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Déposer son projet dans le cadre de la MR-008 | Health Data Hub
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col-12 col-md-10 offset-md-2 order-1 order-md-0" > <nav aria-label="breadcrumb"> <a href="javascript:history.go(-1)" class="prev-btn"> <svg fill="#000000" width="34" viewBox="0 0 34 17" xmlns="http://www.w3.org/2000/svg"> <path d="M28.197 10.205l-3.915 3.904c-.663.66-.663 1.735 0 2.396.662.66 1.74.66 2.403 0l6.82-6.8c.321-.32.495-.748.495-1.201 0-.448-.18-.881-.495-1.202l-6.82-6.8c-.944-.94-2.075-.333-2.403 0-.663.661-.663 1.736 0 2.396l3.915 3.904H1.7c-.937 0-1.7.76-1.7 1.695 0 .947.763 1.708 1.7 1.708h26.497z" fill-rule="evenodd" /> </svg> </a> <ol class="breadcrumb"> <li class="breadcrumb-item active"> <a href="/">Accueil</a> </li> </ol> </nav> </div> <div data-aos="fade-up" data-aos-easing="linear" class="col-12 order-2 order-md-0 col-md-2"> <div class="rich-text__header-logo"> </div> </div> <div data-aos="fade-up" data-aos-easing="linear" class="col-12 order-3 order-md-0 col-md-5"> <div class="rich-text__header-content"> <div class="rich-text__header-title"> <h1 class="title"><span class="field field--name-title field--type-string field--label-hidden">Déposer son projet dans le cadre de la MR-008</span> </h1> </div> <div class="rich-text__header-text"> <p><span><span><span><span><span><span>Notre kit pédagogique pour vous accompagner dans vos démarches.</span></span></span></span></span></span></p> </div> <div class="rich-text__header-socials"> Partager <ul class="actualite__share list-inline text-right hidden-xs"> <li> <span class="tac_adlcshare" data-href="https://www.twitter.com/intent/tweet?url=https%3A%2F%2Fwww.health-data-hub.fr%2Fstarter-kit-mr-008&text=&via=adlc_" data-social="Twitter"> </span> </li> <li> <span class="tac_adlcshare" data-href="https://www.linkedin.com/shareArticle?url=https%3A%2F%2Fwww.health-data-hub.fr%2Fstarter-kit-mr-008" data-social="LinkedIn"> </span> </li> <li> <span class="tac_adlcshare" data-href="https://www.facebook.com/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.health-data-hub.fr%2Fstarter-kit-mr-008" 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class="row"> <div class="col-12 col-md-10 col-lg-8 offset-md-1 offset-lg-2 "> <p><span><span><span><span><span><span>Favoriser l’utilisation des données de santé nécessite de documenter ce qu’elles contiennent, les possibilités qu’elles offrent, de rendre lisibles les procédures d’accès et de favoriser le partage des connaissances. A cette fin, une collection d’outils opérationnels et pédagogiques à destination des porteurs de projets pour les accompagner à toutes les étapes de la mise en œuvre de leur projet est régulièrement élaborée.</span></span></span></span></span></span></p> <p> </p> <p><span><span><span><span><span><span>Si les données sont parfaitement anonymes, les porteurs de projet peuvent accéder librement aux données. Dans le cas contraire, trois modalités d’accès aux données de santé existent en France :</span></span></span></span></span></span></p> <ul> <li><span><span><span><span><span><span>La recherche interne n’impliquant aucune formalité auprès de la CNIL ;</span></span></span></span></span></span></li> <li><span><span><span><span><span><span>La procédure classique, si aucune des deux modalités précédentes n’est applicable : l’autorisation de la CNIL doit alors être obtenue après avis du comité d’expertise compétent ; </span></span></span></span></span></span></li> <li><span><span><span><span><span><span>Des procédures simplifiées ne nécessitant pas d’autorisation de la CNIL : elles peuvent être mobilisées dès lors que