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L鈥橝NSM demande de ne plus utiliser les stylos injecteurs d鈥檃cide hyaluronique Hyaluropen et Hyaluronpen - ANSM : Agence nationale de s茅curit茅 du m茅dicament et des produits de sant茅
<!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD XHTML 1.0 Transitional//EN" "http://www.w3.org/TR/xhtml1/DTD/xhtml1-transitional.dtd"> <html xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="en" lang="fr"> <head> <title>L鈥橝NSM demande de ne plus utiliser les stylos injecteurs d鈥檃cide hyaluronique Hyaluropen et Hyaluronpen - ANSM : Agence nationale de s茅curit茅 du m茅dicament et des produits de sant茅</title> <meta http-equiv="content-type" content="text/html; charset=utf-8" /> <meta name="google-site-verification" content="4-pNPckZTlUWRSO_F0qy00cvj1maHeou_BvmJsKurXU" /> <link rel="alternate" type="application/rss+xml" title="Alertes - RSS" href="/syndication/rss" /> <link href="/design/afssaps/stylesheets/afssaps.css" rel="stylesheet" media="screen" type="text/css" /> <link href="/design/afssaps/stylesheets/online_editor.css" rel="stylesheet" media="screen" type="text/css" /> <link href="/extension/ezfind/design/standard/stylesheets/ezajax_autocomplete.css" rel="stylesheet" type="text/css" 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src="/design/afssaps/images/blank.gif" alt="" /></span><a title="Services" href="/Services">Services</a><span class="right_corner"><img src="/design/afssaps/images/blank.gif" alt="" /></span></li> <li ><span class="left_corner"><img src="/design/afssaps/images/blank.gif" alt="" /></span><a title="D茅clarer un effet ind茅sirable" href="/Declarer-un-effet-indesirable">D茅clarer un effet ind茅sirable</a><span class="right_corner"><img src="/design/afssaps/images/blank.gif" alt="" /></span></li> </ul> </div> <div class="breaker"><img src="/design/afssaps/images/blank.gif" alt="" width="1" height="1" /></div> </div> <div id="container_body"> <div id="breadcrumb_trails"> <div id="right_addon_bar"> <div id="health_products_block"> <div class="health_products_block_left"><img src="/design/afssaps/images/blank.gif" alt="" /></div> <div class="health_products_block_right"><img src="/design/afssaps/images/blank.gif" alt="" /></div> <div class="box_content"> <div class="list"> <div> <a 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class="left_column_link"><a href="/S-informer/Points-d-information-Points-d-information" > Points d'information </a></div> </div> <div class="breaker"><img src="/design/afssaps/images/blank.gif" alt="" /></div> </div> </div><br/> <div class="sous_titre_menu"><a href="javascript:montrerCacher('sub2')"><img id="isub2" src="/design/afssaps/images/fleche_menu.gif" alt="" /> Informations de s茅curit茅 </a></div> <div id="sub2" style="display:none"> <div class="sub_section "> <div class="links"> <div class="links_bullet" >></div> <div class="left_column_link"><a href="/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante" > Lettres aux professionnels de sant茅 </a></div> </div> <div class="breaker"><img src="/design/afssaps/images/blank.gif" alt="" /></div> </div> <div class="sub_section "> <div class="links"> <div class="links_bullet" >></div> <div class="left_column_link"><a href="/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments" > Ruptures de stock 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class="sub_section "> <div class="links"> <div class="links_bullet" >></div> <div class="left_column_link"><a href="/S-informer/Communiques-Communiques-Points-presse" > Communiqu茅s / Points presse </a></div> </div> <div class="breaker"><img src="/design/afssaps/images/blank.gif" alt="" /></div> </div> </div><br/> <div class="sous_titre_menu"><a href="javascript:montrerCacher('sub4')"><img id="isub4" src="/design/afssaps/images/fleche_menu.gif" alt="" /> Travaux de l'Agence Europ茅enne des M茅dicaments (EMA) </a></div> <div id="sub4" style="display:none"> <div class="sub_section "> <div class="links"> <div class="links_bullet" >></div> <div class="left_column_link"><a href="/S-informer/Travaux-de-l-Agence-Europeenne-des-Medicaments-EMA-Comite-des-medicaments-a-usage-humain-CHMP" > Comit茅 des m茅dicaments 脿 usage humain (CHMP) </a></div> </div> <div class="breaker"><img src="/design/afssaps/images/blank.gif" alt="" /></div> </div> <div class="sub_section "> <div class="links"> <div 