> <div class="drawer-logo"><img class="vi" src="/assets/img/header/vi.png" alt="日本再生医療学会"></div> <div class="drawer-search"> <form action="/" name="searchform" method="get" role="search"> <p class="input"> <input class="query" type="text" id="s" name="s" placeholder="キーワードで探す"> <button 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