la recherche envisagée remplit un certain nombre de conditions fixées par les textes ; </span></span></span></span></span></span></li> </ul> <p> </p> <p><span><span><span><span><span><span>La méthodologie de référence MR-008 est une procédure simplifiée. Elle permet aux organismes privés (à l'exception des assureurs et mutuelles) de traiter des données de la base principale du Système national des données de santé (SNDS) sans autorisation de la CNIL dès lors que les projets respectent l’ensemble des conditions fixées par les textes. Un avis favorable du CESREES suffit.</span></span></span></span></span></span></p> <p> </p> <p><span><span><span><span><span><span>Le Health Data Hub est le point d’entrée unique des projets mobilisant des données de santé. Dans le cadre de la MR-008, le porteur de projet devra soumettre un dossier intégrant plusieurs pièces. Faute de complétude, le dossier ne pourra être examiné par le CESREES. Pour compléter la demande d’accès aux données de la base principale du SNDS, il pourra être nécessaire de mobiliser plusieurs acteurs clés au sein de votre organisation, par exemple le délégué à la protection des données ou encore le responsable de la sécurité des systèmes d’informations. </span></span></span></span></span></span></p> <p> </p> <p> </p> <h2><strong>Si votre dossier est déjà finalisé, vous pouvez le déposer sur la <a href="https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/soumission-d-un-projet-de-recherche-etude-ou-evalu">plateforme de dépôt</a></strong></h2> <p> </p> <p><span><span><span><span><span><span>Parce que ces étapes peuvent sembler complexes, en particulier pour un nouvel entrant, le Health Data Hub, la Cnam et la CNIL se sont associés pour combiner leur expertise afin de mettre à disposition des porteurs de projets des documents pédagogiques « Starter Kit pour la MR-008 » visant à aider les porteurs à remplir leur demande d’accès aux données de la base principale du SNDS.</span></span></span></span></span></span></p> <p> </p> </div> </div> </div> </div> <div class="rich-text__bloc-video bloc-image" data-aos="fade-up" data-aos-easing="linear" data-aos-duration="500"> <div class="container"> <div class="row"> <div class="col-12 col-md-10 col-lg-8 offset-md-1 offset-lg-2 "> <div class="video-container"> <img loading="lazy" src="data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAAAAACH5BAEKAAEALAAAAAABAAEAAAICTAEAOw==" width="2542" height="2171" alt="Parcours simplifié avec starter kit" data-src="/sites/default/files/2021-05/33683%20HDH%20ILLUSTRATION%202.jpg" class="b-lazy" /> </div> </div> </div> </div> </div> <div class="rich-text__bloc-download"> <div class="container"> <div class="row"> <div class="col-12 col-md-10 col-lg-8 offset-md-1 offset-lg-2"> <h2> Télécharger l’ensemble des pièces de notre starter kit </h2> <p></p> <div class="download-blocs"> <div class="download-bloc"> <div class="download-bloc__content"> <div class="download-bloc__title"> Télécharger </div> <div class="download-bloc__text"></div> <div class="download-bloc__file">ZIP - 11,40 Mo</div> </div> <a href="/sites/default/files/2024-02/Starter_Kit_MR-008__.zip" class="download-bloc__link" target="_blank"> <svg fill="#fff" xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="34" height="38" viewBox="0 0 34 38"> <path fill-rule="evenodd" d="M34 35v.25L33.978 38H0v-3h34zM16.675.084c.897 0 1.625.714 1.625 1.593v20.778l6.976-6.843c.026-.027.055-.053.083-.078.654-.602 1.683-.566 2.294.078.613.644.577 1.654-.08 2.253l-9.75 9.562c-.318.268-.73.404-1.148.383-.37.006-.728-.132-.997-.383h-.152l-9.62-9.435c-.58-.612-.58-1.56 0-2.171.611-.646 1.64-.68 2.297-.081l6.847 6.779V1.677c0-.88.728-1.593 1.625-1.593z" /> </svg> </a> </div> </div> </div> </div> </div> </div> <div class="rich-text__bloc-text" data-aos="fade-up" data-aos-easing="linear"> <div class="container"> <div class="row"> <div class="col-12 col-md-10 col-lg-8 offset-md-1 offset-lg-2 "> <p><strong>Pour constituer votre dossier, vous devrez rassemblez les pièces suivantes.