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m茅dicaments p茅diatriques (PDCO) </a></div> </div> <div class="breaker"><img src="/design/afssaps/images/blank.gif" alt="" /></div> </div> <div class="sub_section "> <div class="links"> <div class="links_bullet" >></div> <div class="left_column_link"><a href="/S-informer/Travaux-de-l-Agence-Europeenne-des-Medicaments-EMA-Groupe-de-coordination-des-procedures-de-reconnaissance-mutuelle-et-decentralisees-CMDh" > Groupe de coordination des proc茅dures de reconnaissance mutuelle et d茅centralis茅es (CMDh) </a></div> </div> <div class="breaker"><img src="/design/afssaps/images/blank.gif" alt="" /></div> </div> </div> </div><div class="box_bottom"></div></div> <div id="addon_left"> <div id="addon_tool_box"> <div class="box_title"> <span class="left_corner"><img src="/design/afssaps/images/blank.gif" alt="" /></span> <span class="right_corner"><img src="/design/afssaps/images/blank.gif" alt="" /></span> <div class="breaker"><img src="/design/afssaps/images/blank.gif" alt="" /></div> </div> <div class="box_content"> <div class="sub_section"><div class="links_bullet">></div><div class="left_column_link"><a href="/Services/Repertoire-des-medicaments">R茅pertoire des m茅dicaments</a></div></div> <div class="sub_section"><div class="links_bullet">></div><div class="left_column_link"><a href="/Services/Autorisation-et-declaration-des-activites-relatives-aux-MPUP">Autorisation et d茅claration des activit茅s relatives aux MPUP</a></div></div> <div class="sub_section"><div class="links_bullet">></div><div class="left_column_link"><a href="/Services/Base-de-donnees-des-etablissements-pharmaceutiques">Base de donn茅es des 茅tablissements pharmaceutiques</a></div></div> <div class="sub_section"><div class="links_bullet">></div><div class="left_column_link"><a href="/Services/Declaration-des-etablissements-de-fabrication-ou-de-conditionnement-de-produits-cosmetiques">D茅claration des 茅tablissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosm茅tiques</a></div></div> <div 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class="column_content column_reduce" id="display_communication"> <div id="back"> <div class="page_button"> <div class="page_button_left"> <div class="page_button_right"> <div class="page_button_middle"><a href="javascript:history.go(-1)"><img src="/design/afssaps/images/arrow_purple_left.gif" alt="" /> pr茅c茅dent</a></div> </div> </div> </div> </div> <h3 id="title">L鈥橝NSM demande de ne plus utiliser les stylos injecteurs d鈥檃cide hyaluronique Hyaluropen et Hyaluronpen</h3> <div class="date"> 11/03/2021 </div> <div class="separator"></div> <span class="viafax"> </span> <div class="health_products_picto"> <img src="/design/afssaps/images/icone_health_product/32x32/icone_health_product_dm.gif" alt="" /> </div> <div class="text"> <div><div class="online_editor"> <a name="eztoc2523489_0_0_0_1" id="eztoc2523489_0_0_0_1"></a><h5>En raison d鈥檜ne non-conformit茅 r茅glementaire, nous demandons aux professionnels de sant茅 et aux particuliers de ne plus utiliser les stylos injecteurs d茅nomm茅s Hyaluropen et Hyaluronpen Nous demandons aux soci茅t茅s Guangzhou Linuo Beauty Electronic Technology Co.Ltd, Chicago Il, Hyaluronpen shop et Mnv Medical d鈥檕rganiser leur retrait du march茅 fran莽ais.</h5><a name="eztoc2523489_0_0_0_2" id="eztoc2523489_0_0_0_2"></a><h5>Nous suspendons 茅galement l鈥檌mportation, la mise sur le march茅, la distribution et la publicit茅 de ces dispositifs. </h5><a name="eztoc2523489_0_0_0_3" id="eztoc2523489_0_0_0_3"></a><h5>A ce jour, nous n鈥檃vons pas re莽u de signalement d鈥檌ncident lors de l鈥檜tilisation de ces stylos.</h5><p>Ces deux stylos injecteurs sont des dispositifs m茅dicaux destin茅s 脿 injecter des ampoules d鈥檃cide hyaluronique ou autre solution 脿 des fins esth茅tiques. Ces produits pouvaient 锚tre achet茅s par des professionnels de sant茅 ou par des particuliers sur internet ou aupr猫s de distributeurs.</p> <p>Nous avons pris cette d茅cision de police sanitaire en raison d鈥檜ne non-conformit茅 r茅glementaire. En effet, la soci茅t茅 Guangzhou a choisi une proc茅dure d鈥檃uto-certification CE pour la commercialisation de son dispositif (r茅serv茅e aux dispositifs m茅dicaux de classe I) alors qu鈥檈lle aurait d没 faire appel 脿 un organisme notifi茅 (destin茅 aux dispositifs m茅dicaux de classe IIa), au regard du mode de fonctionnement des stylos.