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<!DOCTYPE html> <html lang="ja"> <head> <meta charset="UTF-8"> <meta http-equiv="X-UA-Compatible" content="IE=edge"> <meta name="viewport" content="width=device-width,initial-scale=1.0" /> <meta name="format-detection" content="telephone=no"> <meta name="keywords" content="新日本科学PPD,PPD,PPD-SNBL,リーディングCRO" /> <meta name="description" content="新日本科学PPD。PPD-SNBL - 日本国内におけるリーディングCRO" /> <title>組織概要 | 会社案内 | 新日本科学PPD</title> <link rel="stylesheet" media="all" href="../css/style.css" />  <script>(function(w,d,s,l,i){w[l]=w[l]||[];w[l].push({'gtm.start': new Date().getTime(),event:'gtm.js'});var f=d.getElementsByTagName(s)[0], j=d.createElement(s),dl=l!='dataLayer'?'&l='+l:'';j.async=true;j.src= 'https://www.googletagmanager.com/gtm.js?id='+i+dl;f.parentNode.insertBefore(j,f); })(window,document,'script','dataLayer','GTM-WJPNRHL');</script>   <script src="https://cookie-cdn.cookiepro.com/scripttemplates/otSDKStub.js" type="text/javascript" charset="UTF-8" data-domain-script="cc48e5bc-5029-4d9a-ba01-dfdb3b05333f" ></script> <script type="text/javascript"> function OptanonWrapper() { } </script>  </head> <body class="sub2 organization">  <noscript><iframe src="https://www.googletagmanager.com/ns.html?id=GTM-WJPNRHL" height="0" width="0" style="display:none;visibility:hidden"></iframe></noscript>  <div class="inc_header_second"></div> <div id="contents"> <div class="contents-box c-mv"> <div class="contents-inner"> <div class="page-title"> <h1>組織概要</h1> <p>Organization</p> </div> </div> </div>  <nav class="bread-crumb"> <a href="/">Top</a> <span>></span> <a href="/aboutus/">会社案内</a> <span>></span> <span>組織概要</span> </nav> <div class="contents-box c-box01"> <div class="contents-inner"> <p class="mb60 center-text">患者さまの未来のため、製薬会社等の良きパートナーとして、<br class="forpc"> 弊社では、PPDグローバルとも連携した組織体制を整え、<br class="forpc">各部門のプロフェッショナルによる、幅広く、高品質なサービスの提供を実現しています。</p> <h2 class="section-title">ONE TEAMでサービスを提供</h2> <div class="box mt60 soshiki-box"> <div class="top-box"> <p class="ttl">CEO</a> </div> <div class="first-box"> <p class="ttl">General Manager</a> </div> <div class="second-box"> <p class="ttl">PPD Global Function</a> </div> <div class="image-box ppd"><img src="../images/aboutus/company/sec01-img02.png" alt="PPD"></div> <div class="thintop left up"></div> <div class="thintop left down"></div> <div class="thintop right up"></div> <div class="thintop right down"></div>  <div class="third-box"> <ul> <li class="tooltip2"><span class="ttl nigyou">Clinical Data <br>Science</span><i class="description2"><span>データマネジメント・統計解析・メディカルライティング</span>新薬候補物質の安全性・有効性を科学的に証明する重要なデータの信頼性を確保し、新薬承認に向けた申請文書などを取りまとめる。</i></li> <li class="tooltip2"><span class="ttl">Regulatory Affairs</span><i class="description2"><span>薬事</span>治験届、規制当局（PMDA等）との相談業務や、薬事情報の収集・管理などを行う。</i></li> <li class="tooltip2"><span class="ttl">Medical Monitor</span><i class="description2"><span>医学モニター</span>医師免許保有者によるメディカルモニタリング業務、ICCC（治験国内管理人）安全性情報のメディカルレビューを行う。