</strong></p> <p><strong>Les pièces obligatoires à télécharger :</strong></p> <p> </p> <ul> <li><span><span><span><span><span><span>Un<span><span> <a href="https://www.health-data-hub.fr/sites/default/files/2024-01/HDH_StarterKit%20MR008_Guide%20P%C3%A9dagogique.pptx">guide pédagogique</a></span></span> décrivant le référentiel MR-008</span></span></span></span></span></span></li> <li><span><span><span><span><span><span>Un<span><span> <a href="https://www.health-data-hub.fr/sites/default/files/2024-01/HDH_StarterKit%20MR008_Projet_Protocole%20scientifique_0.docx">protocole scientifique</a></span></span> : ne seront recevables que les protocoles respectant l’ensemble des consignes de remplissage, et comprenant la totalité des informations demandées dans chaque parties.</span></span></span></span></span></span></li> <li><span><span><span><span><span><span>Un<span><span> <a href="https://www.health-data-hub.fr/sites/default/files/2024-01/HDH_StarterKit%20MR008_Projet_Resume_0.docx">résumé type</a></span></span></span></span></span></span></span></span></li> <li><span><span><span><span><span><span>La <a href="https://www.health-data-hub.fr/sites/default/files/2024-01/HDH_StarterKit%20MR008_Projet_Checklist_Elements_Protocole.docx"><span><span>checklist</span></span></a> des éléments clés du protocole</span></span></span></span></span></span></li> <li><span><span><span><span><span><span>L’<a href="https://www.health-data-hub.fr/sites/default/files/2024-01/HDH_StarterKit%20MR008_Projet_EDB_SNDS.docx"><span><span>Expression de besoin en données SNDS</span></span></a> à joindre en annexe du protocole scientifique avec son <a href="https://www.health-data-hub.fr/sites/default/files/2021-05/HDH_StarterKit_Projet_Guide_Pedagogique_EDB_SNDS.pdf"><span><span><span>guide de remplissage</span></span></span></a><span><span><span><span><span><span> </span></span></span></span></span></span>pour vous aider </span></span></span></span></span></span></li> <li><span><span><span><span><span><span>La <a href="https://www.health-data-hub.fr/sites/default/files/2024-01/HDH_StarterKit%20MR008_Projet_Declaration_Inter%C3%AAt_RT_RMO.docx"><span><span>déclaration publique d'intérêt du responsable de traitement et du responsable de mise en œuvre</span></span></a></span></span></span></span></span></span></li> <li><span><span><span><span><span><span>La <a href="https://www.health-data-hub.fr/sites/default/files/2024-01/HDH_StarterKit%20MR008_Projet_Declaration_Inter%C3%AAt_LRBE.docx"><span><span>déclaration publique d’intérêt du laboratoire de recherche ou du bureau d’études</span></span></a></span></span></span></span></span></span></li> <li><span><span><span><span><span><span>Les modèles de lettre d’information collective aux personnes <a href="https://www.health-data-hub.fr/sites/default/files/2024-01/HDH%20Starter%20Kit%20MR-008_Mod%C3%A8le%20note%20d%27information%20collective%20%28patients%20mineurs%29.docx"><span><span>mineures</span></span></a> et <a href="https://www.health-data-hub.fr/sites/default/files/2024-01/HDH_StarterKit%20MR008_Mod%C3%A8le%20note%20d%27information%20collective%20%28patients%20majeurs%29.docx"><span><span>majeures</span></span></a> (le cas échéant) et son <a href="https://www.health-data-hub.fr/sites/default/files/2021-05/HDH_StarterKit_Projet_Guide_Pedagogique_Note_Information_Personne.pdf"><span><span><span>guide