</p> <p>Les performances et la s茅curit茅 d鈥檜tilisation de ces stylos ne sont donc pas garanties 脿 ce jour.</p> <p>Le fabricant doit respecter la r茅glementation applicable en France pour pouvoir commercialiser de nouveau ces dispositifs.</p> <a name="eztoc2523489_0_0_1" id="eztoc2523489_0_0_1"></a><h4>Consignes pour les distributeurs/op茅rateurs </h4><p>Nous rappelons aux op茅rateurs ayant pris connaissance de cette d茅cision leur obligation d鈥檈n informer les structures ou soci茅t茅s aupr猫s desquelles ils se sont procur茅s les stylos, ainsi que les personnes 脿 qui ils les ont vendus.</p> <a name="eztoc2523489_0_0_2" id="eztoc2523489_0_0_2"></a><h4>Consignes pour les personnes ayant achet茅 ces stylos</h4><p>La suspension de commercialisation de ces stylos r茅sulte d鈥檜ne non-conformit茅 r茅glementaire. </p> <p>Nous vous demandons de ne plus les utiliser et vous invitons 脿 vous rapprocher du distributeur ou site internet aupr猫s duquel vous vous les 锚tes procur茅s afin de conna卯tre les modalit茅s et conditions de leur retour.</p> <p>A ce jour, nous n鈥檃vons pas re莽u de signalement d鈥檌ncident ou de probl猫me de sant茅 li茅s 脿 l鈥檜tilisation de ces stylos. Si toutefois vous constatez un effet ind茅sirable sur votre sant茅 nous vous recommandons de consulter votre m茅decin traitant. Vous pouvez 茅galement faire une d茅claration sur le portail des signalements : <a href="https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil" target="_blank">signalement-sante.gouv.fr</a> . </p> <div class="object-left"><img src="/var/ansm_site/storage/images/mediatheque/images/boutons/exclamation/1246795-2-fre-FR/exclamation_medium.gif" alt="" /></div> <p><i>Lorsqu鈥檜n dispositif m茅dical rel猫ve de la classe IIa, le fabricant est dans l鈥檕bligation de faire appel 脿 un organisme notifi茅, pour d茅montrer que son produit est conforme 脿 la r茅glementation. En effet, les conditions de mise sur le march茅 d鈥檜n DM de classe IIa sont plus exigeantes que celle d鈥檜n DM de classe I, en raison de la nature et des risques suppos茅s li茅s 脿 chacune des deux classes. </i> </p> <p><i>Nous rappelons aux professionnels de sant茅 et aux industriels de d茅clarer sans d茅lai </i> <i>tout incident ou risque d鈥檌ncident grave cons茅cutif 脿 l鈥檜tilisation des dispositifs m茅dicaux sur : <a href="http://social-sante.gouv.fr/grands-dossiers/signalement-sante-gouv-fr" target="_blank">signalement-sante.gouv.fr</a> ou par e-mail 脿 l鈥檃dresse <a href="mailto:materiovigilance@ansm.sante.fr" target="_self">materiovigilance@ansm.sante.fr</a> </i> </p> <ul> <li><i><a href="/Decisions/Injonctions-decisions-de-police-sanitaire-sanctions-financieres-interdictions-de-publicite-Decisions-de-police-sanitaire/Decision-du-09-02-2021-portant-suspension-d-importation-de-mise-sur-le-marche-de-distribution-de-publicite-et-d-utilisation-des-stylos-injecteurs-denommes-Hyaluropen-fabriques-et-mis-sur-le-marche-par-la-societe-Guangzhou-Linuo-Beauty-Electronic-Technology-Co.Ltd-et-distribues-par-la-societe-MNV-Medical-jusqu-au-13-juillet-2019-Hyaluronpen-fabriques-et-mis-sur-le-marche-par-la-societe-Guangzhou-Linuo-Beauty-Electronic-Technology-Co.Ltd-et-distribues-par-les-societes-HYALURONPEN-SHOP-France-CHIGACO-IL-ainsi-que-retrait-de-ces-produits" target="_blank">D茅cision du 09/02/2021 portant suspension d鈥檌mportation, de mise sur le march茅, de distribution, de publicit茅 et d鈥檜tilisation des stylos injecteurs d茅nomm茅s : - Hyaluropen, fabriqu茅s et mis sur le march茅 par la soci茅t茅 Guangzhou Linuo Beauty Electronic Technology Co.Ltd et distribu茅s par la soci茅t茅 MNV Medical jusqu鈥檃u 13 juillet 2019 - Hyaluronpen, fabriqu茅s et mis sur le march茅 par la soci茅t茅 Guangzhou Linuo Beauty Electronic Technology Co.Ltd, et distribu茅s par les soci茅t茅s HYALURONPEN SHOP France, CHIGACO IL, ainsi que retrait de ces produits</a> </i> </li> </ul> </div> </div> </div> </div> </div> <div class="breaker"><img src="/design/afssaps/images/blank.gif" alt="" /></div> </div> <div id="container_foot"> <div id="copyright">2017 - droit d'auteur ANSM</div> <div id="links"> <a href="/L-ANSM/Ressources-humaines">Ressources humaines</a> | <a href="/Marches-publics">March茅s publics</a> | <a href="http://www.sante.fr/" target="_blank" >Portail des agences sanitaires</a> | <a href="/Mentions-legales">Mentions l茅gales</a> | <a href="/content/view/sitemap/2">Plan du site</a> | <a href="/Les-contacts-utiles-a-l-ANSM">Contacts</a></div> </div></div> </body> </html>