<br>専門性を活かした社内トレーニングも行う。</i></li> <li class="tooltip2"><span class="ttl">Pharmacovigilance</span><i class="description2"><span>安全性情報管理</span>医薬品や開発段階の薬(治験薬)の使用により生じた健康被害の情報を収集・評価し厚生労働省に報告する。また、評価した最新の安全性情報を治験を実施している医療機関に提供し、安全な治験実施に貢献している。</i></li> <li class="tooltip2"><span class="ttl nigyou">Clinical <br>Development</span><i class="description2"><span>臨床開発</span>CTM: 社内の臨床試験（治験）チームのリーダーとして、国内外の様々な社内関連部署と協力しながら全国の医療機関と質の高い治験遂行の責任を担う。また、治験依頼者である製薬会社等の期待に応えるため、様々な交渉や社内治験チームのマネジメントを行う。さらにCRAの育成にも責任を担い、CRAのキャリア開発とCRAの育成について責任を担う。<br> <br> CRA：臨床試験(治験)が科学的・倫理的に医療機関で実施されているかを確認する。また、製薬会社等と医療機関をつなぎ情報交換・関係構築を担う。<br> <br> CTC:プロジェクトの文書などの管理および円滑な治験実施のための技術的サポートを行い、新日本科学PPD独自のITシステムを駆使した治験の品質維持・管理を担う。</i></li> <li class="tooltip2"><span class="ttl nigyou">Quality <br>Management</span><i class="description2"><span>品質維持</span>手順書の管理、文書保管、問題発生時の原因究明と再発予防、トレーニング等社内の品質管理体制を維持するための活動を実施・サポートする。</i></li> <li class="tooltip2"><span class="ttl">Quality Control</span><i class="description2"><span>品質管理</span>GCPのエキスパートとして治験に関連するDocumentが正確かつタイムリーに入手、提供されているか等を確認し、規制当局への申請書類の品質維持・向上に貢献する。</i></li> <li class="tooltip2"><span class="ttl">Training</span><i class="description2"><span>教育研修</span>業界経験豊富な講師陣による最新の新薬開発動向を踏まえた教育を実施臨床開発に携わる社員の知識向上・技術習得をサポートする。</i></li> <li class="tooltip2"><span class="ttl nigyou-sp">Start-up Operation</span><i class="description2"><span>治験開始業務専門チーム</span>グローバルPPDと直接連携しながら日本独自のオペレーションモデルを駆使し、1,000を越える国内医療機関の蓄積された知識や経験を集積および分析し、委託された臨床試験に最も適した医療機関候補を選定するだけでなく、その選定された医療機関での円滑な治験実施に貢献する。</i></li> <li class="tooltip2"><span class="ttl nigyou">Digital&<br>ProcessOptimization</span><i class="description2"><span>バーチャル試験、Decentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の推進及び社内の業務プロセス改善、生産性向上活動の推進やサポートを行う。</i></li> </ul> </div> <div class="image-box ppdsnbl"><img src="../images/aboutus/company/sec01-img03.png" alt="PPD-SNBL"></div> </div> <p class="mt30 txt-center">弊社は、グローバルだけに責任者を置く縦割りの組織体制ではなく、日本にも責任者を置き、<br class="forpc"> 日本での迅速な意思決定を可能にしております。また、各部門がグローバルの組織と密に連携を取り合い、<br class="forpc"> One Teamで円滑な治験実施を可能にする協力体制を整えています。</p> </div> </div>  <div class="contents-box c-box02"> <div class="contents-inner"> <h2 class="section-title">～One Teamとして～</h2> <div class="box mt60 box-shadow"> <img src="../images/aboutus/organization/oneteam.jpg" alt="～One Teamとして～"> </div> <p class="mt60 text txt-center">世界中の患者さまのQOL向上に貢献するため、<br class="forpc"> PPD-SNBLとPPDはOne Teamで世界の新薬開発に取り組んでいます。<br> その一つの取り組みとして、PPD-SNBLでは、世界中からPPDの部門長を招き、<br class="forpc"> 変化する世界情勢の中、これからの新薬開発に関する意見交換を直接行うことで<br class="forpc"> 更なるベストサービスの拡充・提供を目指しています。 </p> </div> </div> </div>  <div class="inc_footer_second"></div> <div class="to-top"><a href="#"><img src="../images/common/btn-totop.png" alt="PAGETOP"></a></div> <script src="https://ajax.googleapis.com/ajax/libs/jquery/2.2.4/jquery.min.js"></script> <script src="../js/jquery.matchHeight-min.js"></script> <script 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