pédagogique</span></span></span></a> pour vous aider</span></span></span></span></span></span></li> <li><span><span><span><span><span><span>Un <a href="https://www.health-data-hub.fr/sites/default/files/2021-05/HDH_StarterKit_Projet_Kit_Demarrage_Donnees_Sante.pdf"><span><span><span>kit de démarrage</span></span></span></a> “Comment démarrer avec les données de Santé ? ”</span></span></span></span></span></span><span><span><span><span><span><span> pour vous aider</span></span></span></span></span></span></li> </ul> <p> </p> <p><span><span><span><strong><span><span>En complément, d’autres pièces peuvent vous être demandées</span></span></strong></span></span></span></p> <ul> <li><span><span><span><span><span><span>L’avis du ou des comités scientifiques et/ou éthiques qui ont pu évaluer le projet et la composition de ce(s) comité(s), le cas échéant</span></span></span></span></span></span></li> <li><span><span><span><span><span><span>La <a href="https://www.health-data-hub.fr/sites/default/files/2024-02/HDH_StarterKit%20MR008_Checklist%20d%27%C3%A9valuation%20de%20la%20conformit%C3%A9_MR008.docx"><span><span>checklist</span></span></a> de conformité à la MR-008</span></span></span></span></span></span></li> <li><span><span><span><span><span><span>Le récépissé de l’engagement de conformité à la MR-008 à réaliser <a href="https://www.cnil.fr/fr/declarer-un-fichier"><span><span>auprès de la CNIL</span></span></a></span></span></span></span></span></span></li> <li><span><span><span><span><span><span>La liste des financeurs de l’étude</span></span></span></span></span></span></li> <li><span><span><span><span><span><span>Le <a href="https://www.health-data-hub.fr/sites/default/files/2024-01/CNIL_Mod%C3%A8le%20de%20Bilan%20MR-007%20et%20008_0.docx"><span><span>bilan type des traitements</span></span></a> à transmettre tous les 3 ans</span></span></span></span></span></span></li> </ul> <p> </p> <p><span><span><span><strong><span><span>Ressources utiles pour aller plus loin</span></span></strong></span></span></span></p> <ul> <li><span><span><span><span><span><span>La </span></span></span></span></span></span><a href="https://documentation-snds.health-data-hub.fr/"><span><span><span><span><span><span><span><span><span>documentation du SNDS historique</span></span></span></span></span></span></span></span></span></a></li> <li><a href="https://www.health-data-hub.fr/sites/default/files/2023-02/202302-Engagement%20de%20conformite%CC%81%20au%20ree%CC%81fentiel.pdf"><span><span><span><span><span><span><span><span><span>La liste des bureaux d’études et laboratoires de recherche</span></span></span></span></span></span></span></span></span></a><span><span><span><span><span><span> s’étant engagés à respecter le référentiel déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance</span></span></span></span></span></span></li> <li><span><span><span><span><span><span>Le </span></span></span></span></span></span><a href="https://entraide.health-data-hub.fr/"><span><span><span><span><span><span><span><span>forum d’entraide</span></span></span></span></span></span></span></span></a> <span><span><span><span><span><span>pour poser vos questions</span></span></span></span></span></span></li> <li><span><span><span><span><span><span>La </span></span></span></span></span></span><a href="https://www.health-data-hub.fr/interet-public"><span><span><span><span><span><span><span><span>notion d’intérêt public</span></span></span></span></span></span></span></span></a></li> <li><span><span><span><span><span><span>Le </span></span></span></span></span></span><a href="https://health-data-hub.fr/sites/default/files/2020-12/SNDS_Referentiel_securite_Guide_accompagnement.pdf"><span><span><span><span><span><span><span><span><span>guide d’accompagnement de mise en conformité du référentiel de sécurité du SNDS</span></span></span></span></span></span></span></span></span></a></li> <li><span><span><span><span><span><span>La présentation du </span></span></span></span></span></span><a href="https://health-data-hub.fr/cesrees"><span><span><span><span><span><span><span><span>CESREES</span></span></span></span></span></span></span></span></a></li> <li><span><span><span><span><span><span>L’</span></span></span></span></span></span><a href="https://www.health-data-hub.fr/offre-technologique"><span><span><span><span><span><span><span><span>offre technologique</span></span></span></span></span></span></span></span></a> <span><span><span><span><span><span>du HDH et la </span></span></span></span></span></span><a href="https://www.health-data-hub.fr/sites/default/files/2021-05/HDH_StarterKit_Presentation_Plateforme.pdf"><span><span><span><span><span><span><span><span><span>présentation de la plateforme</span></span></span></span></span></span></span></span></span></a></li> <li><span><span><span><span><span><span>L’</span></span></span></span></span></span><a href="https://www.health-data-hub.fr/formations"><span><span><span><span><span><span><span><span>offre de formation</span></span></span></span></span></span></span></span></a></li> </ul> </div> </div> </div> </div> <div class="en-ce-moment z-index-1 " data-aos="fade-right" data-aos-easing="linear"> <div class="container-fluid no-padding"> <div class="row no-gutters"> <div class=" col-12 col-lg-6"> <div class="bloc-actualite actualite-promoted"> <div class="bloc-actualite__media"> <img loading="lazy" src="data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAAAAACH5BAEKAAEALAAAAAABAAEAAAICTAEAOw==" width="220" height="220" alt="le-cesrees" data-src="/sites/default/files/styles/crop_220x220/public/2020-12/Vignettes_8.png?itok=kAVFTc_z" class="b-lazy image-style-crop-220x220" /> </div> <div class="bloc-actualite__content"> <div class="bloc-actualite__title"> <h3 class="title"> Découvrez le CESREES </h3> </div> <div class="bloc-actualite__text"> <p>Comprendre le rôle du CESREES et de ses avis dans les projets utilisant des données de santé</p> </div> <div class="bloc-actualite__link"> <a href="/cesrees" class="arrow-link no-hover arrow-slice"> <span>Découvrir</span> <svg fill="#000000" width="34" viewbox="0 0 34 17" xmlns="http://www.w3.org/2000/svg"> <path d="M28.197 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données de santé</p> </div> <div class="bloc-actualite__link"> <a href="/depot" class="arrow-link no-hover arrow-slice"> <span>Découvrir</span> <svg fill="#000000" width="34" viewbox="0 0 34 17" xmlns="http://www.w3.org/2000/svg"> <path d="M28.197 10.205l-3.915 3.904c-.663.66-.663 1.735 0 2.396.662.66 1.74.66 2.403 0l6.82-6.8c.321-.32.495-.748.495-1.201 0-.448-.18-.881-.495-1.202l-6.82-6.8c-.944-.94-2.075-.333-2.403 0-.663.661-.663 1.736 0 2.396l3.915 3.904H1.7c-.937 0-1.7.76-1.7 1.695 0 .947.763 1.708 1.7 1.708h26.497z" fill-rule="evenodd"></path> </svg> </a> </div> </div> </div> </div> </div> </div> </div> </main> <footer class="footer"> <div class="container"> <div class="row"> <div class="col col-12 col-lg-3"> <div class="footer__infos"> <div class="footer__infos-logo"> <img src="/themes/custom/health_data_hub/logo-footer.png" alt=""> </div> <div class="footer__infos-text"> <p>L’accès aisé et unifié, transparent et sécurisé, aux données de santé pour améliorer la qualité des soins 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